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甘肅省委、省政府在實 施西部大開發和“工業強省” 的經濟發展戰略中，提出把 甘肅建成生物制藥和中藥現 代化加工基地的發展思路， 是從甘肅省實際出發做出的 正確決策。這不僅為甘肅醫 藥經濟的發展指明了方向， 同時也給藥品監督管理部門 的工作 提出了 新的 更高要 求。藥品監督管理部門是政 府主管藥品監督管理的職能 機構，負責對藥品和醫療器 械研究、生產、流通、使用全 過程進行行政監督和技術監 督，必須堅持把發展作為第 一要務，牢固樹立 “監管為了發展，監管服務于發展”的觀念， 把促進醫藥經濟健康發展，保障人民群眾用藥安全有效，作為 自己義不容辭的職責。

依據國家有關法律法規，結合藥品監督管理部門的職能， 在促進甘肅醫藥經濟發展上應配套采取以下措施：

以推廣和實施PGA ’( 為 契機，引導中藥材種植科學、有序 地發展，提高中藥材生產的科技含量，鞏固和提升甘肅省地道 名優藥材的市場占有率。隨著現代科技和社會的發展，傳統中 藥的種植方式必須進行改革，實現科學管理，實現“質”與“量” 的同步飛躍。 《 中藥材生產質量管理規范》 ，是為了保證 種植生產的中藥材能有可靠的質量——— 優質、安全無公害、質 量可控、滿足藥效要求，由政府部門頒布強制執行的規范。甘 肅省地道藥材品種多，種植面積增幅較快，如果只圖“量”多而 不注重“質”的提高，勢必會影響其信譽和市場占有率，甚至因 小失大，喪失甘肅省的藥材種植優勢。事實上，甘肅省有些藥 材產區已經飽嘗了盲目發展、粗放種植帶來的苦果，如果繼續 下去，無疑于飲鳩止渴。

為此，一是要積極向藥材產區大力宣傳實施PGA的 重要 性，提高藥材種植戶的認識，并普及和培訓PGA ’( 知 識，按規范 種植生產，提高藥材的質量標準；二是要配合有關部門，根據 不同品種特點，確定主要藥材主產區和重點藥材適宜種植區， 引導和促進產區政府、企業及藥材種植戶合理調整藥材種植 結構；三是要充分利用西部大開發、退耕還林還草的優惠政 策，吸引國內知名中藥企業來甘肅省發展種植基地，重點引導 建立當歸、黃芪、黨參等我省名優品種的PGA ’( 示 范基地，積極 申報國家PGA ’( 認 證。經過幾年努力，提升甘肅省藥材種植的 規范化程度和科技水平，實現中藥材資源的可持續開發利用。

充分利用國家對中藥飲片進行注冊管理和允許藥品委托 加工等法律規定，促進中藥深加工業向產業化方向發展。為了 加強對中藥的質量管理，促進中藥現代化，國家將逐步對中藥 材、中藥飲片進行統一的批準文號管理，實現中藥原料的工廠 化生產，以保證中藥制劑的安全性、有效性和穩定性，并允許 以中藥提取物為基礎開發新藥。藥品委托加工被正式列入《藥 品管理法》及其《實施條例》。中藥飲片加工也將在充分試驗的 基礎上，實行傳統飲片和中藥單味顆粒飲片 “兩條腿走路”的 政策。實際上，這是在推廣以地道產地為基礎的中藥材基地 化、企業化生產的同時，鼓勵和發展中藥原料加工業，鼓勵企 業之間以品種或原料加工為基礎的跨地區合作。對甘肅省而 言，這無疑是發揮資源優勢，進行產業結構調整的極好機遇。 藥監部門要充分利用對中藥飲片生產企業核發生產許可證和 批準文號的手段，推進中藥飲片規范化、標準化、規模化生產， 鼓勵和支持在藥材的主產地開辦飲片加工企業，引進采用高 新技術工藝，對傳統飲片進行精加工，建立地道藥材的名牌產 品加工企業和某些生產品種的大型 “前處理車間”。要從甘肅 的實際出發，用足用活藥品委托加工的政策，積極全方位地開 放，提供優惠條件，鼓勵和支持國外或國內經濟發達地區的天 然藥物和保健品生產廠商到甘肅省藥材主產地尋求合作或投 資建廠，利用藥材產地的地道資源就地加工生產成品或半成 品，把中藥深加工精加工業做起來，進而向產業化方向發 展。

大力宣傳貫徹《藥品注冊管理辦法》，以中、藏藥和生物生 化藥為主要方向，協調促進產、學、研聯合，開發醫藥新產品。 為了保護國內醫藥企業在“入世”后新藥開發方面的權益，《藥 品管理法實施條例》對新藥的概念進行了重新界定，國家藥品 監督管理局也頒布了相應的 《藥品注冊管理辦法》。新藥的分類及各類藥品PGA包括新藥和仿制藥 ’ 的注冊要求和程序都較原 來有很大變化，其中有不少值得甘肅省醫藥企業認真研究、充 分利用的政策機遇。藥監部門要深入細致地向甘肅省藥品研 發機構、生產企業進行宣傳，結合甘肅省醫藥行業的現狀，加 快創制新藥和合法仿制的步伐。

創制新藥，要立足甘肅省中藥資源、民族藥資源和科研力 量的比較優勢，組織協調藥品生產企業、高等院校、科研機構 實現優勢互補，聯合攻關，開發特色中藥“拳頭”產品。要引導 企業從甘肅省重點中藥材品種、傳統藏藥組方、療效確切的醫 療機構制劑中挖掘篩選，開發特色新藥。生物藥品開發，要充 分利用蘭州生物制品研究所的科研力量和技術優勢，在國內 首創、獨家生產的口服輪狀病毒活疫苗、口服痢疾雙價活疫 苗、注射用 (型 肉毒毒素等品種基礎上，繼續在種苗、疫苗、血 液制品、診斷試劑、治療用品等方面研究開發，爭取推出一兩 個國家一、二類新藥。

針對甘肅省醫藥企業和藥品研發機構實力弱小、資金短 缺的實際情況，藥監部門可以發揮在信息和協調方面的作用， 引強入甘，利用外資、外技開發新藥。要配合政府積極支持甘 肅省幾個骨干企業如蘭州生物制品研究所、佛慈集團、蘭藥集 團、奇正集團、定西制藥、蘭州大得利藥業、甘肅獨一味藥業、 蘭州西脈記憶合金股份公司等，盡快形成以企業為主體，產、 學、研相結合，以發揮甘肅省比較優勢為主要方向的自主開發 體系，打造出具有市場前景的產品，增強企業核心競爭力。

3+ 認 證過程中，要面對我國 “入世”和 醫療衛生三項制度改革的新形勢、新要求，促進醫藥有效資產 向優勢企業流動，促進資源優化配置，大力培育符合省情的現 代醫藥物流產業。通過認證、核發許可證等手段，鼓勵和支持 藥品經營企業建設區域性的藥品配送中心，發展連鎖經營。支 持現有的眾友、綠葉、同濟、安泰堂等醫藥連鎖公司跨地區發 展營銷網絡，壯大實力和規模。要通過我們的引導和幫助，推 動藥品商業企業通過 ) 3+ 認 證得到新的發展。

進一步強化執法手段，堅持不懈地整頓和規范藥品市場 秩序，為醫藥經濟發展創造良好的市場環境。確保人民群眾用 藥安全有效是各級藥監部門的基本職責。藥監部門要充分運 用監督執法手段，從源頭上嚴格市場準入；加大市場整頓力 度，堅持不懈地打擊制售假劣藥品、醫療器械違法犯罪活動； 不斷強化終端監管，嚴厲查處藥品研制、生產、經營、使用中的 各種違法違規行為。我們要通過卓有成效的執法和監管，不僅 讓老百姓吃上“放心藥”，而且要祛邪扶正，為合法企業創建一 個統一開放、公平公正、競爭有序的良好市場環境，為甘肅醫 藥經濟的健康快速發展保駕護航。 深化審批制度改革，轉變工作作風，為醫藥經濟發展服 務。一要在實行政務公開、集中審批、實現“一門化”辦公的基 礎上，充分發揮市場調節的作用，最大限度地減少審批項目， 簡化辦事程序；二要在充分調查研究的基礎上，制訂和完善地 方性藥監法律法規，出臺相關的政策措施，從法制上為醫藥經 濟發展提供保障；三要發揮懂政策、信息快、程序熟的優勢，積 極為企業排憂解難，幫助和引導企業做大做強；四要強化服務 意識，切實轉變工作作風，提高辦事效率，為醫藥經濟的快速 健康發展營造良好環境。