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生物制藥技術(shù)分析:高職生物制藥專業(yè)發(fā)酵技術(shù)課程改革的探索與實踐
摘 要 基于對發(fā)酵制藥崗位的要求，對發(fā)酵技術(shù)課程教學(xué)改革進行探索和研究，探討這門課程和崗位對接的構(gòu)建思路和課程內(nèi)容的設(shè)計整合，為課程深化改革奠定基礎(chǔ)。
關(guān)鍵詞 高職；生物制藥專業(yè)；發(fā)酵技術(shù)；課程改革
1 高職生物制藥專業(yè)發(fā)酵技術(shù)課程改革的必要性
隨著振興東北老工業(yè)基地產(chǎn)業(yè)政策的進步和黑龍江省醫(yī)藥工業(yè)的迅速崛起，生物產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為黑龍江省經(jīng)濟發(fā)展的支柱產(chǎn)業(yè)。伴隨產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，造成相關(guān)專業(yè)的技能型人才缺口較大，尤其是能夠適應(yīng)企業(yè)生產(chǎn)一線需要的高素質(zhì)、高技能的發(fā)酵技術(shù)人才更為緊缺。
目前，高職高專院校生物制藥類專業(yè)普遍開設(shè)了發(fā)酵技術(shù)課程，部分兄弟院校的教師在教學(xué)過程中也進行了不少探索，并取得一定的效果。但是總體而言，目前高職院校在該類課程的教學(xué)上還存在不少問題。
首先是理論與實踐教學(xué)的比例問題。傳統(tǒng)的教學(xué)過程以理論為主、實踐為輔，教師通過講解來“描述”技術(shù)，常常會使學(xué)生難以領(lǐng)會，無法深入頭腦中。
其次是教學(xué)內(nèi)容的問題。通常的生物發(fā)酵類實驗課是為了配合理論課而設(shè)置，這些實驗課彼此之間缺乏連續(xù)性，更談不上與企業(yè)實際接軌，學(xué)生雖然學(xué)了一些基本的技能操作，但不能將知識與技能形成一個整體運用到實際中。
其三是教學(xué)方法的問題。傳統(tǒng)的理論教學(xué)方法以灌輸式教學(xué)為主，“教學(xué)”變成“跛腳鴨”，只見教師的教，少見學(xué)生的學(xué)；而在實踐課的教學(xué)中，教師將所有的資料全部發(fā)給學(xué)生，替學(xué)生想好實驗課可能出現(xiàn)的問題，學(xué)生缺少主觀能動性和積極性，來實驗室的目的只是按部就班將實驗做完了事，幾乎成為一個只會操作的“機器人”。
是學(xué)生學(xué)習(xí)效果考核的問題。發(fā)酵技術(shù)實踐課經(jīng)常需要幾名學(xué)生一組進行訓(xùn)練，由于考核機制的不健全，組內(nèi)缺少有效的監(jiān)督管理，個人缺少有效的自我約束，教師一人又無法監(jiān)管每名學(xué)生的行為，而在給學(xué)生評分的時候又會比較看重實驗報告而非實驗過程本身，于是組內(nèi)有的學(xué)生會認真地做，有的學(xué)生則一副置身事外的樣子，抄襲時有發(fā)生，整體學(xué)習(xí)風(fēng)氣不佳。
因此，亟待在課程教學(xué)改革方針政策的引導(dǎo)下，注重利用項目為教學(xué)載體，進行高職高專院校生物制藥類專業(yè)發(fā)酵技術(shù)課程多方位的教學(xué)改革。
2 高職生物制藥專業(yè)發(fā)酵技術(shù)課程改革的探索和實踐
從職業(yè)實際出發(fā)，對崗位進行任務(wù)與職業(yè)能力分析，逐步完成能力遞進式人才培養(yǎng)目標(biāo)，打破以學(xué)科知識邏輯為主線、專業(yè)理論知識為主體的教學(xué)內(nèi)容設(shè)置，重新組織和設(shè)計針對實際工作需要的教學(xué)內(nèi)容。以發(fā)酵生產(chǎn)流程為主線，以工作任務(wù)為載體，促進學(xué)生對發(fā)酵基礎(chǔ)知識的掌握。指導(dǎo)學(xué)生制訂發(fā)酵生產(chǎn)方案，完成發(fā)酵生產(chǎn)操作，發(fā)現(xiàn)并解決生產(chǎn)實際問題，促進學(xué)生對發(fā)酵技術(shù)的掌握，構(gòu)建融教、學(xué)、做于一體的實施方式。同時，培養(yǎng)具有良好的職業(yè)道德、嚴(yán)謹?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)、較強的團隊意識和協(xié)作精神、一定的創(chuàng)新能力，適應(yīng)市場需要的懂技術(shù)、會管理的高端技能型人才。
校企合作，共建課程標(biāo)準(zhǔn) 通過走訪黑龍江省多家生物制藥企業(yè)，如哈藥集團、黑龍江珍寶島藥業(yè)有限公司等，與企業(yè)技術(shù)人員、一線工人進行座談。與企業(yè)專家研討確定本課程教學(xué)的支撐崗位為制藥企業(yè)的發(fā)酵崗位群，根據(jù)國家職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)同企業(yè)專家共同制定課程標(biāo)準(zhǔn)，以及通過教學(xué)項目進行學(xué)生培養(yǎng)的職業(yè)崗位能力目標(biāo)（見表1）。
以企業(yè)生產(chǎn)崗位為教學(xué)項目設(shè)計的載體，貫穿教學(xué)始終。本課程的教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)是在與多家生物制藥企業(yè)專家共同探討的基礎(chǔ)上制定的，在能力目標(biāo)、知識目標(biāo)的設(shè)計上充分聽取了企業(yè)的聲音，以完整的生產(chǎn)工藝流程貫穿教學(xué)始終。該項目非常契合本課程的教學(xué)目的，其所涵蓋的知識內(nèi)容與技能內(nèi)容基本反映了企業(yè)對于生物發(fā)酵制藥方面的要求。在實際的教學(xué)過程中，項目的整體優(yōu)勢表現(xiàn)得一覽無余：學(xué)生在學(xué)校實訓(xùn)的過程就是一個在企業(yè)中做項目的過程，每一次實訓(xùn)都是在為下一次實訓(xùn)打基礎(chǔ)，這就要求學(xué)生自始自終認真負責(zé)地完成每次實訓(xùn)任務(wù)；而實際上，學(xué)生也很在意自己的實訓(xùn)效果，惟恐影響下階段的工作任務(wù)和最終的產(chǎn)品驗收，經(jīng)常會主動要求重新操作。
基于崗位需求，重組教學(xué)內(nèi)容 項目組對本課程的教學(xué)內(nèi)容進行調(diào)整，將發(fā)酵技術(shù)各分支學(xué)科的內(nèi)容盡可能地有機交融，打破傳統(tǒng)學(xué)科型課程以學(xué)科知識邏輯為主線、專業(yè)理論知識為主體的教學(xué)內(nèi)容設(shè)置。對教學(xué)內(nèi)容重新進行梳理，和生物制藥企業(yè)進行合作，了解企業(yè)在生產(chǎn)過程中的人才需求，根據(jù)企業(yè)的具體發(fā)酵流程設(shè)計教學(xué)內(nèi)容，使學(xué)生始終在具體的工作過程中學(xué)習(xí)。
針對實際工作任務(wù)需要，以職業(yè)活動為主線，以培養(yǎng)職業(yè)能力為本位，重新組織和設(shè)計教學(xué)內(nèi)容。將教學(xué)內(nèi)容整合為7個教學(xué)項目12個教學(xué)任務(wù)，每個項目設(shè)計為一個學(xué)習(xí)情境，打破傳統(tǒng)的教學(xué)設(shè)計理念，以項目導(dǎo)向的思路對知識點重新梳理整合，更為直觀易懂，有助于激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，迅速進入學(xué)習(xí)情境。
結(jié)合生產(chǎn)實際，突出教學(xué)重點 發(fā)酵技術(shù)涉及的內(nèi)容很多，包括優(yōu)良菌種的選育與保藏、培養(yǎng)基的制備、菌種的擴大培養(yǎng)、發(fā)酵生產(chǎn)過程控制等，總學(xué)時為64學(xué)時。在有限的課堂教學(xué)時間內(nèi)，要完成課程教學(xué)任務(wù)，必須合理安排教學(xué)內(nèi)容和教學(xué)重點。為了在短學(xué)時內(nèi)對發(fā)酵技術(shù)的概況及全貌有清晰的認識與了解，對教學(xué)內(nèi)容進行分類傳授，避免重復(fù)，力求突出重點和學(xué)校的專業(yè)特色。
選擇的課程教學(xué)內(nèi)容具有先進性、實用性、系統(tǒng)性等特點，以典型產(chǎn)品的發(fā)酵過程為突破點，結(jié)合實際生產(chǎn)中遇到的問題，選擇完整的發(fā)酵產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝為主線，重點講授發(fā)酵產(chǎn)品生產(chǎn)的共性單元工藝知識，項目的學(xué)習(xí)順序按照工業(yè)發(fā)酵生產(chǎn)的操作先后順序編排。這樣有利于各個教學(xué)項目的銜接，避免不必要的重復(fù)，突出本課程的重點，使學(xué)生更清楚、更完整地認識和掌握工業(yè)發(fā)酵的一般過程及其相關(guān)知識與技能。
3 結(jié)語
通過以上的課程教學(xué)改革，使職業(yè)院校的生物制藥專業(yè)和企業(yè)的需求實現(xiàn)對接，培養(yǎng)的學(xué)生職業(yè)能力滿足企業(yè)的要求，在提升學(xué)生知識水平、崗位技能的同時加速我國生物制藥企業(yè)的發(fā)展；企業(yè)在發(fā)展的同時反哺職業(yè)教育，使職業(yè)教育的教學(xué)理念更加先進，教學(xué)目標(biāo)更加明確，在相互融合中共同發(fā)展。
生物制藥技術(shù)分析:深層過濾技術(shù)在生物制藥生產(chǎn)中應(yīng)用的研究進展
摘 要：在生物制藥領(lǐng)域，過濾技術(shù)倍廣發(fā)使用，過濾技術(shù)是生物藥品制備過沖中一個非常重要的制備手段，能夠有效控制產(chǎn)品質(zhì)量。本文介紹了深層過濾技術(shù)在生物制藥生產(chǎn)中應(yīng)用的研究進展，進一步闡述深層過濾技術(shù)的重要性。
關(guān)鍵詞：深層過濾；生物制藥；研究進展
生物藥物是指利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制造的一類用于預(yù)防、治療和診斷疾病的藥品。
1. 過濾
過濾分為表面過濾和深層過濾，兩者的作用機理不同。
表面過濾表面過濾是通過濾材表面對顆粒的捕捉來實現(xiàn)過濾功能，那么就需要統(tǒng)一的布置上下濾材的孔徑。其中，濾網(wǎng)、薄膜等是非常有代表性的表面濾材。結(jié)合表面過濾理論我們可以得知，過濾介質(zhì)在對流體中的固體顆粒雜質(zhì)進行攔截時，依靠的主要是孔徑的大小，這樣濾材的表面就會停留以及堆積一些料液中的懸浮雜質(zhì)顆粒[1，2]。
深層過濾一般來說，都是由纖維構(gòu)成濾材，過濾介質(zhì)空隙形成的通道往往都十分的曲折和細長，介質(zhì)內(nèi)部的空隙要大于被過濾的度上
雜質(zhì)顆粒，這樣濾材就會在縱向深度中捕捉顆粒。要知道，并不是在
介質(zhì)的外表面發(fā)生過濾作用，而是在介質(zhì)的全部空隙體內(nèi)發(fā)生。在
熱運動和流體的動力作用下，通道壁面會流一些料液中的細小雜質(zhì)顆粒，靜電吸附以及表面張力會截留這些雜質(zhì)顆粒[3-5]。近些年來，隨著膜技術(shù)的不斷發(fā)展，目前很多的企業(yè)和研究機構(gòu)都研究出來了高性能過濾膜，這種過濾膜具有很強的深層過濾性能。
2.深層過濾的應(yīng)用
在生物制藥工藝中，企業(yè)對于過濾介質(zhì)的精度有著十分高的要求，那么為了提高過濾產(chǎn)品的精度，過濾產(chǎn)品供應(yīng)商為了獲得較小的孔徑，往往采用的方式是增加濾材的密度[6-9]。但是，采用這種方式存在著一些弊端，如果過濾介質(zhì)有著較高的密度，在過濾過程中，過濾介質(zhì)就會有較大的壓差，降低流速，這樣過濾性能就會受到影響，如果介質(zhì)沒有很高的強度，還會出現(xiàn)一些其他的現(xiàn)象，比如濾材擊穿等，這樣就無法保障下游流體的質(zhì)量。
基因重組和單克隆抗體是現(xiàn)代生物制藥的兩大成就，依賴它們，已獲得一些用傳統(tǒng)方法不能獲得的、優(yōu)良的診斷和治療疾病的藥物，比如胰島素、生長激素、干擾素、疫苗等。從重組微生物或動物細胞培養(yǎng)液中提取藥物比傳統(tǒng)產(chǎn)品困難得多，首先在培養(yǎng)液中有效成分的含量很低，但雜質(zhì)含量卻很高。因此，深層過濾去除雜質(zhì)、內(nèi)毒素顯得尤為重要，深層過濾能夠有效去除雜質(zhì)，提高有效成分含量[10]。
隨著膜質(zhì)量的改進和膜裝置性能的改善，在生物制藥中下游加工的各個階段，將會越來越多地使用深層過濾技術(shù)。例如，單抗藥物開發(fā)過程中，利用微濾進行發(fā)酵液的初步過濾，利用分離層析去除特定雜質(zhì)，利用超濾去除蛋白質(zhì)雜質(zhì)和色素，利用反滲透進行濃縮，利用色譜進行分離純化，最終制得成品，成品純度達到97%以上。
下面以超濾為例，說明深層過濾在生物制藥生產(chǎn)中應(yīng)用的進展情況。
膜分離過程是根據(jù)被分離物質(zhì)的大小來進行的，超濾是最常用的膜分離過程，它借助于超濾膜對溶質(zhì)在分子水平上進行物理篩分。在工業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)中，膜過濾裝置由膜組件構(gòu)成，密度可達每立方米數(shù)百到上萬平方米。為了滿足不同的生產(chǎn)能力的要求，可使用幾個甚至幾十個膜組件。膜組件大致有四種形式，分別為管式、中空纖維式、螺旋卷繞式和平板式，不同的形式適合制備不同的產(chǎn)品[11]。
超濾技術(shù)具有以下幾點優(yōu)越性：
（1）操作過程不需要熱處理，故對熱敏感物質(zhì)是安全的，特別是生物藥物。
（2）沒有相變化，能耗低。
（3）濃縮和純化可以同時完成。
（4）分離過程不需要加入化學(xué)試劑。
（5）設(shè)備和工藝較其他分離純化方法簡單，且生產(chǎn)效果高。
生物藥物都是大分子藥物，例如酶的分子量在20000-200000之間，因此可以使用MWC10000的膜進行濃縮和去除低分子量的雜質(zhì)，收率可達到95%以上。
超濾可用于蛋白質(zhì)物質(zhì)的濃縮和精制，多糖類物質(zhì)的精制等。
下面介紹膜色譜分離生物大分子純化的應(yīng)用實例：
（1）血漿制品的分離 使用CM250型弱陽離子交換色譜對人血漿進行分離，人血漿中的幾種主要蛋白質(zhì)全部得到分離，蛋白質(zhì)的總回收率達90%以上。
（2）單克隆抗體的純化 使用CM250型徑向弱陽離子交換柱，成功地純化了阿達木單克隆抗體。
（3）IGase酶的分離純化 IGase酶具有治療口腔疾病功能的一種酶，利用DEAE型徑向膜色譜柱進行分離純化，純化過程的定性定量及條件優(yōu)化乃至工業(yè)放大生產(chǎn)都非常方便、實用。
（4）人尿激肽釋放酶的分離純化 組織激肽釋放酶在生理上具有維持局部血壓，穩(wěn)定血液暢通，參與水和電解質(zhì)平衡的調(diào)節(jié)作用，現(xiàn)在國外正用此酶進行高血壓基因療法的研究。由于QAE離子交換色譜技術(shù)的應(yīng)用，省去了鹽析和高速冷凍離心步驟，大大節(jié)省了時間，證明徑向離子交換色譜柱不僅具有分離純化的功能，同時還具有濃縮的能力[12]。
高效分析膜色譜是對生物活性大分子進行快速成分分析和定量的一種可行的方法，利用這種方法采用不同配基，可在不同條件下對各種生物活性大分子進行定量分析及樣品制備，具有速度快、易于定量、非特異性吸附低、柱壓低、成本低以及柱體積小等優(yōu)點。這種分析生物大分子的方法有著極好的應(yīng)用前景。美國Millipore公司20世紀(jì)90年代初期推出了可與高效液相色譜儀器配套使用的分析型離子交換膜色譜柱，主要用于生物大分子的快速分離分析。
生物藥物制備工藝中，不同分子量的物質(zhì)的分離純化往往使用不同的深層過濾技術(shù)。例如，蛋白質(zhì)分子的形狀各異，有細長如纖維狀、有些則密實如球形，分子量則從6KD左右至幾千KD不等，利用這些差別采用凝膠柱和超濾進行分離；又如，組成蛋白質(zhì)的某些氨基酸殘基側(cè)鏈基團含有各種可解離的基團，如谷氨酸和天冬氨酸含有羧基，賴氨酸含有氨基，組氨酸含有咪唑基，精氨酸含有胍基酪氨酸含有酚基，色氨酸含有吲哚基等，這些基團數(shù)量和分布各異，使得不同的蛋白質(zhì)表面的帶電情況不盡相同，因此可以采用離子交換柱進行深層過濾純化；又如，利用蛋白質(zhì)是專一生物功能的物質(zhì)，通過與其他生物大分子或小分子物質(zhì)相互結(jié)合而發(fā)揮功能，可以使用親和層析進行深層過濾與純化；又如，利用蛋白質(zhì)的疏水性不同，疏水相互作用色譜柱進行分離純化[13]。
3.展望
目前看，膜分離過程可與親和配基集合，形成了親和膜分離過程，離心分離與膜分離過程相結(jié)合，形成了膜離心分離過程等。這類技術(shù)，具有選擇性好、分離效率高、節(jié)約能耗等特點，是今后深層過濾發(fā)展方向。
生物制藥技術(shù)分析:雙水相萃取技術(shù)在生物制藥中的應(yīng)用分析
摘 要：雙水相萃取技術(shù)作為生物技術(shù)的一種，在當(dāng)今的制藥類項目的建設(shè)環(huán)節(jié)起著巨大的作用，因此雙水相萃取技術(shù)緊密連接在我們的日常生活之中，并且以一種尖端性生物制藥技術(shù)而切實存在著，并對我們的生活起著巨大的改變。而在當(dāng)今的經(jīng)濟體系建設(shè)環(huán)節(jié)的日益完善下，相應(yīng)的制藥體系也因經(jīng)濟與科技的發(fā)展而產(chǎn)生了一定的變化，藉此作為一項分離技術(shù)而言的雙水相萃取技術(shù)也就需要進行自身的技術(shù)革新以進一步與實際的生物制藥體系革新相匹配。因此本文分析并研究了雙水相萃取技術(shù)在生物制藥中的應(yīng)用，以期為相關(guān)革新性機制的構(gòu)建提供一定的理論依據(jù)。
關(guān)鍵詞：雙水相萃取技術(shù)；生物制藥；應(yīng)用；分析
雙水相萃取技術(shù)是一項較為先進的生物技術(shù)，這一技術(shù)繼基因工程的建設(shè)、蛋白質(zhì)技術(shù)的研究以及細胞培養(yǎng)體系的構(gòu)建等建設(shè)性技術(shù)推廣體系的完善而出現(xiàn)，改變了當(dāng)今的生物制藥格局，因此被廣大科研型醫(yī)療人員所發(fā)現(xiàn)并廣泛實踐在生物制藥領(lǐng)域，在經(jīng)過了一段時間的發(fā)展之后相應(yīng)的應(yīng)用成果已經(jīng)對生物制藥這一產(chǎn)業(yè)起到了較具革新意義的改變，但是作為一種新型技術(shù)體系，雙水相萃取技術(shù)在實際的應(yīng)用環(huán)節(jié)還是存在一定的弊端，因此需通過一定的解決措施將其順利規(guī)避，但我們首先要對這一技術(shù)體系以及其與生物制藥的結(jié)合情況有一個多方位的了解。
1 雙水相萃取技術(shù)概述
雙水相萃取技術(shù)是指把兩種聚合物或一種聚合物與一種鹽的水溶液混合在一起，由于聚合物與聚合物之間或聚合物與鹽之間的不相溶性形成兩相，是近年來引人注目，極有前途的新型分離技術(shù)。雙水相萃取是1896年由Beijerinck最早發(fā)現(xiàn)的，1956年瑞典Lund大學(xué)的Albertsson及時次用來提取生物物質(zhì)，1979年德國的Kula等人將雙水相萃取用于生物產(chǎn)品分離純化。此后，雙水相體系的研究和應(yīng)用逐步展開，并取得很大進展。該技術(shù)由于操作方便，分離效率高，不會導(dǎo)致被分離物質(zhì)的破壞和失活，目前廣泛應(yīng)用于生物大分子物質(zhì)的分離和純化，相信隨著該技術(shù)的進一步完善，其應(yīng)用將更加廣泛。
被分離物質(zhì)進入雙水相體系后由于表面性質(zhì)、電荷間作用和各種作用力等因素的影響，在兩相間的分配系數(shù)不同，導(dǎo)致其在上下相的濃度不同達到分離目的。常見的雙水相體系主要有五類：聚合物/聚合物/水；高分子電解質(zhì)/聚合物/水；高分子電解質(zhì)/高分子電解質(zhì)/水；聚合物/低分子量組分/水；聚合物/無機鹽。目前應(yīng)用最廣泛的的雙水相體系是聚乙二醇/無機鹽體系。雙水相體系萃取分離技術(shù)具有其獨特的特點。首先反應(yīng)條件比較溫和，因此對被分離物質(zhì)不會起到破壞作用，特別適合對具有生物活性的物質(zhì)進行分離提純。其次，雙水相萃取技術(shù)操作方便，設(shè)備簡單，并且能夠直接與后續(xù)提純工藝連接，不用進行特殊處理。雙水相萃取技術(shù)的回收率也比較高，如果選擇的體系合適，能夠達到百分之八九十以上，并且分離速度也十分迅速。
2 雙水相萃取技術(shù)在生物制藥領(lǐng)域的具體應(yīng)用
2.1 分離提純蛋白質(zhì)、酶
雙水相萃取技術(shù)這一技術(shù)能夠切實地將純度極高并且具備一定的生物活力的蛋白質(zhì)切實地從實體中分離出來，而在此之前，這一類蛋白質(zhì)的分離性提取一直是較為艱巨的，而蛋白質(zhì)作為一種商品，其在市場上的價值極為昂貴，因此相關(guān)的提純工序所產(chǎn)生的經(jīng)濟效益是十分巨大的。而雙水相萃取技術(shù)對于高純度蛋白質(zhì)的分離來說具備強而有力的優(yōu)勢。這一體系是在液態(tài)化的環(huán)境進行，此環(huán)境的含水量極高，而這剛好符合蛋白質(zhì)的存活所需的環(huán)境條件，而雙水相萃取技術(shù)的執(zhí)行條件并不粗暴，反之極度溫和，因此在這一操作環(huán)境下的實際操作過程中蛋白質(zhì)的活性能夠得到充分的保障。而雙水相萃取技術(shù)的實際執(zhí)行層面的張力還能夠進一步降低，而這一張力越低對于物質(zhì)之間的質(zhì)量傳遞的阻力就越小，有助于傳遞的進行，而雙水相萃取技術(shù)還能夠使相應(yīng)執(zhí)行體系之間的聯(lián)系更為緊密，并在此基礎(chǔ)上使實際操作的步驟放大，進而有助于操作的順利進行。
2.2 從天然物中提取成分
天然的產(chǎn)物是制藥系統(tǒng)的重要資源，因此需要對天然產(chǎn)物進行一定程度的培養(yǎng)，并且保障在實際的制藥體系中能夠依據(jù)需要而取用相關(guān)的資源。但是天然產(chǎn)物的弱勢在于其內(nèi)部的成分的穩(wěn)固性差，所以經(jīng)過傳統(tǒng)的萃取的天然產(chǎn)物的所的物質(zhì)的大半成分都已經(jīng)被破壞，不能起到萃取的作用。而雙水相萃取技術(shù)經(jīng)前文分析其實際的操作環(huán)境要比傳統(tǒng)的萃取大環(huán)境溫和，進而在此基礎(chǔ)上所進行的萃取工作有利于天然產(chǎn)物中的成分保持，進而保障天然產(chǎn)物萃取物的活性，并且使天然產(chǎn)物經(jīng)過萃取之后的利用率達到較大化。而雙水相萃取技術(shù)體系內(nèi)部的相也尤為重要，通過對相這一部分的結(jié)構(gòu)性變化調(diào)整能夠改變所得萃取物的質(zhì)量，而這也是在對萃取物進行精度要求時的必備控制環(huán)節(jié)。這一技術(shù)在對植物類精油質(zhì)、酶類物質(zhì)、黃酮素、以及皂苷的萃取環(huán)節(jié)中得到了廣泛而深入的使用。
2.3 推動抗生素的制備
雙水相萃取技術(shù)對抗生素的適用性較強，在實際的抗生素萃取層面雙水相萃取技術(shù)幾乎可被運用于各類抗生素的實際萃取，而傳統(tǒng)的萃取方法在對抗生素進行萃取時工作效率低下，并且實際的萃取率也不理想，因此雙水相萃取技術(shù)與傳統(tǒng)的萃取方式相較而言，更具高效性，并且還能夠進一步對雙水相萃取技術(shù)的執(zhí)行環(huán)節(jié)所使用的能源進行較為合理的節(jié)約。與此同時，這一做法還在手性藥物的的過的層面起到了一定的進展。手性藥物的獲得一般能夠通過手性源合成法、不對稱合成法和外消旋體拆分法。現(xiàn)有的各種分離方法成本較高且繁瑣，探索新的方法具有十分重要的意義。研究人員利用雙水相手性萃取技術(shù)拆分扁桃酸外消旋體；邢建敏利用雙水相體系為手性識別體系，研究了異丙醇/鹽和TritonX-114溫度雙水相體系中扁桃酸的分配行為，通過以L-酒石酸正戊酯和環(huán)糊精作為手性識別劑，挑選出了的分離體系。
結(jié)束語
總而言之，雙水相萃取技術(shù)這一類新型萃取技術(shù)在實際的藥品萃取層面的優(yōu)勢明顯，并且效率極高同時還能夠?qū)δ茉催M行較為深入的節(jié)約，但實際的工業(yè)化應(yīng)用層面依舊存在這一定的問題，因此需要在實際的應(yīng)用環(huán)節(jié)通過一定的研究將這些問題進行的規(guī)避，進而在此基礎(chǔ)上，使雙水相萃取技術(shù)有一個更具前景的發(fā)展方向，并在此基礎(chǔ)上，以之進一步推動我國的生物制藥技術(shù)的發(fā)展與進步，以此來引領(lǐng)全新時代下的經(jīng)濟發(fā)展潮流。
生物制藥技術(shù)分析:基于科技企業(yè)孵化器的生物制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新管理模式研究
[摘 要]文章在借鑒國內(nèi)外有關(guān)技術(shù)創(chuàng)新研究成果的基礎(chǔ)上，結(jié)合云南省的實際情況，提出了具有云南特色的生物制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新管理模式，并對提升云南生物制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新管理水平提出了對策與建議。
[關(guān)鍵詞]孵化器；生物制藥產(chǎn)業(yè)；產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新；云南省
目前，生物制藥產(chǎn)業(yè)在飛速發(fā)展的過程中同樣面臨著技術(shù)創(chuàng)新能力需要不斷提升，技術(shù)創(chuàng)新模式嚴(yán)重滯后于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的窘境。本文在借鑒國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新研究成果的基礎(chǔ)上，結(jié)合生物制藥產(chǎn)業(yè)自身發(fā)展特點，提出了符合云南省情的生物制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新管理模式，以期為其他各省市地區(qū)的產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新管理模式的選擇提供有益啟示。
1 基于科技企業(yè)孵化器的技術(shù)創(chuàng)新管理模式分析
孵化器于20世紀(jì)50年代首先出現(xiàn)在美國，是一種通過向?qū)ｉT經(jīng)過挑選入駐特定區(qū)域的科技型中小企業(yè)提供包括物理空間、基礎(chǔ)設(shè)施以及相關(guān)專業(yè)化服務(wù)支持的介于市場與企業(yè)之間的高技術(shù)創(chuàng)業(yè)服務(wù)中心。[1]目前，我國科技企業(yè)孵化器在形式上形成了包括政府主導(dǎo)的綜合性創(chuàng)業(yè)中心、大學(xué)科技園、留學(xué)人員創(chuàng)業(yè)園以及圍繞某一特定領(lǐng)域，針對特定服務(wù)對象，培育和發(fā)展具有某種技術(shù)優(yōu)勢的專業(yè)技術(shù)企業(yè)孵化器四種類型。
基于科技企業(yè)孵化器的技術(shù)創(chuàng)新管理模式是在產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng)新模式的基礎(chǔ)上，基于政府、大學(xué)和科研機構(gòu)與高技術(shù)企業(yè)等創(chuàng)新主體各自所擁有的創(chuàng)新資源集聚到某個特定的區(qū)域，并以合同契約的方式聚合到一起共同組成的特殊技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟組織。[2]從技術(shù)的基礎(chǔ)研發(fā)階段到技術(shù)成果的商品化階段，整個技術(shù)創(chuàng)新的過程都會受到上述六個驅(qū)動因素的影響和作用。該技術(shù)創(chuàng)新管理模式的核心是為生物制藥產(chǎn)業(yè)從基礎(chǔ)研發(fā)、生產(chǎn)制造到市場銷售整個新藥研發(fā)過程提供一個多方位創(chuàng)新環(huán)境的保障。基于科技企業(yè)孵化器的技術(shù)創(chuàng)新管理模式[3]如圖1所示。
2 基于科技企業(yè)孵化器的云南生物制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新管理模式分析
2.1 云南生物制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新管理模式可行性分析
云南生物制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新管理模式的選擇，要從本省生物制藥產(chǎn)業(yè)的具體發(fā)展現(xiàn)狀出發(fā)，既要看到生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的優(yōu)勢，也要看到存在的不足，形成符合省情的具有自己特色的模式。
2.1.1 龍頭企業(yè)缺乏，創(chuàng)新能力亟待提高
2010―2012年，云南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)保持了年均25%以上的高速增長，其中，生物醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值2011年和2012年連續(xù)兩年達到了29%以上的高位增長。2013年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值達到338億元，云南生物產(chǎn)業(yè)對戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)增加值的貢獻率已經(jīng)達到60%以上。[4]然而，生物制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新體系中各個創(chuàng)新主體仍舊是條塊分割，各自為政。企業(yè)之間溝通協(xié)作少，資源共享、協(xié)同創(chuàng)新的發(fā)展氛圍還未形成，導(dǎo)致低水平研究重復(fù)出現(xiàn)。
2.1.2 投資主體日益多元化，投資體系漸趨完善
融資仍然是生物制藥企業(yè)面臨的一大挑戰(zhàn)。云南省大多數(shù)生物制藥企業(yè)仍然處于發(fā)展的初級階段，技術(shù)落后，自主創(chuàng)新能力不足，沒有自己的產(chǎn)品上市，一般主要依賴風(fēng)險投資。近年來，云南風(fēng)險資本市場逐漸成熟，風(fēng)險投資機構(gòu)、金融服務(wù)機構(gòu)紛紛進入云南，給云南生物制藥產(chǎn)業(yè)帶來了新的契機。同時，生物制藥企業(yè)之間也通過股權(quán)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)轉(zhuǎn)讓等途徑建立技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，這也預(yù)示著云南多元化投資體系漸趨完善。
2.1.3 產(chǎn)業(yè)政策與技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略促進產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力提升
2012年1月云南省印發(fā)了《云南省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》，推動實施了《云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》。“十二五”以來，生物制藥產(chǎn)業(yè)被作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的首位產(chǎn)業(yè)進行培育和發(fā)展，生物制藥領(lǐng)域的開發(fā)投資大幅增加。[5]技術(shù)創(chuàng)新是生物制藥產(chǎn)業(yè)能夠獲得長期持續(xù)發(fā)展的原動力。為此，云南省積極推動產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新，把加強與國際、國內(nèi)知名院校及科研機構(gòu)的聯(lián)系擺到提升創(chuàng)新能力的重要位置。
2.1.4 相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)凸顯
目前，云南生物制藥產(chǎn)業(yè)基地的相關(guān)園區(qū)格局已初步建成，形成了包括昆明國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)（昆明高新區(qū)）、玉溪國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)、文山三七產(chǎn)業(yè)園區(qū)、普洱工業(yè)園區(qū)四大生物產(chǎn)業(yè)核心區(qū)，產(chǎn)業(yè)“集聚效應(yīng)”日益凸顯。
2.2 云南生物制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新管理模式
云南生物制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新管理模式是以起源于20世紀(jì)50年代美國硅谷為代表的集科研、生產(chǎn)、銷售、流通、服務(wù)為一體的以政府為主導(dǎo)，科技企業(yè)孵化器為依托的園區(qū)經(jīng)濟發(fā)展模式。這種發(fā)展模式打破了傳統(tǒng)的先建工廠后搞研發(fā)的模式，通過充分整合現(xiàn)有資源，共享基礎(chǔ)設(shè)施和公共服務(wù)平臺，推動產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，同時有利于打造從上游原料的加工，產(chǎn)品研發(fā)到下游產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售、流通的完整產(chǎn)業(yè)鏈。[6]“以平臺促創(chuàng)新，以創(chuàng)新興產(chǎn)業(yè)”的生物制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新管理模式如圖2所示。
創(chuàng)新驅(qū)動是云南生物制藥產(chǎn)業(yè)獲得發(fā)展的生命線。在整個生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程當(dāng)中，始終從科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)集聚、體制機制改革三個方面為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基地的發(fā)展提檔。科技企業(yè)孵化器是產(chǎn)業(yè)集聚好的載體。從產(chǎn)業(yè)鏈的角度來看，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基地承載著區(qū)域產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的系統(tǒng)組合與補充。為此，基地建立了“三大平臺”，構(gòu)建了“苗圃―孵化器―加速器”全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)科技企業(yè)孵化器鏈條體系，形成了具有云南特色的生物制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新管理模式。
2.2.1 產(chǎn)學(xué)研合作平臺
為了解決好技術(shù)成果商品化的關(guān)鍵問題，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基地與中科院昆明分院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所、云南省藥物研究所、昆明植物研究所、昆明理工大學(xué)、云南農(nóng)業(yè)大學(xué)等科研院所合作，建設(shè)國際技術(shù)轉(zhuǎn)移中心，組建產(chǎn)學(xué)研技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，推進開放實驗室建設(shè)，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基地的企業(yè)提供專業(yè)化服務(wù)。
2.2.2 孵化器催化平臺
為了實現(xiàn)整個產(chǎn)業(yè)鏈的可持續(xù)發(fā)展，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基地積極推動孵化器體系的建設(shè)，搭建苗圃載體和企業(yè)加速器，升級孵化器平臺。針對企業(yè)發(fā)展的不同階段，根據(jù)企業(yè)發(fā)展的具體情況，建立了項目孵化、企業(yè)孵化、規(guī)模孵化三種不同類型的孵化器，進一步延伸了孵化器鏈條，構(gòu)建全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)創(chuàng)新孵化器鏈條體系。實行“清單式服務(wù)”，帶動中小企業(yè)以及孵化器發(fā)展的同時，提升產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力，促進整個產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展。
2.2.3 科技金融創(chuàng)新平臺
建設(shè)金融創(chuàng)新服務(wù)中心，打造線上應(yīng)用模塊，探索互聯(lián)網(wǎng)金融模式，集聚有實力的金融服務(wù)機構(gòu)入駐，吸引社會資金注入，成立產(chǎn)業(yè)投資母基金，拓寬投融資渠道，構(gòu)建以企業(yè)公共信用數(shù)據(jù)庫、金融服務(wù)機構(gòu)信息數(shù)據(jù)庫為基礎(chǔ)的信用檔案系統(tǒng)。云南生物制藥產(chǎn)業(yè)科技企業(yè)孵化器以企業(yè)為主體，市場為導(dǎo)向，體制機制為保障，傾力搭建“三大平臺”，在新藥研發(fā)過程中，跟蹤服務(wù)，依托技術(shù)、人才以及區(qū)位優(yōu)勢，為企業(yè)創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，通過整合資源，延伸上下游產(chǎn)業(yè)鏈，推動整個產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。
3 提升云南生物制藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新管理水平的對策與建議
3.1 提高龍頭企業(yè)集聚效應(yīng)，促進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級
云南現(xiàn)有的生物制藥企業(yè)規(guī)模普遍偏小，創(chuàng)新能力不強，昆明高新區(qū)聚集了全省超過80%的規(guī)模以上的生物制藥企業(yè)，但企業(yè)間沒有形成較好的資源共享、協(xié)同創(chuàng)新的發(fā)展氛圍，知識產(chǎn)權(quán)保護意識和企業(yè)自主創(chuàng)新能力不足，導(dǎo)致低水平研究的投資重復(fù)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)過于單一、趨同嚴(yán)重，競爭激烈。產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基地應(yīng)以科技創(chuàng)新為龍頭，營造良好的技術(shù)創(chuàng)新環(huán)境、完善產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基地中科技企業(yè)孵化器的功能，通過招商引資，吸引國內(nèi)外科技研發(fā)企業(yè)、金融服務(wù)機構(gòu)、高技術(shù)人才及科技服務(wù)業(yè)向產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基地聚集，形成產(chǎn)業(yè)規(guī)模，產(chǎn)生集聚效應(yīng)和輻射效應(yīng)，更有力的促進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。
3.2 拓寬融資渠道，加大新藥研發(fā)投入
云南要將生物制藥產(chǎn)業(yè)打造成為新的支柱產(chǎn)業(yè)，拓寬融資渠道，加大資金投入是關(guān)鍵。在產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基地設(shè)立的“科技金融創(chuàng)新平臺”的基礎(chǔ)上，還應(yīng)該鼓勵更多的企業(yè)借助金融杠桿，在資本市場中融資。研發(fā)投入方面，要制定相應(yīng)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，對于重大科研項目，新藥研發(fā)項目設(shè)立專項基金。
3.3 提高技術(shù)成果轉(zhuǎn)化率，完善協(xié)同創(chuàng)新體系
技術(shù)成果轉(zhuǎn)化率低的根本原因歸根結(jié)底在于很多“技術(shù)成果”不是技術(shù)成果，或者技術(shù)成果不成熟，或者技術(shù)成果脫離了市場需求。云南省應(yīng)該結(jié)合生物制藥產(chǎn)業(yè)的技術(shù)力量，在產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中，一方面，堅持新藥研制與仿制藥相結(jié)合，完善相關(guān)的技術(shù)創(chuàng)新體制和機制，促進科技成果盡快商品化；另一方面，不僅要與大學(xué)和科研機構(gòu)建立“產(chǎn)學(xué)研合作平臺”，而且要與國內(nèi)外先進的企業(yè)之間建立合作，引進先進的設(shè)備、技術(shù)、高技術(shù)人才，形成符合云南省情的技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟和技術(shù)研發(fā)團隊。
生物制藥技術(shù)分析:真空冷凍干燥技術(shù)在生物制藥方面的應(yīng)用
摘 要：隨著社會的不斷發(fā)展，人們對生物制藥的重視程度也有很大的提升，加上近幾年來生物制藥技術(shù)的不斷發(fā)展，其在我國各個醫(yī)藥行業(yè)上的應(yīng)用范圍也在不斷擴大，對促使我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展也起到非常重要的作用。但是生物制藥在長時間裸露在空氣中還經(jīng)常會發(fā)生變質(zhì)現(xiàn)象，針對于這一點就需要在進行生物制的過程中采取合理的真空冷凍干燥技術(shù)，減少藥物在長時間裸露在空氣中出現(xiàn)的變質(zhì)現(xiàn)象，借以促使我國醫(yī)藥行業(yè)得到更好的發(fā)展。
關(guān)鍵詞：真空冷凍干燥；技術(shù)；生物制藥
在對目前生物制藥中使用的真空冷凍干燥技術(shù)進行研究的過程中，了解到這項技術(shù)手段對于減少要去在制造過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題起到非常重要的作用。而且這項技術(shù)手段在我國生物制藥中還具有非常廣泛的存在。另外在研究中還了解到這項技術(shù)手段不僅僅能夠提升藥物自身質(zhì)量，對于提高要去穩(wěn)定性也起到非常重要的作用。但是目前醫(yī)藥行業(yè)中使用的真空冷凍干燥技術(shù)還處于發(fā)展的階段，導(dǎo)致人們對這項技術(shù)的了解還有很大的不足，針對于這一點就需要對其進行分析，保障其在醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)揮自身較大的作用。
1 真空冷凍干燥技術(shù)的概述
要想保障真空冷凍干燥技術(shù)在醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)揮自身較大的作用，還需要對這項技術(shù)的特點和工作原理等方面有一個的了解，這樣不僅僅能夠減少這項技術(shù)手段在生物制藥過程中出現(xiàn)的問題，還能有效提升要去自身質(zhì)量和穩(wěn)定性。
1.1 技術(shù)概述
在對真空冷凍干燥技術(shù)進行研究的過程中，了解到這項技術(shù)出現(xiàn)的時間也比較長，但是由于這項技術(shù)在剛剛出現(xiàn)的時候其自身還存在一些問題，這就導(dǎo)致這項技術(shù)的發(fā)展還存在一些不完善的地方，因此在生物制藥的過程中并沒有對正向技術(shù)手段起到高度重視。但是由于在近些年來進行生物制藥的過程中，要去經(jīng)常因為其自身原因和外界因素，導(dǎo)致其自身質(zhì)量和穩(wěn)定性經(jīng)常出現(xiàn)一些問題，這些問題對我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展也產(chǎn)生非常嚴(yán)重的阻礙作用。因此在這個過程中就需要使用合理的真空冷凍干燥技術(shù)，借以提升藥物自身質(zhì)量和穩(wěn)定性。
從這項技術(shù)手段的名字上可以看出，這項技術(shù)手段本身就是一項綜合性技術(shù)，其在生物制藥上也有非常廣泛的應(yīng)用，這項技術(shù)手段能夠在一定條件下延長藥物自身保藏時間，使得藥物自身活性在規(guī)定的范圍內(nèi)。
1.2 技術(shù)原理
一般來說要想保障該項技術(shù)自身涉及的真空、冷凍和干燥這三個方面能夠落實，就要采取合理的技術(shù)原理，并在在這個過程中保障該項技術(shù)不會對藥物自身質(zhì)量和其他方面產(chǎn)生影響。對真空冷凍干燥技術(shù)的原理進行研究的時候，了解到這項技術(shù)手段的原理主要表現(xiàn)在物理升華上，也就是說在進行生物制藥的過程中主要采用升華技術(shù)來除去生物制品中固有的水分，并將除去水分的藥物進行低溫冷凍。這樣能夠保障生物制藥的冷凍和干燥得以實施。
另外在這個過程中還要對進行冷凍和干燥的生物制品進行真空處理，主要處理方法在于將進行冷凍和干燥的藥物進行真空包裝，在這個過程中還應(yīng)該保障藥物自身能夠?qū)崿F(xiàn)油水分離的效果。在對真?zhèn)€技術(shù)手段進行研究的過程中，發(fā)現(xiàn)這項技術(shù)手段自身還具備節(jié)能、精準(zhǔn)和操作便捷的特點，因此在生物制藥中具有非常廣泛的應(yīng)用。
2 真空冷凍干燥技術(shù)在生物制藥中的應(yīng)用
2.1 真空冷凍干燥技術(shù)的應(yīng)用背景
生物技術(shù)的不斷發(fā)展為生物制藥產(chǎn)業(yè)帶來了嶄新的發(fā)展前景，越來越多的新型藥物l皮研制出來，這些藥物在疾病的治療上起到了重要的作用。但是生物藥品對制造環(huán)境的要求相對苛刻，真空、低溫、干燥等環(huán)境條件必須得到滿足。同時生物藥品對保存的條件也提出了一定的要求，這些限制因素阻礙了生物制藥技術(shù)的發(fā)展。真空冷凍干燥技術(shù)的出現(xiàn)在很大程度上解決了這一問題，該技術(shù)具備的優(yōu)越性能極大的促進了生物制藥行業(yè)的發(fā)展。
2.2 凍干機性能的選擇
凍干機就是指為物料提供冷凍環(huán)境的設(shè)備，該設(shè)備主要用于制造生物制品和存放生物制品。隨著生物技術(shù)的不斷發(fā)展，越來越多的企業(yè)投人到凍干機的制造行列中，這種現(xiàn)象雖然豐富了制藥廠的選擇，但也使市場環(huán)境更加混亂。因此制藥廠在選擇凍干機時，一定要對其整體性能進行的檢測，確保設(shè)備符合生產(chǎn)的需要。對設(shè)備的真空程度、溫度范圍進行查看，在確保設(shè)備合格后再將其投人到生產(chǎn)工作中去。
2.3 真空冷凍干燥技術(shù)的應(yīng)用過程
2.3.1 預(yù)凍階段
在這一階段要將原料進行凍結(jié)處理，使原料的溫度迅速降低到共晶點之下，為下一階段的工作做出充分的準(zhǔn)備。由于原料內(nèi)部的成分凍結(jié)溫度有所不同，因此必須找到其同時凍結(jié)的溫度，也就是原料的共晶點。在凍結(jié)過程中，必須對凍結(jié)的時間和凍結(jié)的速度進行合理的控制，避免凍結(jié)不徹底等現(xiàn)象的發(fā)生。凍結(jié)速度的快慢會影響到物料內(nèi)部冰晶的大小，而冰晶的大小又會影響到生華的效率，因此要對凍結(jié)的速度做出嚴(yán)格的規(guī)定，在一般情況下，可將凍結(jié)的時間設(shè)定為1至3小時，以此來保障物料的徹底凍結(jié)。
2.3.2 升華階段
這一階段是物料完成干燥的主要階段，此階段的目的是將物料中的冰晶升華，在不見水的前提下完成物料的干燥工作。一旦此過程冰晶發(fā)生溶化，則冷凍干燥過程宣告失敗。物料的升華必須要滿足兩個條件，一是要保障該過程冰晶不能出現(xiàn)溶化，二是要保障冰晶周圍的水蒸氣必須要比凍結(jié)點的飽和蒸汽壓低。升華干燥既能使帶走物料中的水蒸氣，也能在很大程度上加快干燥的速度。在干燥的過程中，要連續(xù)不斷的為升華工作提供熱量，對供熱的溫度和氣壓進行嚴(yán)格的控制，保障干燥工作的順利進行。升華階段的時間根據(jù)產(chǎn)品的時間而有所不同，在工作中還應(yīng)視具體情況來決定。
2.3.3 解析干操
當(dāng)物料中的水分均升華為水蒸氣后，物料的內(nèi)部會留下很多的空穴，此時物料的基質(zhì)內(nèi)部還留有10%的殘余水分，這些水分會對干燥的結(jié)果產(chǎn)生影響。解析工作的進行是為了降低物料內(nèi)部的水分含量，使其降低至2%左右，保障物料能夠徹底被干燥。
結(jié)束語
在對真空冷凍干燥技術(shù)進行研究的過程中，了解到這項技術(shù)手段在生物制藥中具有非常廣泛的應(yīng)用，其根本原因在于這項技術(shù)手段對于提升生物制品自身質(zhì)量和藥物活性起到非常重要的作用。而且這項技術(shù)手段在實施的過程中涉及的步驟也非常多，也就是數(shù)要想保障這項技術(shù)手段在生物制藥的過程中發(fā)揮自身較大的作用，還應(yīng)該對其自身涉及的各項步驟遵循有效減少這項技術(shù)手段在實施過程中出現(xiàn)的問題。另外在使用這項技術(shù)的時候還需要對其所對應(yīng)的條件進行合理有效的分析，選取適宜的設(shè)備進行真空冷凍干燥技術(shù)，借以提升這項技術(shù)手段的實施質(zhì)量。
生物制藥技術(shù)分析:生物制藥專業(yè)應(yīng)用技術(shù)型人才培養(yǎng)模式的實踐
摘 要：國家教育部對近10a來新升本科院校的發(fā)展定位作出了重大調(diào)整，在這樣的大背景下國內(nèi)多所高校的人才培養(yǎng)模式發(fā)生了重大改變，由過去的高級人才培養(yǎng)定位向應(yīng)用型人才培養(yǎng)轉(zhuǎn)變。該文以大慶師范學(xué)院生物工程學(xué)院為例，從人才培養(yǎng)方案的制定、地方示范實習(xí)基地的建立、省外實習(xí)就業(yè)基地的開拓、創(chuàng)新實踐活動的開展和雙師型師資隊伍的建設(shè)等幾個方面闡述了在探索應(yīng)用技術(shù)型人才培養(yǎng)模式過程中取得的經(jīng)驗、成績和做法。
關(guān)鍵詞：生物制藥；應(yīng)用技術(shù)型；人才培養(yǎng)
1 引言
2011年，廣東省中山市的調(diào)查顯示，在所有行業(yè)中，生物制藥行業(yè)人才最為緊缺，特別是新藥研發(fā)工程師和生產(chǎn)管理經(jīng)理。2012年，生物制藥被列入成都、天津、蘇州、無錫等多個城市的人才緊缺行業(yè)目錄。2012年1月，科技部了《國家中長期生物技術(shù)人才發(fā)展規(guī)劃（2010-2020年）》，明確提出涵蓋生物制藥在內(nèi)的人才培養(yǎng)計劃。到2020年，要培養(yǎng)和造就3～5名國際頂尖科學(xué)家、領(lǐng)軍人才300～500名、學(xué)科骨干3萬～5萬名、30萬名生物產(chǎn)業(yè)人才、3 000～5 000名生物技術(shù)高級管理人才。
大慶師范學(xué)院生物科學(xué)學(xué)院自2006年恢復(fù)招生至今已走過10多個年頭，共招收生物科學(xué)和生物技術(shù)2個專業(yè)。2012年始我校正式開始轉(zhuǎn)型，大幅度調(diào)整各學(xué)院專業(yè)設(shè)置，在這樣的背景下我院結(jié)合國家生物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需求和地方經(jīng)濟發(fā)展實際情況與2013年開始招收及時屆生物制藥專業(yè)學(xué)生并與同年停止招收生物科學(xué)專業(yè)學(xué)生。目前生物制藥專業(yè)是我校大力扶持的一個重點建設(shè)專業(yè)，和大慶市地方的生物制藥企業(yè)、事業(yè)、技術(shù)和行政部門的相關(guān)行業(yè)均可對接。
然而，目前國內(nèi)的生物制藥行業(yè)人才培養(yǎng)不足，尤其是本科教育偏向理論教育，學(xué)生實踐能力水平有限，不符合企業(yè)的生產(chǎn)崗位需求。為了探索生物制藥專業(yè)的人才培養(yǎng)模式，培養(yǎng)出符合企業(yè)生產(chǎn)實際需要、符合學(xué)校人才培養(yǎng)目標(biāo)的合格應(yīng)用型人才我院進行了為期4a的實踐研究。現(xiàn)將已經(jīng)取得的經(jīng)驗、成績和做法總結(jié)如下，以期與各位同行共勉。
2 生物制藥專業(yè)應(yīng)用技術(shù)型人才培養(yǎng)方案的構(gòu)建與改革
根據(jù)教育部批使娑ǖ淖ㄒ刀ㄎ唬結(jié)合黑龍江省實際情況，通過去相關(guān)企業(yè)及高校實地考查，詳細研究國內(nèi)現(xiàn)有生物制藥專業(yè)人才培養(yǎng)模式，并根據(jù)生物制藥專業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及相關(guān)文獻發(fā)表情況，廣泛聽取各方面意見，在初步構(gòu)建的人才培養(yǎng)方案的基礎(chǔ)上，探討了我院生物制藥專業(yè)應(yīng)用技術(shù)型人才培養(yǎng)模式的改革方式，目前已經(jīng)探索出適應(yīng)地方經(jīng)濟發(fā)展、能夠與生產(chǎn)企業(yè)有效對接的人才培養(yǎng)方案[1]。
3 校級示范實習(xí)基地的建立與應(yīng)用
2012年開始與地方較大的制藥企業(yè)福瑞邦生物科技集團股份有限公司建立業(yè)務(wù)聯(lián)系。福瑞邦生物科技集團股份有限公司是地處大慶市、“十三五”規(guī)劃哈大生物產(chǎn)業(yè)集群生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)較大規(guī)模產(chǎn)業(yè)園之一。占地15萬m2，建筑面積20萬m2，注冊資金4.15億元，現(xiàn)運行四大產(chǎn)業(yè)模塊：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)和服務(wù)業(yè)等。通過校企雙方的多次互訪、考察、座談、協(xié)商初步簽訂了校企合作協(xié)議。同年開始向企業(yè)輸送實習(xí)學(xué)生。2014年7月，我院與福瑞邦集團公司應(yīng)用技術(shù)型人才培養(yǎng)訂單班簽約儀式隆重舉行，開始訂單式培養(yǎng)。經(jīng)過雙向互選在2013級生物制藥專業(yè)選拔學(xué)員35人成立了及時屆“福瑞邦訂單班”。通過“企業(yè)家講壇”、“企業(yè)員工培訓(xùn)”、“專業(yè)見習(xí)”等多種形式逐步拓展校企合作的領(lǐng)域和范圍。2015年雙方成功共同建成校級示范實習(xí)基地。基地有專門的組織機構(gòu)，主要職能是在教學(xué)方面為專業(yè)學(xué)生的見習(xí)、實習(xí)、本科畢業(yè)論文及就業(yè)提供平臺和便利條件，在科研方面與我院專業(yè)教師共同開展科研項目合作，促進校企雙方的共同發(fā)展。目前基地已接納實習(xí)學(xué)生累計40余人次、完成本科畢業(yè)論文40余篇，畢業(yè)后留在企業(yè)就業(yè)的學(xué)生累計20余人次。
在頂崗實習(xí)過程中，學(xué)生把在校學(xué)到的理論知識運用到實踐操作中，切實體會到專業(yè)知識的用武之地。通過“在學(xué)習(xí)中工作，在工作中學(xué)習(xí)”的方式切實實現(xiàn)了抽象學(xué)習(xí)與生產(chǎn)實踐應(yīng)用的實體結(jié)合。直接提高了學(xué)生的專業(yè)業(yè)務(wù)技能和行業(yè)就業(yè)競爭力。此外，實習(xí)生還可獲得相應(yīng)的崗位工資，對提高學(xué)生參加生產(chǎn)實習(xí)的積極性，以“持之以恒”的心態(tài)對待實習(xí)任務(wù)，穩(wěn)定和發(fā)展本學(xué)院的實習(xí)教學(xué)工作具有極為重要的推動和穩(wěn)定作用[2]。
示范實習(xí)基地的管理任務(wù)由校企雙方共同承擔(dān)。參加專業(yè)實習(xí)的學(xué)生同時兼有雙重身份，即在校學(xué)生和企業(yè)員工。為了實踐教學(xué)工作的順利完成、切實保障學(xué)生的人身安全和物質(zhì)利益、降低企業(yè)員工的流動性，穩(wěn)定人才隊伍，在實習(xí)教學(xué)開始前學(xué)校、企業(yè)和學(xué)生三方正式簽訂實習(xí)協(xié)議書并嚴(yán)格履行。學(xué)生按照協(xié)議在人才培養(yǎng)方案規(guī)定的時間范圍內(nèi)到所在生產(chǎn)車間既定崗位完成實習(xí)任務(wù)，日常遵守企業(yè)和學(xué)校相關(guān)管理制度。實習(xí)學(xué)生主要由在企業(yè)實踐鍛煉的在校“雙師型”教師指導(dǎo)和管理[3]。
4 省外實習(xí)就業(yè)基地的開拓
2016年10月由學(xué)院書記親自帶隊考查了杭州、德清、蘇州、常州和上海等5個城市的多家生物制藥企業(yè)旨在拓展我院實習(xí)就業(yè)基地，為我院應(yīng)用技術(shù)人才培養(yǎng)奠定堅實的基礎(chǔ)。同年12月第二次走訪青島、上海、杭州、臺州、廣州等地的制藥企業(yè)和生物公司。通過與多家企業(yè)如青島漢唐生物科技有限公司、漢恒生物科技（上海）有限公司、上海博冠生物技術(shù)有限公司、杭州中肽生化有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、浙江朗華制藥有限公司、深圳市傲基電子商務(wù)股份有限公司、杭州哈佛賽爾干細胞技術(shù)有限公司等的有效溝通，新建實習(xí)就業(yè)基地3個，包括青島三利集團有限公司、浙江我武生物科技股份有限公司和上海祥音生物科技有限公司；獲取學(xué)生就業(yè)信息100余條；回訪實習(xí)生30余人次，包括在阿里巴巴、我武生物科技有限公司、石藥集團、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司等地的制藥和技術(shù)專業(yè)學(xué)生。
5 創(chuàng)新實踐活動的開展與成果
自2013年生物制藥專業(yè)首次招生以來，本專業(yè)教師即開始帶領(lǐng)學(xué)生積極開展實驗室開放、第二課堂、專業(yè)學(xué)科競賽等多種科研活動。2014年累計獲批省級大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目4項，校級大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目2項；2015年累計獲批省級大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目7項，校級大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目4項；2016年累計獲批省級大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目8項，校級大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目2項；3a累計發(fā)表學(xué)術(shù)論文20余篇。多項項目成果參加 “挑戰(zhàn)杯”黑龍江省大學(xué)生課外學(xué)術(shù)科技作品競賽并獲獎。
6 雙師型師資隊伍的培養(yǎng)
生物制藥專業(yè)是我院新辦專業(yè)，14名專任教師中、青年教師有11人，占師資隊伍總?cè)藬?shù)的79%。大多數(shù)教師在執(zhí)教前并不具有行業(yè)工作經(jīng)驗，因此主要通過以下措施改善師資：（1）直接引進醫(yī)院藥房專業(yè)藥師擔(dān)任專任教師職務(wù)，從事藥理學(xué)等專業(yè)核心課程的教學(xué)工作。（2）積極響應(yīng)學(xué)校關(guān)于要求專業(yè)教師赴生產(chǎn)一線進行實踐鍛煉的號召，多次派遣專任教師深入福瑞邦、阜豐等聯(lián)合單位的生產(chǎn)一線進行企業(yè)掛職實踐鍛煉，了解企業(yè)的生產(chǎn)流程、運行方式、與本專業(yè)人才培養(yǎng)密切相關(guān)的生產(chǎn)需求崗位、對學(xué)生專業(yè)素質(zhì)的具體要求、為企業(yè)員工開展技術(shù)理論培訓(xùn)、結(jié)合自己的專業(yè)業(yè)務(wù)特長為企業(yè)生產(chǎn)實際解決技術(shù)問題、以科研立項的形式幫助企業(yè)克服技術(shù)瓶頸。（3）派遣由原生物科學(xué)專業(yè)轉(zhuǎn)入本專業(yè)的專任教師赴沈陽藥科大學(xué)等兄弟院校進行至少6個月的進修學(xué)習(xí)，主要涉及《藥理學(xué)》《藥劑學(xué)》《藥物化學(xué)》《藥物分析學(xué)》等專業(yè)核心課程的教學(xué)內(nèi)容、教學(xué)模式、教學(xué)方法、課程體系整合等。（4）鼓勵專任教師參加各種部級資格認證，成功建議學(xué)校在專業(yè)技術(shù)職稱評審工作條例中添加了對部級資質(zhì)認證的認可和優(yōu)先的相關(guān)文件內(nèi)容，迅速提升了專業(yè)教師尤其是青年教師對“雙師”素質(zhì)的重視程度，目前已有2位青年專任教師獲得了部級職業(yè)藥師專業(yè)資格證書。（5）聘請企業(yè)中具有豐富實踐經(jīng)驗的車間主任、分公司技術(shù)人員到學(xué)院來擔(dān)任兼職教師、實驗、實訓(xùn)指導(dǎo)教師，通過企I指導(dǎo)教師的引導(dǎo)，讓學(xué)生及時了解生產(chǎn)一線與純理論學(xué)習(xí)之間的巨大差距、學(xué)以致用、實時更新專業(yè)知識、堅定“活到老，學(xué)到老”的信念，提高學(xué)生行業(yè)就業(yè)競爭力[4-5]。（6）在學(xué)院領(lǐng)導(dǎo)指導(dǎo)和大力支持下積極開展教學(xué)團隊建設(shè)。本專業(yè)于2015年已孵育建成學(xué)院級生物制藥專業(yè)雙師型教學(xué)團隊。該團隊由14名專任教師組成，高級職稱2人，副高2人，講師8人，助教2人；博士2人，碩士8人。
7 結(jié)語
應(yīng)用技術(shù)型人才培養(yǎng)無論對國家、地區(qū)還是學(xué)校的未來發(fā)展都具有舉足輕重的作用。目前國內(nèi)大多數(shù)轉(zhuǎn)型院校都處于艱難的摸索階段。4a的實踐經(jīng)驗告訴我們應(yīng)用技術(shù)型人才培養(yǎng)離不開“雙師型”師資隊伍的建設(shè)、校企合作聯(lián)合辦學(xué)以及學(xué)生創(chuàng)新實踐活動的指導(dǎo)與積極開展。但上述幾點只是摸索的開端，只有多方位推進專業(yè)轉(zhuǎn)型變革，才能為國家輸出合格的應(yīng)用技術(shù)型人才。
（責(zé)編：徐煥斗）
