引論：我們?yōu)槟砹?3篇藥品監(jiān)管建議范文，供您借鑒以豐富您的創(chuàng)作。它們是您寫作時的寶貴資源，期望它們能夠激發(fā)您的創(chuàng)作靈感，讓您的文章更具深度。
篇1
機(jī)改后的__縣局經(jīng)過8個月的運行，食品藥品監(jiān)管工作取得明顯的成效，說明現(xiàn)行的食品藥品監(jiān)管體制符合該縣的實際情況。但監(jiān)管機(jī)構(gòu)少、人員少、執(zhí)法力量薄弱、辦公條件設(shè)施和執(zhí)法裝備差、監(jiān)管還有盲區(qū)等問題仍然比較突出，監(jiān)管能力建設(shè)與《國家藥品安全“__”規(guī)劃》和《國家食品安全監(jiān)管體系“__”規(guī)劃》的要求還有很大的差距，影響和制約著食品藥品安全保障工作；人大代表和政協(xié)委員也呼吁要更加重視和加強(qiáng)食品藥品安全工作。因此，有必要進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管能力建設(shè)，逐步完善食品藥品安全監(jiān)管體系。
1、公用經(jīng)費。目前,__縣局人員(不含工勤控制編, 工勤控制編人員無公用經(jīng)費)的公用經(jīng)費按機(jī)關(guān)5000元/人·年、監(jiān)管所（中隊）6000元/人·年的標(biāo)準(zhǔn)納入財政預(yù)算。由于食品藥品監(jiān)管工作的特殊性和專業(yè)性，監(jiān)管所（中隊）又分散在各鄉(xiāng)鎮(zhèn)，距離遠(yuǎn)，日常開支大。目前__縣局的公用經(jīng)費實際支出遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過預(yù)算。建議將__縣局的公用經(jīng)費參照政法系統(tǒng)的公用經(jīng)費納入預(yù)算。
2、專項經(jīng)費。（1）食品藥品檢驗經(jīng)費。20__年，縣財政下達(dá)給__縣局的檢驗經(jīng)費為6萬元。僅市政府下達(dá)該縣的民生工程(食品藥品檢驗任務(wù))為267批次，其中需縣財政承擔(dān)的食品檢驗任務(wù)就有98個批次，經(jīng)測算需檢驗費用40萬元。截止8月，__縣局僅完成40個批次的食品檢驗任務(wù)，因檢驗費用缺口太大,還未支付檢驗費用。如果按照縣財政年初下達(dá)的檢驗經(jīng)費預(yù)算來看，尚不能完成所有的民生工程(食品藥品檢驗任務(wù))。建議增加食品藥品檢驗經(jīng)費并納入財政預(yù)算。（2）食品安全協(xié)管員補助。目前全縣設(shè)立57個鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全監(jiān)管辦公室，聘請鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院院長及村（社區(qū)）主任為鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全協(xié)管員共640名。這些協(xié)管員均為兼職，屬于義務(wù)性質(zhì)，沒有報酬。建議對食品藥品安全協(xié)管員進(jìn)行工作補助，具體標(biāo)準(zhǔn)參照市內(nèi)其他縣區(qū)并納入財政預(yù)算。（3）工勤控制編人員包干經(jīng)費。__縣局的__名工勤控制編人員經(jīng)費，由縣財政按每人每年2萬元包干撥付。但實際上__縣局向工勤控制編人員發(fā)放工資、社會保險、獎金、出差補貼等，每人每年至少為3萬元，缺口為每人每年1萬元以上。__縣局所有的經(jīng)費都是財政撥付，并無其他收入來源。這就給經(jīng)費本來就很緊張的縣局，造成更大壓力。建議適當(dāng)提高工勤控制編人員的經(jīng)費。
__縣局設(shè)立11個片區(qū)食品藥品監(jiān)管所，各設(shè)所長1名。縣內(nèi)的各派出所長、司法所長、工商所長都是副科級，縣外的青川、旺蒼已明確片區(qū)食品藥品監(jiān)管所所長為副科級。建議將__縣的食品藥品監(jiān)管所所長按副科級配備。
篇2
放射性核素、槍支彈藥、這三樣物品在上海世博會期間被列入管控的范圍。槍支彈藥、我們往往會在電視內(nèi)、電影上了解被知識，而放射性核素的知識卻很少被提及。2011年日本福島核電站輻射泄漏的事件，使我們在當(dāng)時又關(guān)注起核相關(guān)的知識。放射性藥物基于其放射性的關(guān)系，一直以來是多方關(guān)注的焦點，環(huán)保、衛(wèi)監(jiān)、公安等部門定期檢查、巡回督察，把其視為洪水猛獸，就怕其出差錯、事故。其實在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的放射性藥物應(yīng)用中，放射性核素使用量的大小相比工業(yè)上的應(yīng)用要少很多，選用的核素也較安全。
在國外，放射性藥物的制作成本降低，銷售價格不斷下跌。而國內(nèi)卻因為國家管控增強(qiáng)，供求關(guān)系緊張，價格不斷上漲。通過分析現(xiàn)在醫(yī)用放射性藥品相關(guān)法律法規(guī)，生產(chǎn)銷售使用中的一些實際情況，提出對放射性藥物的一些新的監(jiān)控方法。提出適時、適量、適當(dāng)放開放射性藥品的監(jiān)管，或者對放射性藥品生產(chǎn)行業(yè)進(jìn)行補貼，這樣可以對核醫(yī)學(xué)的發(fā)展有重大的促進(jìn)作用，也可以降低病人做核醫(yī)學(xué)檢查的支出。
1 現(xiàn)有管理模式下法律法規(guī)
1989年中華人民共和國國務(wù)院第25號令《放射性藥品管理辦法》中規(guī)定：經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠。依據(jù)國食藥監(jiān)安[2006]4號《關(guān)于印發(fā)的通知》中的規(guī)定只要持有第IV類《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制12種規(guī)定的正電子藥物并自行使用的。這兩項規(guī)定推出后正電子類放射性藥物的研制使用已經(jīng)適當(dāng)放開。正電子類藥物用于PET顯像，單光子類用于SPECT顯像，無論從醫(yī)院普及率、檢查方便程度、公眾認(rèn)知度，SPECT顯像都優(yōu)于PET顯像。但我國對于單光子類藥物的研制使用確依舊有著緊箍咒，不如單光子類藥物使用便捷[1-2]。
2 現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)中放射性藥品分類
在現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)中放射性藥物的使用可以簡單分為：體外診斷用各種含放射性核素的分析藥盒；體內(nèi)診斷、治療用一般放射性藥品；采用放射性核素發(fā)生器及配套藥盒自行配制的體內(nèi)診斷及治療用放射性藥品。當(dāng)然我們有時簡單以放免、顯像、治療這三大塊來分類。隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，求醫(yī)人數(shù)的增長，放免、顯像、治療這三塊的放射性核素的使用量逐漸增加，但是核素治療是利用放射性藥物β射線，而一般放免或SPECT顯像是利用放射性藥物的γ射線。β射線射程短，穿透力也弱；γ射線射程長，穿透力也強(qiáng)，γ射線防護(hù)比較重要。
3 輻射能、照射量及放射性活度
放射性活度的單位是貝克[勒爾]，在平時工作中我們常用放射性活度的值來代表使用放射性藥品的量。比如SPECT骨顯像使用9.25*108Bq的99Tcm-MDP藥物，PET全身顯像使用3.7*108Bq的18F-FDG藥物。單從數(shù)量上看，做SPECT骨顯像使用的藥品的量比PET全身顯像時用的量多。但兩者的輻射能不同（18F主要能量是在633.5keV，99Tcm主要能量是在142.7keV），照射量也不同[3]。一次PET全身顯像對人全身的輻射吸收劑量為3.33mGy要高于一次SPECT骨顯像的2.59mGy[4-5]。
4 醫(yī)用放射性核素的來源
簡單來說，長半衰期核素是反應(yīng)堆的產(chǎn)物，短半衰期核素是加速器的產(chǎn)物，SPECT使用的核素是醫(yī)用發(fā)生器的產(chǎn)物，PET使用的核素是醫(yī)用直線加速器的產(chǎn)物。以99Tcm為例，最常用的是凝膠型堆照99Tcm發(fā)生器，這類發(fā)生器一般一次可以洗脫大約1Ci的99Tcm植酸鹽，如果要保證99Tcm濃度，一天可以淋洗2次。治療直線加速器生產(chǎn)18F離子也很方便，如果需要一次也可以生產(chǎn)1Ci以上的18F離子，一天也可以生產(chǎn)2-3次。在中國的大城市中99Tcm植酸鹽一般由醫(yī)藥公司配送（稱為“奶站”供藥），小城市中99Tcm植酸鹽是醫(yī)院通過發(fā)生器生產(chǎn)（發(fā)生器從醫(yī)藥公司購買配送），而無論大小城市18F離子則是醫(yī)用直線加速器生產(chǎn)（大醫(yī)院一般配有醫(yī)用直線加速器），這樣可以充分確保藥物的數(shù)量與質(zhì)量[6-7]。
5 放射性核素與醫(yī)學(xué)
核醫(yī)學(xué)科的發(fā)展離不開放射性核素的使用，相對于美國等發(fā)達(dá)國家，我國醫(yī)用放射性核素還是管制很嚴(yán)厲的，有許多種核素被禁用，又有很多種化合物因為沒有藥證而停用。國家是以管控放射性核素的目的來限制醫(yī)用放射性核素，避免核素泄漏、盜取等問題[8]，但這也影響核醫(yī)學(xué)的發(fā)展。國內(nèi)能使用的放射性核素與其合成物，明顯少于美國、英國、德國、日本等發(fā)達(dá)國家[2，9]。在國內(nèi)的國家級期刊上，在國際期刊的文獻(xiàn)上，可以看到中國的核醫(yī)學(xué)同行們也在研究核醫(yī)學(xué)新藥，只是數(shù)量相比國外很少，這就是國家的限制。
6 醫(yī)用放射性核素使用與國際接軌
現(xiàn)在大家都在說與國際接軌。醫(yī)用放射性核素使用何時能與國際接軌？國家對PET顯像所用的正電子藥物是設(shè)當(dāng)放開的，PET檢查在中國也作為一個高端檢查項目，在體檢或腫瘤篩查中用到。但不容忽視的是PET全身檢查的輻射量大，PET所用藥物18F能量高，輻射不容易被阻擋。特別是在藥物運輸?shù)倪^程中單個18F的鉛罐重量達(dá)15kg，特別不方便。而國家嚴(yán)格控制的SPECT顯像所用的99Tcm，輻射能小，防護(hù)較容易。SPECT檢查成本只有PET的十分之一不到，這應(yīng)該得到國家普及和支持，適用于對腫瘤的篩查等。可以向美國等國家學(xué)習(xí)，普遍性檢查進(jìn)入醫(yī)療保險，并降低醫(yī)療服務(wù)的價格；特別高端的、稀有的檢查項目價格昂貴，需要自費。
國家允許的PET顯像所用的核素有11C、13N、15O、18F，而能用于SPECT顯像僅有99Tcm、131I、18F，其中18F是正電子藥物，32P已經(jīng)只能用于敷貼，上世紀(jì)時67Ga、143Xe、111In等10多種核素均因為沒有藥證而停產(chǎn)。
再看看國外，放射性核素的品種多，放射性藥物的品種更多[2，3，9]，核醫(yī)學(xué)能更好的服務(wù)于臨床。如果盡快放開對單光子藥物的研制使用，并引入123I、177Lu等核素。增加核素的品種與數(shù)量也能解決現(xiàn)在因供求失衡引起的價格上漲。
7 普通公眾對核醫(yī)學(xué)輻射的理解
受X線類攝影的傳統(tǒng)影響，認(rèn)為儀器會產(chǎn)生輻射，檢查時間越長，輻射越大。事實上核醫(yī)學(xué)SPECT儀器并不產(chǎn)生輻射。甚至很多人會誤解，認(rèn)為核磁共振成像屬于核醫(yī)學(xué)顯像。核醫(yī)學(xué)顯像的基本原理是，把放射性藥物引入受檢者體內(nèi)，儀器負(fù)責(zé)接收輻射信號。在把放射性藥物引入受檢者體內(nèi)后，受檢者就是一個新的放射體。產(chǎn)生各種歧義的原因是：由于輻射是看不見、聽不見、摸不著，公眾對未知的東西產(chǎn)生恐懼影響，所以把輻射當(dāng)做“洪水猛獸”。
在實際情況中，病人在醫(yī)院就診的過程中，往往有家屬陪同。現(xiàn)有預(yù)約制度的不合理，導(dǎo)致病人與家屬會在短時間內(nèi)聚齊在一起，而且這個問題在很長一段時間內(nèi)無法改進(jìn)[10]。做核醫(yī)學(xué)檢查的受檢者家屬，往往會受到受檢者對他的輻射，我們稱為臨床核醫(yī)學(xué)外照射。外照射到底有多少，外照射的對象是兒童又如何防護(hù)，值得我們探究。我國應(yīng)該盡快完善醫(yī)院輻射相關(guān)基本調(diào)查，這有助于相關(guān)制度的完善與規(guī)范的制定。
8 臨床核醫(yī)學(xué)藥物的輻射安全
隨著近幾年核醫(yī)學(xué)的發(fā)展，核醫(yī)學(xué)科在硬件與軟件上逐步完善，人們的防范意識不斷提高，隨著教育的增加，人員水平不斷提高，工作人員責(zé)任心提高，各種安全事故鮮有發(fā)生。但是核醫(yī)學(xué)工作中放射性核素的監(jiān)管是處于外緊內(nèi)送的，簡單的說外面人員“騙取、偷盜、搶劫”放射性藥物的事情可能不會發(fā)生，但是醫(yī)務(wù)人員“私自攜帶、丟失、挪用”確非常簡單[8]。在前文醫(yī)用放射性核素的來源中提到，醫(yī)院能很方便地生產(chǎn)1Ci左右的放射性藥物，多余的放射性核素是否正常處理，全憑相關(guān)人員個人意識。在臨床使用中，放射性核素出現(xiàn)剩余，也是普遍存在，比如遇到病人檢查改期[10]。據(jù)中華醫(yī)學(xué)會核醫(yī)學(xué)分會2012年普查數(shù)據(jù)，45.56%（226/496）的單位以自己制備非正電子藥物，26.29%（46/175）的單位自己制備正電子藥物。全國共有6898人從事核醫(yī)學(xué)工作，但放化師僅66人，物理師僅41人。持有核醫(yī)學(xué)大型設(shè)備上崗證的從業(yè)人員占相應(yīng)人員比例的36%[11]。如果遇到突發(fā)事件，或遇到醫(yī)療人員情緒失控，放射性核素是否處理得當(dāng)，人員本身資質(zhì)就不到位，追溯將很困難，此時再監(jiān)管就會出現(xiàn)難題。
放射性藥物的注射應(yīng)該在注射室完成，因為一些醫(yī)療檢查的需求，注射可能會改在輪椅邊、床邊進(jìn)行。核醫(yī)學(xué)科的候診室屬于控制區(qū)監(jiān)督區(qū)，但是核醫(yī)學(xué)科機(jī)房、候診室等區(qū)域?qū)儆诒O(jiān)督區(qū)[12]，短時間內(nèi)會達(dá)到相同的輻射水平的區(qū)域，在環(huán)保監(jiān)管上處于不同的控制級別，這是我們管理上、制度上的不當(dāng)。特別指出中國疾病預(yù)防中心等曾經(jīng)對正在使用的鉛屏風(fēng)等防護(hù)材料進(jìn)行檢測，部分被檢測品已經(jīng)在國家標(biāo)準(zhǔn)以下仍在使用，部分地方輻射安全防護(hù)不到位[13-15]，這主要是因為現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)對防護(hù)用品檢測的方法復(fù)雜，標(biāo)準(zhǔn)品難以找到，國家也沒有提供強(qiáng)制檢驗等。
此外放射性殘留物的處置，現(xiàn)階段是累積到一段時間或一定量后，由地方環(huán)保局回收的方法。但是環(huán)保局是否完全回收了所有廢棄物，這個廢棄物量的控制全在醫(yī)院。放過一定半衰期以后的放射性廢物其放射性水平接近本底，或已經(jīng)達(dá)到本底水平，通過醫(yī)療廢棄物進(jìn)行處置，也完全符合舊規(guī)。
總的來說，醫(yī)用放射性核素處于內(nèi)松外緊的監(jiān)管，相關(guān)規(guī)范制度不少，但是漏洞也不少，一些制度略有不合理，在一些相關(guān)措施上還有許多值得改進(jìn)的地方，需要在一系列的調(diào)查研究后完善放射性核素的安全管理制度，以更好地應(yīng)用于社會。
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篇3
食品安全事關(guān)人民群眾生命健康，事關(guān)經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展全局，事關(guān)社會穩(wěn)定大局。鑒于農(nóng)村食品安全保障體系相對薄弱的實際，我市各鎮(zhèn)鄉(xiāng)、街道和有關(guān)職能部門、食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)要以對人民群眾高度負(fù)責(zé)的精神高度重視食品安全工作，著重做好以下幾方面工作：
（一）健全組織領(lǐng)導(dǎo)體系。要緊密圍繞農(nóng)村食品安全"三網(wǎng)"建設(shè)要務(wù)，進(jìn)一步健全鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組，切實做到對區(qū)域內(nèi)食品安全負(fù)總責(zé)。要選擇政治素質(zhì)好、責(zé)任心強(qiáng)的鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）干部聘任為鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）食品安全協(xié)管員，要在各村、社區(qū)選擇關(guān)心集體、熱心公益事業(yè)的干部聘任為村級食品安全信息員，要切實做好"兩員"業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作，實行年終考核評定淘汰制。建立鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）、村兩級食品安全組織網(wǎng)絡(luò)和群眾監(jiān)督體系，進(jìn)一步完善鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）食品藥品監(jiān)督管理站，確保人員、資金、場所到位和制度上墻，完善工作臺帳，建立健全鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）食品安全工作責(zé)任制度；切實推進(jìn)社會監(jiān)督，采取媒體曝光、征詢消費者意見、公布舉報電話、設(shè)置舉報信箱和在食品經(jīng)營場所醒目位置懸掛《食品監(jiān)督明示公約》等方式，暢通舉報渠道，落實舉報獎勵制度，充分調(diào)動社會力量參與監(jiān)督。
（二）加強(qiáng)食品安全責(zé)任網(wǎng)建設(shè)。要健全"地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)作為第一責(zé)任人"的責(zé)任體系，把食品安全納入目標(biāo)責(zé)任管理，每年都要自上而下逐級簽訂食品安全工作目標(biāo)責(zé)任書。各職能部門分別與各自的監(jiān)管及服務(wù)對象簽訂責(zé)任書，鄉(xiāng)村基層組織與區(qū)域內(nèi)的食品生產(chǎn)、經(jīng)濟(jì)單位和餐飲戶簽訂責(zé)任書。市農(nóng)業(yè)局、外經(jīng)貿(mào)局、衛(wèi)生局、工商局、質(zhì)監(jiān)局、食品藥品監(jiān)管局等應(yīng)當(dāng)按照各自分工，實行"誰檢查、誰負(fù)責(zé)，誰監(jiān)管、誰負(fù)責(zé)"的監(jiān)管責(zé)任制，加強(qiáng)溝通，密切配合，共同推進(jìn)食品安全監(jiān)管工作。同時，健全"平時檢查、半年督查、年末考核"的督查考核體系，對照責(zé)任目標(biāo)，進(jìn)行量化打分，嚴(yán)格兌現(xiàn)獎罰。
（三）深入開展宣傳教育和培訓(xùn)。各鎮(zhèn)鄉(xiāng)、街道和有關(guān)部門以及食品行業(yè)協(xié)會要采取宣傳欄、宣傳標(biāo)語、廣播、電視和組織食品安全專業(yè)人員下鄉(xiāng)服務(wù)等形式；宣傳《中華人民共和國食品安全法》和實施條例的有關(guān)內(nèi)容，傳授農(nóng)業(yè)投入品安全使用技術(shù)，做到合理施肥、科學(xué)用藥，禁止使用高毒性、高殘留農(nóng)藥，增強(qiáng)農(nóng)民的食品安全責(zé)任意識和自我保護(hù)意識。
（四）加強(qiáng)農(nóng)產(chǎn)品市場質(zhì)量監(jiān)測監(jiān)控。全面推行農(nóng)產(chǎn)品市場準(zhǔn)入制度，在農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場、農(nóng)貿(mào)市場和連鎖超市建立鮮活農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測監(jiān)控點，進(jìn)一步提高與公眾日常生活密切相關(guān)的糧、肉、油、蔬菜、水果、奶制品、豆制品、水產(chǎn)品等重點品種的食品安全水平。
（五）提升食品安全檢測水平。要整合現(xiàn)有食品檢驗檢測資源，建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一、運行高效的食品安全檢驗檢測體系，積極推行跨系統(tǒng)跨行業(yè)的食品安全檢測結(jié)果互認(rèn)，構(gòu)建食品安全檢測信息服務(wù)平臺，實現(xiàn)檢測資源、信息的共享和檢測計劃的統(tǒng)一，以滿足食品生產(chǎn)、流通、消費全過程監(jiān)管的需要。
（六）加強(qiáng)食品安全認(rèn)證認(rèn)可。積極推行"從農(nóng)田到餐桌"全過程統(tǒng)一的食品認(rèn)證體系，完善認(rèn)證制度。建立農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定和產(chǎn)品認(rèn)證制度，積極開展有機(jī)食品、綠色食品等認(rèn)證工作，加大推進(jìn)無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證和飼料產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證力度。開展農(nóng)業(yè)投入品生產(chǎn)企業(yè)、農(nóng)產(chǎn)品加工企業(yè)、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。
（七）強(qiáng)化食品生產(chǎn)經(jīng)營者的社會責(zé)任。食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)和食品安全標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動，對社會和公眾負(fù)責(zé)，保證食品安全接受社會監(jiān)督，承擔(dān)社會責(zé)任。食品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營中，應(yīng)當(dāng)建立食品出廠檢驗記錄制度，查驗出廠食品的檢驗合格證和安全狀況，并如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、檢驗合格證號、購貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期等內(nèi)容。
（八）加強(qiáng)食品從業(yè)人員的健康檢查。建立健全食品從業(yè)人員健康檢查制度和健康檔案制度。從事接觸直接入口食品工作的人員患有痢疾、傷寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病，以及患有活動性肺結(jié)核、化膿性或者滲出性皮膚病等有礙食品安全的疾病的，食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)將其調(diào)整到其他不影響食品安全的工作崗位。
（九）加強(qiáng)食品、食品添加劑、食品包裝材料的標(biāo)簽標(biāo)識管理。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期，成分或者配料表，生產(chǎn)者的名稱、地址、聯(lián)系方式、保質(zhì)期、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號、貯存條件，所使用的食品添加劑在國家標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱、生產(chǎn)許可證編號，以及法律、法規(guī)或者食品安全標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定必須標(biāo)明的其他事項。
（十）加強(qiáng)和改進(jìn)食品企業(yè)日常監(jiān)管措施。做好食品生產(chǎn)小企業(yè)、小作坊的規(guī)范和整頓，堅決取締和規(guī)范無證照攤畈和地下食品加工窩點，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)假冒偽劣食品的違法行為，嚴(yán)把食品安全關(guān)。引導(dǎo)和監(jiān)督食品經(jīng)營者建立和落實進(jìn)貨檢查驗收、索證索票、購銷臺賬、協(xié)議準(zhǔn)入、質(zhì)量承諾、不合格食品退市以及市場開辦者質(zhì)量管理責(zé)任等自律制度。
（十一）完善食品安全誠信體系。要在種養(yǎng)殖、生產(chǎn)企業(yè)、流通領(lǐng)域和餐飲消費環(huán)節(jié)開展食品安全誠信體系建設(shè)工作，建立食品安全誠信數(shù)據(jù)庫和食品安全監(jiān)管信息，及時公布食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管信息和誠信檔案，推進(jìn)食品安全誠信分類監(jiān)管。加強(qiáng)食品企業(yè)質(zhì)量安全保證體系建設(shè)，建立食品召回和食品企業(yè)紅黑榜制度，充分發(fā)揮食品行業(yè)協(xié)會的作用，促進(jìn)食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提高自律意識。全面推行食品衛(wèi)生監(jiān)督量化分級管理，強(qiáng)化食品監(jiān)督管理。
（十二）開展農(nóng)村食品市場專項整治。要建立農(nóng)村紅白事聚餐申報管理制度，凡是50人以上的家庭聚餐必須提前3天向所在村委會申報，并填寫《農(nóng)村紅白事聚餐備案登記表》，再由村委會報鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）衛(wèi)生監(jiān)督中隊審核批準(zhǔn)，并派衛(wèi)生監(jiān)督員現(xiàn)場監(jiān)督指導(dǎo)，做好食品衛(wèi)生管理，要廣泛開展宣傳教育工作，把印制漫畫形式的農(nóng)村家庭聚餐食品衛(wèi)生操作流程圖，發(fā)放到群眾手中，以通俗易懂、直觀明了的形式指導(dǎo)做好農(nóng)村家庭聚餐食品衛(wèi)生工作。
（十三）開展畜禽屠宰加工行業(yè)專項整治。要完善屠宰管理和執(zhí)法體系，嚴(yán)厲打擊私屠濫宰等不法行為，實施屠宰企業(yè)分級管理，推行肉品品質(zhì)強(qiáng)制檢驗，落實生豬宰前瘦肉精檢測制度，建立病害肉無害化處理保障機(jī)制，促進(jìn)"放心肉"工程實施。
（十四）繼續(xù)推進(jìn)"千鎮(zhèn)連鎖超市、萬村放心店"建設(shè)的擴(kuò)面、提質(zhì)、增效。提高農(nóng)村食品放心店的統(tǒng)一配送率。抓好學(xué)校食堂、校內(nèi)食品店、飲用水、學(xué)校周邊食品攤點的監(jiān)管。加大對建筑工地、農(nóng)家樂旅游點、小餐館和旅游景區(qū)餐飲攤點的監(jiān)督檢查力度，建立餐飲業(yè)和集體食堂原料進(jìn)貨溯源、集中定點采購等制度，鞏固省級食品安全示范市創(chuàng)建成果。
（十五）鞏固提升食品信息監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。充分利用現(xiàn)有信息資源和基礎(chǔ)設(shè)施，建設(shè)食品安全信息共享系統(tǒng)，形成一個高效、快速、通暢的食品安全監(jiān)督信息多向、多部門收集和傳輸，以及服務(wù)于食品安全監(jiān)測分析、信息通報、事件預(yù)警、應(yīng)急處理和食品安全科研及社會公眾服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)體系。
（十六）健全食品安全應(yīng)急體系。完善市以及鎮(zhèn)鄉(xiāng)、街道應(yīng)急管理體系和各部門協(xié)作的快速反應(yīng)聯(lián)動，完善重大事故和突發(fā)事件報告機(jī)制。發(fā)生食品安全事故的單位對導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致食品安全事故的食品及原料、工具、設(shè)備等，應(yīng)當(dāng)立即采取封存等控制措施，并自事故發(fā)生之時起1小時內(nèi)向所在地鎮(zhèn)鄉(xiāng)政府、街道辦事處報告，鎮(zhèn)鄉(xiāng)政府、街道辦事處在知悉食品安全事故后1小時內(nèi)向市人民政府和有關(guān)部門作出初次報告，并根據(jù)事故處理進(jìn)程或者上級的要求隨時作出階段報告。市人民政府和有關(guān)部門接到重大食品安全事故報告后，應(yīng)當(dāng)在2小時內(nèi)向上級政府和上級有關(guān)部門報告。要加強(qiáng)重大食品安全事故應(yīng)急指揮系統(tǒng)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，建立重大食品安全事故應(yīng)急救援基地和物資庫。健全突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急調(diào)查處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和技術(shù)方案。建立食品生產(chǎn)加工、流通環(huán)節(jié)突發(fā)事件應(yīng)急快速反應(yīng)處理系統(tǒng)。
二、農(nóng)村藥品安全保障體系建設(shè)
要牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，深入整頓和規(guī)范藥品市場秩序，強(qiáng)化農(nóng)村藥品安全保障體系建設(shè)，把農(nóng)村群眾最關(guān)心、最直接、最現(xiàn)實的用藥安全問題解決好、維護(hù)好、保障好。著重做好以下幾方面的工作：
（一）強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任，建立網(wǎng)絡(luò)運行保障機(jī)制。進(jìn)一步落實和完善以地方政府負(fù)總責(zé)、食品藥品監(jiān)管部門為主、農(nóng)村藥品協(xié)管員和信息員等社會監(jiān)督力量為輔的農(nóng)村藥品安全保障責(zé)任體系。將農(nóng)村藥品安全列入工作目標(biāo)責(zé)任考核，確保農(nóng)村藥品安全監(jiān)管責(zé)任層層落實到位。繼續(xù)保證對農(nóng)村藥品"兩網(wǎng)一規(guī)范"建設(shè)經(jīng)費和農(nóng)村藥品協(xié)管員、信息員的培訓(xùn)、考核經(jīng)費投入。
（二）強(qiáng)化監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，保證監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)運行質(zhì)量。進(jìn)一步完善鎮(zhèn)鄉(xiāng)、街道建立藥品安全監(jiān)管站，明確工作人員和工作職責(zé)，保障工作經(jīng)費。藥品安全監(jiān)管站要協(xié)助市食品藥品監(jiān)管部門做好轄區(qū)內(nèi)藥品安全監(jiān)管工作，積極參與有關(guān)監(jiān)管部門融合農(nóng)村公共安全協(xié)管人員隊伍，進(jìn)一步推進(jìn)"多員合一"工作，落實藥品安全協(xié)管員責(zé)任，實行統(tǒng)一培訓(xùn)、統(tǒng)一管理、統(tǒng)一考核，提高藥品協(xié)管人員藥品安全意識和開展社會監(jiān)督的能力。探索建立農(nóng)村藥品安全"區(qū)域監(jiān)管責(zé)任制"，建立分區(qū)負(fù)責(zé)、分片包干制度，細(xì)化分解監(jiān)管目標(biāo)任務(wù)，明確考核標(biāo)準(zhǔn)與方法，落實監(jiān)管責(zé)任人。主動加強(qiáng)與藥品協(xié)管人員聯(lián)系，保持正常溝通，加強(qiáng)業(yè)務(wù)指導(dǎo)，保證藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的運行質(zhì)量。
（三）監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求，不符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品不得出廠。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證，對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
（四）強(qiáng)化進(jìn)貨渠道監(jiān)管，保證藥品供應(yīng)規(guī)范方便。加強(qiáng)對農(nóng)村藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)渠道的監(jiān)管，保證藥品購進(jìn)渠道"合法、清晰、穩(wěn)定"，加強(qiáng)藥品質(zhì)量的源頭管理。鼓勵具有一定配送能力的藥品批發(fā)企業(yè)直接參與配送和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以"代購分發(fā)"形式向村級醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送藥品，減少藥品流通環(huán)節(jié)、規(guī)范藥品供應(yīng)渠道、解決山區(qū)藥品"配送難"。鼓勵藥品連鎖企業(yè)向農(nóng)村延伸藥品零售網(wǎng)點，支持企業(yè)在"雙無村"（無醫(yī)療機(jī)構(gòu)、無零售藥店）設(shè)立零售藥店或乙類非處方藥藥柜，開展各種符合實際、形式合法、操作規(guī)范的藥學(xué)服務(wù)，解決山區(qū)群眾"購藥難"，提高藥品供應(yīng)覆蓋率。
（五）規(guī)范藥品銷售方式，健全藥品保管制度。藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄；銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)必須不折不扣執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
（六）規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房（庫）管理。對村級衛(wèi)生所藥房改造實行"四個統(tǒng)一"，即統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，由藥監(jiān)、衛(wèi)生部門聯(lián)合成立工作領(lǐng)導(dǎo)小組，對藥房改造全過程進(jìn)行幫促指導(dǎo)與監(jiān)督。統(tǒng)一規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格參照GSP標(biāo)準(zhǔn)和誠信藥房考評標(biāo)準(zhǔn)實施藥房改造，制定規(guī)范的管理制度。統(tǒng)一檢查評比，由衛(wèi)生部門牽頭，組織人員進(jìn)行評估驗收。統(tǒng)一人員培訓(xùn)，加強(qiáng)對村衛(wèi)生所負(fù)責(zé)人的法律法規(guī)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，增強(qiáng)他們的法律意識和質(zhì)量意識。
（七）強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查，保證藥品使用安全有效。要結(jié)合"小藥店"藥品質(zhì)量安全整治與規(guī)范工作和醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，加大對"小診所"藥品質(zhì)量整治與規(guī)范力度，保證藥品存儲設(shè)施等達(dá)到基本要求。加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)從藥人員培訓(xùn)，保證使用藥品質(zhì)量，提高合理用藥、安全用藥水平。要進(jìn)一步完善藥品市場"一連三線五制度"的長效監(jiān)管模式。"一連"就是鼓勵發(fā)展藥品零售連鎖經(jīng)營，采用寬嚴(yán)相濟(jì)、靠前服務(wù)、依法行政等措施，積極發(fā)展藥品零售連鎖經(jīng)營；"三線"就是藥品貯存溫濕度、零售企業(yè)藥師在崗、藥品經(jīng)營品種流向三種監(jiān)管難點問題實施網(wǎng)上在線監(jiān)控；"五制"就是推行"監(jiān)管建議書"、"涉藥單位約談"、"日常監(jiān)管情況通報"、"藥品銷售人員登記"和"藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查明示"等五項創(chuàng)新制度。達(dá)到有效監(jiān)管、依法監(jiān)管、和諧監(jiān)管、全程監(jiān)管。
（八）實行醫(yī)療器械監(jiān)管"四定一報"制度。"四定"指定人、定區(qū)域、定檢點、定檢查頻次；"一報"指質(zhì)量可疑產(chǎn)品、不良事件、突發(fā)事故報告制度。要實行醫(yī)療器械定人管理。藥監(jiān)部門要確定懂業(yè)務(wù)、責(zé)任心強(qiáng)的專兼職人員作為醫(yī)療器械監(jiān)管人員，監(jiān)管人員要相對固定，有明確的分工并經(jīng)常參加各類業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。要實行醫(yī)療器械企業(yè)單位定區(qū)域管理，藥監(jiān)部門對轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行全面清理，合理劃分監(jiān)管片區(qū)，明確各片區(qū)監(jiān)管責(zé)任人，確保轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位都有監(jiān)管人員負(fù)責(zé)。監(jiān)管責(zé)任人與責(zé)任片區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位逐家簽訂監(jiān)管責(zé)任書，明確雙方責(zé)任義務(wù)。要確定需重點檢查的醫(yī)療器械企業(yè)、單位。藥監(jiān)部門每年年初下文確定區(qū)域內(nèi)年度重點監(jiān)管的醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)，監(jiān)管檢點為：上一年度被評為警示、失信的企業(yè)；國家、省重點監(jiān)管企業(yè)；上一年度出現(xiàn)安全事故和隱患較多的企業(yè)和單位；生產(chǎn)、經(jīng)營無菌器械、植入器械等高風(fēng)險醫(yī)療器械企業(yè)。年底結(jié)合日常監(jiān)督檢查結(jié)果，對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行評估。根據(jù)評估結(jié)果對重點監(jiān)管醫(yī)療器械企業(yè)單位進(jìn)行增減。
（九）加強(qiáng)信息化建設(shè)。把信息化建設(shè)擺到更加突出的位置，建設(shè)經(jīng)費列入年度財政預(yù)算，加大投入力度。加快實施藥品監(jiān)管信息化工程，促進(jìn)藥監(jiān)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)互聯(lián)互通和信息共享，提升監(jiān)管效能和水平。完善和優(yōu)化已開發(fā)使用的藥品生產(chǎn)監(jiān)管、批發(fā)企業(yè)監(jiān)管、特殊藥品監(jiān)管、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管、藥品稽查等信息系統(tǒng)，啟動藥品GMP認(rèn)證管理信息系統(tǒng)、醫(yī)療器械不良事件網(wǎng)上直報系統(tǒng)、保健食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等系統(tǒng)建設(shè)。建立假劣藥械信息、抽樣檢驗信息、稽查應(yīng)急信息、案件處置情況等信息共錄共享機(jī)制，真正體現(xiàn)電子監(jiān)管的科學(xué)高效。加強(qiáng)政府信息公開平臺建設(shè)，開發(fā)藥品監(jiān)管行政監(jiān)察系統(tǒng)，完善與政府電子監(jiān)察網(wǎng)絡(luò)的對接功能，做到實時監(jiān)控、在線監(jiān)督。
篇4
二、以啟動藥品安全示范縣創(chuàng)建活動為抓手，全面推進(jìn)藥械監(jiān)管工作
以啟動藥品安全示范縣創(chuàng)建活動為抓手，落實各鎮(zhèn)（區(qū)）、相關(guān)部門監(jiān)管職責(zé)，結(jié)合日常監(jiān)管，突出工作重心，爭取政府更有力支撐，加大考核力度，強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的質(zhì)量監(jiān)管，完善縣、鎮(zhèn)、村三級藥品安全責(zé)任體系建設(shè)，確保不發(fā)生重大源頭藥品質(zhì)量安全事故。
一是狠抓藥品生產(chǎn)源頭監(jiān)管。督促中寶制藥有限公司加大宣傳貫徹新版GMP力度，組織好新版GMP實施的準(zhǔn)備工作，完善GMP管理的臺帳和記錄，督促企業(yè)整改落實不到位的問題，提高企業(yè)質(zhì)量管理能力。加強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)基本藥物中標(biāo)品種在省內(nèi)省外的動態(tài)監(jiān)管，對新增中標(biāo)品種協(xié)助核查處方工藝，實現(xiàn)全品種電子監(jiān)管；開展委托生產(chǎn)、委托加工和委托檢查的專項檢查，及時掌握企業(yè)重要質(zhì)量管理情況的變動，為監(jiān)管決策提供有力支持。重視制劑許可證換證中發(fā)現(xiàn)的問題，重點加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范配制及質(zhì)量管理培訓(xùn)，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大投入、提高技術(shù)、強(qiáng)化管理、完善制度。中寶制藥有限公司日常監(jiān)督檢查每季度不少于1次，其他企業(yè)全年監(jiān)管檢查不少于1次。
二是提高醫(yī)療器械質(zhì)量管理。指導(dǎo)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對潔凈區(qū)環(huán)境、工藝用水、注塑設(shè)備和空調(diào)系統(tǒng)等進(jìn)行驗證，規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理行為。加強(qiáng)對康寶醫(yī)療器械有限公司新廠區(qū)建成投產(chǎn)指導(dǎo)，督促實施醫(yī)療器械GMP有關(guān)規(guī)定，著力解決實施過程中出現(xiàn)的難題，幫助企業(yè)順利投產(chǎn)，實現(xiàn)兩年倍增目標(biāo)。康寶醫(yī)療器械有限公司全年監(jiān)管檢查不少于2次，其它醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全年監(jiān)管檢查不少于1次。
三是規(guī)范藥械經(jīng)營市場秩序。一是強(qiáng)化證前管理。按照省市的行政許可標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)把藥品、醫(yī)療器械零售企業(yè)準(zhǔn)入關(guān)，做好藥品醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)開辦換證的初審指導(dǎo)，加強(qiáng)資質(zhì)審查，合理引導(dǎo)布局，提前化解矛盾，為后期監(jiān)管提供保障。加大GSP認(rèn)證前指導(dǎo)力度，對不按照GSP管理要求的企業(yè)，依法嚴(yán)肅查處，直至吊銷證照。藥品GSP認(rèn)證按序時進(jìn)度完成。二是強(qiáng)化藥品監(jiān)管。嚴(yán)格執(zhí)行違法廣告藥品暫停銷售的行政強(qiáng)制措施，強(qiáng)化特殊藥品監(jiān)管，落實含可待因、麻黃堿復(fù)方制劑、羅格列酮、地芬諾酯、曲馬多、安定等藥品的購銷管理規(guī)定，防止流入非法渠道。規(guī)范企業(yè)冷鏈管理，嚴(yán)格落實《省藥品冷鏈物流操作規(guī)范》，保證藥品在貯存過程中的質(zhì)量。三是強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管。加快醫(yī)療器械遠(yuǎn)程監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，加大購銷行為的監(jiān)管力度；開展角膜接觸鏡和體驗式家庭治療儀市場大檢查，重點打擊無證經(jīng)營醫(yī)療器械的行為。特藥批發(fā)企業(yè)每季度監(jiān)管檢查1次，藥械經(jīng)營企業(yè)全年日常監(jiān)督檢查不少于1次，檢查覆蓋率達(dá)100%。
四是啟動藥品安全示范縣創(chuàng)建。一是加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。成立創(chuàng)建工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定實施方案，出臺考核細(xì)則，把創(chuàng)建工作納入政府年度目標(biāo)考核內(nèi)容，與各鎮(zhèn)（區(qū)）和有關(guān)部門簽訂目標(biāo)管理責(zé)任狀，完善藥品安全責(zé)任體系建設(shè)。二是推行示范引路。選擇1-2個鎮(zhèn)開展藥品安全示范縣創(chuàng)建試點工作，對照驗收標(biāo)準(zhǔn)，上門指導(dǎo)服務(wù)，完善臺帳記錄，加強(qiáng)硬件投入，推動示范點創(chuàng)建成功，起到示范引路作用。三是迎接“兩網(wǎng)”復(fù)查。進(jìn)一步夯實創(chuàng)建基礎(chǔ)，鞏固農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”創(chuàng)建成果，穩(wěn)定食品藥品協(xié)管員、信息員隊伍，開展“兩員”培訓(xùn)，及時辦理舉報投訴工作，保障縣、鎮(zhèn)、村三級食品藥品監(jiān)管工作機(jī)制運轉(zhuǎn)常態(tài)化、信息化和聯(lián)動化，迎接六月底市局組織的省級農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”示范縣工作復(fù)查。四是規(guī)范藥品使用環(huán)節(jié)管理。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行《省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》情況檢查，加大基本藥物品種抽查，規(guī)范購銷行為，組織“規(guī)范藥房、合格藥房”回頭看，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理水平。一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含一級）檢查覆蓋率100%，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站抽查覆蓋率10%以上。
三、大力開展藥品專項整治工作
一是開展以藥械質(zhì)量為重點的專項檢查。（1）開展中藥飲片和隱形眼鏡專項檢查。主動掌握市場動態(tài)走向，跟進(jìn)信息反饋，加大監(jiān)管力度，扎實開展檢查，進(jìn)一步整治和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場秩序。（2）基本藥物生產(chǎn)配送企業(yè)專項檢查。重點對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)原輔料購進(jìn)銷售渠道、生產(chǎn)全過程以及電子監(jiān)管碼實施情況和配送企業(yè)購銷渠道、票據(jù)管理、人員資質(zhì)、儲運條件、配送質(zhì)量、保障供應(yīng)能力以及電子核注核銷情況的檢查，督促中寶制藥有限公司和醫(yī)藥集團(tuán)醫(yī)藥有限公司切實加強(qiáng)基本藥物的質(zhì)量監(jiān)管，保證用藥安全。（3）批發(fā)企業(yè)電子遠(yuǎn)程監(jiān)管專項檢查。重點對“四大類藥品”和基本藥物入網(wǎng)核注核銷情況的檢查，及時掌握批發(fā)企業(yè)與省局系統(tǒng)遠(yuǎn)程監(jiān)管對接情況，努力實現(xiàn)實時上傳進(jìn)、銷、存及倉庫溫濕度等數(shù)據(jù)。（4）醫(yī)療器械生產(chǎn)專項整治行動。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)環(huán)境控制、工藝用水制備、滅菌、電氣安全、涉血（藥）原輔材料采購控制等重點環(huán)節(jié)和高風(fēng)險品種經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理情況進(jìn)行檢查。
二是開展以合理用藥用械為重點的專項檢查。繼續(xù)開展二類、含可待因麻黃堿復(fù)方制劑、地芬諾酯、曲馬多、安定、克侖特羅等特殊藥品、冷藏藥品及疫苗專項檢查，配合開展抗菌藥物聯(lián)合整治行動，加大對零售藥店掛靠經(jīng)營、違規(guī)銷售處方藥、藥師不在崗等內(nèi)容的專項監(jiān)督檢查力度，進(jìn)一步規(guī)范藥械市場流通秩序。
三是加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)（含醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測和報告工作。加強(qiáng)對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用基本藥物發(fā)生藥品不良反應(yīng)的收集，集中開展社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)工作指導(dǎo)，加強(qiáng)預(yù)防接種異常反應(yīng)的收集和分析，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心與疾病預(yù)防中心的合作機(jī)制，做到信息準(zhǔn)確、聯(lián)絡(luò)通暢。積極開展疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測，及早發(fā)現(xiàn)群發(fā)、嚴(yán)重疫苗不良事件，采取有效措施科學(xué)處置。擴(kuò)大醫(yī)療器械監(jiān)測報告覆蓋面，明確目標(biāo)任務(wù)，加大考核獎懲措施，確保醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作有明顯提高。藥品不良反應(yīng)報告總數(shù)不低于650份，新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)占總數(shù)不低于16%。醫(yī)療器械不良事件報告總數(shù)不低于80份，實現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作常態(tài)化、制度化和績效化。
四、切實加強(qiáng)藥械監(jiān)管及專業(yè)的宣傳培訓(xùn)工作
篇5
通過兩個縣（市）的調(diào)查，農(nóng)村藥品市場供應(yīng)渠道主要有兩個：一個是合法供應(yīng)渠道、一個是非法供應(yīng)渠道。合法渠道有三個途徑：一是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院；二是藥店（兩縣共有16個鄉(xiāng)鎮(zhèn)，有藥店鄉(xiāng)鎮(zhèn)12個）；三是村級衛(wèi)生所和個體診所。非法渠道有四個：一是有的商販在集貿(mào)市場，暗地銷售；二是游醫(yī)藥販走街串巷，上門兜售；三是農(nóng)村商店、小賣店偷摸銷售；四是偏遠(yuǎn)村屯在家隱藏銷售。目前，由于財政投入不足，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和農(nóng)村衛(wèi)生所生存困難，在利益驅(qū)動的心態(tài)之下，也從藥販?zhǔn)种胁少徦幤罚欠ㄋ庁溦愿鞣N手段侵入農(nóng)村用藥的合法供應(yīng)渠道。穆棱市通過整頓和規(guī)范農(nóng)村藥品市場，批發(fā)企業(yè)的銷售額由以前的每年200萬元，上升到每年700多萬元，零售企業(yè)銷售額由每年的600多萬元上升到1500多萬元，上升了275%。由此可見，非法藥品供應(yīng)以價格低、服務(wù)快的優(yōu)勢逐步占據(jù)廣大農(nóng)村藥品市場。它們的到來，造成農(nóng)村藥品市場存在著較大問題，突出表現(xiàn)在：“三多”.即：假劣藥品多、過期失效藥品多、游醫(yī)藥販多。兩個縣（市）80%經(jīng)銷假劣藥品案件發(fā)生在農(nóng)村；90%農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在著使用過期失效藥品現(xiàn)象；農(nóng)村游醫(yī)藥販已經(jīng)形成一定的規(guī)模。廣大農(nóng)民用藥安全、有效受到直接的威脅。
為什么藥品監(jiān)督管理部門多次打擊，不能徹底解決問題。通過調(diào)查，主要有以下三個原因：一是市場有需求。合法渠道的藥品供應(yīng)往往品種少、價格高、不方便；而藥販子價格相對較低、送貨及時，這些從客觀上為非法供應(yīng)渠道提供了機(jī)會和市場。二是打擊難度大。這些非法經(jīng)營藥品行為，隱蔽性強(qiáng)、流動性大，監(jiān)管難度大、效果差。三是農(nóng)村藥品質(zhì)量不高。制假、售假者為逃避打擊，把目標(biāo)從城鎮(zhèn)轉(zhuǎn)移至農(nóng)村，加之農(nóng)村群眾對假劣藥品的識別能力較差，造成農(nóng)村假、劣藥品泛濫。之所以存在上述現(xiàn)象，根本原因就是合法藥品供應(yīng)渠道不暢、沒有充分占領(lǐng)農(nóng)村藥品市場；同時基層藥品經(jīng)營、使用單位供應(yīng)渠道混亂，給假劣藥品提供滋生的溫床。因此，單純依靠行政監(jiān)督的手段是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，必須利用多種手段，進(jìn)行綜合治理，規(guī)范和疏通藥品供應(yīng)渠道。
二、充分發(fā)揮藥品監(jiān)管部門杠桿作用，保障農(nóng)民用藥安全
保障廣大人民群眾用藥安全、有效是藥品監(jiān)督管理部門主要職責(zé)，充分發(fā)揮其行政杠桿的調(diào)節(jié)作用，扶正祛邪、堵疏相濟(jì)，才能有效地促進(jìn)農(nóng)村藥品市場的好轉(zhuǎn)，是農(nóng)村藥品綜合治理有效途徑。我局通過近一年的實踐，在總結(jié)穆棱、海林兩個縣（市）經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，初步形成的農(nóng)村藥品管理的思路和辦法。
1、增強(qiáng)藥品相關(guān)法律、法規(guī)的宣傳。通過新聞媒體、法律咨詢服務(wù)、舉辦假劣藥品展覽等多種形式，在農(nóng)村廣泛宣傳《藥品管理法》及相關(guān)的法律、法規(guī)和合理用藥知識。一方面，宣傳合法供藥單位藥品質(zhì)量相對可靠，提倡老百姓從合法供藥單位購買藥品；另一方面，增強(qiáng)群眾自我保護(hù)和識別假劣藥品能力，自覺拒絕假劣藥品。
2、加大對非法購銷藥品行為的打擊力度。必須以打擊農(nóng)村過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)藥品和規(guī)范藥品購銷渠道為重點，加強(qiáng)日常監(jiān)管，開展專項整治；尤其對合法單位從無證單位采購藥品的，進(jìn)行重點打擊。一年來，穆棱市藥品監(jiān)督管理局共出動執(zhí)法人員1800多人次，檢查管理相對人290多家，打擊游醫(yī)藥販15人次，查處取締無證銷售藥品“黑點”51家，共沒收藥品106種，標(biāo)值12萬元，共收繳罰款32.4萬元。有效地遏制了非法購銷和制售假劣藥品行為，凈化了農(nóng)村藥品市場。
3、規(guī)范農(nóng)村藥品經(jīng)營、使用單位的行為。從貫徹和落實藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)入手，首先是強(qiáng)制推行建立“雙記錄”（藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)記錄）制度。要求管理相對人真實準(zhǔn)確地填寫記錄，做到藥品（醫(yī)療器械）記錄和進(jìn)貨發(fā)票相吻合。經(jīng)過穆棱、海林兩市藥品監(jiān)督管理部門近一年的實踐證明，真實、可靠的藥品（醫(yī)療器械）購進(jìn)記錄是規(guī)范進(jìn)藥渠道一種行之有效的監(jiān)管方式,為農(nóng)村藥品市場秩序明顯好轉(zhuǎn)起到了一定的作用。其次是建立管理相對人檔案。把管理相對人的基本情況登記造冊、填表入檔，做到心中有數(shù)。對在檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和做出的行政處罰，各股、隊每季度匯總一次，全部記錄在案。對管理相對人實行分類管理，對有問題的和問題較重的單位實行重點監(jiān)管。
4、強(qiáng)化農(nóng)村藥品從業(yè)人員的培訓(xùn)。縣（市）級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)以鄉(xiāng)鎮(zhèn)為基本單位，有計劃地對藥品從業(yè)人員進(jìn)行《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》等藥事法規(guī)、藥品基本知識等內(nèi)容的培訓(xùn)，努力改變鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品從業(yè)人員素質(zhì)偏低的現(xiàn)狀，提高藥品從業(yè)人員的基本素質(zhì)。使管理相對人對《藥品管理法》等法律、法規(guī)和規(guī)章有更深刻的了解，為今后藥品市場管理的法制化、規(guī)范化創(chuàng)造必要條件。
5、加快農(nóng)村藥品供應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。積極探索既符合藥品管理法律法規(guī)又方便農(nóng)村用藥的藥品供應(yīng)體制和渠道，在政策上積極支持藥品零售連鎖經(jīng)營向鄉(xiāng)鎮(zhèn)和農(nóng)村的延伸，形成以縣級藥品批發(fā)企業(yè)為依托，統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一結(jié)算、統(tǒng)一價格的連鎖經(jīng)營模式，在一定程度上保證藥品質(zhì)量；支持邊遠(yuǎn)或交通不便區(qū)域?qū)嵭小八幤反彙保_保了農(nóng)村藥品優(yōu)質(zhì)有效供給。
三、針對農(nóng)村藥品市場特點，建立價低、快捷的農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)
我們的工作方針是“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促結(jié)合”。本著“監(jiān)管到位就是服務(wù)到位，以大服務(wù)促進(jìn)大發(fā)展”的理念，在全面整頓農(nóng)村藥品市場過程中，我們發(fā)現(xiàn)非法藥品供應(yīng)渠道的主要優(yōu)勢是在價格低、服務(wù)優(yōu)，而這些單純靠打擊、規(guī)范的行政手段是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，不解決好農(nóng)村合法藥品供應(yīng)單位的價格和服務(wù)問題，不可能從根本上扭轉(zhuǎn)農(nóng)村藥品管理的局面。必須用行政調(diào)節(jié)和市場調(diào)節(jié)的雙重手段，進(jìn)行綜合治理，支持和鼓勵合法藥品經(jīng)營單位和非法渠道搶占農(nóng)村市場，才能使農(nóng)村用藥渠道疏暢、藥品質(zhì)量得到保障。因此，藥品監(jiān)督管理部門有義務(wù)從價格、服務(wù)二個方面督促和幫助他們找到了解決問題的辦法：
一是幫助經(jīng)營企業(yè)提高服務(wù)意識，建立了快捷的供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。由于農(nóng)村地廣人稀，交通不便，因此只有方便、及時的藥品供應(yīng)才能滿足農(nóng)村藥品需求。穆棱市藥品監(jiān)督管理局幫助經(jīng)營企業(yè)劃分南北兩面片，以八面通、穆棱兩個批發(fā)企業(yè)為中心，鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店為落腳點，下鄉(xiāng)聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)溝通，每3天一個巡回，將醫(yī)療院（所）需要的藥品快速送到。這樣做既滿足了使用需求，也使藥販子無縫可鉆。
二是降低藥品價格，讓利于民。價格低廉是藥販子的最大優(yōu)勢，只要價格相對合理，合法藥品供應(yīng)單位在農(nóng)村有廣闊的市場。穆棱市藥品經(jīng)營企業(yè)在2000年9月價格綜合下調(diào)36.68%的基礎(chǔ)上，2002年5月又對240種常用藥品的價格下調(diào)了17%，前后兩次合計下調(diào)了53.68%，前后兩次藥品價格下調(diào)幅度之大、品種之多，受到了社會各界的普遍贊譽。合法經(jīng)營企業(yè)也從薄利多銷中償?shù)搅颂痤^，批發(fā)企業(yè)的銷售額由以前的每年200萬元，上升到每年700多萬元，零售企業(yè)銷售額由每年的600多萬元上升到1500多萬元，上升了275%。由此可見，通過規(guī)范整頓藥品市場，不僅人民群眾受益，醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展，而且在一定程度上保證了廣大群眾用藥的安全和方便。
三是引入競爭機(jī)制，適當(dāng)降低農(nóng)村開辦藥店“門檻”，鼓勵在農(nóng)村開辦藥店。在較大村屯、人員集中的地方合理布局藥店，利用市場競爭機(jī)制，形成商商之間、商衛(wèi)之間的良性競爭局面，達(dá)到提高農(nóng)村的供藥水平、質(zhì)量，降低藥品價格的目的。促進(jìn)農(nóng)村醫(yī)藥市場不斷規(guī)范，使廣大農(nóng)民群眾用上質(zhì)優(yōu)價廉的藥品。
四、對加強(qiáng)農(nóng)村藥品市場管理的設(shè)想和建議
通過一年的實踐，雖然在農(nóng)村藥品市場管理上做了一些工作，但離保障人民群眾用藥方便、及時、有效的目標(biāo)還有一定差距，經(jīng)過對農(nóng)村用藥管理的探索，我們有以下的設(shè)想和建議：
1、加快乙類非處方藥的實施步伐。現(xiàn)在農(nóng)村商店、小賣店非法銷售藥品現(xiàn)象的存在，在一定程度上說明農(nóng)村藥品市場有這樣的“需求”。乙類非處方藥網(wǎng)點的在農(nóng)村設(shè)置，一是在一定程度上可以滿足廣大農(nóng)村的藥品供應(yīng)；二是使地下“黑點”變?yōu)榈厣稀懊鼽c”，方便對其藥品質(zhì)量的監(jiān)管，保證藥品質(zhì)量；三是引入市場競爭機(jī)制，既降低了藥品價格，使廣大農(nóng)民群眾“吃得起藥”，又使藥販無利可圖，一定程度上也凈化了農(nóng)村藥品市場。
2、要充分利用多年以來形成縣、鄉(xiāng)、村三級衛(wèi)生保障體制的供藥渠道。現(xiàn)在農(nóng)村用藥的主要渠道仍是鄉(xiāng)以下衛(wèi)生院（所），因此國家應(yīng)盡快出臺《醫(yī)療院（所）藥房管理規(guī)范》，使各級藥品監(jiān)督管理部門有法可依。在規(guī)范它們的用藥行為同時，能否實行鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一委托代購藥品的試點。對于沒有設(shè)立藥品批發(fā)網(wǎng)點的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生所、個體診所所需的藥品，由符合條件、經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門同意的衛(wèi)生院統(tǒng)一委托代購配送。
篇6
一、計量認(rèn)證和實驗室認(rèn)可
計量認(rèn)證的實質(zhì)是對實驗室的一種法定認(rèn)可活動，也是檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)入檢測服務(wù)市場的強(qiáng)制性核準(zhǔn)制度，通過計量認(rèn)證是各級藥檢所開展法定檢驗業(yè)務(wù)的基本門檻。實驗室認(rèn)可是對實驗室從事特定檢測或校準(zhǔn)能力進(jìn)行評價和承認(rèn)，認(rèn)可意味著認(rèn)可機(jī)構(gòu)承認(rèn)實驗室有從事特定的校準(zhǔn)或檢驗活動的能力。據(jù)中國合格評定國家認(rèn)可委員會的公開數(shù)據(jù)顯示，截至2008年2月29日，我國已有50個藥品檢驗所通過了國家實驗室認(rèn)可，其中有23個省級藥檢所。
計量認(rèn)證和實驗室認(rèn)可的基本目的均為規(guī)范實驗室的管理，保證實驗室檢驗?zāi)芰皺z測結(jié)果的客觀公正性，確保出具的數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、可靠。二者實施的主要依據(jù)均為《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO/IEC 17025），在確保建立完善質(zhì)量體系的前提下，強(qiáng)調(diào)以科學(xué)的組織形式，明確程序及執(zhí)行過程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化，并確保檢驗資源的合理配置和供應(yīng)，實現(xiàn)管理和技術(shù)上的統(tǒng)一。
實踐證明，藥品檢驗所實施計量認(rèn)證和實驗室認(rèn)可，有利于建立完善的質(zhì)量管理體系，將質(zhì)量目標(biāo)分解到各個層級和個人；明確和細(xì)化了各級人員的職責(zé)和權(quán)限，促進(jìn)了檢驗和管理工作規(guī)范化、程序化；確保了實驗室具備良好的工作環(huán)境，配置與所開展的檢驗項目相適應(yīng)的儀器設(shè)備，并加強(qiáng)對儀器設(shè)備管理等；有利于檢驗機(jī)構(gòu)全體人員切實轉(zhuǎn)變觀念，增強(qiáng)質(zhì)量意識，自覺執(zhí)行文件，不斷提高綜合素質(zhì)；有利于促進(jìn)檢驗工作的持續(xù)改進(jìn)和不斷完善，使質(zhì)量管理活動進(jìn)入良性循環(huán)，有效的規(guī)范管理。
二、我國藥企檢驗實驗室現(xiàn)狀
藥品GMP實施20年間，盡管藥企檢驗實驗室的硬件配置和軟件管理水平得到相當(dāng)程度的提高，但是管理水平仍不容樂觀。在GMP認(rèn)證時，藥企檢驗實驗室普遍存在缺陷。據(jù)廣東省藥品審評認(rèn)證中心對近兩年258家廣東藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認(rèn)證過程中的2532條缺陷項目進(jìn)行統(tǒng)計，其中有215個企業(yè)的藥品檢驗室存在缺陷，涉及廠家占調(diào)查廠家總數(shù)的83.3%。而且，藥企檢驗實驗室存在的缺陷集中體現(xiàn)在對實驗室的規(guī)范化管理方面，具有一定普遍性。如：人員素質(zhì)不高，職責(zé)不清；執(zhí)行各項操作規(guī)程不到位；未執(zhí)行某些重要程序，如分析方法未驗證，未建立和遵守實驗室操作變更控制系統(tǒng)，檢驗儀器未驗證和未進(jìn)行偏差調(diào)查等；對檢驗設(shè)施、設(shè)備、試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、滴定液等要素的管理不規(guī)范等等。在近年發(fā)生的一些藥害事件中，也暴露出藥企檢驗實驗室的管理漏洞，如齊二藥事件發(fā)生的根本原因之一即在于企業(yè)對原輔料的檢驗管理不規(guī)范所致。
1、缺乏藥企檢驗實驗室管理的技術(shù)規(guī)范。
技術(shù)規(guī)范的缺乏直接導(dǎo)致企業(yè)在對藥品檢驗室實行規(guī)范管理時“無據(jù)可依”，藥品監(jiān)管人員檢查時也頗感“無章可循”。
2、藥品GMP對實驗室管理的規(guī)定不系統(tǒng)、不具體
我國現(xiàn)行藥品GMP對檢驗實驗室管理的重視不夠，檢驗實驗室在藥品GMP所處的地位與其在企業(yè)質(zhì)量保證體系所占的重要地位不相匹配。藥品GMP（1998年版）共14章88條，其中第十章為《質(zhì)量管理》，僅有3條11款。據(jù)此GMP制定的《認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》（試行）共有225條，但其中涉及藥品檢驗室的條款只有14項，僅占6.2%；在14項藥品檢驗室條款中，硬件和設(shè)備8項，涉及管理的僅6項，存在重硬件輕管理的現(xiàn)象。
藥品GMP中對實驗室管理的規(guī)定缺乏系統(tǒng)性。與ISO/IEC17025相比，藥品GMP把重點放在對檢驗程序及過程的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化管理上，而忽略了對實驗室質(zhì)量體系、組織形式、檢驗資源配置等方面的管理，缺乏相關(guān)要素的支持和監(jiān)督，無法確保對檢驗程序及過程進(jìn)行有效控制。
藥品GMP尚未納入部分對規(guī)范實驗室管理具有重要意義的內(nèi)容。如實驗室管理、分析方法的驗證、取樣程序、留樣要求、穩(wěn)定性實驗的應(yīng)用范圍、穩(wěn)定性實驗的留樣要求等。
3、藥品GMP現(xiàn)場檢查對檢驗實驗室的檢查深度不夠
藥品GMP現(xiàn)場檢查對實驗室的檢查缺乏針對性。沒有專門針對實驗室的檢查要求，對實驗室的檢查包含在對質(zhì)量管理部門的檢查之中，導(dǎo)致實際分配至實驗室檢查過程中的檢查員資源和檢查時間顯著不足。作為質(zhì)量控制重要組成部分的實驗室，其運行是否合理、提供的報告是否真實可靠難以在現(xiàn)場檢查過程中得到準(zhǔn)確的判定。
此外，藥品GMP中實驗室部分的檢查條款可操作性不夠強(qiáng)，在實際操作中較難掌握尺度。
三、規(guī)范藥企檢驗實驗室管理建議
我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀，迫切需要監(jiān)管部門加強(qiáng)對藥企檢驗實驗室的規(guī)范管理。建議借鑒國外GMP先進(jìn)經(jīng)驗，參照我國藥品檢驗所實驗室管理模式，參考ISO/IEC 17025的具體要求，采取系列措施，強(qiáng)化藥企檢驗實驗室的規(guī)范化管理：
1、參考《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（ISO/IEC 17025：2005）的基本要求，制訂《藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗實驗室管理規(guī)范》
ISO/IEC 17025是代表國際水平的實驗室管理規(guī)定，也是我國計量認(rèn)證和實驗室認(rèn)可的主要依據(jù)。以ISO/IEC 17025為藍(lán)本，可從管理要求和技術(shù)要求兩個方面對藥企檢驗實驗室做出明確規(guī)定，全面規(guī)范藥企檢驗實驗室的管理，推進(jìn)其管理和技術(shù)進(jìn)步；同時，可促使藥企檢驗實驗室實現(xiàn)與藥品檢驗所實驗室管理模式的對接，有助于雙方進(jìn)行有效溝通；此外，還有助于藥企檢驗實驗室的國際交流，推進(jìn)藥企的國際化進(jìn)程。
2、依據(jù)《藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗實驗室管理規(guī)范》，制定標(biāo)準(zhǔn)化、可操作性強(qiáng)的藥企檢驗實驗室評價標(biāo)準(zhǔn)
3、建立配套的藥企檢驗實驗室監(jiān)督管理規(guī)定，如建立針對藥企檢驗實驗室的專項檢查制度，明確檢查組的人員專業(yè)構(gòu)成、檢查方法、檢查內(nèi)容，確保現(xiàn)場檢查取得實效。
參考文獻(xiàn)：
[1]世界衛(wèi)生組織國家食品藥品監(jiān)督管理局主編.藥品GMP和檢查培訓(xùn)教程.
篇7
2016年，全州食品流通安全監(jiān)管工作圍繞“十三五”規(guī)劃認(rèn)真開展，全面落實“四個最嚴(yán)”要求，堅持問題導(dǎo)向，堅持依法治理，強(qiáng)化主體責(zé)任和日常監(jiān)管責(zé)任，統(tǒng)籌兼顧、重點突破，有效提升流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管效能和水平。截止2016年11月，我州持有效許可證的食品銷售者為x戶，檢查食品經(jīng)營者x戶次（其中農(nóng)村地區(qū)x戶次），檢查批發(fā)市場、集貿(mào)市場等各類市場x個次，查處不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)案件x件，搗毀售假窩點1個，罰沒金額x萬元，移送案件4件。
（一）有序開展食品經(jīng)營許可審查換證及合規(guī)性檢查
一是做好食品經(jīng)營許可實施前準(zhǔn)備工作。按省局要求對實施機(jī)關(guān)、配置設(shè)備、協(xié)同推進(jìn)落實情況及食品經(jīng)營許可開展情況及時報送，確保系統(tǒng)正式實施前完成所有準(zhǔn)備工作，6月1日首日寧南縣頒發(fā)我州首張食品經(jīng)營許可證。二是嚴(yán)格按照總局《食品經(jīng)營許可管理辦法》和省局制定的《xx省食品經(jīng)營許可實施辦法》開展食品經(jīng)營許可審查,截止12月31日，我州已辦理《食品經(jīng)營許可證》x戶（食品銷售者x戶、餐飲服務(wù)經(jīng)營者x戶、單位食堂x戶），變更x戶，補證x戶，換證x戶，注銷x戶。三是加強(qiáng)食品經(jīng)營許可監(jiān)督檢查，指導(dǎo)縣市逐級開展培訓(xùn)及食品經(jīng)營許可審查和許可證新發(fā)、換證工作，同時在全州認(rèn)真開展許可合規(guī)性檢查，共檢查許可辦證材料x戶，檢查許可對象x戶，檢查發(fā)現(xiàn)實施機(jī)關(guān)自查問題67個，未持續(xù)保持許可條件經(jīng)營者戶數(shù)x戶。西昌市及時印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)食品經(jīng)營許可證許可檔案管理的通知》，對原食品流通許可證和餐飲服務(wù)許可證檔案進(jìn)行清理、歸檔。
（二）扎實開展食品流通環(huán)節(jié)專項治理
一是開展鮮活水產(chǎn)品非法添加物專項清查工作，以轄區(qū)內(nèi)鮮活水產(chǎn)品批發(fā)點、大中型餐飲服務(wù)單位為檢點，以多寶魚、鱸魚等魚類為重點品種開展專項抽檢，抽檢水產(chǎn)魚類x批次，合格率x%；共檢查水產(chǎn)品市場經(jīng)營單位81戶、餐飲單位x戶， 現(xiàn)場責(zé)令整改5戶。二是開展“總局通告42批次白酒不合格樣品”流通環(huán)節(jié)清查工作，檢查大中型商超37戶、批發(fā)商56戶、白酒經(jīng)營戶x戶，未發(fā)現(xiàn)不合格白酒。三是開展嬰幼兒配方乳粉專項檢查“回頭看”，檢查嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營者 x戶次，進(jìn)一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉經(jīng)營主體x戶，專項抽檢嬰幼兒配方乳粉5批次。四是開展打擊銷售病死豬肉等違法行為專項檢查，重點檢查無合法來源、無“兩證兩章”和腐敗變質(zhì)豬肉、病死豬肉行為，此次專項檢查共出動執(zhí)法人員x人次，執(zhí)法車輛235臺次，檢查批發(fā)、農(nóng)貿(mào)市場x個（次），凍庫51個，豬肉食品生產(chǎn)加工企業(yè)8戶次，豬肉經(jīng)營戶x戶次，餐飲服務(wù)單位x戶次，查處無證照經(jīng)營凍庫案件1件。五是深入開展農(nóng)村食品安全“掃雷”行動，全州17縣（市）局采取多種形式，扎實開展農(nóng)村食品市場安全專項整治。西昌市將此項工作與“雙安雙創(chuàng)”有機(jī)結(jié)合；德昌縣精準(zhǔn)摸底，強(qiáng)化現(xiàn)場核查工作，重點取締非法“黑作坊”、“黑窩點”；寧南縣建立動態(tài)監(jiān)管檔案，實行分類監(jiān)管并對本地特色食品“米花”、白酒、茶葉、米線開展專項執(zhí)法檢查，同時結(jié)合農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全示范縣創(chuàng)建工作，強(qiáng)化風(fēng)險防控；會東縣提出了“分類、分級”徹底清除“雷”患的對策，整合力量深入農(nóng)村基層共同檢查、協(xié)調(diào)解決重點難點問題；會理縣主體調(diào)查基礎(chǔ)資料為抓手，發(fā)揮鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村級食品安全聯(lián)絡(luò)員、協(xié)管員職責(zé)，劃分重點集中開展專項檢查；木里縣采用“小局大所”模式，股所兩級聯(lián)動將城區(qū)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)片區(qū)劃為四個監(jiān)管區(qū)域，有效監(jiān)管；昭覺縣結(jié)合服務(wù)群眾，免費統(tǒng)一為食品經(jīng)營戶定公示欄等方式，即有效開展工作又進(jìn)行食品安全宣傳；喜德縣采取分時段、分階段、分片區(qū)集中監(jiān)管力量各個突破，全面完成工作任務(wù)。截至10月底，全州共檢查食品生產(chǎn)單位x戶/次、其中食品生產(chǎn)小作坊x戶/次；檢查食品銷售者x戶/次、其中校園周邊食品經(jīng)營戶x戶/次；檢查餐飲服務(wù)單位x戶/次，其中學(xué)校食堂x戶/次；監(jiān)督抽檢食品總數(shù)x批/次，快檢42批/次，其中不合格x批/次；檢查批發(fā)市場、集貿(mào)市場等各類市場x個/次，搗毀食品“黑窩點”1個，取締無證生產(chǎn)經(jīng)營戶x戶，無照經(jīng)營戶x戶，發(fā)出責(zé)令改正通知書x份，約談食品生產(chǎn)經(jīng)營者x戶次，查處不合格食品案件x件，案值x萬元，罰沒款x萬元，查扣不合格食品x公斤，移送司法機(jī)關(guān)案件1件。六是認(rèn)真開展保健食品等三類食品非法添加非法聲稱問題專項治理，對全州轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)銷售的保健食品、配制酒、瑪咖制品進(jìn)行重點檢查，共檢查配制酒生產(chǎn)企業(yè)1戶、保健食品等三類食品經(jīng)營單位x戶、相關(guān)類型小食品經(jīng)營店x戶，責(zé)令整改并下達(dá)《監(jiān)督意見書》6份。七是自9月起在全州范圍內(nèi)集中開展近一年半的畜禽水產(chǎn)品抗生素、禁用化合物及獸藥殘留超標(biāo)專項整治行動，同時與嚴(yán)厲打擊經(jīng)營含“瘦肉精”牛羊肉違法行為專項行動統(tǒng)一部署推進(jìn)，目前專項行動正按州局既定工作方案扎實開展。
（三）穩(wěn)步推進(jìn)流通環(huán)節(jié)食用農(nóng)產(chǎn)品追溯體系建設(shè)
一是根據(jù)總局出臺的《食用農(nóng)產(chǎn)品市場銷售質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》要求，按食用農(nóng)產(chǎn)品風(fēng)險程度組織開展食用農(nóng)產(chǎn)品經(jīng)營監(jiān)管工作，督促經(jīng)營者嚴(yán)格落實進(jìn)貨查驗、索證索票、下架退市等各項自律制度；二是把好食用農(nóng)產(chǎn)品市場準(zhǔn)入關(guān)，加強(qiáng)與同級農(nóng)牧部門的溝通、協(xié)調(diào)，建立食用農(nóng)產(chǎn)品準(zhǔn)入準(zhǔn)出機(jī)制，做好準(zhǔn)出與準(zhǔn)入的有效銜接；三是在流通環(huán)節(jié)試點建立重點品種追溯體系，2016年西昌市局按政府招標(biāo)采購395套票證一體機(jī)用于開展豬肉追溯體系建設(shè)，在全市38個農(nóng)貿(mào)市場中推廣使用，同時選取設(shè)施較為完備、人員流動量較大的28個農(nóng)貿(mào)市場和大型連鎖超市建立農(nóng)藥殘留快速檢測室；四是選取我州部分食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場為重點建設(shè)單位開展食用農(nóng)產(chǎn)品追溯體系和實施追溯監(jiān)管工作，持續(xù)完善農(nóng)貿(mào)市場示范創(chuàng)建，通過制定食用農(nóng)產(chǎn)品市場準(zhǔn)入制度、加強(qiáng)市場抽檢等措施，一手抓市場主體責(zé)任落實，一手抓依法監(jiān)管，嚴(yán)格落實不合格食用農(nóng)產(chǎn)品下架退市以及重大肉類疫情、疫病報告等制度，切實規(guī)范經(jīng)營者的經(jīng)營行為；五是落實專項資金，加強(qiáng)食用農(nóng)產(chǎn)品快檢能力建設(shè)。2015年劃撥的專項資金5萬元分別用于我州3個縣局購買快檢試劑；2016年省局劃撥專項資金20萬元用于我州第一批食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場（xx宏林農(nóng)產(chǎn)品交易中心批發(fā)市場和西昌市金泰水果批發(fā)市場）重點建設(shè)。
（四）不斷規(guī)范日常監(jiān)督管理
按照“屬地管理、區(qū)域負(fù)責(zé)、人員定崗、責(zé)任到人”的原則，要求各縣市局日常監(jiān)督檢查按風(fēng)險等級劃分，每戶檢查頻次每年不少于1次，加強(qiáng)保健食品等特殊食品日常監(jiān)管，開展藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營保健食品巡查，每戶巡查一次以上，同時認(rèn)真填寫總局印發(fā)的食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查有關(guān)表格，詳細(xì)登記監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題、處理情況，做到巡查有計劃、現(xiàn)場有筆錄、發(fā)現(xiàn)問題有處理意見、處理事項有結(jié)果、檢查筆錄有簽字，實現(xiàn)日常監(jiān)管“全程留痕、隨時查控”。
（五）繼續(xù)全面加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)
一是繼續(xù)開展面向食品經(jīng)營者的普及修訂后《食品安全法》的宣傳教育，分級分類做好流通環(huán)節(jié)食品從業(yè)人員的培訓(xùn)工作，對食品經(jīng)營單位負(fù)責(zé)人和主要從業(yè)人員開展食品安全法律法規(guī)等方面的集中培訓(xùn)，分別組織重點食品經(jīng)營企業(yè)召開座談會交流學(xué)習(xí)、組織17縣（市）農(nóng)貿(mào)市場負(fù)責(zé)人到食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)交易市場現(xiàn)場觀摩；二是按計劃開展以食品經(jīng)營許可、食用農(nóng)產(chǎn)品入市后監(jiān)管、流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管等內(nèi)容的執(zhí)法人員培訓(xùn)工作，組織食用農(nóng)產(chǎn)品抽檢快檢培訓(xùn)、食品經(jīng)營許可（行政許可改革后）培訓(xùn)、食用農(nóng)產(chǎn)品市場銷售質(zhì)量安全監(jiān)管培訓(xùn)各1次。
二、夯實基礎(chǔ)，抓住重點，從嚴(yán)做好新形勢下食品流通監(jiān)管工作
2017年全州食品流通監(jiān)管工作按照總局和省局、州局的總體安排和統(tǒng)一部署，以體現(xiàn)“四個最嚴(yán)”為遵循，以強(qiáng)化“四有兩責(zé)”為抓手，堅持源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控，嚴(yán)格落實經(jīng)營者主體責(zé)任和監(jiān)管部門監(jiān)管責(zé)任，不斷強(qiáng)化事前事中事后監(jiān)管，全力保障流通環(huán)節(jié)食品安全。重點做好以下工作：
（一）加強(qiáng)規(guī)范引導(dǎo)，全面落實主體責(zé)任
1.強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)格落實食品銷售主體責(zé)任。一是指導(dǎo)縣市局加大監(jiān)督檢查力度，督促食品銷售主體嚴(yán)格依法經(jīng)營，建立并落實進(jìn)貨查驗等保障食品安全的各項制度，有效保障購進(jìn)和銷售的食品來源合法、可溯，質(zhì)量可靠，避免因貯藏、運輸、銷售等經(jīng)營條件不合規(guī)、溫度控制不到位等原因造成食品污染和腐敗，及時清理庫存，及時召回和有效處置發(fā)現(xiàn)的不合格食品。二是將監(jiān)督食品經(jīng)營者履行法定責(zé)任納入目標(biāo)考核，制定細(xì)化量化的考核指標(biāo)并開展主體責(zé)任落實情況專項檢查，適時通報考核結(jié)果。三是要落實網(wǎng)絡(luò)食品安全第三方平臺主體責(zé)任，指導(dǎo)各縣市局加大網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營檢查力度，落實入網(wǎng)食品經(jīng)營者實名登記管理，加強(qiáng)對食品經(jīng)營許可證和經(jīng)營現(xiàn)場核查把關(guān)，禁止無食品經(jīng)營許可證、超范圍經(jīng)營的食品銷售者入網(wǎng)經(jīng)營等工作。
2.抓關(guān)鍵，全力推進(jìn)食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任制落實。一是督促集中交易市場開辦者建立健全食品安全管理制度，建立入場銷售者檔案、市場信息報告制度、信息公示制度制定食品安全事故處置方案等，承擔(dān)管理責(zé)任；二是落實市場準(zhǔn)入制度。督促市場開辦方建立自檢制度，加強(qiáng)食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險防控，督促食用農(nóng)產(chǎn)品銷售者建立健全進(jìn)貨查驗記錄、食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全自查等制度，落實主體責(zé)任。三是監(jiān)督批發(fā)市場開辦者印制統(tǒng)一格式的銷售憑證；明確食用農(nóng)產(chǎn)品銷售者要建立食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗記錄制度、銷售記錄制度、質(zhì)量安全自查制度、不合格食用農(nóng)產(chǎn)品停止銷售或者召回制度。
3.嚴(yán)規(guī)范，持續(xù)推進(jìn)市場銷售食用農(nóng)產(chǎn)品追溯體系建設(shè)。按照《xx省食品安全追溯體系建設(shè)規(guī)劃（2016年-2020年）》的通知要求，我州正逐步建立多層面食品安全追溯體系。一要持續(xù)完善農(nóng)貿(mào)市場示范創(chuàng)建，進(jìn)一步開展食用農(nóng)產(chǎn)品追溯體系建設(shè)工作、農(nóng)貿(mào)市場規(guī)范工作，各縣市應(yīng)引導(dǎo)有條件的農(nóng)貿(mào)市場建立電子追溯體系，并在1至2個農(nóng)貿(mào)市場初步建立以索證索票、臺賬等傳統(tǒng)方式為主的食品安全重點品種追溯體系；二要加快建立健全批發(fā)（農(nóng)貿(mào)）市場、超市快速檢驗檢測室和食用農(nóng)產(chǎn)品檢驗檢測質(zhì)量安全公示制度，依法加強(qiáng)食用農(nóng)產(chǎn)品監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽檢，促進(jìn)食用農(nóng)產(chǎn)品種養(yǎng)殖環(huán)節(jié)優(yōu)化升級，培養(yǎng)一批“放心肉菜示范市場、超市”，以點帶面，發(fā)揮食品供應(yīng)主渠道帶動作用；三要監(jiān)督食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場、農(nóng)貿(mào)市場等各類市場開辦者落實主體責(zé)任，對入場食用農(nóng)產(chǎn)品加強(qiáng)日常監(jiān)管，把好源頭采購關(guān)、市場進(jìn)貨關(guān)、銷售關(guān)，切實規(guī)范食用農(nóng)產(chǎn)品經(jīng)營者的經(jīng)營行為。
（二）堅持問題導(dǎo)向，科學(xué)防控食品安全風(fēng)險
1.持續(xù)深入開展農(nóng)村食品市場專項整治。針對農(nóng)村食品市場問題多發(fā)、潛在風(fēng)險大，長期性、復(fù)雜性和頑固性的特點，在農(nóng)村食品市場“四打擊四規(guī)范”、“掃雷”專項整治行動的基礎(chǔ)上，繼續(xù)深入開展農(nóng)村食品市場專項整治行動，切實解決農(nóng)村食品市場存在的突出問題。一是突出重點區(qū)域，以城鄉(xiāng)結(jié)合部、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村、農(nóng)村旅游景區(qū)景點為重點區(qū)域，重點查處無證經(jīng)營、生產(chǎn)經(jīng)營不合格食品等違法違規(guī)行為；二是突出重點場所，以農(nóng)村食品批發(fā)市場、集貿(mào)市場、商場、超市和食品（雜）店為重點場所，依法監(jiān)督食品經(jīng)營者履行進(jìn)貨查驗和記錄制度，確保依法規(guī)范經(jīng)營；三是突出重點品種，以肉及肉制品、食用油、節(jié)日性和地方特色食品為重點品種，集中整治生產(chǎn)、銷售不合格食品和過期食品等違法行為。
2.繼續(xù)深入開展畜禽水產(chǎn)品抗生素、禁用化合物及獸藥殘留超標(biāo)專項整治行動。各縣市食品藥品監(jiān)督管理部門要按照州局制定的工作方案，加大風(fēng)險隱患排查，找準(zhǔn)問題根源，突出重點產(chǎn)品、重點區(qū)域、重點案件，采取有效措施，集中力量開展專項整治行動，切實解決和消除畜禽水產(chǎn)品領(lǐng)域違規(guī)使用抗生素、禁用化合物及獸藥殘留超標(biāo)的突出問題和風(fēng)險隱患，全面提高畜禽水產(chǎn)品質(zhì)量安全水平。同時，強(qiáng)化日常監(jiān)管措施、強(qiáng)化畜禽水產(chǎn)品風(fēng)險監(jiān)測和監(jiān)督抽檢，針對重點區(qū)域、重點環(huán)節(jié)突出問題組織開展專項行動，全面完成整治工作任務(wù)。
3.深入開展兒童食品和校園及其周邊食品安全專項整治。對兒童食品和校園及其周邊食品經(jīng)營者的主體資格進(jìn)行進(jìn)一步進(jìn)行清理整治，建立完善經(jīng)營者主體檔案，做到情況清、底數(shù)明；對銷售來源不明、標(biāo)識不清、非法添加、假冒偽劣、過期變質(zhì)等食品的要嚴(yán)管重罰；同時加強(qiáng)與教育、公安、城管、街道等部門的協(xié)作配合，群防群治，形成合力，共同做好兒童食品和校園及其周邊食品安全工作。
4.強(qiáng)化保健食品監(jiān)管和開展專項整治。進(jìn)一步規(guī)范流通環(huán)節(jié)保健食品經(jīng)營秩序，一是要求經(jīng)營單位不得銷售名稱、標(biāo)簽和產(chǎn)品說明書不符合規(guī)定的保健品，嚴(yán)格防止擅自添加未經(jīng)批準(zhǔn)的原料、藥物等非食品原料的保健食品進(jìn)入銷售渠道，嚴(yán)禁夸大和虛假宣傳保健食品功效和作用；二是嚴(yán)格按照省食安辦、省公安廳等5部門下發(fā)的《保健食品非法會議營銷及虛假宣傳專項治理工作方案》開展專項治理工作，加大對保健食品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查，有效遏制保健食品非法營銷和虛假宣傳行為。
5.加強(qiáng)重點工作督查督辦。州局適時組織開展流通環(huán)節(jié)環(huán)節(jié)營主體落實食品安全法、食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)（農(nóng)貿(mào)）市場落實食用農(nóng)產(chǎn)品市場銷售質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法、xx省小作坊、小經(jīng)營店及攤販管理條例宣貫等重點工作督查督辦力度。
（三）突出監(jiān)管重點，切實加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)日常監(jiān)管
1.落實痕跡化日常監(jiān)管。一是落實屬地監(jiān)管責(zé)任，日常監(jiān)督檢查由“網(wǎng)格化”監(jiān)管人員實施，確保監(jiān)管覆蓋面達(dá)到100％，按照食品流通風(fēng)險等級評定標(biāo)準(zhǔn)，對轄區(qū)內(nèi)一般風(fēng)險食品經(jīng)營單位每年至少檢查1次，較高風(fēng)險單位每年檢查2次，高風(fēng)險單位每季度檢查1次；及時、依法處置監(jiān)督和風(fēng)險監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的不合格食品，做好清查、下架退市及銷毀工作，排查食品安全除患，防止不合格食品繼續(xù)存在于市場或再次入市銷售；州局不定期開展雙隨機(jī)飛行檢查，重點檢查對象為批發(fā)市場和大中型商超，嚴(yán)格落實索證索票、進(jìn)貨查驗制度、食品召回制度等各項監(jiān)管工作的落實情況。二是加大對嬰幼兒配方乳粉、乳制品、肉制品、腌臘制品、白酒、食用植物油等食品，食品流通聚集區(qū)、食品問題多發(fā)區(qū)、農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部、旅游景區(qū)等區(qū)域，春節(jié)、國慶等節(jié)日的監(jiān)管力度，排查治理食品安全隱患和突出問題，建立健全食品安全風(fēng)險隱患清單，并及時針對排查出的突出隱患和共性問題開展專項治理。三是加強(qiáng)對食品倉儲及食品經(jīng)營冷鏈等環(huán)節(jié)日常監(jiān)管，按總局研究制定的食品倉儲及食品經(jīng)營冷鏈管理制度開展監(jiān)督管理。
2.嚴(yán)格食品經(jīng)營許可、備案工作。一是指導(dǎo)各縣市局依法開展食品經(jīng)營許可和管理工作，開展食品經(jīng)營許可改革落實情況抽查檢查，對無證經(jīng)營行為區(qū)分不同情況，采取分類施治的辦法，解決食品經(jīng)營主體準(zhǔn)入問題。二是建立健全食品經(jīng)營主體檔案，按照“一戶一檔”的要求，對主體檔案安排專人管理，并及時充實、完善檔案信息和內(nèi)容，使食品經(jīng)營主體檔案真正成為食品經(jīng)營主體的出生證明、成長記錄和信用檔案。四是按照總局食品經(jīng)營許可管理規(guī)定的要求，做好新證核發(fā)和網(wǎng)上申報及電子許可工作，結(jié)合我州實際，把好食品經(jīng)營許可準(zhǔn)入關(guān)口。市區(qū)、縣城、學(xué)校周邊，城鄉(xiāng)結(jié)合部食品經(jīng)營者辦證率達(dá)100%。
3.強(qiáng)化食品小經(jīng)營店食品安全監(jiān)管。指導(dǎo)各縣市按照《xx省小作坊、小經(jīng)營店及攤販管理條例》的要求開展備案工作，即落實全覆蓋監(jiān)管的要求，又督促引導(dǎo)其改善經(jīng)營條件，提升經(jīng)營能力。
（四）推進(jìn)社會共治，提升食品安全監(jiān)管能力
篇8
以黨的十七大精神為指導(dǎo)，牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，以加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量、促進(jìn)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫藥房制度化、規(guī)范化管理為目的，通過開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范化藥庫藥房工作，進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理意識，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步改善和提高藥房軟硬件設(shè)施和條件，逐步形成規(guī)范、完善、有序的藥品使用管理體系，確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效，推動我市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康、和諧發(fā)展。
二、工作目標(biāo)
通過開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥庫藥房建設(shè)工作，進(jìn)一步創(chuàng)新藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管方式，不斷完善監(jiān)管機(jī)制。力爭用一年左右的時間，使全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理基本實現(xiàn)購進(jìn)渠道規(guī)范、硬件設(shè)施合理、制度記錄健全、監(jiān)督管理到位、藥品使用安全有效。具體目標(biāo)為：
(一）縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專科醫(yī)院和各企事業(yè)單位醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其分支機(jī)構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化覆蓋率達(dá)100％；
(二)城鎮(zhèn)縣級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)、包括計生、婦幼、疾控、廠礦衛(wèi)生所（室）、個體診所、各類門診(除一點兩證）藥庫藥房規(guī)范化覆蓋率達(dá)90％以上;
(三)對已建成的規(guī)范化藥庫藥房跟蹤檢查率100％；鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、村衛(wèi)生所、計生所藥庫藥房規(guī)范化覆蓋率達(dá)80％以上。
三、組織領(lǐng)導(dǎo)
（一）領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)
為了加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，保證各項工作落到實處，經(jīng)研究，成立酒泉市醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范藥庫藥房工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組成人員如下：
*
領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室主任由市食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)科副科長李琳娜擔(dān)任，具體負(fù)責(zé)創(chuàng)建規(guī)范化藥庫藥房的各項日常工作。
（二）工作職責(zé)和分工
市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局負(fù)責(zé)市直及肅州區(qū)城區(qū)內(nèi)各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)范化管理工作，并對各縣（市、區(qū)）工作進(jìn)行督查指導(dǎo)。
各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局負(fù)責(zé)對本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)已建成的規(guī)范化藥庫藥房的跟蹤檢查；對未創(chuàng)建的進(jìn)行考核驗收。
各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極行動，按照《酒泉市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化管理指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》（見附件）和具體的驗收細(xì)則，建立健全質(zhì)量管理制度，配備必要的設(shè)施設(shè)備，提高人員素質(zhì)，嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，做好藥品分類擺放和貯存管理，切實抓好規(guī)范化藥庫藥房的創(chuàng)建工作。
四、主要任務(wù)
1、全面規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理工作。各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，進(jìn)一步規(guī)范藥品采購渠道，從合法的藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品和醫(yī)療器械。各縣（市、區(qū)）要切實采取措施加強(qiáng)對經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理，全面落實藥品購進(jìn)驗收、索證索票及藥品質(zhì)量承諾書等規(guī)范化管理措施，努力實現(xiàn)從配送源頭到零售終端的藥品安全一體化管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置與診療規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品儲存要求的藥品調(diào)劑、儲存、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施；儲存、陳列藥品應(yīng)按要求分類擺放；藥品調(diào)劑、儲存場所應(yīng)與診療、注射等區(qū)域分隔。建立健全藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)及藥品效期、不合格藥品處理等質(zhì)量管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行；建立健全真實、完整的藥械購進(jìn)、驗收等各種記錄臺帳，并按規(guī)定保管。
2、規(guī)范藥品調(diào)配行為，促進(jìn)安全合理用藥。各縣（市、區(qū)）衛(wèi)生局要督促和指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立處方調(diào)配、臨床用藥等管理制度，規(guī)范處方行為，通過提供技術(shù)指導(dǎo)和加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)等方式，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理和醫(yī)務(wù)人員合理用藥水平，糾正藥物濫用、特別是抗菌藥物濫用現(xiàn)象。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局要進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑、特殊藥品、中藥飲片、含興奮劑藥品的管理，嚴(yán)把市場準(zhǔn)入關(guān)。要加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測與報告，確保藥物不良反應(yīng)及時監(jiān)測，有效預(yù)警。
3、加大執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為。要繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查和針對性抽驗，要認(rèn)真貫徹甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的通知》（甘食藥監(jiān)安[*]92號）精神，加大對基層中藥材（含中藥飲片）、急救藥品等品種的抽驗比例，對抽驗不合格的藥品要依法嚴(yán)厲查處；開展聯(lián)合執(zhí)法，通過部門聯(lián)合巡查和專項檢查相結(jié)合的方法，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，防止假劣藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，確保廣大人民群眾用藥安全有效。
4、開展規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建活動。各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局要參照《酒泉市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化管理指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》，在鞏固農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建成果的基礎(chǔ)上，結(jié)合農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)、城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險定點機(jī)構(gòu)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)確定以及城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)建設(shè)等，聯(lián)系本地實際，修訂和完善具體的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和驗收細(xì)則。對已建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要進(jìn)行全面的跟蹤檢查；對尚未建成的，要按照新修訂的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和驗收細(xì)則組織檢查驗收。
五、工作步驟
(一)學(xué)習(xí)動員階段（*年4月20日至*年5月1日）。
全市各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，提高認(rèn)識，組織藥品從業(yè)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)及《酒泉市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化管理指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》，成立藥械管理組織，認(rèn)真開展規(guī)范化藥庫藥房建設(shè)工作。
（二）自查自糾階段(*年5月1日至*年6月30日)
已建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要對照指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面的自查自糾，找出存在的差距和不足，制定相應(yīng)的整改措施，落實整改；對尚未通過規(guī)范化藥庫藥房驗收的，要按照新修訂的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)全面開展創(chuàng)建工作和自查自評，自評符合標(biāo)準(zhǔn)的，向所在地食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門上報自查報告并提出驗收申請。
各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要認(rèn)真做好規(guī)范化藥庫藥房的驗收和跟蹤檢查工作，制定切實可行的實施方案，并于*年5月10日前將檢查范圍涉及的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單和實施方案以書面和電子文件形式報市食品藥品監(jiān)管局法規(guī)科和市衛(wèi)生局醫(yī)政科。
(三)考核驗收階段(*年7月1日至*年9月20日)
由各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局，按照屬地管理的原則，對提出申請的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查驗收；對已建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行跟蹤檢查。
(四)評價匯總階段(*年9月20日至*年10月20日)
各縣(市、區(qū))上報檢查結(jié)果，并書面上報工作總結(jié)。
六、獎懲措施
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范化藥庫藥房工作考核驗收結(jié)束后，由各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局聯(lián)合授牌，并在新聞媒體予以公示。對考核驗收未通過的醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以通報批評，責(zé)令限期整改。
（二）對取得規(guī)范化藥庫藥房的單位，食品藥品監(jiān)管部門可在日常監(jiān)督檢查過程中，減少檢查頻次及抽檢品種數(shù)。對未達(dá)到規(guī)范化藥庫藥房標(biāo)準(zhǔn)的，將進(jìn)一步加大監(jiān)管力度，增加檢查頻次及抽檢品種數(shù)。
（三）各縣(市、區(qū))應(yīng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建工作與藥品市場專項整治有機(jī)結(jié)合起來，對在創(chuàng)建過程中存在違法違規(guī)行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將嚴(yán)格按照《藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)予以處罰。
（四）對建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在確定城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險定點機(jī)構(gòu)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)以及城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)時，在同等條件下優(yōu)先考慮。
七、工作要求
1、提高認(rèn)識，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。
加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理是建立健全藥品監(jiān)管長效機(jī)制的重要組成部分，是食品藥品放心工程的核心內(nèi)容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品流通環(huán)節(jié)的終端，藥品質(zhì)量是否可靠直接關(guān)系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要從落實科學(xué)發(fā)展觀、構(gòu)建和諧社會的高度，進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任感和緊迫感，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化建設(shè)的領(lǐng)導(dǎo)，創(chuàng)新機(jī)制，強(qiáng)化措施，扎實推進(jìn)藥庫藥房規(guī)范化建設(shè)工作。要結(jié)合本地實際，緊緊依靠當(dāng)?shù)卣贫ㄇ袑嵖尚械膶嵤┮?guī)劃，對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化建設(shè)作出全面部署，有計劃、有步驟地推進(jìn)。
2、從嚴(yán)要求，扎實推進(jìn)。
各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門要加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化建設(shè)工作的督導(dǎo)檢查，對管理不到位，規(guī)范化建設(shè)滯后的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要進(jìn)行重點監(jiān)管。對已取得規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要實施動態(tài)管理，定期開展跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)問題依法查處。
3、加強(qiáng)協(xié)作，齊抓共管。
加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理是一項系統(tǒng)工程，涉及多個部門和多個環(huán)節(jié)。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局要進(jìn)一步加強(qiáng)協(xié)作，相互溝通，齊抓共管，狠抓落實，采取有力措施，共同促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高藥品質(zhì)量管理水平。要主動與人口與計劃生育等有關(guān)部門搞好協(xié)調(diào)，密切配合，開展聯(lián)合執(zhí)法，共同做好轄區(qū)內(nèi)藥品使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量監(jiān)管工作。
4、加強(qiáng)宣傳，營造氛圍。
各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要采取多種形式，開展《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的宣傳培訓(xùn)工作。要把宣傳工作落實到各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥械管理的關(guān)鍵崗位和人員，重點加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事部門有關(guān)人員的培訓(xùn)，使其正確理解和掌握法律法規(guī)要求，進(jìn)一步增強(qiáng)法律意識和依法管理的自覺性。同時，要采取多種形式，加大對社會宣傳的力度，使廣大群眾了解藥品管理法律法規(guī)和基本用藥知識，提高廣大人民群眾依法用藥意識和自我保護(hù)意識。
一、管理職責(zé)
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證本機(jī)構(gòu)執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)，對本機(jī)構(gòu)使用藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毸幤焚|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理工作。鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上（含鄉(xiāng)鎮(zhèn)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。
3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合自身實際，制定各項藥品質(zhì)量管理制度。管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并如實全面記錄。制定的有關(guān)藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：
藥品質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等工作崗位的質(zhì)量責(zé)任制度；藥品購進(jìn)驗收的管理制度；藥品儲存養(yǎng)護(hù)的管理制度；藥品陳列養(yǎng)護(hù)的管理制度；藥品調(diào)配及處方管理的制度；藥品質(zhì)量事故處理和報告的制度；藥品不良反應(yīng)報告的制度；衛(wèi)生管理制度；人員培訓(xùn)體檢的管理制度；服務(wù)質(zhì)量的管理制度；有使用中藥飲片的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，制定符合中藥飲片購銷存管理的制度；使用特殊藥品的，制定特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和使用管理的制度；
二、人員與培訓(xùn)
1、負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。
2、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱。
3、取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格或經(jīng)資格認(rèn)定的人員，方可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)從事相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)活動，從事藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)具有初中（含）以上文化程度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品相關(guān)工作的人員應(yīng)當(dāng)接受藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)并取得上崗證。
4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。
5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對本單位藥械從業(yè)人員進(jìn)行藥品管理相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識培訓(xùn)和考核，并建立檔案。
三、設(shè)施和設(shè)備
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有與其開展的診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥房和藥庫，并且環(huán)境整潔、無污染物。藥房、藥庫應(yīng)與診療、辦公生活等區(qū)域分開。
2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和藥庫應(yīng)配置以下設(shè)施設(shè)備：
(1)便于藥械陳列擺放的設(shè)施設(shè)備，藥械不得直接接觸地面；
(2)藥庫應(yīng)配備符合藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備，按照藥品儲存要求設(shè)置常溫，陰涼，冷藏庫（區(qū)）；各藥房、藥庫相對濕度應(yīng)保持在45%～75%之間；
(3)調(diào)節(jié)和檢測溫、濕度的設(shè)施設(shè)備；
(4)防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變及防盜、防火、安全用電等設(shè)施設(shè)備；
(5)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)施設(shè)備。
3、設(shè)置藥庫的應(yīng)劃分合格、發(fā)貨、不合格、待驗、退貨等庫(區(qū))，中藥飲片倉庫零貨稱取應(yīng)設(shè)專區(qū)。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，實行色標(biāo)管理，其中待驗、退貨為黃色；合格、發(fā)貨為綠色；不合格為紅色。
四、過程管理
（一）購進(jìn)與驗收
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械的購進(jìn)工作；使用藥品的相關(guān)科室或人員不得私自購進(jìn)藥品。
2、村衛(wèi)生站（室）、計生所可以委托本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代為采購藥品、醫(yī)療器械。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不得將藥品代購資格轉(zhuǎn)包給個人或者其他單位，銷售藥品不得以營利為目的。
3、購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量安全為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨；首次從供貨企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)索取供貨企業(yè)合法證明文件，確認(rèn)其合法資格，建立檔案并做好記錄。
4、購進(jìn)藥械時應(yīng)向供貨單位索取并審核以下資料：
（1）加蓋供貨單位原印章的《藥品（或醫(yī)療器械）生產(chǎn)許可證》、《藥品（或醫(yī)療器械）經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；向生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)的，還應(yīng)當(dāng)索取相關(guān)品種的生產(chǎn)批文和首次購進(jìn)藥品報告書。
（2）有保證質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書；
（3）企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權(quán)委托書”原件。并附銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋公章。
購進(jìn)進(jìn)口藥品時，除應(yīng)向供貨單位索取上述資料外，還應(yīng)索取以下資料，加蓋公章：
（1）《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件；
（2）《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；
購進(jìn)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，同時還需索取法定藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明文件。
上述資料應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)定期整理，歸檔備查。
5、購進(jìn)藥械，必須建立進(jìn)貨檢查驗收制度。驗收人員應(yīng)根據(jù)原始憑證逐批驗收并記錄，驗明藥品、醫(yī)療器械合格證明和其他包裝標(biāo)識，必要時送檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。建立真實完整的藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。
6、從藥品庫房分發(fā)至各藥房以及鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院代為轄區(qū)衛(wèi)生所采購的藥品，應(yīng)有內(nèi)容齊全的藥品調(diào)撥單，調(diào)撥單應(yīng)有雙方簽字。
7、購用植入介入器械，還應(yīng)建立使用記錄，醫(yī)療設(shè)備檔案。
（二）儲存與養(yǎng)護(hù)
1、藥品、醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲存要求分類存放，并做到：
(1)藥械按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫（區(qū)）中；
(2)在庫合格藥品、不合格藥品、待驗藥品及退貨藥品放置相應(yīng)庫（區(qū)），實行色標(biāo)管理；
(3)藥品與倉庫地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施；
(4)藥品應(yīng)按批號集中碼放；近效期的藥品按月催銷并有明顯標(biāo)志。
(5)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。
(6)特殊藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳登記，帳物相符，其使用應(yīng)符合特殊藥品管理的有關(guān)規(guī)定。
2、藥品養(yǎng)護(hù)工作必須做到：
（1）做好藥房、藥庫溫、濕度的監(jiān)測，每日應(yīng)上、下午各一次定時對其溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測。溫、濕度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)及時采取調(diào)控措施。
(2)對庫存藥品定期進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施。對質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、近效期藥品、長時間儲存的藥品應(yīng)重點養(yǎng)護(hù)；中藥材和中藥飲片按其特性進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。
(3)對藥房、藥品倉庫進(jìn)行清潔衛(wèi)生，保持藥房、藥庫干凈整潔、藥品陳列擺放整齊，藥柜、貨架無積塵。
(4)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。
3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，其管理重點為：
(1)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報；查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任；
(2)不合格藥品要有明確標(biāo)識、放入不合格庫區(qū)，并按照規(guī)定報廢、銷毀并記錄。
（三）調(diào)配和使用
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須在依法核定的診療科目范圍內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或符合條件的醫(yī)生處方調(diào)配藥品。
2、持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的單位，必須按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）組織配制。配制的制劑應(yīng)嚴(yán)格在本院使用。
3、調(diào)配拆零藥品時，人員、工作環(huán)境、工具、包裝袋應(yīng)當(dāng)符合要求，應(yīng)注明規(guī)定的內(nèi)容。批量拆零應(yīng)建立記錄。
4、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)按要求審核處方合理性，促進(jìn)合理用藥。
5、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)處方審核發(fā)現(xiàn)有用藥安全問題時，應(yīng)告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或重新開具處方；發(fā)現(xiàn)藥品濫用和用藥失誤，應(yīng)拒絕調(diào)劑，并及時告知處方醫(yī)師，但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品。
篇9
一、依法做好農(nóng)村藥品的監(jiān)管
農(nóng)村是我國藥品監(jiān)督管理工作的重點地區(qū)，依法加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)管是建立新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度的重要保證條件。在建立新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度、加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)管工作中，各有關(guān)部門要按照《藥品管理法》、《價格法》、《反不正當(dāng)競爭法》、《廣告法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，加強(qiáng)對農(nóng)村藥品的監(jiān)管，依法行政，嚴(yán)格農(nóng)村藥品經(jīng)營的準(zhǔn)入條件，規(guī)范農(nóng)村藥品銷售行為，依法打擊農(nóng)村中非法藥品經(jīng)營活動，確保農(nóng)村藥品的購銷行為與渠道規(guī)范，確保農(nóng)村藥品質(zhì)量，嚴(yán)格控制農(nóng)村藥品價格。
二、多種形式建設(shè)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)
農(nóng)村藥品供應(yīng)必須注重市場對資源配置的基礎(chǔ)性作用，必須遵照法律規(guī)定，規(guī)范藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)，確保農(nóng)村藥品質(zhì)量可靠和價格合理，保證農(nóng)民健康，讓農(nóng)民得到實惠。逐步推行農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購，規(guī)范農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購渠道。可由鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院為村衛(wèi)生機(jī)構(gòu)代購藥品，但代購方不得以營利為目的。開展新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點的鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也可采取跟標(biāo)等方式參加縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品招標(biāo)采購。加強(qiáng)對農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品儲存條件建設(shè)的管理。購進(jìn)藥品要嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，不符合規(guī)定的不得購進(jìn)。儲藏藥品要符合條件，保證儲運過程中的藥品質(zhì)量。購銷藥品必須要有真實、完整的購銷記錄，確保農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品行為規(guī)范、渠道合法。
鼓勵藥品連鎖企業(yè)向農(nóng)村發(fā)展和延伸，對鄉(xiāng)、村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店實行集中配送。要在試點的基礎(chǔ)上，逐步建立面向農(nóng)村的區(qū)域性藥品配送中心。
三、進(jìn)一步規(guī)范農(nóng)村用藥
規(guī)范農(nóng)村藥用，是實現(xiàn)農(nóng)民在新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度中用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)和方便的重要保障。要把規(guī)范農(nóng)村用藥與實現(xiàn)新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度可持續(xù)發(fā)展的目標(biāo)結(jié)合起來，切實規(guī)范農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥行為。要按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定，由省級衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)管部門制定個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備的常用藥品和急救藥品目錄。按照《鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理條例》的規(guī)定，由省級衛(wèi)生行政部門制定鄉(xiāng)村醫(yī)生基本用藥目錄。
鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具處方必須使用藥品的法定名稱，并嚴(yán)格按處方管理制度驗、配。要積極利用現(xiàn)有農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，發(fā)揮農(nóng)村縣、鄉(xiāng)、村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在農(nóng)村藥品供應(yīng)中的作用。有條件的地區(qū)也可以通過試點探索農(nóng)民持定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方外配藥品的做法，保證農(nóng)民能夠方便得到質(zhì)優(yōu)、價廉的藥品。
四、規(guī)范農(nóng)村藥品市場秩序
藥品監(jiān)管部門要調(diào)動社會積極性，健全農(nóng)村藥品質(zhì)量監(jiān)督體系，認(rèn)真總結(jié)推廣試點地區(qū)設(shè)立藥品質(zhì)量監(jiān)督鄉(xiāng)協(xié)管員、村信息員形成鄉(xiāng)村藥品質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)的經(jīng)驗，在新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點地區(qū)同步實現(xiàn)藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)在農(nóng)村覆蓋到位。
藥品監(jiān)管部門要在推行藥品快速鑒別方法應(yīng)用的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)對農(nóng)村藥品的質(zhì)量抽驗；要加強(qiáng)對農(nóng)村藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，對沒有依法獲得藥品經(jīng)營許可從事藥品銷售活動的，要堅決打擊；加強(qiáng)對農(nóng)村藥品經(jīng)營、使用單位藥品儲存條件和儲存情況的檢查，繼續(xù)加強(qiáng)對過期失效藥品、獸藥當(dāng)人藥使用清查的力度；要加強(qiáng)對農(nóng)村藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位藥品購銷渠道的日常檢查，確保農(nóng)村藥品購銷渠道規(guī)范合法；要嚴(yán)厲打擊農(nóng)村中制售假劣藥品行為，加強(qiáng)對農(nóng)村集貿(mào)市場銷售中藥材的管理，嚴(yán)禁在農(nóng)村集貿(mào)市場銷售中藥材以外的藥品；嚴(yán)禁將受國家保護(hù)的瀕危動、植物品種作為中藥材進(jìn)入集貿(mào)市場銷售；取締各種非法的藥品集貿(mào)市場，規(guī)范農(nóng)村藥品市場秩序。
篇10
（一）按照國務(wù)院及省、市政府食品藥品監(jiān)督管理體制改革相關(guān)要求，縣衛(wèi)生行政部門將原承擔(dān)的食品衛(wèi)生許可，餐飲業(yè)、學(xué)校食堂等消費環(huán)節(jié)食品安全和保健食品、化妝品監(jiān)督管理職責(zé)，移交給縣食品藥品監(jiān)督管理部門，職能調(diào)整從發(fā)文之日起執(zhí)行。縣衛(wèi)生行政部門發(fā)放的食品衛(wèi)生許可證到期后，統(tǒng)一由縣食品藥品監(jiān)督管理部門換發(fā)為餐飲服務(wù)許可證。
（二）縣食品藥品監(jiān)督管理部門將原承擔(dān)的食品安全“綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)、依法組織開展食品安全重大事故查處”的職責(zé)移交給縣衛(wèi)生行政部門，將縣食品安全委員會辦公室從縣食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)整到縣衛(wèi)生局，由縣衛(wèi)生局局長范賢弟同志兼任辦公室主任，縣衛(wèi)生局相關(guān)業(yè)務(wù)股室負(fù)責(zé)辦公室日常工作。
（三）由縣衛(wèi)生行政部門和縣食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)辦理相關(guān)移交手續(xù)并盡快完成職能移交工作，不得因為職能移交而影響工作的正常開展。職能移交工作自發(fā)文之日起由接收單位開始履行。
各相關(guān)部門的食品安全監(jiān)管工作
篇11
醫(yī)院藥品管理;成本核算;藥品收入
1引言
作為醫(yī)院重要的流動資產(chǎn)———藥品，是醫(yī)生為病人有效治療的手段之一，同時，藥品收入是醫(yī)院醫(yī)療業(yè)務(wù)收入的重要組成部分，藥品成本也是醫(yī)院經(jīng)營成本的重大組成部分，加強(qiáng)對其管理與核算，對醫(yī)院的醫(yī)療安全、資產(chǎn)安全、成本控制及降低病人負(fù)擔(dān)等，都起著非常重要的作用。因此，嚴(yán)格藥品管理，加強(qiáng)藥品成本控制對于促進(jìn)醫(yī)院技術(shù)水平、提高醫(yī)院管理能力、提升醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)和社會效益具有著重大意義。
2醫(yī)院藥品管理存在的問題及相關(guān)建議
在相關(guān)法律法規(guī)及政策的指引下，我國各醫(yī)院經(jīng)過多年不斷發(fā)展，管理水平得到顯著提高，藥品管理也逐步規(guī)范，但當(dāng)前我國部分醫(yī)院對藥品的管理和核算也存在著一些問題。
2.1醫(yī)院藥品管理組織不健全、結(jié)構(gòu)不合理
一些醫(yī)院藥品管理組織架構(gòu)體系不健全、不合理，造成治理結(jié)構(gòu)形同虛設(shè)，缺乏科學(xué)決策、良性運行機(jī)制和執(zhí)行力;內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)計不科學(xué)，權(quán)責(zé)分配不合理導(dǎo)致職能交叉缺失或推諉扯皮，運行效率低下。改進(jìn)措施:建立醫(yī)院藥品四級管理組織結(jié)構(gòu)，第一，在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)下成立醫(yī)院藥事管理委員會，成員由院長、分管院長、藥劑科成員、臨床各科主任、紀(jì)檢、審計、財務(wù)人員組成，院長擔(dān)任委員會主任，定期召開會議，審核批準(zhǔn)醫(yī)院藥品各種管理制度，建立完善醫(yī)院藥品使用目錄，審議醫(yī)院藥品新品的引入，以及藥品管理的其他重大事務(wù);第二，分管院長主要負(fù)責(zé)藥品采購計劃的審批，臨床急需藥品引入的批準(zhǔn)，藥品部門財務(wù)報表的審批，以及臨床用藥的管理;第三，藥劑科成員由藥劑科主任、采購員、藥品會計(由財務(wù)科派駐)、臨床藥師、藥庫管理員構(gòu)成，主要負(fù)責(zé)日常藥品的計劃、采購、入庫、核算、指導(dǎo)臨床用藥等工作;第四，門診、住院藥房，成員由各藥房主任和發(fā)藥員組成，負(fù)責(zé)日常藥品的調(diào)撥和住院病人處方、醫(yī)囑的審核、發(fā)藥。
2.2醫(yī)院藥品相關(guān)管理制度不健全或制度執(zhí)行不力，形同虛設(shè)
第一，建立醫(yī)院常規(guī)藥品使用目錄，完善藥品新品種引入機(jī)制和流程，明確各機(jī)構(gòu)職責(zé)。目前部分醫(yī)院藥品在用品規(guī)范混亂，引進(jìn)藥品新品隨意性較大，一方面造成滿足不了病人治療需要，另一方面造成藥品部分品種多余、滯銷、積壓浪費，不必要地增加了相關(guān)工作人員的工作量和差錯的概率，提高了醫(yī)院藥品的經(jīng)營成本，甚至為不良產(chǎn)商臨床促銷的違法行為提供了便利條件。改進(jìn)措施:在醫(yī)院藥事管理委員會領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)國家和地方基本藥物目錄，由醫(yī)院臨床各科室根據(jù)自身業(yè)務(wù)特點和治療需要，提交本科室藥品使用品規(guī)，交由藥劑科匯總，藥劑科對各科室提交的藥品品規(guī)，對照相關(guān)政策和制度，進(jìn)行審核整理匯總，形成醫(yī)院藥品使用目錄初稿，交由分管院長審核同意，同意后再交醫(yī)院藥事管理委員會討論審議，管理委員會各成員對藥品目錄初稿中的各品規(guī)要嚴(yán)格審查，重點審核藥品各品規(guī)的有效性和必要性，審核通過交由委員會主任批準(zhǔn)執(zhí)行，形成本院的藥品使用目錄。另醫(yī)院每年可定期根據(jù)此流程，調(diào)整完善藥品使用目錄，以滿足醫(yī)院業(yè)務(wù)發(fā)展及病人治療的需要。藥品目錄出臺后，醫(yī)院藥品的采購、使用必須嚴(yán)格在目錄品種范圍內(nèi)。對于不在目錄范圍內(nèi)的品種，病人確實治療急需，由醫(yī)生填寫藥品臨時采購報告，詳細(xì)說明病人信息、使用品種、劑量，科主任簽字同意后交由藥劑科審核，審核通過后再上報分管院長批準(zhǔn)同意采購。第二，調(diào)整完善醫(yī)院藥品流通流程，制定藥品采購計劃工作制度。部分醫(yī)院藥品采購流程不合理，責(zé)任不明確，經(jīng)常造成部分藥品斷貨，直接影響臨床治療用藥，甚至造成不必要的醫(yī)療糾紛，另外部分品種滯銷積壓，造成報費損失，提高藥品經(jīng)營成本。改進(jìn)措施:制定藥品采購計劃工作制度，明確各崗位職責(zé)。各醫(yī)院可根據(jù)業(yè)務(wù)需要，倉庫儲存條件，每月形成2～3次批量采購計劃，由倉庫管理員根據(jù)前期藥品消耗量，結(jié)合醫(yī)院藥品現(xiàn)有庫存量，另考慮到醫(yī)院病人季節(jié)性、周期性等特點，出具藥品采購計劃稿，交由采購員整理，采購員對計劃采購稿進(jìn)行初步審核，根據(jù)醫(yī)院采購目錄制作采購計劃表，按各采購公司詳細(xì)列明藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量，形成的計劃表交由藥劑科主任審核，藥劑科主任重點對醫(yī)院的急救品種采購數(shù)量結(jié)合庫存量進(jìn)行考量，并對其他品種采購量根據(jù)有關(guān)情況進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整，最后上報分管院長批準(zhǔn)同意后采購。另可建立對醫(yī)藥公司供貨情況的考核機(jī)制度，避免醫(yī)藥公司供貨不及時、故意不供貨等行為。第三，調(diào)整完善藥品入庫入賬流程，引入先進(jìn)的藥品管理核算信息系統(tǒng)。現(xiàn)今部分醫(yī)院管理核算信息系統(tǒng)設(shè)計不合理、不完善，造成內(nèi)部控制不到位，出現(xiàn)監(jiān)管漏洞，時有賬賬不符、賬實不符等情況出現(xiàn)。改進(jìn)措施:根據(jù)醫(yī)院藥品工作制度、流通流程，引入先進(jìn)的藥品管理核算信息系統(tǒng)，形成藥品三級賬管理核算方法，財務(wù)科負(fù)責(zé)藥品總賬的核算管理，藥劑科(藥品會計)負(fù)責(zé)藥品明細(xì)賬的核算管理，倉庫管理員負(fù)責(zé)實物賬的核算管理。藥品采購到貨后，由倉庫管理員根據(jù)到貨清單對藥品進(jìn)行掛賬入庫后通知采購員進(jìn)行審核確認(rèn)，采購員根據(jù)驗收記錄，詳細(xì)核對每個品種品名、規(guī)格、產(chǎn)地、價格、數(shù)量，無誤后在信息系統(tǒng)上確認(rèn)，完成藥品的掛賬入庫，增加藥品的實物庫存，藥品會計根據(jù)采購員、審計審核合格的發(fā)票，在掛賬入庫的記錄中對藥品進(jìn)行沖正入賬，同時重點核對藥品的價格。第四，制定藥品價格調(diào)整工作制度。部分醫(yī)院存在藥品價格管理混亂，調(diào)整隨意，責(zé)任不明確。改進(jìn)措施:制定藥品價格調(diào)整工作制度，完善調(diào)整流程。采購員根據(jù)國家價格政策、地方招標(biāo)采購目錄或詢價記錄(詢價流程由紀(jì)檢、審計人員參與)制作藥品價格調(diào)整目錄，由紀(jì)檢、審計人員、藥劑科主任審核簽字后上報分管院長批準(zhǔn)同意，同意后交由藥品會計人員在藥品管理核算信息系統(tǒng)中執(zhí)行調(diào)整。第五，調(diào)整規(guī)范藥品核算方法。部分醫(yī)院存在藥品核算方法混亂，有加權(quán)平均法、后進(jìn)先出法，不能正確地反映藥品經(jīng)營成本。根據(jù)2012年1月1日起實行的醫(yī)院新會計制度，取消藥品進(jìn)銷差價，藥品改按進(jìn)價核算，建議醫(yī)院實行實進(jìn)實出會計核算方法，這樣能夠正確核算反映藥品的經(jīng)營成本。第六，明確藥品實物負(fù)責(zé)人，建立藥品定期盤點制度。部分醫(yī)院藥品倉庫、藥房或多或少存在賬實不符，藥品質(zhì)量保管不當(dāng)?shù)惹闆r。改進(jìn)措施:由醫(yī)院指定藥品庫房的實物負(fù)責(zé)人，倉庫為倉庫管理員，各藥房為各藥房主任，負(fù)責(zé)本科室藥品的日常核算管理，同時，醫(yī)院財務(wù)、審計部門定期或不定期組織人員對各庫房藥品進(jìn)行清查盤點，對出現(xiàn)的賬實不符、報損情況查明原因，上報院領(lǐng)導(dǎo)，如系人為因素，將追究相關(guān)人員責(zé)任，同時由藥品會計根據(jù)盤點結(jié)果調(diào)整藥品明細(xì)賬，財務(wù)科根據(jù)藥劑科月終上報的藥品盤存報表調(diào)整總賬。
3結(jié)論
醫(yī)院藥品管理是醫(yī)院管理工作的重要組成部分，影響著醫(yī)院醫(yī)療安全、經(jīng)濟(jì)效益和健康發(fā)展。同時，醫(yī)院藥品管理又是一項系統(tǒng)工程，本文僅是本人結(jié)合自身工作經(jīng)歷提出的一點建議。因此，醫(yī)院要建立起考核機(jī)制，提高各部門、各成員對藥品管理和藥品成本意識，一起努力，共同做好嚴(yán)格管理藥品，共同促進(jìn)醫(yī)院的良性有續(xù)發(fā)展，要全方位、全過程地控制、管理藥品，提高醫(yī)院的整體管理水平，進(jìn)一步加大醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。
作者：張敏 單位：安徽省望江縣醫(yī)院
篇12
連建偉教授繼續(xù)介紹說：“在廣西南寧，警方近日破獲一起特大生產(chǎn)、銷售假藥、假冒保健食品案；其中710個品種的高仿假冒藥被查處，涉及金額高達(dá)4620萬元。更為令人擔(dān)憂的是，這些假藥制售者已經(jīng)將目光瞄準(zhǔn)了較為偏遠(yuǎn)的農(nóng)村地區(qū)，這些假藥大多在縣級以下的藥房出現(xiàn)。在海南，警方日前破獲一起假冒保健食品案，查獲了5個制假窩點，涉案金額高達(dá)8000余萬元，產(chǎn)品銷售到了全國13個省市。經(jīng)檢測，犯罪分子在27個品種里面添加了西地那非――也就是俗稱的‘偉哥’成分。如果患者在不知情的情況下被濫服，很可能引發(fā)傷害，嚴(yán)重的甚至可能導(dǎo)致死亡。”
網(wǎng)絡(luò)的普及，同樣也為假藥的銷售提供了令人擔(dān)憂的“便利”，使其危害性百倍、千倍地放大。連建偉教授也注意到了這個問題，他充滿憂慮地說：“據(jù)我了解，現(xiàn)在拿到網(wǎng)絡(luò)售藥資格的，全國只有24家企業(yè)，而且允許銷售的藥品也只能是非處方藥。但是，網(wǎng)上或明或暗地在賣藥的網(wǎng)點何止千家百家！這些不法分子出售的藥品也早已突破了非處方藥的范疇，甚至價格數(shù)千上萬、號稱治療重癥難癥的‘進(jìn)口藥’，也都可以在網(wǎng)店里輕而易舉地買到。我舉一個例子：獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的微整形注射產(chǎn)品僅四五種，但市場上實際使用的卻有上百種。再比如：去年3月14日，浙江省臺州市食品藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法人員接到舉報說，有人打美容針，一針居然要價10萬元！盡管要價這么高，但消費者也難以用上真正有效果的針?biāo)帯Ｄ谴螆?zhí)法人員當(dāng)場查獲的‘肉毒素針’、‘韓國除皺因子針’等8種藥品，居然都是假藥。這個案子是非法開展醫(yī)療美容服務(wù)的典型案件，涉案的假藥不但達(dá)不到美容目的，還極有可能會造成毀容的嚴(yán)重后果。經(jīng)藥監(jiān)部門調(diào)查，這些涉案假藥和無注冊醫(yī)療器械，均來自北京……”
篇13
(二)中標(biāo)價與最高零售價之差率虛高
我們從某醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行的中標(biāo)藥品價格中隨機(jī)摘錄10個品種就相關(guān)價格作比軟，僅簡單地算術(shù)平均，差價率竟然翻倍。
(三)原輔材料成本與完全成本及自銷價之差率虛高原材料及輔助材料是藥品成分的核心，其成本一般應(yīng)占據(jù)完全成本乃至藥價的大頭，可實際上不盡然。我們隨機(jī)抽查了一家醫(yī)院今年自制的51種藥品，從自報的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)大部分藥品的原輔材料成本未占完全成本的一半，完全成本中的固定資產(chǎn)折舊費、水電氣費、試劑費、管理費等卻占了很大比重。一瓶0.3g×60粒的壽星膠囊，原輔材料1.99元僅占完全成本15.45元的12.9％，占自銷價17元的11.7％。
(四)同一藥品在同一時間、同一城區(qū)執(zhí)行的零售價高低懸殊。
二、藥價虛高的原因
(一)藥價管理辦法有待完善
出廠價、批發(fā)價未列入管理范圍；成本與價格的預(yù)審、監(jiān)審、備案制度欠缺，等等。
(二)醫(yī)藥體制和藥品采購制度不完善
一是醫(yī)、藥分離進(jìn)程緩慢。二是藥品市場數(shù)量少、規(guī)模小，競爭不充分。三是定點醫(yī)院、藥店和非定點醫(yī)院、藥店在價格、招投標(biāo)等管理上沒有體現(xiàn)區(qū)別。定點醫(yī)院、藥店因多_項基本醫(yī)保消費收入，也應(yīng)該多一份責(zé)任和義務(wù)。四是藥品集中招投標(biāo)采購未形成經(jīng)常化、制度化或法制化。
(三)監(jiān)督體制和約束機(jī)制不健全
對大處方、密碼處方等問題缺乏法紀(jì)上的管理；對民營醫(yī)院、藥品經(jīng)銷單位的行為沒有主管部門或行業(yè)協(xié)會的指導(dǎo)；醫(yī)院、藥店的內(nèi)部價格管理制度不健全，有些根本不做價格臺賬，讓有關(guān)部門不能深入檢查；對回扣及牽涉賄賂等性質(zhì)的懲治首先在司法解釋上需要進(jìn)一
步明確；有關(guān)部門職能研究建立長效監(jiān)督機(jī)制還不夠。另外，監(jiān)督如何適應(yīng)形勢發(fā)展的變化還有一些新的課題：同一化學(xué)名或主要成分相同的藥品，有的有多個商品名稱，如“阿奇霉素”就有“多培欣”、“開奇”等近30個商品名，一個廠家一個，一字之差的商品名、化學(xué)名不計其數(shù)。
三、建議
(一)切實把出廠價列入管理范疇。藥品出廠價是源頭價，是形成批發(fā)價和零售價的基礎(chǔ)價。可是，現(xiàn)行列入藥品政府定價目錄的價格管理形式的是最高零售價，也就是說，對出廠價及其生產(chǎn)成本的預(yù)審、監(jiān)審無管理措施，出廠價的合理性、科學(xué)性就得不到有效監(jiān)管。對出廠價的監(jiān)管可采取兩種形式；一種是實行生產(chǎn)企業(yè)定調(diào)出廠價報備制度；另一種是經(jīng)價格主管部門成本審核后確定最高出廠價。
(二)嚴(yán)格控制流通環(huán)節(jié)的差價率。對列入政府定價目錄的藥品的差價率要從緊安排，若據(jù)此計算超過最高零售價，則按最高零售價執(zhí)行，即實行差價率和最高零售價雙重控制。對未列入政府定價目錄的藥品，也要實行差價率控制，但應(yīng)從寬一點安排，或以反暴利的形式管理。
(三)區(qū)別控制最高零售價。目前執(zhí)行最高零售價，不僅大多數(shù)藥價沒有突破上限，而且各地苦樂不均。這一最高零售價不是全國一價就是全省一價，沒有體現(xiàn)市場的特殊性和地區(qū)差別。一般地講，地產(chǎn)(本市、本省)藥品的零售價應(yīng)該從低安排，反之則從高安排；大、中、小城市市場因流轉(zhuǎn)費用不同，應(yīng)該分別按從低到高安排。如此安排和執(zhí)行，使用地產(chǎn)藥品的患者和大城市患者就可享受到較低的零售價帶來的利益。
(四)建立競爭充分的藥品營銷市場
大膽地培育和大規(guī)模地建立藥品批發(fā)市場、零售市場或?qū)I(yè)藥品市場，培育營銷競爭機(jī)制。積極引導(dǎo)和鼓勵藥品營銷網(wǎng)點進(jìn)大街小巷、進(jìn)超市、進(jìn)社區(qū)，形成多體制、多層面的競爭格局，從而形成低價競銷局面。
(五)把藥品價格招投標(biāo)納入法制軌道
