引論：我們?yōu)槟砹?3篇醫(yī)療器械銷售工作總結(jié)范文，供您借鑒以豐富您的創(chuàng)作。它們是您寫作時(shí)的寶貴資源，期望它們能夠激發(fā)您的創(chuàng)作靈感，讓您的文章更具深度。
篇1
二、工作目標(biāo)
以求年底達(dá)到以下目標(biāo)：在全省范圍內(nèi)加大對(duì)藥品市場(chǎng)的治理整頓力度，查處一批制售假劣藥品和醫(yī)療器械大案要案，搗毀一批制假售假窩點(diǎn)，抓獲一批違法犯罪嫌疑人，嚴(yán)厲打擊制假售假為首分子，使我省藥品制假售假勢(shì)頭得到有效遏制；打擊虛假藥品醫(yī)療器械廣告，加強(qiáng)藥品的監(jiān)督抽驗(yàn)，進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)、流通、使用單位行為，使我省藥品市場(chǎng)（包括**、*中藥材專業(yè)市場(chǎng)）秩序得到明顯好轉(zhuǎn)、藥品的質(zhì)量明顯加強(qiáng)；推進(jìn)和加強(qiáng)我省農(nóng)村藥品監(jiān)管和藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村用藥的日常監(jiān)管，使廣大農(nóng)村安全用藥情況得到明顯改善。
三、工作任務(wù)及措施
藥品放心工程是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，需要各相關(guān)部門密切配合，從多方面加強(qiáng)整治、規(guī)范和建設(shè)，共同推進(jìn)我省藥品放心工程工作的落實(shí)。
（一）加強(qiáng)專項(xiàng)整治工作力度
1．省藥品監(jiān)督管理局、公安廳、打假辦繼續(xù)開展嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪專項(xiàng)行動(dòng)。8至9月間，聯(lián)合對(duì)重點(diǎn)督辦案件查處情況進(jìn)行督查；9月底對(duì)聯(lián)合開展的專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)行總結(jié)表彰；專項(xiàng)行動(dòng)結(jié)束后，省藥品監(jiān)督管理局要繼續(xù)保持打假高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪行為。
2．嚴(yán)厲查處生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用無證醫(yī)療器械行為。要對(duì)已注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行全面清查，加大對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，公告不合格醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱及相關(guān)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位。對(duì)作用機(jī)理不明、不具備理療、輔助療效的增高儀、減肥儀及部分日常生活用品冠以醫(yī)療作用的產(chǎn)品，堅(jiān)決清理，已發(fā)放注冊(cè)證的予以撤銷；重新審核植入體內(nèi)的整容、矯形醫(yī)用生物材料的使用說明書，嚴(yán)格注明禁忌癥和注意事項(xiàng)，對(duì)不符合要求的，其產(chǎn)品禁止銷售。
3．對(duì)一次性使用醫(yī)療器械、心臟起搏器、骨科內(nèi)固定器材、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、橡膠等納入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品，全面檢查生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范的情況，對(duì)擅自降低生產(chǎn)條件，不按要求組織生產(chǎn)的，依法嚴(yán)肅查處。加強(qiáng)日常監(jiān)督，防止一次性使用醫(yī)療器械重復(fù)使用，發(fā)現(xiàn)重復(fù)使用的要依法查處。
4．開展對(duì)*、*中藥材專業(yè)市場(chǎng)的專項(xiàng)整治工作。依法查處中藥材專業(yè)市場(chǎng)銷售假劣中藥材、中藥飲片、毒性中藥材以及瀕危動(dòng)植物中藥材的違法犯罪行為；進(jìn)一步規(guī)范中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，建立中藥材專業(yè)市場(chǎng)監(jiān)管責(zé)任制。加強(qiáng)對(duì)一些重點(diǎn)地區(qū)的監(jiān)管，堵住源頭、管住買家，防止出現(xiàn)新的非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)。*、揭陽(yáng)市藥監(jiān)局要按照省藥監(jiān)局、糾風(fēng)辦、公安廳、工商局的部署，開展一次對(duì)中藥材專業(yè)市場(chǎng)的專項(xiàng)整治。要加強(qiáng)日常監(jiān)管，加大對(duì)市場(chǎng)的巡查力度，使整治工作收到實(shí)效、確保中藥材專業(yè)市場(chǎng)規(guī)范經(jīng)營(yíng)。
5．加大對(duì)違法藥品、醫(yī)療器械廣告的日常監(jiān)測(cè)工作。藥品監(jiān)督管理部門要進(jìn)一步健全我省藥品廣告監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，完善對(duì)違法藥品廣告公告的制度，定期向社會(huì)公告。加強(qiáng)與有關(guān)部門的聯(lián)系，密切合作，協(xié)助有關(guān)部門對(duì)違法藥品、醫(yī)療器械廣告的單位和責(zé)任人依法嚴(yán)肅處理。
（二）規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序
1．進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院制劑室的監(jiān)管力度，確保藥品生產(chǎn)單位、醫(yī)院制劑室按照有關(guān)要求組織生產(chǎn)和配制藥品。各市藥監(jiān)局應(yīng)組織開展一次對(duì)醫(yī)院制劑室的檢查工作。
2．在全省范圍內(nèi)開展二類專項(xiàng)檢查，對(duì)違規(guī)銷售和使用二類的依法予以查處。
3．加大對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)證照管理。重點(diǎn)查處買賣、出租、出借或變相買賣、出租、出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，吸納他人掛靠經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)行為。
4．積極推進(jìn)流通領(lǐng)域藥品分類管理工作。*年底前，省內(nèi)藥品零售企業(yè)基本達(dá)到藥品分類管理要求；零售藥店銷售二類、粉針劑、大小容量注射劑和其它憑處方銷售品種，必須嚴(yán)格做到憑處方銷售。沒有實(shí)施藥品分類管理的藥店，不得銷售憑處方銷售的藥品。開展對(duì)零售藥店藥學(xué)技術(shù)人員在崗在職情況的檢查、登記工作，督促藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員履行職責(zé)，確保零售藥店藥學(xué)技術(shù)人員配備落實(shí)到位。
5．加快GMP、GSP認(rèn)證步伐。按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，加快GMP、GSP認(rèn)證工作進(jìn)度，提高認(rèn)證工作質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)我省藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的規(guī)范管理。對(duì)逾期未通過GMP認(rèn)證藥品生產(chǎn)企業(yè)，依法停止生產(chǎn)；對(duì)逾期未通過GSP認(rèn)證繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，按照有關(guān)規(guī)定給予行政處罰，直至取消藥品經(jīng)營(yíng)資格；對(duì)已通過GMP、GSP認(rèn)證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)要進(jìn)行日常抽查，進(jìn)一步鞏固、完善、提高藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理。
6．積極推進(jìn)藥品流通體制改革。繼續(xù)貫徹執(zhí)行《關(guān)于推進(jìn)我省藥品流通體制改革的意見》（粵藥監(jiān)通〔*〕88號(hào)）文件精神，允許現(xiàn)有的批發(fā)企業(yè)通過資產(chǎn)重組或收購(gòu)等方式跨區(qū)跨市遷移。大力發(fā)展連鎖經(jīng)營(yíng)、物流配送等現(xiàn)代營(yíng)銷方式。
7．配合衛(wèi)生行政管理部門制訂出臺(tái)《*省醫(yī)療診所基本用藥目錄》，初步實(shí)現(xiàn)城鄉(xiāng)醫(yī)療診所的用藥規(guī)范化。
8．編輯出版《*省地方習(xí)用藥材標(biāo)準(zhǔn)》，使我省地方藥材使用有法定標(biāo)準(zhǔn)，保障人民用藥的安全有效；修訂《*省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》，提高我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的標(biāo)準(zhǔn)及配制水準(zhǔn)，保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量。對(duì)已換發(fā)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行深入考察，對(duì)療效不確切，處方不合理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，撤銷其制劑批準(zhǔn)文號(hào)。
9．加強(qiáng)上市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理，及時(shí)向社會(huì)藥品不良反應(yīng)通報(bào)，促進(jìn)合理用藥。
（三）推進(jìn)行業(yè)誠(chéng)信體系和農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)
1．推行行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，建立健全失信懲戒機(jī)制。通過政府網(wǎng)站、《*藥品監(jiān)督》以及新聞媒體，對(duì)企業(yè)違法違規(guī)行為定期公告，起到警示和懲戒作用。通過在全省范圍內(nèi)開展藥品零售經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范“示范藥店”活動(dòng)，加大宣傳力度，樹立行業(yè)新風(fēng)，引導(dǎo)誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、為民服務(wù)的理念，構(gòu)建質(zhì)量可靠、服務(wù)優(yōu)質(zhì)、環(huán)境整潔的購(gòu)藥環(huán)境，真正讓人民群眾用藥放心。
2．加快農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。加大農(nóng)村藥品打假力度，要加強(qiáng)與鎮(zhèn)、村的聯(lián)系，確定一批農(nóng)村藥品“質(zhì)量信息員”，形成群防群治的農(nóng)村監(jiān)管體系。監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)的目的是保證藥品監(jiān)管信息反饋渠道暢通、反饋的信息及時(shí)準(zhǔn)確。各地在建設(shè)農(nóng)村藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)時(shí),要遵循積極穩(wěn)妥、因地制宜原則，抓點(diǎn)帶面，逐步推開。
3．推進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。鼓勵(lì)大型批發(fā)企業(yè)跨地區(qū)兼并市、縣級(jí)批發(fā)企業(yè)，將市、縣級(jí)批發(fā)企業(yè)改組為區(qū)域性基層配送中心，將銷售網(wǎng)絡(luò)由城市向鄉(xiāng)村延伸；鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)在農(nóng)村開辦門店；鼓勵(lì)合法藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)到偏遠(yuǎn)農(nóng)村設(shè)點(diǎn)銷售藥品；允許符合條件的綜合商店經(jīng)批準(zhǔn)登記后銷售乙類非處方藥，打擊無證藥販和游醫(yī)，使群眾買藥方便，用藥放心。
4．?dāng)U大農(nóng)村用藥知識(shí)的宣傳普及。加大農(nóng)村普法和用藥知識(shí)普及的工作力度，充分調(diào)動(dòng)各方積極性，開展法律和用藥知識(shí)宣傳活動(dòng)，提高農(nóng)民群眾的法律意識(shí)和科學(xué)用藥常識(shí)。及時(shí)向新聞媒體供稿，宣傳我省實(shí)施藥品放心工程和市場(chǎng)整治成效，以及我省藥品優(yōu)質(zhì)名牌企業(yè)。在我省新聞媒體開辟藥品放心工程知識(shí)宣傳專欄，普及藥品安全知識(shí)，增強(qiáng)人民群眾藥品消費(fèi)維權(quán)意識(shí)。
四、實(shí)施步驟
第一階段，動(dòng)員部署。時(shí)間為8月中下旬。藥品放心工程實(shí)施方案部署到各市；各市局要制定本行政區(qū)域的具體行動(dòng)計(jì)劃。
第二階段，組織實(shí)施和督查指導(dǎo)。時(shí)間自8月下旬到12月中旬。各市局要按照方案要求，摸清底數(shù),全面開展企業(yè)整改工作,并對(duì)典型案例進(jìn)行公開曝光。省局將組織督查組分赴各地進(jìn)行督查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)提出整改意見。
第三階段，總結(jié)驗(yàn)收。時(shí)間為12月中旬。各市局對(duì)照目標(biāo)認(rèn)真做好自我檢查驗(yàn)收和工作總結(jié)，并于12月15日前將組織實(shí)施藥品放心工程的情況上報(bào)省局，省局將組織抽查。
五、幾點(diǎn)要求
1．密切配合，狠抓落實(shí)。在地方黨委和政府的領(lǐng)導(dǎo)下，加強(qiáng)與有關(guān)部門協(xié)調(diào)，通力協(xié)作，形成合力，從本地區(qū)實(shí)際出發(fā)，理清思路，抓好落實(shí)。要按照國(guó)務(wù)院〔*〕65號(hào)文件的要求，主動(dòng)向當(dāng)?shù)卣畢R報(bào)，從各地實(shí)際出發(fā)，科學(xué)制訂規(guī)劃，適當(dāng)增加投入，重點(diǎn)建設(shè)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)基地和藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)體系，確保人民用藥安全有效。
2．加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。省局將設(shè)立“實(shí)施藥品放心工程領(lǐng)導(dǎo)小組”，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)調(diào)行動(dòng)。領(lǐng)導(dǎo)小組由陳元?jiǎng)倬珠L(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)，黃希澤副局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)，局辦公室、安監(jiān)、注冊(cè)、器械、流通、稽查等處室（分局）領(lǐng)導(dǎo)為成員。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在流通處，負(fù)責(zé)日常工作。各市要成立相應(yīng)的工作機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)做好本轄區(qū)內(nèi)實(shí)施藥品放心工程工作。要根據(jù)省局《實(shí)施方案》要求，制定具體行動(dòng)方案，并于*年8月底將方案報(bào)省局，要切實(shí)負(fù)起責(zé)任，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)，結(jié)合本地區(qū)的實(shí)際，因地制宜地確定工作重點(diǎn)，明確工作任務(wù)和目標(biāo)，落實(shí)責(zé)任制，把工作想細(xì)、做細(xì)，把任務(wù)和責(zé)任逐級(jí)分解到有關(guān)單位和人員，務(wù)求專項(xiàng)整治取得實(shí)效。每階段工作完成后，各市要將工作進(jìn)展情況及時(shí)報(bào)省局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。
3．加強(qiáng)交流,及時(shí)通報(bào)。各地應(yīng)加強(qiáng)專項(xiàng)整治工作信息溝通與交流，自9月上旬開始，各市局應(yīng)每半個(gè)月將本地區(qū)實(shí)施藥品放心工程的情況向省局匯報(bào)一次，重大情況及時(shí)報(bào)告。
4．加強(qiáng)輿論宣傳，發(fā)揮社會(huì)監(jiān)督作用。要充分發(fā)揮消費(fèi)者協(xié)會(huì)和醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)等中介組織的作用，加強(qiáng)藥品的行業(yè)自律。公布舉報(bào)投訴電話，發(fā)動(dòng)廣大群眾積極參與監(jiān)督。要重視新聞媒體的輿論監(jiān)督作用，大張旗鼓地宣傳報(bào)道藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量安全監(jiān)管中的好典型，對(duì)影響惡劣的違法違規(guī)案件要公開
中下旬。藥品放心工程實(shí)施方案部署到各市；各市局要制定本行政區(qū)域的具體行動(dòng)計(jì)劃。
第二階段，組織實(shí)施和督查指導(dǎo)。時(shí)間自8月下旬到12月中旬。各市局要按照方案要求，摸清底數(shù),全面開展企業(yè)整改工作,并對(duì)典型案例進(jìn)行公開曝光。省局將組織督查組分赴各地進(jìn)行督查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)提出整改意見。
篇2
1、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)是否符合法定的主體資格；
2、是否從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，是否按要求索證索票，票賬貨是否相符；
3、是否超范圍經(jīng)營(yíng)藥品；
4、是否按要求儲(chǔ)存、陳列藥品；
5、藥學(xué)技術(shù)人員是否符合要求并在崗；
6、是否按要求銷售處方藥；
7、購(gòu)銷含特殊藥品復(fù)方制劑的行為是否符合國(guó)家總局、省局的相關(guān)管理規(guī)定。
8、是否存在銷售假劣藥品、終止妊娠藥品等違法違規(guī)行為。
檢查裝飾性彩色平光隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)門店，是否無經(jīng)營(yíng)許可證或者是否超范圍經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡、護(hù)理液等醫(yī)療器械,經(jīng)營(yíng)的彩色平光隱形眼鏡等是否取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)法定證明文件,購(gòu)銷渠道是否合法,是否建立進(jìn)貨查驗(yàn)制度,購(gòu)銷記錄是否健全,真實(shí)和可追溯,是否銷售過期、淘汰、偽劣假冒產(chǎn)品。
（一）調(diào)查摸底階段（5月上旬至5月中旬）
鎮(zhèn)衛(wèi)生院按照全鎮(zhèn)小藥店專項(xiàng)整治工作要求，結(jié)合實(shí)際，制定小藥店專項(xiàng)整治實(shí)施方案，組織對(duì)零售藥店進(jìn)行清查，摸清藥品零售企業(yè)的基本情況，全面清理過期失效證照，核實(shí)從業(yè)人員信息，建立健全企業(yè)臺(tái)賬，做好統(tǒng)計(jì)匯總工作。
（二）集中整治階段（5月中旬至8月中旬）
鎮(zhèn)衛(wèi)生院要對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展全面檢查，排查藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)中存在的問題，集中開展專項(xiàng)整規(guī)，及時(shí)糾正藥品零售企業(yè)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理中不規(guī)范的行為；依法查處一批銷售假冒偽劣藥品、違法銷售終止妊娠藥品、特殊管理藥品等違法違規(guī)行為；取締一批證照過期失效或無證經(jīng)營(yíng)的小藥店；移送一批違法犯罪案件，曝光一批重大典型案例。
（三）總結(jié)規(guī)范階段（8月中旬至8月底）
鎮(zhèn)衛(wèi)生院要認(rèn)真總結(jié)小藥店專項(xiàng)整治工作，歸類匯總專項(xiàng)整規(guī)中的問題，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)成果，有針對(duì)性的依法依規(guī)研究制定相關(guān)的管理措施，建立健全相關(guān)的管理制度，鞏固專項(xiàng)整治的成果，進(jìn)一步提升藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。
（一）高度重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。各單位要清醒地認(rèn)識(shí)到當(dāng)前小藥店藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理對(duì)藥品流通安全的影響，要高度重視此次專項(xiàng)整規(guī)工作，將其作為年度重點(diǎn)工作來抓，專題研究，專門部暑，確保專項(xiàng)整規(guī)工作推動(dòng)有力。
篇3
二、突出重點(diǎn)，努力實(shí)現(xiàn)全年工作目標(biāo)
20__年稽查科在稽查工作中，充分發(fā)揮了監(jiān)督執(zhí)法作用。文明執(zhí)法機(jī)制得到進(jìn)一步穩(wěn)固，與相關(guān)科室積極配合抓好各項(xiàng)執(zhí)法工作。結(jié)合日常監(jiān)督檢查，認(rèn)真抓好藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品生產(chǎn)和流通各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作,重點(diǎn)對(duì)轄區(qū)內(nèi)以免費(fèi)檢測(cè)（理療）、健康宣傳為幌子，推銷藥品、醫(yī)療器械、保健食品等行為進(jìn)行了[文秘站:]重點(diǎn)整治。第一在樹立藥監(jiān)部門依法監(jiān)管的良好社會(huì)形象的同時(shí)。建立健全了便捷、暢通的投訴舉報(bào)處理機(jī)制，認(rèn)真處理、解決群眾反映的每一個(gè)問題。在嚴(yán)格行政執(zhí)法的同時(shí)，認(rèn)真做好藥品法律法規(guī)知識(shí)的普及工作，提高了消費(fèi)者的自我保護(hù)意識(shí)和能力。第二及時(shí)與工商、衛(wèi)生、公安等相關(guān)部門取得聯(lián)絡(luò)，建立了與相關(guān)部門的溝通配合機(jī)制，并及時(shí)相互匯報(bào)、溝通情況，爭(zhēng)取多方的支持與配合，確保了各項(xiàng)執(zhí)法工作的順利進(jìn)行.
1、重點(diǎn)檢查了醫(yī)療機(jī)構(gòu)22家、藥店72家、完成了對(duì)近100個(gè)鄉(xiāng)醫(yī)用藥情況的檢查。在監(jiān)督檢查中認(rèn)真填寫監(jiān)督檢查情況記錄，對(duì)存在的問題詳細(xì)登記，并進(jìn)行了及時(shí)處罰和糾正。20__年共抽驗(yàn)藥品163件，作基礎(chǔ)測(cè)試500件，經(jīng)北京市藥品檢驗(yàn)所、北京市密云縣藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，其中4件不合格，占抽驗(yàn)藥品的2.91。藥品抽驗(yàn)合格率為97.1。
2、按時(shí)保質(zhì)保量完成了20__年度醫(yī)療器械抽驗(yàn)計(jì)劃。抽驗(yàn)醫(yī)療器械24件（國(guó)家局計(jì)劃4件，市局計(jì)劃20件）。已檢測(cè)24件，5件不合格，合格率79。
3、受理、核查群眾舉報(bào)63件，其中40件均予以妥善答復(fù)、處理，另外3件正在調(diào)查處理中。
4、立案查處6起，結(jié)案6起。書面警告2次，沒收違法銷售的藥品34種次，價(jià)值2742.85元；沒收違法所得14270.40元，罰款32948.60元（罰沒款合計(jì)47219元）。
5、取締無證經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品17起，沒收違法銷售的物品價(jià)值六千余元。
6、核查哮喘肺寶膠囊、世紀(jì)慈航綠源膠囊、藍(lán)頓EX熏衣草精華油等假劣藥品、保健食品、化妝品84種次，共核查藥品、保健食品、化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位875戶次，未發(fā)現(xiàn)國(guó)家局和市局要求核查的假劣藥品、保健食品、化妝品。
7、20__年開展中藥飲片、保健食品、化妝品等專項(xiàng)整治3次，檢查轄區(qū)內(nèi)賓館、招待所19家，美容美發(fā)場(chǎng)所268個(gè)，集貿(mào)市場(chǎng)4家、保健食品、化妝品專營(yíng)店96家、商場(chǎng)內(nèi)化妝品保健食品銷售專柜39個(gè),完成了八月份對(duì)5家賓館、招待所化妝品10件和九月份對(duì)美容美發(fā)場(chǎng)所化妝品20件的抽驗(yàn)，共抽驗(yàn)化妝品30件，以及對(duì)保健食品、化妝品各100個(gè)品種的標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容的檢查。對(duì)北京百勝斯生物工程有限公司、北京化大化新科技股份有限公司、北京真善美日用品有限公司3家化妝品生產(chǎn)企業(yè)，北京益壽堂保健科技有限公司、北京彼陽(yáng)紅太陽(yáng)生物工程有限公司、北京天天維他保健食品有限公司、北京真善美日用品有限公司4家保健食品生產(chǎn)企業(yè)的檢查摸底，初步摸清了這7家化妝品、保健食品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品以及生產(chǎn)的基本情況，并建立了檔案。為今后更好的實(shí)施監(jiān)管打下了基礎(chǔ)。
三、存在的不足
1、學(xué)習(xí)不夠，尤其是對(duì)法律、法規(guī)學(xué)習(xí)、理解、掌握的不夠充分、準(zhǔn)確，運(yùn)用的不夠嫻熟。
2、針對(duì)近來藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品市場(chǎng)出現(xiàn)的違法違規(guī)新動(dòng)向，比如以義診為幌子行無證宣傳銷售之實(shí)、人貨分離、送貨上門等逃避監(jiān)督檢查的新情況、新問題缺少監(jiān)督執(zhí)法有效方法。
3、在監(jiān)督檢查中，存在不細(xì)致、走過場(chǎng)現(xiàn)象；發(fā)現(xiàn)的問題不夠深入、準(zhǔn)確。有時(shí)執(zhí)法力度不夠。
4、受舊有的觀念、思想、工作作風(fēng)束縛，還不能完全站在新的崗位、新的高度思考問題、解決問題。還不能夠從規(guī)律的層面上把握工作的方式、方法；不能夠很好掌握工作的原則性和靈活性的有機(jī)結(jié)合。
5、受藥品抽驗(yàn)程序、檢品數(shù)量、藥檢所儀器設(shè)備的制約，藥品抽驗(yàn)的靶向性不強(qiáng)，抽驗(yàn)合格率比實(shí)際情況偏高
四、20__年稽查辦及化保科工作計(jì)劃與思路
20__年稽查辦及化保科在努力完成日常業(yè)務(wù)工作和分局領(lǐng)導(dǎo)交給的各項(xiàng)任務(wù)的同時(shí)，爭(zhēng)取想辦法創(chuàng)造條件完成下列工作。
1、根據(jù)市局下達(dá)的年度抽驗(yàn)工作計(jì)劃和分局黨組抽驗(yàn)工作按排，作好相關(guān)的抽驗(yàn)工作。
2、做好不合格藥品及醫(yī)療器械的核查工作。
3、按照國(guó)家局提出的“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，加大執(zhí)法力度，認(rèn)真做好舉報(bào)核查、案件受理和查處工作。
4、摸索如何充分發(fā)揮藥品打假聯(lián)動(dòng)機(jī)制和三級(jí)社會(huì)監(jiān)督員作用，完善藥品監(jiān)管社會(huì)監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)。每季度召開一次藥品監(jiān)督執(zhí)法聯(lián)席會(huì)、社會(huì)監(jiān)督員碰頭會(huì)、藥品協(xié)管員例會(huì)；每半年召開一次藥情信息員信息通報(bào)會(huì)；選擇適當(dāng)時(shí)機(jī)，對(duì)藥品協(xié)管員、藥情信息員進(jìn)行兩次以上培訓(xùn)；組織有部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品協(xié)管員、藥情信息員參加的藥品質(zhì)量巡查活動(dòng)。
5、認(rèn)真完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時(shí)性任務(wù)，協(xié)調(diào)好與各科室的關(guān)系，爭(zhēng)取支持，做好配合，積極出主意想辦法，當(dāng)好領(lǐng)導(dǎo)的參謀。
6、加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，特別是新的法律、法規(guī)、條例的學(xué)習(xí)，做到活學(xué)活用，運(yùn)用自如。做到對(duì)每一紙文書，每一個(gè)案件都以科為單位組織大家展開討論研究，按照新的案卷評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)逐一評(píng)審，總結(jié)過去經(jīng)驗(yàn)，力爭(zhēng)在20__年的案卷評(píng)審中卷卷達(dá)到優(yōu)秀。
7、由于保健食品、化妝品的監(jiān)管職能剛剛劃轉(zhuǎn)到藥監(jiān)局，因此20__年的工作重點(diǎn)應(yīng)放在對(duì)保健食品、化妝品的市場(chǎng)調(diào)查和監(jiān)管上，特別是加強(qiáng)保健食品市場(chǎng)的規(guī)范化管理，規(guī)范說明書、標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)。
8、建立與衛(wèi)生、工商、質(zhì)檢、公安等單位多方互動(dòng)的監(jiān)管體系。發(fā)揮藥監(jiān)行政監(jiān)管職能，借鑒藥品監(jiān)管理念和農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)的成功經(jīng)驗(yàn)，對(duì)保健食品、化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中的違法行為予以處罰和糾正，指導(dǎo)市場(chǎng)的宏觀發(fā)展。建立藥監(jiān)部門行政監(jiān)督-行業(yè)協(xié)會(huì)監(jiān)督-企業(yè)之間相互監(jiān)督-消費(fèi)者監(jiān)督的四位一體的監(jiān)管體系。
篇4
一、工作目標(biāo)
根據(jù)2021年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作電視電話會(huì)議精神，更好的貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系和能力建設(shè)的意見》的要求，進(jìn)一步加強(qiáng)我省醫(yī)療器械不良事件日常監(jiān)測(cè)工作，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的發(fā)現(xiàn)識(shí)別，指導(dǎo)企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的閉環(huán)管理，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)意識(shí)，確保在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中產(chǎn)品注冊(cè)或備案數(shù)量占獲準(zhǔn)注冊(cè)或備案產(chǎn)品達(dá)到100%。
二、重點(diǎn)檢查項(xiàng)目
1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶資料注冊(cè)填報(bào)情況；
2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)評(píng)價(jià)和處置嚴(yán)重不良事件及風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)情況；
3. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定時(shí)限編寫產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告情況；
4.創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)情況。
三、重點(diǎn)檢查內(nèi)容
1.是否在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中規(guī)定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)制度和人員。
2.是否組織或參加《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)。
3.是否在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)注冊(cè)、完善用戶信息，用戶信息中是否填寫監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人信息和聯(lián)系方式，人員變動(dòng)后是否及時(shí)更新。
4.是否在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)登記全部產(chǎn)品注冊(cè)（備案）信息，新取得的注冊(cè)（備案）證書是否在30日內(nèi)完成錄入工作。
5.是否按照規(guī)定時(shí)限分析、評(píng)價(jià)嚴(yán)重和死亡的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。
6.是否對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)并撰寫風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
7.是否按照規(guī)定時(shí)限要求撰寫并向省藥物警戒中心提交產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。
8.是否按照要求妥善保存不良事件監(jiān)測(cè)工作相關(guān)記錄和資料。
9.是否按要求對(duì)創(chuàng)新審批的醫(yī)療器械在首個(gè)注冊(cè)周期開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、撰寫并提交重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作方案、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)報(bào)告和工作總結(jié)。
四、工作步驟
（一）3月15日-7月30日為自查階段
各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局要結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際情況，制定具體實(shí)施方案，組織本轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查。省局委托省藥物警戒中心組織省內(nèi)第二類及第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展自查。（見附件1）
（二）7月30日-9月20日為檢查階段
省局組織省藥物警戒中心根據(jù)各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查情況和市級(jí)監(jiān)測(cè)中心工作情況進(jìn)行監(jiān)督抽查，重點(diǎn)抽查：1、無菌植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械及防疫物資生產(chǎn)企業(yè)；2、不認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任的企業(yè)。抽查采取飛行檢查模式，對(duì)于抽查中發(fā)現(xiàn)不符合法規(guī)要求的將責(zé)令改正，并給予警告，拒不改正的按照法規(guī)要求予以處罰。
（三）9月20日-11月15日為總結(jié)階段
各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局要認(rèn)真進(jìn)行總結(jié)，全面分析存在的問題，保證轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中產(chǎn)品注冊(cè)或備案數(shù)達(dá)標(biāo)。并于2021年11月25日前形成2021年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作日常監(jiān)管總結(jié)（含：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)管基本情況、主要措施和經(jīng)驗(yàn)、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及處理措施、開展檢查情況、風(fēng)險(xiǎn)分析管控情況）及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表》（見附件3）報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處郵箱。省藥物警戒中心于2021年12月10日前形成全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作匯總報(bào)告并報(bào)我處郵箱。
五、工作要求
1.加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任的基礎(chǔ)上，結(jié)合轄區(qū)工作實(shí)際制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查方案，對(duì)轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取全覆蓋檢查。（見附件2）
2.抓好法規(guī)培訓(xùn)工作。省藥物警戒中心要做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、各市監(jiān)測(cè)及監(jiān)管人員的法規(guī)宣貫培訓(xùn)工作，將《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》等法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)文件作為主要培訓(xùn)內(nèi)容，并結(jié)合日常檢查工作狠抓落實(shí)。
3.做好監(jiān)督抽查工作。省局將根據(jù)工作需要，從各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局各抽調(diào)2名熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的專職人員參與檢查工作。各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局于6月30日前將專職人員信息（見附件5）報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處郵箱。
4.采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、山西省藥物警戒中心對(duì)企業(yè)報(bào)告的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)要監(jiān)督企業(yè)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，經(jīng)分析研判，認(rèn)為企業(yè)采取的控制措施不足以有效防范風(fēng)險(xiǎn)的，采取警示信息、暫停生產(chǎn)銷售和使用、責(zé)令召回、要求其修改說明書和標(biāo)簽等監(jiān)管措施。
附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件自查報(bào)告
2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)（試行）
3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表
4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表
5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查人員信息表
附件1
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件自查報(bào)告
企業(yè)名稱
法定代表人
生產(chǎn)地址
生產(chǎn)范圍
注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)
Ⅰ類
Ⅱ類
Ⅲ類
產(chǎn)品主要
銷往省份
一、自查依據(jù)
1. 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及再評(píng)價(jià)管理辦法》
2. 《醫(yī)療器械注冊(cè)人開展不良事件監(jiān)測(cè)工作指南》
注：企業(yè)應(yīng)對(duì)照上述兩個(gè)文件逐條進(jìn)行自查。
二、企業(yè)不良事件開展情況
企業(yè)可從以下幾方面展開說明：1、組織機(jī)構(gòu)與人員；2、持有人職責(zé)與義務(wù)；3、個(gè)例醫(yī)療器械不良事件；4、群體醫(yī)療器械不良事件；5、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告；6、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；7、風(fēng)險(xiǎn)控制；8、再評(píng)價(jià)。
三、自查中發(fā)現(xiàn)的問題
三、整改措施及計(jì)劃
四、整改結(jié)果
年 月 日
五、企業(yè)認(rèn)為需說明的其他問題
附件2
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查要點(diǎn)(試行)
類別
編號(hào)
內(nèi)容
要點(diǎn)
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理
辦法》條款
1、組織機(jī)構(gòu)與人員
1.1
建立包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作制度及醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
設(shè)立或指定部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。
檢查持有人的組織結(jié)構(gòu)圖和文件。
1.組織構(gòu)架中應(yīng)該有負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)工作的部門或指定其他相關(guān)部門負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)工作。
2.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作制度，應(yīng)至少包含不良事件監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組、監(jiān)測(cè)工作部門和人員、監(jiān)測(cè)工作培訓(xùn)管理、不良事件調(diào)查、不良事件應(yīng)急處置、不良事件監(jiān)測(cè)記錄管理等相關(guān)規(guī)定。
第一章第三條
第二章第十四條
1.2
配備與產(chǎn)品相適應(yīng)的人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)工作。
檢查負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測(cè)工作的部門人員的配備情況，包括人員的學(xué)歷證書、資質(zhì)證書和培訓(xùn)記錄。
1.從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的背景和實(shí)際監(jiān)測(cè)工作能力；
2.監(jiān)測(cè)人員應(yīng)接受過不良事件監(jiān)測(cè)的相關(guān)培訓(xùn)及考核，且每年不得少于1次。
第二章第十四條
2、職責(zé)與義務(wù)
2.1
持有人應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息；產(chǎn)品注冊(cè)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中立即更新。
1.查看持有人是否有注冊(cè)用戶能夠登錄國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，是否及時(shí)對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)信息進(jìn)行更新，是否通過該系統(tǒng)按照要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件；
2.查看持有人在國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中的信息和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)掌握數(shù)據(jù)是否一致情況。
第二章第十四條
第三章第十九條
第三章第二十條
2.2
持有人應(yīng)當(dāng)公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動(dòng)收集來自醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、使用者等的不良事件信息
通過查看書面文件或與工作人員交流了解持有人器械安全性信息收集途徑，評(píng)估信息來源是否全面；
查看具體收集途徑的有效性，如電話、網(wǎng)站等；
了解如何開展文獻(xiàn)檢索及報(bào)告工作等。
第三章第二十條
2.3
持有人應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存
查看持有人是否有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄，監(jiān)測(cè)記錄的保存年限是否符合要求。
第三章第二十二條
3、個(gè)例醫(yī)療器械不良事件
3.1
個(gè)例報(bào)告：持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)報(bào)告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)報(bào)告。
1.檢查持有人是否按照要求報(bào)告?zhèn)€例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告,登錄持有人用戶直接查看報(bào)告情況、核對(duì)報(bào)告時(shí)限；
2.核對(duì)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，查看是否存在逾期未處理的不良事件。
第三章第二十五條
3.2
境外報(bào)告：進(jìn)口醫(yī)療器械的境外持有人和在境外銷售國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集其產(chǎn)品在境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件。其中，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的，境外持有人指定的人和國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起30日內(nèi)報(bào)告。
1.檢查持有人是否按照要求報(bào)告不良事件，登錄持有人用戶直接查看報(bào)告情況，核對(duì)報(bào)告時(shí)限；
2.核對(duì)境外持有人是否與其指定的人建立了信息傳遞機(jī)制，并采取了及時(shí)處理措施。查看相關(guān)記錄及在線報(bào)告情況。
第二章第十五條
第三章第二十七條
3.3
個(gè)例報(bào)告的評(píng)價(jià)：持有人在報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后或者通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)獲知相關(guān)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)按要求開展后續(xù)調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件應(yīng)當(dāng)在45日內(nèi)向持有人所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果。對(duì)于事件情況和評(píng)價(jià)結(jié)果有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充報(bào)告。
1.檢查持有人是否在時(shí)限要求內(nèi)按照要求對(duì)死亡、致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的事件開展調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作。
2.是否根據(jù)后續(xù)調(diào)查情況提交了補(bǔ)充報(bào)告（必要時(shí)）；
3.如果各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)持有人的個(gè)例評(píng)價(jià)結(jié)果存在異議的，是否重新開展了調(diào)查和評(píng)價(jià)工作。
第三章第二十九條
4、群體醫(yī)療器械不良事件
4.1
群體事件的報(bào)告：企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案，持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)通過電話或者傳真等方式報(bào)告不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，同時(shí)通過國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)報(bào)告群體醫(yī)療器械不良事件基本信息，對(duì)每一事件還應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)按個(gè)例事件報(bào)告。
查看企業(yè)是否建立醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案：
1.檢查12小時(shí)內(nèi)電話或者傳真報(bào)告的證明；
2.檢查在線填報(bào)的群體醫(yī)療器械不良事件基本信息；
3.檢查24小時(shí)內(nèi)填報(bào)的群體事件涉及的所有個(gè)案報(bào)告。
第三章第三十一條
4.2
群體事件的調(diào)查：持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知其產(chǎn)品的群體醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用相關(guān)醫(yī)療器械，同時(shí)開展調(diào)查及生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查，并于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
查看持有人調(diào)查處理過程，調(diào)查應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品質(zhì)量狀況、傷害與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性、使用環(huán)節(jié)操作和流通過程的合規(guī)性等。自查應(yīng)當(dāng)包括采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、同型號(hào)同批次產(chǎn)品追蹤等。
第三章第三十二條
群體事件的控制：持有人應(yīng)當(dāng)分析事件發(fā)生的原因，及時(shí)風(fēng)險(xiǎn)信息，將自查情況和所采取的控制措施報(bào)所在地及不良事件發(fā)生地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)召回相關(guān)醫(yī)療器械。
檢查持有人對(duì)群體事件采取的控制措施，重點(diǎn)關(guān)注是否及時(shí)風(fēng)險(xiǎn)信息，是否按時(shí)限向監(jiān)管部門報(bào)告，是否及時(shí)采取了控制措施。
第三章第三十二條
5、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告
5.1
PRER報(bào)告提交：持有人應(yīng)當(dāng)自產(chǎn)品首次批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案之日起，每滿一年后的60日內(nèi)完成上年度產(chǎn)品上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。其中，經(jīng)藥品監(jiān)管總局注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交至國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)提交至所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。第一類醫(yī)療器械的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告由持有人留存?zhèn)洳椤＋@得延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在下一次延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成本注冊(cè)周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并由持有人留存?zhèn)洳椤?/p>
1. 查看產(chǎn)品注冊(cè)證明文件；
2. 在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)的醫(yī)療器械，查看既往定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。
3.獲得延續(xù)注冊(cè)的醫(yī)療器械，查看延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)完成的本注冊(cè)周期內(nèi)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告（如符合）。
第三章第三十九條
5.3
PRER報(bào)告內(nèi)容審核：定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)符合要求
1. 報(bào)告內(nèi)容至少應(yīng)包含：產(chǎn)品基本信息、國(guó)內(nèi)外上市情況、既往風(fēng)險(xiǎn)控制措施、不良事件報(bào)告信息、其他風(fēng)險(xiǎn)信息、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、本期結(jié)論等。
2. 查看定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告中醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)信息匯總在其生命周期內(nèi)是否是連續(xù)、不間斷的。
第三章第五節(jié)第三十八條
6、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)
6.1
醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種涉及的持有人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作方案的要求開展工作，主動(dòng)收集其產(chǎn)品的不良事件報(bào)告等相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息，撰寫風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告，并按要求報(bào)送至重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作組織部門。
1.持有人重點(diǎn)監(jiān)測(cè)實(shí)施方案，包括制定的程序文件及相關(guān)文件；重點(diǎn)監(jiān)測(cè)方案報(bào)送至相關(guān)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作組織部門的記錄；
2.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)實(shí)施方案的內(nèi)容應(yīng)至少包含設(shè)立監(jiān)測(cè)點(diǎn)、監(jiān)測(cè)期、監(jiān)測(cè)方法、數(shù)據(jù)分析方法、同類產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)文獻(xiàn)分析等要點(diǎn)；
3.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)實(shí)施的過程性記錄：包括設(shè)立監(jiān)測(cè)點(diǎn)、主動(dòng)收集不良事件報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作、年度總結(jié)報(bào)告等；
4.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告及報(bào)送記錄：應(yīng)至少包含產(chǎn)品概述、監(jiān)測(cè)情況分析、文獻(xiàn)及研究資料分析、風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)、控制措施等要點(diǎn)。
第四章第四十五條
6.2
創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的主動(dòng)監(jiān)測(cè)，制定產(chǎn)品監(jiān)測(cè)計(jì)劃，主動(dòng)收集相關(guān)不良事件報(bào)告和產(chǎn)品投訴信息，并開展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)。
創(chuàng)新醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在首個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，每半年向國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告。
1.查看注冊(cè)證明性文件提出的上市后持續(xù)關(guān)注和研究的要求，檢查創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品持有人是否制定了產(chǎn)品監(jiān)測(cè)計(jì)劃，并符合了上市前提出的相關(guān)持續(xù)研究要求。
2.查看產(chǎn)品監(jiān)測(cè)計(jì)劃程序文件及相關(guān)文件。
3.監(jiān)測(cè)實(shí)施的過程性記錄：是否設(shè)立了監(jiān)測(cè)點(diǎn)；查看主動(dòng)收集、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)產(chǎn)品主要用戶的不良事件報(bào)告和產(chǎn)品投訴信息的相關(guān)記錄；
4.查看監(jiān)測(cè)分析評(píng)價(jià)匯總報(bào)告提交記錄。
第四章第四十七條
7、風(fēng)險(xiǎn)控制
7.1
持有人通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)公布與用械安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)及處置情況。
查看具體產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的檔案資料，包括是否根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的情況，采取了控制措施，措施是否有效。
第五章第四十八條
7.2
省級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件報(bào)告評(píng)價(jià)和審核、不良事件報(bào)告季度和年度匯總分析、群體不良事件評(píng)價(jià)、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)、定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告等過程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)提出風(fēng)險(xiǎn)管理意見，及時(shí)反饋持有人并報(bào)告相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門。
持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)收到的風(fēng)險(xiǎn)管理意見制定并實(shí)施相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
查看持有人是否針對(duì)收到的風(fēng)險(xiǎn)管理意見采取相應(yīng)的控制措施。查看監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的反饋記錄和省級(jí)以上監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的書面文件，并一對(duì)一核對(duì)企業(yè)是否針對(duì)每項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理意見采取了措施。
第五章第五十一條
7.3
進(jìn)口醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，或者國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械在境外發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械持有人應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)，將境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內(nèi)擬采取的控制措施報(bào)藥品監(jiān)管總局和國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，抄送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，及時(shí)報(bào)告后續(xù)處置情況。
查看持有人是否按照要求和時(shí)限報(bào)告境外醫(yī)療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內(nèi)擬采取的控制措施。
第五章第五十三條
8、再評(píng)價(jià)
8.1
持有人主動(dòng)開展：持有人主動(dòng)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的，應(yīng)當(dāng)制定再評(píng)價(jià)工作方案。通過再評(píng)價(jià)確定需要采取控制措施的，應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)結(jié)論形成后15日內(nèi)，提交再評(píng)價(jià)報(bào)告。其中，藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械，持有人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交；其他醫(yī)療器械的持有人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交。
1.檢查再評(píng)價(jià)工作方案；
2.檢查是否開展以下工作：根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息、臨床數(shù)據(jù)和使用經(jīng)驗(yàn)等，對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)資料中的綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標(biāo)簽等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)價(jià)；
3.檢查再評(píng)價(jià)報(bào)告提交情況，再評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估、社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估、技術(shù)進(jìn)展評(píng)估、擬采取的措施建議等。
第六章第五十五條、五十六條、五十七條、五十八條
8.2
監(jiān)管部門責(zé)令開展：省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令開展再評(píng)價(jià)的，持有人應(yīng)當(dāng)在再評(píng)價(jià)實(shí)施前和再評(píng)價(jià)結(jié)束后30日內(nèi)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門及監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)報(bào)告。
再評(píng)價(jià)實(shí)施期限超過1年的，持有人應(yīng)當(dāng)每年報(bào)告年度進(jìn)展情況。
1.檢查持有人是否按照要求在再評(píng)價(jià)實(shí)施前和結(jié)束后30日內(nèi)提交再評(píng)價(jià)方案和報(bào)告。再評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)估、社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益評(píng)估、技術(shù)進(jìn)展評(píng)估、擬采取的措施建議等；
2.是否根據(jù)監(jiān)管部門的審核意見采取了相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施；
3. 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)持有人開展的再評(píng)價(jià)結(jié)論有異議的，持有人應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求重新確認(rèn)再評(píng)價(jià)結(jié)果或者重新開展再評(píng)價(jià)。
第六章第五十九條、六十條
附件3
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作監(jiān)管數(shù)據(jù)匯總表
填報(bào)單位：（公章） 數(shù)據(jù)截止日期： 年 月 日
監(jiān)督
管理
綜合
情況
第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
總計(jì)
自查家次
自查覆蓋率（%）
檢查家次
檢查覆蓋率（%）
限期整改家次
整改完成家次
填表人： 聯(lián)系電話：
附件4
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表
單位名稱
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
法定
代表人
地 址
檢查日期
檢查類型
日常監(jiān)督檢查
跟蹤檢查
檢查方式
通知檢查 飛行檢查
產(chǎn)品分類
£第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) £第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)£第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
檢查依據(jù)
£《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
£《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
其他
不
符
合
項(xiàng)
目
序號(hào)
不符合相關(guān)法規(guī)文件的條款/條款號(hào)
（關(guān)鍵項(xiàng)目前加*）
不符合項(xiàng)描述
不符合項(xiàng)共 項(xiàng)：其中關(guān)鍵項(xiàng) 項(xiàng)，一般項(xiàng) 項(xiàng)。
檢查組成員簽字
組員
組長(zhǎng)
觀察員
被檢查單位確認(rèn)檢查
結(jié)果
簽字：
（加蓋公章）
年 月 日
備注
附件5
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作檢查人員信息表
姓名
性別
單位
部門
聯(lián)系方式
篇5
(一)主要目標(biāo)：通過專項(xiàng)行動(dòng)，使弄虛作假等違法違規(guī)申報(bào)行為得到懲處，藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)秩序逐步好轉(zhuǎn)；行業(yè)自律水平有所提高，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)得到落實(shí)；違法藥品廣告得到整治，流通企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為更加規(guī)范；藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)能夠被有效監(jiān)測(cè)，合理用藥水平得以提高，確保藥品規(guī)范生產(chǎn)和上市質(zhì)量，人民群眾用藥安全感普遍增強(qiáng)；涉藥研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的誠(chéng)信守法意識(shí)、質(zhì)量責(zé)任意識(shí)普遍增強(qiáng)，藥品市場(chǎng)秩序明顯好轉(zhuǎn)。
(二)工作重點(diǎn)：堅(jiān)持整頓與規(guī)范相結(jié)合，圍繞藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用及廣告宣傳五個(gè)環(huán)節(jié)，突出重點(diǎn)，嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，強(qiáng)化日常監(jiān)管，打擊違法犯罪，查處失職瀆職，推動(dòng)行業(yè)自律。
二、主要任務(wù)與工作措施
按照*市整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)的總體部署，根據(jù)現(xiàn)有的管理體制，各有關(guān)部門要依據(jù)自身職責(zé)，主動(dòng)做好與市級(jí)部門的銜接，圍繞主要工作任務(wù)和措施，整頓和規(guī)范我區(qū)的藥品市場(chǎng)秩序。
(一)藥品研制環(huán)節(jié)：主要任務(wù)是清理整頓虛假申報(bào)行為。
1.督促藥品注冊(cè)申請(qǐng)人開展自查自糾。對(duì)20*年1月1日至20*年5月20日申報(bào)的所有申請(qǐng)臨床或申請(qǐng)生產(chǎn)的藥品品種進(jìn)行自查。自點(diǎn)：研制過程中所使用的化學(xué)原料藥和中藥原料及其來源的合法性；研究人員、設(shè)備、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等是否具備條件，并符合有關(guān)管理規(guī)定；生產(chǎn)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)和申請(qǐng)生產(chǎn)的樣品是否符合法律法規(guī)規(guī)定的條件和要求；工藝研究和穩(wěn)定性研究是否科學(xué)、完整、合理、真實(shí)；研究資料、檔案管理是否符合規(guī)定。
2.規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查。重點(diǎn)清理20*年12月以來在產(chǎn)品注冊(cè)過程中是否存在高類低報(bào)、非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械管理的情況；全面檢查企業(yè)執(zhí)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的情況，核實(shí)企業(yè)在產(chǎn)品注冊(cè)過程中提交資料的真實(shí)性，特別是出廠檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，檢查已注冊(cè)產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)、適用范圍、使用說明書是否與注冊(cè)資料一致。
3.加強(qiáng)對(duì)藥物臨床前研究開發(fā)機(jī)構(gòu)和藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查。依法查處弄虛作假、管理混亂、擅自開展藥物臨床實(shí)驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，保證研究工作真實(shí)，保障受試者安全和權(quán)益。
4.加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的審批和管理。從20*年6月1日起，未換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得配制；依法查處無證配制、不按標(biāo)準(zhǔn)配制的制劑和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，重點(diǎn)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室是否符合配置管理辦法，制劑調(diào)配是否符合要求。
(二)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)：主要任務(wù)是對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的執(zhí)行情況進(jìn)行全面檢查。
1.組織開展對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱GMP)情況的日常監(jiān)督和專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查內(nèi)容：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況和原輔料購(gòu)入、質(zhì)量檢驗(yàn)情況。重點(diǎn)檢查對(duì)象：注射劑類、青霉素類藥品生產(chǎn)企業(yè)、近期日常檢查中問題較多的企業(yè)、20*年藥品質(zhì)量抽查不符合標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)、有接受委托生產(chǎn)行為和有委托檢驗(yàn)的企業(yè)、20*年度監(jiān)督等級(jí)B級(jí)、C級(jí)的藥品生產(chǎn)企業(yè)以及因兼并、改制、重組、更名等使組織機(jī)構(gòu)和管理人員發(fā)生重大變化的藥品生產(chǎn)企業(yè)等。
2.組織開展對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全面檢查。重點(diǎn)對(duì)象是管理相對(duì)薄弱、存在安全隱患、有投訴舉報(bào)、生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)用電氣類、衛(wèi)生材料類生產(chǎn)企業(yè)；重點(diǎn)內(nèi)容是：開辦條件符合性和質(zhì)量體系運(yùn)行情況、醫(yī)用電氣類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否執(zhí)行GB97*.1-1995標(biāo)準(zhǔn)、是否配備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備，是否有能勝任職責(zé)的檢驗(yàn)人員，衛(wèi)生材料類企業(yè)的衛(wèi)生環(huán)境、原料采購(gòu)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品包裝、使用說明書等情況，檢查企業(yè)有無未經(jīng)登記委托加工的現(xiàn)象。
3.加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的原輔料供應(yīng)商審計(jì)、原輔料購(gòu)入及質(zhì)量檢驗(yàn)、儲(chǔ)存保管、中間品及成品的質(zhì)量控制、產(chǎn)品審核放行等環(huán)節(jié)的檢查。
(三)藥品流通環(huán)節(jié)：主要任務(wù)是規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)主體行為。
1.強(qiáng)化藥品批發(fā)、零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱GSP)認(rèn)證后的監(jiān)督檢查。對(duì)關(guān)鍵崗位人員、購(gòu)銷渠道和購(gòu)銷記錄、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行重點(diǎn)檢查。在檢查中發(fā)現(xiàn)各種形式的無證經(jīng)營(yíng)、掛靠經(jīng)營(yíng)、出租、出借許可證的行為，依法立案查處。加強(qiáng)藥品零售(連鎖)企業(yè)處方藥與非處方藥分類管理制度執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)做好處方藥憑處方銷售、其他處方藥登記銷售、藥師在崗的檢查。
2.加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的日常監(jiān)管，尤其是規(guī)范基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)渠道、藥品儲(chǔ)存條件以及藥品購(gòu)進(jìn)記錄的真實(shí)性和完整性。全面推進(jìn)個(gè)體診所、學(xué)校、廠礦醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品規(guī)范化管理。
3.對(duì)植入(介入)類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、驗(yàn)配助聽器經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及提供免費(fèi)體驗(yàn)方式進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查。嚴(yán)格隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入，確保發(fā)證工作的公正、公平。
4.加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管，重新確認(rèn)特殊藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位；完善定點(diǎn)企業(yè)審批程序，加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)特殊藥品流向的實(shí)時(shí)監(jiān)控，保證醫(yī)療需求的同時(shí)，防止流入非法渠道。
5.推進(jìn)藥品物流業(yè)發(fā)展。充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，并與農(nóng)村社區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)工作緊密結(jié)合，把農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品規(guī)范化管理納入衛(wèi)生服務(wù)中心、服務(wù)站建設(shè)中，統(tǒng)一規(guī)劃，強(qiáng)化監(jiān)督管理。推進(jìn)與食品安全“千萬工程”相結(jié)合，引導(dǎo)和鼓勵(lì)我區(qū)“千鎮(zhèn)連鎖超市”龍頭企業(yè)在農(nóng)村的連鎖門店設(shè)立乙類非處方藥專柜，加快農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)、監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)。
(四)藥品使用環(huán)節(jié)：主要任務(wù)是提高臨床合理用藥水平，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。
1.高度重視上市藥品的監(jiān)管，加強(qiáng)臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督。全面清查社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)超范圍使用藥品問題，督促基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格按照省鄉(xiāng)村醫(yī)生基本用藥目錄和個(gè)人設(shè)置的門診部、診所常用及急救藥品目錄規(guī)定用藥，規(guī)范處方行為，提高臨床合理用藥水平。開展臨床用藥監(jiān)控，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)的超常預(yù)警。
2.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。全面檢查藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況，對(duì)化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和疫苗、醫(yī)療器械等產(chǎn)品不良反應(yīng)(事件)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，及時(shí)采取有力措施控制和妥善處置群體性不良反應(yīng)事件。建立健全藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作運(yùn)行機(jī)制，完善各項(xiàng)工作制度，切實(shí)提高不良反應(yīng)(事件)報(bào)告的上報(bào)數(shù)量和質(zhì)量。
(五)廣告宣傳環(huán)節(jié)：主要任務(wù)是大力整治虛假違法的藥品廣告。
嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械廣告審查制度；加大對(duì)藥品、醫(yī)療器械廣告的檢查頻次，加強(qiáng)對(duì)藥品零售企業(yè)店堂內(nèi)藥品、醫(yī)療器械廣告的日常監(jiān)管，尤其是加強(qiáng)對(duì)資訊服務(wù)類和電視購(gòu)物類節(jié)目中有關(guān)藥品、醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的監(jiān)管，對(duì)屢次違法虛假?gòu)V告、群眾投訴多和具有潛在質(zhì)量隱患的品種進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)；加強(qiáng)對(duì)新聞媒體廣告行為的監(jiān)管，建立新聞媒體虛假違法廣告責(zé)任追究制和行業(yè)自律機(jī)制；對(duì)多次違法品種和違法企業(yè)在全市主要媒體進(jìn)行曝光，及時(shí)向社會(huì)警示。
嚴(yán)厲查處六類虛假違法廣告行為：以新聞形式的藥品廣告；在藥品廣告中使用患者、專家的名義和形象作證明；藥品廣告夸大功能、保證療效；處方藥違反規(guī)定在大眾媒體上廣告、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑違法廣告、治療障礙等禁止的藥品廣告；未取得有效的廣告審查文件，篡改廣告審查文件或使用過期、失效、撤銷的廣告審查文件藥品廣告；藥品廣告不明顯標(biāo)示通用名稱的行為。
三、保障措施與工作要求
(一)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，健全工作機(jī)制。按照“全國(guó)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，地方政府負(fù)責(zé)，部門指導(dǎo)協(xié)調(diào)，各方聯(lián)合行動(dòng)”的工作要求和“標(biāo)本兼治，著力治本”的方針，區(qū)政府成立整頓和規(guī)范市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，由分管副區(qū)長(zhǎng)任組長(zhǎng)，區(qū)各有關(guān)部門分管領(lǐng)導(dǎo)為成員；領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在區(qū)食品藥品監(jiān)管分局，承擔(dān)專項(xiàng)行動(dòng)的日常工作。各有關(guān)部門要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任，將專項(xiàng)行動(dòng)的具體任務(wù)和工作目標(biāo)逐級(jí)分解落實(shí)，一抓到底，抓出實(shí)效。
(二)明確責(zé)任分工，加強(qiáng)部門協(xié)作。食品藥品監(jiān)管部門要集中力量協(xié)調(diào)抓好藥品市場(chǎng)的整頓和規(guī)范工作，加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)的指導(dǎo)和督查；社發(fā)部門要加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房藥品質(zhì)量監(jiān)管，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥水平，確保患者用藥安全、有效；工商部門要進(jìn)一步加大藥品、醫(yī)療器械違法廣告查處力度，使藥品、醫(yī)療器械虛假違法廣告得以及時(shí)有效地查處；公安機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品和醫(yī)療器械的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對(duì)制售假劣藥品和醫(yī)療器械犯罪活動(dòng)的打擊力度；監(jiān)察部門要依法加強(qiáng)監(jiān)督，對(duì)拒不執(zhí)行國(guó)家法律法規(guī)、違法違規(guī)審批，以及制售假劣藥品和醫(yī)療器械問題嚴(yán)重的地區(qū)和部門，嚴(yán)肅追究有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員的責(zé)任；財(cái)政部門要積極為專項(xiàng)行動(dòng)的開展提供保障，確保順利完成專項(xiàng)行動(dòng)各項(xiàng)工作任務(wù)；各新聞宣傳單位要充分發(fā)揮正確輿論導(dǎo)向作用，營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）和其他相關(guān)部門要圍繞專項(xiàng)行動(dòng)的主要任務(wù)，加強(qiáng)溝通和聯(lián)系，認(rèn)真履行工作職責(zé)，確保全區(qū)整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)落到實(shí)處。
(三)提高思想認(rèn)識(shí)，嚴(yán)格依法行政。要以齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥等事件為戒，強(qiáng)化宣傳教育，統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)。落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀、正確的政績(jī)觀，堅(jiān)持以人為本，增強(qiáng)大局意識(shí)，樹立科學(xué)監(jiān)管的理念，嚴(yán)格行政執(zhí)法責(zé)任制，進(jìn)一步規(guī)范行政執(zhí)法行為，推進(jìn)依法行政，嚴(yán)厲查處嚴(yán)重危害公眾安全、涉及面廣、情節(jié)惡劣、后果嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械大案要案。深挖重大案件背后的腐敗行為，對(duì)案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌商業(yè)賄賂的，及時(shí)轉(zhuǎn)交治理商業(yè)賄賂工作機(jī)構(gòu)查處。
(四)完善長(zhǎng)效機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)自律。大力推動(dòng)藥品行業(yè)信用體系建設(shè)，加快形成行業(yè)自律機(jī)制，積極鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位誠(chéng)實(shí)守信、合法經(jīng)營(yíng)。進(jìn)一步加大失信懲戒力度。對(duì)不守法不誠(chéng)信的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，及時(shí)向社會(huì)公開曝光，責(zé)令其限期整改。加快食品藥品監(jiān)管和衛(wèi)生系統(tǒng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，逐步改善相關(guān)監(jiān)管行政執(zhí)法和技術(shù)支撐條件。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)力度，積極發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的技術(shù)支撐作用，合理安排經(jīng)費(fèi)，增加監(jiān)督抽驗(yàn)的批次。完善藥品、醫(yī)療器械安全應(yīng)急體系，提高應(yīng)急處置能力。
四、工作步驟與時(shí)間安排
專項(xiàng)行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行：
篇6
篇7
二、任務(wù)目標(biāo)
整頓藥品市場(chǎng)秩序工作是一項(xiàng)涉及面廣、工作量大的系統(tǒng)工程。各鎮(zhèn)、各有關(guān)部門要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，統(tǒng)一指揮，周密安排。在政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)職責(zé)，有計(jì)劃、有重點(diǎn)地對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位及化工原輔料生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理情況，藥品不良反應(yīng)信息報(bào)告情況，藥品銷售發(fā)票管理情況，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理情況，藥品價(jià)格，藥品廣告進(jìn)行整頓規(guī)范。通過整頓使我縣藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范，藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用水平進(jìn)一步提高，不良反應(yīng)信息報(bào)告、通報(bào)制度全面落實(shí)，虛假藥械廣告得到有效遏制，藥品銷售發(fā)票得到規(guī)范管理，虛高藥品價(jià)格得到降低，確保我縣藥械市場(chǎng)秩序規(guī)范、有序、健康發(fā)展。
三、時(shí)間安排
自20**年7月1日至12月底，時(shí)間半年。
四、整頓重點(diǎn)
（一）嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動(dòng)。加大執(zhí)法辦案力度，對(duì)已發(fā)現(xiàn)的制售假劣藥品的案件，縣藥監(jiān)、公安、工商、監(jiān)察等部門要追根溯源，把制售窩點(diǎn)、流通渠道、倉(cāng)儲(chǔ)地點(diǎn)、銷售場(chǎng)所和涉案人員徹底查清，根除制售假劣藥品的根源，堅(jiān)決懲治不法分子和違紀(jì)人員，特別是要依法從快、從重懲治制售假劣藥品構(gòu)成犯罪的首惡分子和慣犯。
（二）縣食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，切實(shí)把各項(xiàng)監(jiān)管措施落到實(shí)處。一要進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品流通企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理。嚴(yán)格監(jiān)督藥品流通企業(yè)實(shí)施GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）。督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全藥品質(zhì)量管理制度，規(guī)范藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管行為，開展“規(guī)范化藥房”創(chuàng)建活動(dòng)，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥安全。二要強(qiáng)化對(duì)市場(chǎng)流通環(huán)節(jié)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)信息報(bào)告、通報(bào)制度。對(duì)可能有質(zhì)量問題的藥品，立即采取必要的控制措施，及時(shí)組織監(jiān)督抽驗(yàn)。衛(wèi)生部門要把藥品不良反應(yīng)信息上報(bào)和監(jiān)測(cè)工作納入考核內(nèi)容。三要嚴(yán)格按照《藥品管理法》等有關(guān)規(guī)定，切實(shí)加大對(duì)原料藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，監(jiān)督其嚴(yán)格按照GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）等有關(guān)規(guī)定，完善原料藥、輔料、包裝材料購(gòu)進(jìn)資質(zhì)審查以及全項(xiàng)檢驗(yàn)制度。未取得藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)生產(chǎn)的，或從未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)采購(gòu)的，以及檢驗(yàn)不合格的原料藥，一律不得用于藥品生產(chǎn)。加強(qiáng)對(duì)原料藥的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題，限期整改，逾期不改的，堅(jiān)決依法予以嚴(yán)肅處理。
（三）加強(qiáng)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。要充分利用現(xiàn)有農(nóng)村醫(yī)藥衛(wèi)生資源，做到“兩網(wǎng)”建設(shè)與新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點(diǎn)工作有機(jī)結(jié)合，做到農(nóng)村“兩網(wǎng)”無縫隙覆蓋，全方位監(jiān)管。要充分發(fā)揮藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的作用，藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)向鎮(zhèn)村延伸；鎮(zhèn)衛(wèi)生院為鎮(zhèn)村醫(yī)生統(tǒng)一代購(gòu)藥品，防止假劣藥品流向農(nóng)村，保障農(nóng)民用藥安全。
（四）進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)。完善藥品集中招標(biāo)采購(gòu)政策，規(guī)范藥品集中招標(biāo)采購(gòu)行為，加大監(jiān)督管理力度，切實(shí)糾正藥品購(gòu)銷中的不正之風(fēng)。
（五）加強(qiáng)對(duì)化工原輔料生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。化工原輔料生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)禁以任何名義把未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的化工原輔料（國(guó)家食品藥品監(jiān)管局另有規(guī)定的除外）銷售給藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)（配制）制劑，或更換包裝以原料藥、藥用輔料的名義進(jìn)行銷售（含分裝），嚴(yán)把產(chǎn)品出廠關(guān)。加強(qiáng)產(chǎn)品標(biāo)簽的管理，產(chǎn)品標(biāo)簽及張貼等不符合規(guī)定的，一律不得出廠銷售。
（六）加強(qiáng)對(duì)藥品銷售發(fā)票的監(jiān)督管理。嚴(yán)禁企業(yè)為他人或其他企業(yè)代開原料藥及制劑、藥用輔料及包裝材料發(fā)票。
（七）加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理。物價(jià)部門要嚴(yán)格藥品價(jià)格審批和監(jiān)督管理，防止企業(yè)通過更改藥品名稱騙取藥品虛高定價(jià)，欺騙廣大消費(fèi)者。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品零售價(jià)監(jiān)管，完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品順加作價(jià)制度。
（八）加強(qiáng)對(duì)藥品廣告的監(jiān)督管理。對(duì)違法藥品、保健品廣告，尤其是未經(jīng)批準(zhǔn)擅自刊播、擅自更改廣告審批內(nèi)容及被撤消廣告文號(hào)后仍進(jìn)行刊播的行為，要嚴(yán)厲查處，并通過媒體曝光。新聞宣傳部門要加強(qiáng)對(duì)媒體的管理，對(duì)經(jīng)多次教育或責(zé)令整改后仍從事違法藥品、保健品廣告宣傳的，要一律停止刊播。實(shí)行廣告違法“一票否決”制，嚴(yán)肅追究有關(guān)人員的責(zé)任。食品藥品監(jiān)管部門要依照有關(guān)規(guī)定對(duì)其日常刊播情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法、違規(guī)的藥品廣告，要及時(shí)提請(qǐng)工商行政管理部門查處。工商行政管理部門要加大對(duì)違法、違規(guī)藥品廣告的查處力度，對(duì)藥品監(jiān)管部門提請(qǐng)查處的違法廣告要及時(shí)查處，并將查處結(jié)果告知藥品監(jiān)管部門，進(jìn)一步有效規(guī)范我縣藥品廣告的秩序。
（九）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)禁銷售和使用未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械，嚴(yán)厲查處制售假劣醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。
五、整頓要求
篇8
二、整治目標(biāo)
（一）總體目標(biāo)
通過兩年左右的深入整治，使“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系得到進(jìn)一步落實(shí)；全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)得以優(yōu)化調(diào)整；企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)和守法經(jīng)營(yíng)意識(shí)明顯增強(qiáng)；藥品質(zhì)量安全控制水平顯著提高，人民群眾的藥品消費(fèi)信心明顯增強(qiáng)。
（二）藥品整治目標(biāo)
1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)：藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)院制劑室管理進(jìn)一步規(guī)范；高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和特殊藥品監(jiān)管明顯加強(qiáng)；對(duì)出現(xiàn)的不良反應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)分析、及時(shí)預(yù)警、快速應(yīng)對(duì)。
2、流通環(huán)節(jié)：藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)一步規(guī)范，違法藥品廣告等虛假宣傳、非法收購(gòu)藥品和非藥品冒充藥品的行為得到有效遏制；轄區(qū)內(nèi)杜絕無證經(jīng)營(yíng)藥品行為，無制售假藥的窩點(diǎn)，無非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)。
3、使用環(huán)節(jié)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理得以規(guī)范，醫(yī)務(wù)人員用藥合理。
（三）醫(yī)療器械整治目標(biāo)
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為得以進(jìn)一步規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械進(jìn)一步規(guī)范，嚴(yán)格一次性無菌器械的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存和使用質(zhì)量管理，杜絕使用無注冊(cè)證、應(yīng)淘汰以及不合格的醫(yī)療器械。
三、整治重點(diǎn)
（一）打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品
1、按照國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)建立的打擊生產(chǎn)銷售假藥部際協(xié)調(diào)聯(lián)席會(huì)議部署，公安、藥監(jiān)等相關(guān)部門共同召開專項(xiàng)工作會(huì)議，加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌安排打擊制售假藥工作。
2、衛(wèi)生、公安、藥監(jiān)等相關(guān)部門共同開展通過互聯(lián)網(wǎng)、郵寄方式制售假劣藥品的專項(xiàng)整治行動(dòng)，對(duì)郵政信箱、物流公司等假藥流通賴以存在的渠道以及互聯(lián)網(wǎng)等銷售假藥的媒介進(jìn)行綜合治理。嚴(yán)格落實(shí)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋，做好行政執(zhí)法與刑事執(zhí)法的銜接工作。公安部門積極配合開展市場(chǎng)檢查，依法打擊涉嫌犯罪行為。
3、衛(wèi)生、公安、藥監(jiān)等部門共同開展“診所”、“藥店”和醫(yī)療機(jī)構(gòu)周邊地區(qū)非法收售藥品等違法違規(guī)行為整治工作。
（二）整治違法藥品廣告
1、工商部門要加大違法廣告查處力度，嚴(yán)厲打擊藥品廣告活動(dòng)中欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法行為，重點(diǎn)打擊利用聚眾講座、非法出版物、小區(qū)內(nèi)分發(fā)非法小報(bào)、免費(fèi)體驗(yàn)等虛假藥品廣告和虛假宣傳。工商部門與藥品監(jiān)督部門定期召開聯(lián)席會(huì)議，及時(shí)通報(bào)相關(guān)查處情況。藥監(jiān)部門要加強(qiáng)日常監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)違法廣告及時(shí)移送工商部門，對(duì)藥監(jiān)部門移送的違法藥品廣告案件，工商部門要及時(shí)查處并反饋結(jié)果。積極開展藥品廣告企業(yè)信用信息的采集和記錄，建立企業(yè)不良信息檔案。
2、工商、藥監(jiān)等相關(guān)部門組成聯(lián)合檢查組，深入到媒體等單位開展檢查，對(duì)違法違規(guī)廣告的行為進(jìn)行督察；實(shí)施“反廣告”策略，加大新聞宣傳力度，在輿論上形成對(duì)違法廣告的強(qiáng)大壓力，嚴(yán)格落實(shí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、廣告經(jīng)營(yíng)者和媒體的責(zé)任。
3、藥監(jiān)部門要結(jié)合企業(yè)認(rèn)證、換發(fā)許可證和日常監(jiān)督檢查等工作，將涉及違法宣傳、違規(guī)信息的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥品列入監(jiān)管重點(diǎn)。對(duì)應(yīng)采取暫停銷售的藥品要堅(jiān)決停售。
（三）整治非藥品冒充藥品
1、藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生等部門配合，按照誰審批、誰負(fù)責(zé)的原則，大力整治以食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、保健用品、化妝品等冒充藥品的行為。
2、檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效等行為以及產(chǎn)品名稱與藥品名稱相同或類似的，一律予以暫停銷售，并按照相關(guān)職責(zé)的歸屬進(jìn)行處理。對(duì)標(biāo)示為食品冒充藥品的，由質(zhì)量監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)處理；對(duì)標(biāo)示為消毒產(chǎn)品冒充藥品的，由衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)處理；對(duì)標(biāo)示為保健食品、化妝品冒充藥品的，由市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)相關(guān)違法信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總；對(duì)標(biāo)示為保健用品冒充藥品的，由市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一匯總并移送該產(chǎn)品審批部門處理；對(duì)未標(biāo)示文號(hào)的產(chǎn)品冒充藥品的，由食品藥品監(jiān)管部門按照假藥依法查處。
（四）規(guī)范臨床用藥行為
1、衛(wèi)生部門要加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，尤其是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的管理力度，加強(qiáng)合理用藥宣傳教育，規(guī)范醫(yī)療行為，防止不合理用藥造成的傷害。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員要嚴(yán)格按照《處方管理辦法》和說明書使用藥品，防止超適應(yīng)癥、超劑量用藥。
2、藥監(jiān)部門要認(rèn)真貫徹落實(shí)國(guó)家有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理辦法，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)、儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理。
四、整治措施
（一）完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，強(qiáng)化對(duì)國(guó)家基本藥物的監(jiān)管
1、經(jīng)委要會(huì)同有關(guān)部門制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，引導(dǎo)、規(guī)范創(chuàng)制新藥，發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)藥物流建設(shè)，鼓勵(lì)同行業(yè)兼并重組，鼓勵(lì)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，規(guī)范醫(yī)藥園區(qū)建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。
2、藥監(jiān)部門要按照合理布局、嚴(yán)格準(zhǔn)入的原則從嚴(yán)審批零售藥店，鼓勵(lì)連鎖化經(jīng)營(yíng)。逐步建立藥品購(gòu)進(jìn)品種、藥品儲(chǔ)存溫濕度在線監(jiān)管系統(tǒng)，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用體系建設(shè)，提高監(jiān)管工作的針對(duì)性、科學(xué)性和有效性。
3、對(duì)我市生產(chǎn)、流通和使用的國(guó)家基本藥物品種實(shí)施全覆蓋抽驗(yàn)，確保基本藥物的質(zhì)量安全。
（二）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)和特殊藥品監(jiān)管
1、藥監(jiān)部門要逐步建立藥品生產(chǎn)企業(yè)電子監(jiān)管系統(tǒng)，重點(diǎn)對(duì)原輔料購(gòu)進(jìn)、檢驗(yàn)、成品銷售等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)的監(jiān)管，要結(jié)合全省換證工作，對(duì)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)開展一次100%覆蓋的跟蹤檢查，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)條件進(jìn)行再確認(rèn)，重新核準(zhǔn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)三精藥業(yè)雙黃連注射劑原料藥提取各環(huán)節(jié)的跟蹤檢查，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)原料、輔料、化學(xué)中間體、中藥飲片的管理。實(shí)施生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人相關(guān)制度，強(qiáng)化企業(yè)第一責(zé)任人的意識(shí)。
2、加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管。依照《品、管理?xiàng)l例》、《反興奮劑條例》，積極與有關(guān)部門配合，加強(qiáng)特殊藥品生產(chǎn)、流通的日常監(jiān)管，規(guī)范生產(chǎn)流通行為，消除不安全隱患，嚴(yán)厲打擊各種違法經(jīng)營(yíng)行為。
（三）加強(qiáng)藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督
1、藥監(jiān)部門要落實(shí)我市抽驗(yàn)工作計(jì)劃，充分發(fā)揮藥品快檢車初篩作用。加大對(duì)降糖降壓、補(bǔ)腎強(qiáng)壯、風(fēng)濕咳嗽、皮膚病、鎮(zhèn)定安神等易被非法添加化學(xué)藥品的中成藥品監(jiān)管力度。逐步實(shí)施藥品電子監(jiān)管，完善藥品追溯系統(tǒng)。
2、藥監(jiān)部門要對(duì)企業(yè)購(gòu)銷渠道、購(gòu)銷憑證、倉(cāng)儲(chǔ)條件等加強(qiáng)檢查，重點(diǎn)查處超方式、超范圍、掛靠經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)行為；結(jié)合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的換發(fā)工作，嚴(yán)格準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)不符合條件的企業(yè)堅(jiān)決不予換發(fā)證照；對(duì)新開辦的藥品零售企業(yè)，嚴(yán)格按照《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格準(zhǔn)入關(guān)口，從嚴(yán)審批；認(rèn)真開展好認(rèn)證后的監(jiān)督檢查和跟蹤檢查工作，防止管理質(zhì)量下滑。
3、加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。衛(wèi)生部門、藥監(jiān)部門要加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序，明確工作流程，完善信息上報(bào)制度，加強(qiáng)信息溝通與資源共享。積極配合省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心建設(shè)省、市、縣級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，連通基層單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展甲型H1N1流感疫苗及季節(jié)性流感疫苗的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)基本藥物目錄品種的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度，提高不良反應(yīng)報(bào)告質(zhì)量。
（四）加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管
1、加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)檢查力度，全面清理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格，重點(diǎn)打擊各種形式的無證、掛靠經(jīng)營(yíng)，檢查是否存在超范圍經(jīng)營(yíng)、擅自降低經(jīng)營(yíng)條件、未經(jīng)許可擅自變更許可事項(xiàng)等違法經(jīng)營(yíng)行為，強(qiáng)化日常監(jiān)管。
2、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管，重點(diǎn)查驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用產(chǎn)品的合法性、真實(shí)性，進(jìn)貨渠道是否合法、產(chǎn)品是否注冊(cè)、質(zhì)量是否合格，杜絕醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)和使用無證的醫(yī)療器械。
（五）加強(qiáng)對(duì)野生藥材資源保護(hù)的執(zhí)法監(jiān)督
認(rèn)真執(zhí)行《省野生藥材資源保護(hù)條例》，對(duì)重點(diǎn)野生藥材資源實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和瀕危預(yù)警，通過開展聯(lián)合執(zhí)法和巡回執(zhí)法，加大對(duì)非法收購(gòu)、運(yùn)輸野生藥材的處罰力度。對(duì)因管理不嚴(yán)，執(zhí)法不力，造成轄區(qū)內(nèi)非法收購(gòu)、運(yùn)輸野生藥材猖獗，野生藥材資源遭到嚴(yán)重破壞的，要依法對(duì)直接責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員追究責(zé)任。
（六）提高藥品安全事件應(yīng)急處置能力
各級(jí)政府和有關(guān)部門要建立和完善重大藥品、醫(yī)療器械安全事故應(yīng)急處置機(jī)制，制訂完善藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，開展藥品安全應(yīng)急處置業(yè)務(wù)培訓(xùn)和應(yīng)急預(yù)案演練，使相關(guān)人員熟練掌握藥品安全突發(fā)事件的級(jí)別分類、工作職責(zé)、預(yù)警和報(bào)告，以及應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)和處置方法。做好應(yīng)急物資的準(zhǔn)備工作，強(qiáng)化應(yīng)急值守，嚴(yán)格報(bào)告制度，確保一旦發(fā)生藥品突發(fā)事件或舉報(bào)制售假劣藥品情況緊急案件，能夠有效組織、快速反應(yīng)、高效運(yùn)轉(zhuǎn)、妥善處置，最大限度地減少重大藥品安全事故危害，保障人民群眾的生命安全。
五、時(shí)間安排
（一）安排部署階段。制定并下發(fā)《市藥品安全專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，啟動(dòng)全市整治工作。
（二）企業(yè)（單位）自查階段。要求轄區(qū)內(nèi)涉藥企業(yè)（單位）自行查找存在的問題，并認(rèn)真整改。
（三）集中整治階段。全面開展藥品安全整治工作，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法行為，整治違法藥品廣告，規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序。督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位全面落實(shí)藥品安全管理制度，提升藥品安全水平。
（四）總結(jié)階段。各地及市直各有關(guān)單位按照要求將專項(xiàng)整治工作總結(jié)上報(bào)市藥品安全專項(xiàng)整治辦公室。
六、工作要求
（一）強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)。在市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、公安局、經(jīng)委、科信局、工商局、郵政局（以下簡(jiǎn)稱“七部門”）組成市藥品安全專項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱“領(lǐng)導(dǎo)小組”），辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)督管理局。領(lǐng)導(dǎo)小組適時(shí)組織開展藥品安全形勢(shì)分析，組織制定并實(shí)施藥品安全工作年度計(jì)劃。七部門按照本工作方案確定責(zé)任分工，加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)，共同構(gòu)建藥品安全整治工作機(jī)制并嚴(yán)格貫徹落實(shí)。領(lǐng)導(dǎo)小組將適時(shí)組織開展評(píng)議考核，進(jìn)一步確保藥品安全監(jiān)管工作無障礙開展，工作目標(biāo)全方位落實(shí)。
各地要在當(dāng)?shù)卣y(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下構(gòu)建本轄區(qū)的藥品安全整治工作機(jī)構(gòu)，建立聯(lián)合執(zhí)法的工作機(jī)制，定期組織開展轄區(qū)內(nèi)藥品安全形勢(shì)的分析和研究，制定相應(yīng)監(jiān)管措施和工作方案，將“轄區(qū)責(zé)任”落到實(shí)處。各地藥監(jiān)部門要在當(dāng)?shù)卣念I(lǐng)導(dǎo)下組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)開展檢查工作，確保轄區(qū)內(nèi)無制售假藥的窩點(diǎn)，無非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)。
篇9
一、企業(yè)應(yīng)保持資質(zhì)的一致性。
我司手續(xù)一應(yīng)俱全，營(yíng)業(yè)執(zhí)照及全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證中的廠名，廠址和法人代表都完全一致，符合本條要求。
(一)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)食品的場(chǎng)所，生產(chǎn)食品的范圍等應(yīng)與食品生產(chǎn)許可證書內(nèi)容一致;我司的廠址在薛店鎮(zhèn)食品工業(yè)園，獲證單品臺(tái)灣烤腸(熏蒸香腸火腿制品)與生產(chǎn)許可證內(nèi)容完全一致。
(二)企業(yè)在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，生產(chǎn)條件，檢驗(yàn)手段，生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化的，應(yīng)按規(guī)定報(bào)告。
我司目前生產(chǎn)條件，檢驗(yàn)手段，生產(chǎn)技術(shù)和工藝都與取證時(shí)一致，以后如有調(diào)整將及時(shí)向上級(jí)主管部門匯報(bào)備案。
(三)食品生產(chǎn)許可證載明的企業(yè)名稱應(yīng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致。
食品生產(chǎn)許可證載明的企業(yè)名稱與營(yíng)業(yè)執(zhí)照的字號(hào)名稱都是河南省弘潤(rùn)食品有限公司，完全一致。
二、企業(yè)應(yīng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。
(一)企業(yè)采購(gòu)食品原料，主要食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)建立和保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，向供貨者索取許可證復(fù)印件(指按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)取得許可的)和購(gòu)進(jìn)批次產(chǎn)品相適應(yīng)的索取許可證復(fù)印件。我司采購(gòu)的原料肉批次進(jìn)行了采購(gòu)索證(動(dòng)檢證、非疫區(qū)證明、車輛運(yùn)輸消毒證。并向供貨商索取了包裝袋的許可證復(fù)印件。
(二)對(duì)供貨者無法提供有效合格證明文件的食品原料，企業(yè)應(yīng)依照食品安全標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)或委托檢驗(yàn)，并保存檢驗(yàn)記錄：
我公司采購(gòu)的原料：雞肉、雞皮、豬分割肉等批次進(jìn)行了索取三證(動(dòng)檢證、非疫區(qū)證明、車輛運(yùn)輸消毒證);輔料：白糖、淀粉、食品添加劑(磷酸鹽、亞硝酸鈉、紅曲紅、誘惑紅、卡拉膠、)等均購(gòu)自取得生產(chǎn)許可證的合法企業(yè);采購(gòu)的包裝袋均批次進(jìn)行了采購(gòu)驗(yàn)證并進(jìn)行記錄、索證(包裝袋的許可證復(fù)印件)。
(三)企業(yè)采購(gòu)進(jìn)口需法定檢驗(yàn)的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)向供貨者索取有效的檢驗(yàn)檢疫證明。
到目前為止，我司采用的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品均系國(guó)內(nèi)生產(chǎn)，均索取了有效的檢驗(yàn)、檢疫證明。
(四)企業(yè)生產(chǎn)加工食品所使用的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的品種應(yīng)與進(jìn)貨采用記錄的內(nèi)容一致。
我司使用的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的品種與進(jìn)貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容一致，如換品牌均及時(shí)索證備案。
(五)企業(yè)應(yīng)建立和包材各種購(gòu)進(jìn)食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的貯存、保管、領(lǐng)用出庫(kù)等記錄;我司已建立原料肉、輔料、包裝袋、的儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用、出庫(kù)等記錄。
(六)企業(yè)不應(yīng)使用回收食品作為食品原料生產(chǎn)加工食品;我司的退貨均按規(guī)定做無害化處理，從不使用回收食品作為食品原料。
三.企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)過程控制制度。
(一)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)廠區(qū)內(nèi)環(huán)境，生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)施清潔衛(wèi)生狀況自查，并保存自查記錄;我公司內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生，生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)施清潔衛(wèi)生均有本廠職工輪番排班打掃又有主管副總監(jiān)督。
(二)企業(yè)應(yīng)定期對(duì)必備生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)和清洗消毒并保存記錄，同時(shí)應(yīng)建立和保存停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄及復(fù)產(chǎn)時(shí)生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)施等安全控制記錄;我司對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)和清潔消毒由主管吳建華負(fù)責(zé)并記錄，同時(shí)記錄停產(chǎn)及復(fù)產(chǎn)時(shí)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等安全控制等詳細(xì)內(nèi)容，從而保證能隨時(shí)開機(jī)生產(chǎn)。
(三)企業(yè)應(yīng)建立和保存生產(chǎn)投料記錄，包括投料種類，品名，生產(chǎn)日期或批號(hào)使用數(shù)量等。我司生產(chǎn)投料記錄，包括投料種類，品名，生產(chǎn)日期或批號(hào)，使用數(shù)量等均有生產(chǎn)主管牛紅月記錄并保存?zhèn)洳椤?/p>
(四)企業(yè)應(yīng)建立和保存生產(chǎn)加工過程關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制情況，包括必要的半成品檢驗(yàn)記錄，溫度控制，車間潔凈度控制等;我司生產(chǎn)過程中關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制情況及腌制工序的原料解凍程度，投料攪拌溫度、時(shí)間、抽真空時(shí)間等由品控員葉曉光負(fù)責(zé);蒸制記錄由工段長(zhǎng)唐麗和程榮欣負(fù)責(zé)監(jiān)督并記錄。
(五)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)避免人流，物流交叉污染，避免原料，半產(chǎn)品，成品交叉污染，保證設(shè)備，設(shè)施正常運(yùn)行。，現(xiàn)場(chǎng)人員應(yīng)進(jìn)行衛(wèi)生防護(hù)，不應(yīng)使用回收食品等;生產(chǎn)過程中嚴(yán)格要求工人不得串崗，遵守廠規(guī)及操作規(guī)程，生熟區(qū)分開，避免原料，半成品，成品交叉污染，保證設(shè)備設(shè)施正常運(yùn)行，本項(xiàng)工作由車間主任李俊釗和李瑞彩負(fù)責(zé)。
四.企業(yè)應(yīng)建立出廠檢驗(yàn)制度。
(一)企業(yè)應(yīng)建立和保存出廠食品的原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)報(bào)告記錄，包括查驗(yàn)食品的名稱，規(guī)格，數(shù)量，生產(chǎn)日期，生產(chǎn)批號(hào)，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)結(jié)論，檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)合格證號(hào)或檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)，檢驗(yàn)時(shí)間等記錄內(nèi)容。我司出廠食品的原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)報(bào)告記錄，包括查驗(yàn)食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)結(jié)論、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)合格證號(hào)或檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)，檢驗(yàn)時(shí)間等內(nèi)容均由化驗(yàn)員作詳盡記錄并保存?zhèn)洳椤?/p>
(二)企業(yè)的檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)能力。
我司化驗(yàn)員xxx是經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)學(xué)習(xí)并拿有化驗(yàn)員資格證書的專業(yè)化驗(yàn)員。
企業(yè)自查報(bào)告范文(二)我公司遵照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告(20xx年第58號(hào))文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開展。
二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨(dú)立裁決權(quán)，主要組織制
訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時(shí)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報(bào)告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。
公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級(jí)，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對(duì)以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉(cāng)儲(chǔ)管理
公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收和儲(chǔ)運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨(dú)立存儲(chǔ)、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉(cāng)儲(chǔ)管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲(chǔ)存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報(bào)告制度。
我公司始終堅(jiān)持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫(kù)房醫(yī)療器械安全項(xiàng)目檢查，及時(shí)排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項(xiàng)系統(tǒng)有效執(zhí)行。
企業(yè)自查報(bào)告范文(三)本公司于20xx年3月xx日注冊(cè)成立，于20xx年3月26日取得《印刷經(jīng)營(yíng)許可證》，許可證號(hào)碼為：(豫)新出印證字411500xxxx號(hào)，公司注冊(cè)資本叁佰萬元人民幣，經(jīng)營(yíng)范圍：出版物印刷，其他印刷品印刷。根據(jù)《印刷業(yè)治理?xiàng)l例》、《印刷品承印治理規(guī)定》，以及河南省新聞出版局“豫新出聯(lián)(2019)16號(hào)”文件精神等有關(guān)規(guī)定。現(xiàn)將本公司20xx年度從事印刷經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的自查報(bào)告如下：
一、根據(jù)國(guó)家檔案法和印刷業(yè)治理規(guī)定，建立了印刷品接單，承印驗(yàn)證、登記、保管、交付、殘次品銷毀等規(guī)章制度。所有客戶一律簽定印刷委托合同，印件原稿、印樣、菲林、委印證實(shí)文件，統(tǒng)一建檔立卷保管，以備查驗(yàn)。印刷治理規(guī)定張貼于公司業(yè)務(wù)部顯眼墻上，牢固樹立依法印刷觀念。
二、建立了以法人代表為主的安全生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)新進(jìn)職員工進(jìn)行三級(jí)安全培訓(xùn)，從消防、環(huán)保、印刷開機(jī)后到裝訂、印刷品識(shí)別等方面的安全知識(shí)進(jìn)行培訓(xùn)。公司制定了安全生產(chǎn)規(guī)章制度和員工作業(yè)指導(dǎo)書。對(duì)不答應(yīng)印刷的物品不接單、不設(shè)計(jì)、不印刷。生產(chǎn)中存在的安全隱患立即整改。
三、定期組織有關(guān)部門負(fù)責(zé)人對(duì)安全技術(shù)措施方案、執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，并由生產(chǎn)廠長(zhǎng)做出工作總結(jié)。重大項(xiàng)目，向公司法人辦公會(huì)議匯報(bào)。在實(shí)施綠色印刷方面做到了三廢排放達(dá)標(biāo);危險(xiǎn)廢物按規(guī)定處置;在設(shè)備上安裝了粉塵、紙毛、墨霧、廢氣收集裝置，杜絕了廢氣排放。
篇10
（一）做好冬季食品藥品安全監(jiān)管工作
一是落實(shí)食品抽檢任務(wù)。全面完成633組食用農(nóng)產(chǎn)品抽檢，并依法對(duì)18組抽檢不合格農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)行核查處置。二是全面推廣使用“安徽冷鏈?zhǔn)称纷匪萜脚_(tái)”，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称贰皝碓纯勺贰⑷ハ蚩刹椤保珳?zhǔn)防控疫情。對(duì)冷鏈?zhǔn)称飞a(chǎn)加工、流通銷售、餐飲服務(wù)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及第三方冷庫(kù)、儲(chǔ)備商品冷庫(kù)等相關(guān)服務(wù)提供者進(jìn)行集中培訓(xùn)，指導(dǎo)其現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)，要求各市場(chǎng)主體在日常使用該平臺(tái)時(shí)，如實(shí)填寫進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称菲贩N、規(guī)格、批次、數(shù)量、產(chǎn)地等信息，上傳檢驗(yàn)檢疫證明、核酸檢測(cè)報(bào)告、消毒證明、追溯憑證等材料，對(duì)未附“追溯碼”的進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称罚坏貌少?gòu)、銷售。目前全市已有105家冷鏈?zhǔn)称方?jīng)營(yíng)者已完成注冊(cè)備案，共備案進(jìn)口冷鏈?zhǔn)称?批次，5908公斤；三是緊急處置“涉嫌陽(yáng)性”冷鏈?zhǔn)称贰８鶕?jù)蚌埠市龍子湖區(qū)疫情防控協(xié)查通報(bào)，迅速組織排查由蚌埠流入我市的25件涉嫌核酸檢測(cè)陽(yáng)性印度產(chǎn)冷凍姑魚。對(duì)涉嫌場(chǎng)所進(jìn)行查封，涉嫌問題產(chǎn)品接觸人員、冷凍食品、車輛及倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境同步進(jìn)行調(diào)查和核酸檢測(cè)，有效化解疫情傳播風(fēng)險(xiǎn)。四是強(qiáng)化餐飲安全監(jiān)管。對(duì)2家入網(wǎng)餐飲單位存在證件公示模糊、名稱不符等問題，責(zé)令限期改正，并立案調(diào)查。集中約談了6家不合格餐飲具銷售、使用單位負(fù)責(zé)人，并對(duì)其予以立案查處；召開了由2家集體用餐配送單位、4家學(xué)校食堂、2家醫(yī)院食堂負(fù)責(zé)人參加的餐飲質(zhì)量安全提升行動(dòng)培訓(xùn)動(dòng)員會(huì)；五是推動(dòng)“規(guī)范藥房”創(chuàng)建。對(duì)2019年未通過的“規(guī)范藥房”創(chuàng)建的10家村衛(wèi)生室整改情況進(jìn)行檢查，目前已達(dá)到“規(guī)范藥房”標(biāo)準(zhǔn)，我市村衛(wèi)生室“規(guī)范藥房”100%達(dá)標(biāo)。
（二）持續(xù)開展冬季特種設(shè)備安全大檢查
一是開展電梯維保質(zhì)量抽檢。組織第三方機(jī)構(gòu)對(duì)我市在用電梯維保質(zhì)量開展監(jiān)督抽查和老舊電梯進(jìn)行安全評(píng)估，共抽查電梯50部，抽檢結(jié)果正在評(píng)估。二是強(qiáng)化游樂設(shè)施安全管理。分別對(duì)南湖公園、沙壩兩處大型游樂設(shè)施開展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查了在用大型游樂設(shè)施注冊(cè)登記、監(jiān)督檢驗(yàn)、定期檢驗(yàn)、隱患治理、安全管理制度、設(shè)備臺(tái)賬、技術(shù)檔案建立等情況，為即將到來的圣誕節(jié)、元旦春節(jié)大型游樂設(shè)施安全運(yùn)行打下良好基礎(chǔ)。三是開展特種設(shè)備日常安全檢查。共檢查經(jīng)營(yíng)戶35戶次，特種設(shè)備96臺(tái)次，下達(dá)監(jiān)察指令書1份。
（三）深入開展教育收費(fèi)專項(xiàng)檢查
通過省事中事后綜合監(jiān)管平臺(tái)，采取“雙隨機(jī)、一公開”方式，隨機(jī)抽查教育機(jī)構(gòu)3所（明光市幼兒園、明光街道幼兒園和滁州市技術(shù)職業(yè)學(xué)校）、2家行業(yè)協(xié)會(huì)商會(huì)（明光市財(cái)政局會(huì)計(jì)學(xué)會(huì)和明光市建筑業(yè)協(xié)會(huì)）開展收費(fèi)情況檢查。重點(diǎn)檢查學(xué)校放學(xué)后校內(nèi)托管費(fèi)、主食燃料費(fèi)、飯卡補(bǔ)卡費(fèi)、代收代管費(fèi)等項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及教育收費(fèi)公示制度落實(shí)情況，對(duì)存在的收費(fèi)公示內(nèi)容不規(guī)范，公示信息不全等問題，已責(zé)令立即整改。通過檢查，摸清全市教育機(jī)構(gòu)和行業(yè)協(xié)會(huì)商會(huì)的底數(shù)，宣傳國(guó)家有關(guān)價(jià)格政策，規(guī)范其收費(fèi)行為和執(zhí)行國(guó)家價(jià)格政策的自覺性。
（四）開展2020年定量包裝計(jì)量專項(xiàng)監(jiān)督“回頭看”行動(dòng)
為了持續(xù)維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，打擊在定量包裝商品凈含量上弄虛作假、欺詐消費(fèi)者的不法行為，在全市范圍內(nèi)開展定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督檢查。共抽查28家企業(yè)95個(gè)批次定量包裝商品，其中6家生產(chǎn)企業(yè)18個(gè)批次，22家銷售企業(yè)77個(gè)批次。對(duì)個(gè)別無故拒絕接受檢查的經(jīng)營(yíng)戶按經(jīng)營(yíng)不合格商品行為依法處理。同時(shí)繼續(xù)加大對(duì)定量包裝商品相關(guān)計(jì)量法律、法規(guī)的宣傳力度，指導(dǎo)企業(yè)提升計(jì)量管理水平。
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（三）加強(qiáng)藥械持證企業(yè)的清理。今年我縣部分藥品零售企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》陸續(xù)到期，為組織開展好換證與gsp再認(rèn)證工作，切實(shí)加強(qiáng)宏觀控制，進(jìn)一步完善市場(chǎng)退出機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)上規(guī)模，提升管理水平，規(guī)范市場(chǎng)秩序，本著換證期間“只做減法、不做加法”的原則，我局集中注銷20家《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，同時(shí)就涉藥企業(yè)的換證與gsp再認(rèn)證工作做好宣傳、解釋。截止8月底，藥械持證企業(yè)的清理工作已全部結(jié)束并通過市局驗(yàn)收。
（四）強(qiáng)化特殊藥品的日常監(jiān)管。對(duì)全縣使用特殊藥品的16家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期檢查，未發(fā)現(xiàn)濫用和流入非法渠道等情況，共檢查特殊藥品專用賬冊(cè)50本，特殊藥品專用處方210張，對(duì)賬冊(cè)不規(guī)范，處方書寫缺項(xiàng)，未簽雙名等存在的問題分別給予了糾正和限期整改，對(duì)過期失效的特殊藥品按程序進(jìn)行了銷毀。并簽訂《云南省特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位安全管理承諾書》，使特殊藥品使用單位的行為更加規(guī)范有序。
（五）進(jìn)一步開展adr監(jiān)測(cè)工作。年初積極部署藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)∕事件監(jiān)測(cè)工作，向各醫(yī)療機(jī)構(gòu)下發(fā)了《××縣**年藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)∕事件監(jiān)測(cè)工作要點(diǎn)》，明確了目標(biāo)、任務(wù)、要求，為全縣開展藥械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。加強(qiáng)日常監(jiān)督，對(duì)上報(bào)情況及時(shí)跟蹤，及時(shí)反饋，確保adr監(jiān)測(cè)有發(fā)現(xiàn)有上報(bào)。目前已上報(bào)adr報(bào)表106份，其中避孕環(huán)不良反應(yīng)報(bào)表44份，醫(yī)療器械不良事件報(bào)表7份，藥品不良反應(yīng)報(bào)表55份，全面完成了市局下達(dá)的任務(wù)。
二、保民生，深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”及規(guī)范藥房建設(shè)
一是抓好藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)。今年，我局認(rèn)真分析兩網(wǎng)現(xiàn)狀，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，查找存在問題和工作難點(diǎn)，結(jié)合我縣實(shí)際，堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管，采取有效措施，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)成立農(nóng)村食品藥品安全監(jiān)管協(xié)調(diào)辦公室的基礎(chǔ)上，繼續(xù)深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)，細(xì)化“兩員”檔案和機(jī)關(guān)藥監(jiān)政務(wù)網(wǎng)建設(shè)，創(chuàng)造性地實(shí)現(xiàn)了“三網(wǎng)結(jié)合”，切實(shí)維護(hù)農(nóng)民群眾用藥安全。二是抓好農(nóng)村規(guī)范藥房建設(shè)。按照《××市鄉(xiāng)、村級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，配合新農(nóng)合制度，我局加強(qiáng)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)，多次深入干河、白沙村等6個(gè)村級(jí)規(guī)范藥房進(jìn)行檢查指導(dǎo)，不斷提升村級(jí)規(guī)范藥房管理水平。
三、維穩(wěn)定，積極做好甲流感防控
自甲流感疫情爆發(fā)以來，我局從維護(hù)人民群眾利益出發(fā)，提高對(duì)防控人感染甲型h1n1流感工作的重要性、必要性的認(rèn)識(shí)，切實(shí)抓緊抓好防控工作。一是成立以局長(zhǎng)任組長(zhǎng)的防控領(lǐng)導(dǎo)小組，制定《甲型h1n1流感防治藥械安全保障工作方案》，要求全局人員24小時(shí)待命，做到人員到位、聯(lián)絡(luò)通暢、反應(yīng)迅速，確保各項(xiàng)措施落到實(shí)處。二是積極做好防控應(yīng)急藥械儲(chǔ)備工作。動(dòng)員醫(yī)院及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)增加抗流感藥品、增強(qiáng)免疫力藥品、醫(yī)用口罩等應(yīng)急藥械的儲(chǔ)備。三是加強(qiáng)藥械市場(chǎng)監(jiān)管。4月20日以來，我局共出動(dòng)執(zhí)法人員125人次，開展對(duì)溪洛渡、黃華、大興等人口集中鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥械市場(chǎng)檢查，確保外購(gòu)藥品渠道合法、來源清晰，產(chǎn)品安全有效。
四、全面推進(jìn)，食品安全綜合監(jiān)管工作力度進(jìn)一步加大
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二、加強(qiáng)學(xué)習(xí)教育，提高綜合素質(zhì)
一是認(rèn)真開展了十六屆六中全會(huì)、十七大報(bào)告及講話等政治理論的學(xué)習(xí)教育，從而進(jìn)一步增強(qiáng)了對(duì)食品藥品監(jiān)管的責(zé)任感和使命感；二是組織全體工作人員深入學(xué)習(xí)了《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)，從而進(jìn)一步提高了工作人員依法行政的水平；三是開展了廉政、警示學(xué)習(xí)教育，觀看了防腐倡廉電教片，學(xué)習(xí)了先進(jìn)事跡，也加強(qiáng)學(xué)習(xí)了案例分析，從而進(jìn)一步增強(qiáng)了工作人員廉潔從政的意識(shí)。
通過學(xué)習(xí)，促進(jìn)了工作人員的思想道德建設(shè)，機(jī)關(guān)整潔文明，人人遵紀(jì)守法；樹立了“以人為本，執(zhí)政為民”的思想，杜絕了有法不依、執(zhí)法不嚴(yán)的現(xiàn)象，未出現(xiàn)吃、拿、卡、要等違紀(jì)違規(guī)的現(xiàn)象。
三、加強(qiáng)監(jiān)管，市場(chǎng)秩序
市場(chǎng)。全面落實(shí)日常監(jiān)督檢查制度，市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)，一手抓好日常監(jiān)管，一手抓好專項(xiàng)整治。今年，我局共檢查藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位86家次。共查獲假劣藥品、醫(yī)療器械3個(gè)品種，取締無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》銷售藥品3家。作出當(dāng)場(chǎng)處罰6起，立案查處4起，下達(dá)責(zé)令改正通知書5份。有力地促進(jìn)了藥品、市場(chǎng)的健康發(fā)展。
二是大力抓好食品安全協(xié)調(diào)工作。抓住節(jié)日期間食品消費(fèi)集中的特點(diǎn)，采取部門監(jiān)管與聯(lián)合執(zhí)法相結(jié)合的方式，組織進(jìn)行食品安全專項(xiàng)監(jiān)督檢查。先后組織協(xié)調(diào)經(jīng)貿(mào)、農(nóng)委、質(zhì)監(jiān)、工商、衛(wèi)生、教育等部門，開展了元旦、春節(jié)、五一、端午、國(guó)慶、中秋等期間食品安全專項(xiàng)檢查工作。重點(diǎn)檢查了學(xué)校周邊、農(nóng)家樂旅游景點(diǎn)等重要區(qū)域，及糕點(diǎn)、肉制品、兒童食品等重點(diǎn)品種。
三是大力宣傳食品藥品安全知識(shí)。通過采取街頭咨詢、懸掛宣傳標(biāo)語(yǔ)、在電視臺(tái)播放食品藥品安全等宣傳形式，使食品藥品安全監(jiān)管政策、法律法規(guī)知識(shí)進(jìn)企業(yè)、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)鄉(xiāng)村。有效地震懾了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假冒偽劣食品藥品行為，有力地維護(hù)了社會(huì)治安穩(wěn)定，縣經(jīng)濟(jì)秩序快速有序的發(fā)展。
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二、工作目標(biāo)
通過創(chuàng)建工作，進(jìn)一步完善藥品監(jiān)督組織架構(gòu)，建立和完善藥品協(xié)管工作機(jī)制和相關(guān)制度，有效運(yùn)行監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，切實(shí)發(fā)揮監(jiān)管和協(xié)管作用；運(yùn)用政府引導(dǎo)和市場(chǎng)運(yùn)作相結(jié)合的方法，進(jìn)一步規(guī)范農(nóng)村藥品供應(yīng)渠道，確保質(zhì)量可靠、品種齊全、價(jià)格合理的藥品進(jìn)入農(nóng)村，滿足農(nóng)民的基本用藥需求；改善農(nóng)村就醫(yī)環(huán)境，規(guī)范農(nóng)村藥品、醫(yī)療器械使用行為，保障人民群眾安全有效用藥。
三、主要?jiǎng)?chuàng)建內(nèi)容和具體措施
（一）堅(jiān)持依法行政，凈化農(nóng)村藥品市場(chǎng)。食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工商、物價(jià)等有關(guān)部門要按照《藥品管理法》、《價(jià)格法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《廣告法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村藥品的監(jiān)管。按照食品、藥品放心工程的要求，嚴(yán)格農(nóng)村藥品經(jīng)營(yíng)的準(zhǔn)入條件，嚴(yán)厲打擊無證行醫(yī)、無證經(jīng)營(yíng)藥品行為；認(rèn)真開展對(duì)農(nóng)村藥品購(gòu)銷行為的檢查，依法查處違法購(gòu)銷行為，確保農(nóng)村藥品購(gòu)銷渠道和行為合法規(guī)范；嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣藥品行為，取締游醫(yī)藥販兜售藥品活動(dòng)，確保農(nóng)村藥品質(zhì)量；加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村藥品銷售價(jià)格的監(jiān)管，切實(shí)降低農(nóng)村藥品價(jià)格；在推行藥品快速鑒別方法應(yīng)用的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村藥品的質(zhì)量抽驗(yàn)與監(jiān)督。
（二）加強(qiáng)藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和用藥安全宣傳，加快信用體系建設(shè)。結(jié)合農(nóng)民健康工程和新型農(nóng)村合作醫(yī)療體系建設(shè)，發(fā)揮各專業(yè)學(xué)會(huì)作用，加強(qiáng)藥學(xué)技術(shù)服務(wù)；充分利用各種媒介，多形式地對(duì)農(nóng)民群眾開展科學(xué)用藥、安全用藥知識(shí)宣傳教育活動(dòng)，使廣大農(nóng)民掌握藥品安全知識(shí)；要積極宣傳"兩網(wǎng)一規(guī)范"建設(shè)工作的好經(jīng)驗(yàn)、好做法和有關(guān)政策，使"兩網(wǎng)一規(guī)范"建設(shè)家喻戶曉；要加快農(nóng)村藥品安全信用體系建設(shè)，建立健全涉藥單位藥品質(zhì)量誠(chéng)信數(shù)據(jù)庫(kù)，準(zhǔn)確記錄涉藥單位是否依法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品情況，實(shí)行藥品安全信用分類管理。
（三）完善監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，提高運(yùn)行質(zhì)量。要結(jié)合食品安全監(jiān)管責(zé)任網(wǎng)和群眾監(jiān)督網(wǎng)建設(shè)，進(jìn)一步完善監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)，各鎮(zhèn)鄉(xiāng)政府要配備一名食品藥品監(jiān)督員；要建立健全藥品監(jiān)督保障機(jī)制，進(jìn)一步明確職責(zé)，規(guī)范管理，做到聘用有證書、上崗有培訓(xùn)、崗位有職責(zé)、工作有聯(lián)系、活動(dòng)有經(jīng)費(fèi)、反饋有記錄、年度有考核。
（四）創(chuàng)新供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，規(guī)范藥品購(gòu)銷渠道。要遵循政府引導(dǎo)、市場(chǎng)運(yùn)作、多方參與、依法規(guī)范的原則，以規(guī)范藥品購(gòu)進(jìn)渠道為核心，集中配送、連鎖經(jīng)營(yíng)為主導(dǎo)，藥品批發(fā)企業(yè)配送為形式，發(fā)揮市場(chǎng)調(diào)節(jié)機(jī)制的作用，鼓勵(lì)引導(dǎo)藥品連鎖企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點(diǎn)，在零售網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量不足的農(nóng)村、偏遠(yuǎn)地區(qū)"放心店"、鄉(xiāng)鎮(zhèn)連鎖超市內(nèi)設(shè)置乙類非處方藥專柜，規(guī)范發(fā)展多種形式的農(nóng)村供藥模式，消除藥品供應(yīng)"盲區(qū)"，確保農(nóng)民用藥方便及時(shí)，價(jià)格合理，安全有效。
四、實(shí)施步驟
第一階段：宣傳準(zhǔn)備階段（月中旬－月中旬）。成立創(chuàng)建領(lǐng)導(dǎo)班子，制訂工作計(jì)劃，召開動(dòng)員會(huì)議進(jìn)行部署，大力宣傳創(chuàng)建工作的重要意義，營(yíng)造領(lǐng)導(dǎo)重視、社會(huì)了解、群眾支持的良好氛圍。
第二階段：組織實(shí)施階段（月中旬－月中旬）。根據(jù)農(nóng)村藥品"兩網(wǎng)一規(guī)范"建設(shè)示范縣創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)，明確有關(guān)部門和鎮(zhèn)鄉(xiāng)政府職責(zé)，合理分工，積極實(shí)施。
第三階段：檢查考評(píng)階段（月中旬－月中旬）。各鎮(zhèn)鄉(xiāng)政府和有關(guān)部門按照考核標(biāo)準(zhǔn)和職責(zé)分工進(jìn)行自查自糾、查漏補(bǔ)缺，形成自查報(bào)告。縣創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室按照創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)逐條逐項(xiàng)進(jìn)行自查，寫出自查報(bào)告，做好創(chuàng)建工作總結(jié)和各種檔案匯總。
五、幾點(diǎn)要求
