引論：我們?yōu)槟砹?3篇醫(yī)療器械申報(bào)材料范文，供您借鑒以豐富您的創(chuàng)作。它們是您寫作時(shí)的寶貴資源，期望它們能夠激發(fā)您的創(chuàng)作靈感，讓您的文章更具深度。

篇1

第四條受國家局委托對(duì)第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)核查，由國家局將企業(yè)提交的申報(bào)材料副本寄交省局核查。省局接到注冊(cè)申報(bào)材料副本后，應(yīng)于30個(gè)工作日內(nèi)完成注冊(cè)核查工作，并出具《****省醫(yī)療器械注冊(cè)核查記錄》（附件1）。核查記錄一式兩份，一份寄交國家局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，另一份由省局存檔。

第五條本省第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向省局提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，須同時(shí)提交注冊(cè)申報(bào)材料正本、副本各一份。省局收到注冊(cè)申報(bào)材料后，組織核查工作應(yīng)在25個(gè)工作日內(nèi)完成，并出具《****省醫(yī)療器械注冊(cè)核查記錄》。核查記錄一式一份，存入企業(yè)注冊(cè)申報(bào)材料中，作為注冊(cè)審批的依據(jù)。

本省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)核查適用于對(duì)產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)和產(chǎn)品臨床適用范圍發(fā)生變化的重新注冊(cè)申請(qǐng)的核查。

第六條本省第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向市局提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，須同時(shí)提交注冊(cè)申報(bào)材料正本、副本各一份。市局收到注冊(cè)申請(qǐng)資料后，組織核查工作應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成，并出具《****省醫(yī)療器械注冊(cè)核查記錄》。核查記錄一式一份，存入企業(yè)注冊(cè)申報(bào)材料中，作為注冊(cè)審批的依據(jù)。

本省第一類醫(yī)療器械注冊(cè)核查適用于對(duì)產(chǎn)品首次注冊(cè)申請(qǐng)的核查。

第七條醫(yī)療器械注冊(cè)核查主要包括核查臨床試驗(yàn)資料的真實(shí)性、注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的真實(shí)性和產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件的真實(shí)性，具體核查內(nèi)容參見《****省醫(yī)療器械注冊(cè)核查內(nèi)容和方法》（附件2）。

第八條醫(yī)療器械注冊(cè)核查應(yīng)組織核查工作組進(jìn)行，核查工作組成員不得少于2人，實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，具體現(xiàn)場核查按《****省醫(yī)療器械注冊(cè)現(xiàn)場核查程序》（附件3）進(jìn)行。

第九條第二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)核查中對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場核查，可結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核一并進(jìn)行，省局在出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報(bào)告》的同時(shí)，出具《****省醫(yī)療器械注冊(cè)核查記錄》。

第十條第二、三類醫(yī)療器械的注冊(cè)核查工作，必要時(shí)省局可委托有關(guān)市局開展，市局應(yīng)在省局規(guī)定的期限內(nèi)完成注冊(cè)核查工作，并上報(bào)《****省醫(yī)療器械注冊(cè)核查記錄》。

第十一條核查人員須具備下列條件并遵守如下工作紀(jì)律：

（一）能正確理解和掌握核查工作標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定，并準(zhǔn)確運(yùn)用于核查工作實(shí)踐；

（二）在執(zhí)行核查工作時(shí)應(yīng)實(shí)事求是，公正客觀地做出核查結(jié)論；

（三）不得接受行政相對(duì)人或利益關(guān)系人的禮品、紀(jì)念品、現(xiàn)金、有價(jià)證券等饋贈(zèng)，不得參加行政相對(duì)人或利益關(guān)系人安排的游覽或經(jīng)營性娛樂場所的娛樂活動(dòng)；

（四）不得向行政相對(duì)人報(bào)銷核查工作的任何費(fèi)用；

（五）對(duì)核查結(jié)果和企業(yè)的技術(shù)資料負(fù)保密責(zé)任；

（六）核查工作期間未經(jīng)批準(zhǔn)不得向新聞媒體、行政相對(duì)人透露任何有關(guān)核查工作的具體部署和檢查內(nèi)容，不得擅自接受新聞媒體采訪；

（七）向行政相對(duì)人索取資料應(yīng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行，不得隨意索取資料；

（八）核查工作期間不得攜帶無關(guān)人員。

第十二條核查人員違反醫(yī)療器械注冊(cè)核查工作的有關(guān)規(guī)定和工作紀(jì)律，其所在單位應(yīng)對(duì)責(zé)任人給予批評(píng)教育、行政告誡直至追究黨紀(jì)政紀(jì)責(zé)任。

篇2

一、申報(bào)主體

河北省工業(yè)設(shè)計(jì)中心申報(bào)主體：在河北省境內(nèi)依法注冊(cè)、具有獨(dú)立法人資格、運(yùn)營管理規(guī)范的制造企業(yè)。

二、支持重點(diǎn)

2021年，河北省工業(yè)設(shè)計(jì)中心重點(diǎn)圍繞高端裝備、電子信息、醫(yī)療器械、食品飲料、服裝箱包、家居用品、文體器具等領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)企業(yè)，開展培育創(chuàng)建。專業(yè)模具設(shè)計(jì)制造企業(yè)按設(shè)計(jì)服務(wù)類劃分，申報(bào)河北省工業(yè)設(shè)計(jì)示范企業(yè)。

三、申報(bào)條件及材料

申報(bào)河北省工業(yè)設(shè)計(jì)中心的企業(yè)應(yīng)達(dá)到《管理辦法》第六條所規(guī)定的基本條件，并提供以下申報(bào)材料：

（一）《河北省工業(yè)設(shè)計(jì)中心申請(qǐng)表》及相關(guān)材料（附件1）；

（二）《河北省工業(yè)設(shè)計(jì)中心創(chuàng)建方案》（提綱見附件2）；

河北省工業(yè)設(shè)計(jì)中心申報(bào)材料要求用A4紙打印/復(fù)印，編寫目錄和頁碼，膠裝成冊(cè)。

四、申報(bào)流程及數(shù)量

請(qǐng)各市（含定州、辛集市）工業(yè)和信息化局、雄安新區(qū)改革發(fā)展局按照本申報(bào)指南要求，負(fù)責(zé)組織本地區(qū)企業(yè)的申報(bào)和審查，擇優(yōu)推薦至省工業(yè)和信息化廳。

原則上，定州、辛集、雄安新區(qū)推薦數(shù)量不超過3家，其他各市推薦數(shù)量不超過6家。

五、支持方式

根據(jù)省政府《關(guān)于支持工業(yè)設(shè)計(jì)發(fā)展的若干政策措施》，對(duì)經(jīng)評(píng)估認(rèn)定達(dá)到河北省工業(yè)設(shè)計(jì)中心標(biāo)準(zhǔn)的，省政府獎(jiǎng)勵(lì)100萬元；達(dá)到國家級(jí)工業(yè)設(shè)計(jì)中心標(biāo)準(zhǔn)的，再獎(jiǎng)勵(lì)100萬元。

    六、有關(guān)要求

（一）各地要加大對(duì)河北省工業(yè)設(shè)計(jì)中心培育，支持指導(dǎo)優(yōu)勢(shì)制造企業(yè)建設(shè)工業(yè)設(shè)計(jì)中心。

（二）各地要做好河北省工業(yè)設(shè)計(jì)中心申報(bào)指導(dǎo)，對(duì)企業(yè)申報(bào)材料的合規(guī)性、完整性和統(tǒng)一性進(jìn)行審查，擇優(yōu)推薦。各申報(bào)企業(yè)要認(rèn)真、據(jù)實(shí)填報(bào)申請(qǐng)表并附相關(guān)材料，按要求編制創(chuàng)建方案，對(duì)所報(bào)送材料的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。

（三）請(qǐng)各市局及雄安新區(qū)改發(fā)局于2021年4月30日前將推薦意見、企業(yè)申報(bào)材料（紙質(zhì)版一式二份和電子版）集中報(bào)送省工業(yè)和信息化廳。

    七、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：于婷婷  康振杰

電  話：0311－87803218

篇3

1 引言

醫(yī)療器械與我們每個(gè)人的生活息息相關(guān)，無論是大型手術(shù)設(shè)備，還是一個(gè)小小的棉簽，都屬于醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的安全性、有效性直接關(guān)系到患者診斷、診治的效果。不良的醫(yī)療器械可能導(dǎo)致誤診漏診等醫(yī)療事故，甚至可能會(huì)危及人的生命。因此，醫(yī)療器械的監(jiān)管顯得尤為重要。

由于全國沒有建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)，導(dǎo)致各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門無法及時(shí)獲得全國動(dòng)態(tài)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可、備案等監(jiān)管信息。省局?jǐn)?shù)據(jù)庫也不能與國家總局?jǐn)?shù)據(jù)庫進(jìn)行鏈接，一些省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)信息只能到企業(yè)所在地省級(jí)局網(wǎng)站查詢，各地不能互通，形成一個(gè)個(gè)信息孤島；部分省局內(nèi)部各個(gè)數(shù)據(jù)庫獨(dú)立運(yùn)行操作，數(shù)據(jù)分析、采集效率不高；部分省局與市級(jí)局?jǐn)?shù)據(jù)庫未能連接，有的監(jiān)管數(shù)據(jù)庫存在重復(fù)開發(fā)現(xiàn)象，造成資源的浪費(fèi)。隨著新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的頒布實(shí)施，生產(chǎn)許可或備案將由省市兩級(jí)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，經(jīng)營許可或備案也將全部下放到地市級(jí)。因此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局亟待建立全國統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息平臺(tái)，否則將嚴(yán)重制約監(jiān)管效能，無法滿足監(jiān)管需求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)的研究與實(shí)現(xiàn)，解決了國家食品藥品監(jiān)督管理總局缺乏功能較為完備并全面涵蓋醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的信息化平臺(tái)、各省局的醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)發(fā)展不平衡、以及醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)不能適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管需求的問題。

醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營是監(jiān)管內(nèi)容中很重要的一部分，本系統(tǒng)就是為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)業(yè)務(wù)的網(wǎng)上申報(bào)、受理、審核、發(fā)證、統(tǒng)計(jì)、公共查詢等的信息化管理，并與省局、市局系統(tǒng)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)全國醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營監(jiān)管數(shù)據(jù)統(tǒng)一。

2 總體架構(gòu)

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)總體架構(gòu)如圖1所示，總體架構(gòu)包括如下層次：統(tǒng)一門戶及統(tǒng)一身份認(rèn)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)業(yè)務(wù)層、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)應(yīng)用層、數(shù)據(jù)庫、硬件及網(wǎng)絡(luò)以及標(biāo)準(zhǔn)、安全體系建設(shè)等。

2.1 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)門戶

用戶分為內(nèi)部和外部用戶，內(nèi)部用戶包括國家局、省局、市局人員，外部用戶包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人員。內(nèi)部用戶經(jīng)授權(quán)后登陸門戶，使用本系統(tǒng)完成相關(guān)業(yè)務(wù)，外部用戶注冊(cè)授權(quán)后登陸門戶網(wǎng)站進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)申請(qǐng)、撤回、信息查詢等操作。系統(tǒng)所有平臺(tái)實(shí)現(xiàn)單一密碼，單點(diǎn)登錄，各平臺(tái)間以Radius協(xié)議交換密碼權(quán)限，系統(tǒng)角色由平臺(tái)管理。

2.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)業(yè)務(wù)層

根據(jù)2014年新頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)劃出生產(chǎn)許可備案平臺(tái)和經(jīng)營許可備案平臺(tái)。

2.3 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)管理應(yīng)用平臺(tái)

應(yīng)用平臺(tái)是各類業(yè)務(wù)系統(tǒng)開發(fā)與集成的核心平臺(tái)。通過該平臺(tái)，搭建業(yè)務(wù)系統(tǒng)，對(duì)應(yīng)用系統(tǒng)進(jìn)行界面集成，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一身份認(rèn)證，同時(shí)還能實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)資源的可視化管理和綜合分析應(yīng)用。醫(yī)療器械監(jiān)督管理的應(yīng)用平臺(tái)規(guī)劃如下：醫(yī)療器械企業(yè)申請(qǐng)業(yè)務(wù)平臺(tái)；醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)監(jiān)管平臺(tái)；醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營監(jiān)管平臺(tái)；醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管部門人員管理平臺(tái)；醫(yī)療器械監(jiān)管信息查詢平臺(tái)；醫(yī)療器械相關(guān)信息平臺(tái)；醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)據(jù)管理平臺(tái)；醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督檢查管理平臺(tái)。

2.4 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫

醫(yī)療器械監(jiān)督管理數(shù)據(jù)庫是各業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)運(yùn)行的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，醫(yī)療器械監(jiān)督管理數(shù)據(jù)庫建設(shè)主要包括建設(shè)滿足業(yè)務(wù)系統(tǒng)運(yùn)行并統(tǒng)一管理的各類數(shù)據(jù)庫，以及支撐這些數(shù)據(jù)庫管理、動(dòng)態(tài)更新和交換的共享數(shù)據(jù)庫。完成全國范圍的數(shù)據(jù)統(tǒng)一、數(shù)據(jù)共享，并向基層單位提供數(shù)據(jù)服務(wù)。

2.5 硬件及網(wǎng)絡(luò)

硬件及網(wǎng)絡(luò)是支撐系統(tǒng)運(yùn)行的基礎(chǔ)，本系統(tǒng)采用虛擬服務(wù)器，Linux操作系統(tǒng)，12核CPU，32G內(nèi)存，2T硬盤，根據(jù)存儲(chǔ)需求可隨時(shí)進(jìn)行擴(kuò)容。采用VPN技術(shù)，即虛擬專用網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，在公用網(wǎng)絡(luò)上建立專用網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)行加密通訊。VPN網(wǎng)關(guān)通過對(duì)數(shù)據(jù)包的加密和數(shù)據(jù)包目標(biāo)地址的轉(zhuǎn)換實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程訪問，在指定的區(qū)域內(nèi)建立起一條專用的安全的通訊網(wǎng)絡(luò)的技術(shù)。

3 業(yè)務(wù)流程

企業(yè)用戶、受理部門、監(jiān)管部門無需下載客戶端，直接使用瀏覽器通過域名訪問系統(tǒng)。系統(tǒng)分為三個(gè)登陸入口：企業(yè)申請(qǐng)、受理部門審核、監(jiān)管部門審查。不同的角色通過不同的入口進(jìn)入系統(tǒng)。

企業(yè)用戶進(jìn)入系統(tǒng)后簡單輸入企業(yè)信息進(jìn)行注冊(cè)登陸，部分信息直接帶入申請(qǐng)的需要填報(bào)的表格中，避免企業(yè)重復(fù)填寫。企業(yè)用戶登錄系統(tǒng)后選擇要辦理的業(yè)務(wù)大類――生產(chǎn)許可類業(yè)務(wù)、生產(chǎn)備案類業(yè)務(wù)、經(jīng)營許可類業(yè)務(wù)、經(jīng)營備案類業(yè)務(wù)。點(diǎn)擊進(jìn)而選擇具體業(yè)務(wù)。

進(jìn)入系統(tǒng)后，企業(yè)可進(jìn)行：按照管理區(qū)域劃分選擇申請(qǐng)受理部門、填報(bào)申請(qǐng)表、提交申報(bào)材料、臨時(shí)保存、提交申請(qǐng)、查看申請(qǐng)狀態(tài)、撤銷申請(qǐng)、打印申請(qǐng)表等操作。

申請(qǐng)?zhí)峤缓螅髽I(yè)帶申請(qǐng)材料到受理部門進(jìn)行后續(xù)的申請(qǐng)受理、審查流程。受理部門、監(jiān)管部門可通過系統(tǒng)完成接收申請(qǐng)、查看申報(bào)信息、填寫審核、審查意見、打印審批表、打印證書等操作。

針對(duì)目前各省局的醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)發(fā)展不平衡的問題，在系統(tǒng)中預(yù)留接口，與已有的部分省局的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)對(duì)接，保證全國醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息的實(shí)時(shí)性和一致性。

系統(tǒng)設(shè)有公共查詢功能。此功能分為企業(yè)公共查詢和監(jiān)管部門公共查詢。企業(yè)可通過公共查詢功能查詢到目前已發(fā)證的企業(yè)信息（僅包含許可證或備案憑證上的信息）；監(jiān)管部門可通過公共查詢功能查詢到企業(yè)申報(bào)、許可證、備案憑證全部信息。

4 系統(tǒng)數(shù)據(jù)架構(gòu)

醫(yī)療器械監(jiān)督管理數(shù)據(jù)庫是各業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)運(yùn)行的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，醫(yī)療器械監(jiān)督管理數(shù)據(jù)庫建設(shè)主要包括建設(shè)滿足業(yè)務(wù)系統(tǒng)運(yùn)行并統(tǒng)一管理的各類數(shù)據(jù)庫，以及支撐這些數(shù)據(jù)庫管理、動(dòng)態(tài)更新和交換的共享數(shù)據(jù)庫。通過搭建統(tǒng)一的業(yè)務(wù)管理數(shù)據(jù)庫，完成全國范圍的數(shù)據(jù)統(tǒng)一、數(shù)據(jù)共享，并向基層單位提供數(shù)據(jù)服務(wù)。

4.1 數(shù)據(jù)架構(gòu)

根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)業(yè)務(wù)的實(shí)際情況及總體功能規(guī)劃，結(jié)合醫(yī)療器械管理信息化未來的發(fā)展趨勢(shì)，將醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫從邏輯上規(guī)劃為6類，分為支撐類數(shù)據(jù)庫、業(yè)務(wù)類數(shù)據(jù)庫、共享類數(shù)據(jù)庫、基礎(chǔ)類數(shù)據(jù)庫、交換類數(shù)據(jù)庫、信息服務(wù)類數(shù)據(jù)庫，如圖2：

支撐類數(shù)據(jù)庫用于應(yīng)用平臺(tái)數(shù)據(jù)支撐、數(shù)據(jù)交換支撐。業(yè)務(wù)類數(shù)據(jù)庫包含生產(chǎn)監(jiān)管數(shù)據(jù)庫和經(jīng)營監(jiān)管數(shù)據(jù)庫。基礎(chǔ)類數(shù)據(jù)庫包含各業(yè)務(wù)系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，各業(yè)務(wù)系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)庫授權(quán)方式訪問基礎(chǔ)數(shù)據(jù)并進(jìn)行數(shù)據(jù)更新維護(hù)。包含生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)、經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)、監(jiān)管部門數(shù)據(jù)、醫(yī)療器械業(yè)務(wù)申請(qǐng)及業(yè)務(wù)審批數(shù)據(jù)等。共享類數(shù)據(jù)庫與業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)是一體的，用于信息共享，系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)庫授權(quán)方式訪問其業(yè)務(wù)系統(tǒng)的共享數(shù)據(jù)。

4.2 數(shù)據(jù)庫間關(guān)聯(lián)關(guān)系

圖2中各箭頭代表醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)中各數(shù)據(jù)庫之間的數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)。

各業(yè)務(wù)系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)庫授權(quán)方式將需交換的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)導(dǎo)入交換庫，或從交換庫中取交換數(shù)據(jù)導(dǎo)入相應(yīng)的業(yè)務(wù)庫和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中。

各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案業(yè)務(wù)系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)庫授權(quán)方式直接操作基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，維護(hù)本業(yè)務(wù)系統(tǒng)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

業(yè)務(wù)系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)庫授權(quán)方式將已審批的可對(duì)外的信息寫入外部信息服務(wù)庫。

各業(yè)務(wù)系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)庫授權(quán)方式將數(shù)據(jù)寫入統(tǒng)計(jì)分析庫中，供各級(jí)監(jiān)管部門進(jìn)行統(tǒng)計(jì)查詢。統(tǒng)計(jì)查詢庫中可對(duì)外的信息寫入外部信息服務(wù)庫中。

參考文獻(xiàn)

[1]陳海波.醫(yī)療器械監(jiān)管將不再“一刀切”[R]. 光明日?qǐng)?bào)， 2014（006）.

[2]王海萍，鄧文雯..VPN 技術(shù)在電子政務(wù)異地協(xié)同辦公中的應(yīng)用[J]. 江蘇科技信息， 2015-1（2）.

作者簡介

篇4

二是強(qiáng)化節(jié)假日期間及“中高考”餐飲服務(wù)食品安全保障。“五一、端午”期間，對(duì)孫村鎮(zhèn)馬仁景區(qū)附近飯店農(nóng)家樂、縣城區(qū)大型以上餐館、高速千軍服務(wù)區(qū)、節(jié)日糕點(diǎn)生產(chǎn)加工企業(yè)等進(jìn)行了食品安全專項(xiàng)檢查，共檢查食品生產(chǎn)經(jīng)營單位45家。在考試前期，積極主動(dòng)與縣教育局聯(lián)系，摸清中高考考點(diǎn)、住宿及就餐安排情況。對(duì)高考點(diǎn)學(xué)校周邊餐飲單位，就是否超能力接待，是否規(guī)范留樣，是否制作涼拌菜等高風(fēng)險(xiǎn)菜品，餐飲具是否嚴(yán)格消毒，食品原料購進(jìn)是否索證索票及臺(tái)賬登記等情況進(jìn)行了重點(diǎn)檢查，共檢查學(xué)校食堂8家、周邊餐飲單位18家。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)令其限期整改到位。

三是推進(jìn)餐飲服務(wù)單位量化分級(jí)管理工作。結(jié)合日常檢查和專項(xiàng)檢查，實(shí)施量化分級(jí)管理。目前，已對(duì)全縣所有持證學(xué)校食堂開展量化分級(jí)，現(xiàn)場檢查評(píng)定62家。在經(jīng)營場所醒目位置懸掛量化分級(jí)公示牌，張貼等級(jí)卡通臉譜圖案，引導(dǎo)廣大消費(fèi)者“尋找笑臉就餐”。

四是是開展餐飲環(huán)節(jié)食品抽樣送檢工作。對(duì)餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)加工制作的涼拌菜、熟肉制品進(jìn)行了隨機(jī)抽樣，檢測(cè)項(xiàng)目包括微生物檢測(cè)（菌落總數(shù)、大腸菌群、沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌沙門氏菌、大腸埃希氏菌0157、單核細(xì)胞增生李斯特氏菌）、亞硝酸鹽等。共抽樣涼拌菜樣品5個(gè)、熟肉制品5個(gè)。

五是開展食品安全專項(xiàng)檢查。轉(zhuǎn)發(fā)了《市食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作的通知》，開展了食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)專項(xiàng)檢查。結(jié)合行政許可和日常監(jiān)督檢查，我們還開展了餐飲服務(wù)環(huán)節(jié)地溝油、餐廚廢棄物、肉及肉制品、食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)等等各類專項(xiàng)整治工作。

截止目前，共受理餐飲服務(wù)許可申請(qǐng)182份，現(xiàn)場審查餐飲服務(wù)單位共280余戶次，發(fā)放《餐飲服務(wù)許可證》90張，延續(xù)4家，變更11家。發(fā)放《保健食品經(jīng)營許可》9家，延續(xù)6家。

藥品安全監(jiān)管

一是開展了“元旦、春節(jié)”期間藥品安全監(jiān)督檢查，共檢點(diǎn)涉藥單位42家，對(duì)在檢查中存在的問題下達(dá)了監(jiān)督意見書。

二是對(duì)52家藥品經(jīng)營企業(yè)、15家縣鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、65家村衛(wèi)生室、6家計(jì)生服務(wù)所開展了量化分級(jí)檢查。開展基本藥物及高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的抽驗(yàn)工作，共抽驗(yàn)藥品50批次。監(jiān)督抽驗(yàn)藥品2批。傳輸上報(bào)藥品不良反應(yīng)153例，醫(yī)療器械不良事件26例。

篇5

二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)受理核查工作。第一做好開辦咨詢服務(wù)。第二做好了修訂后細(xì)則的宣貫工作。第三認(rèn)真受理，嚴(yán)格核查。無論是新修訂細(xì)則實(shí)施前還是后，我們都認(rèn)真按照權(quán)限，切實(shí)依照受理程序和時(shí)限進(jìn)行受理，在現(xiàn)場核查中一絲不茍，嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對(duì)，切實(shí)履行自己工作職責(zé)。共受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申報(bào)材料25家，其中，新開辦13家，到期換證2家，變更8家，注銷2家。

三、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作。第一是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作。對(duì)3家生產(chǎn)企業(yè)的5個(gè)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了重新注冊(cè)。第二是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)清理整頓工作。對(duì)20__年7個(gè)“醫(yī)用脫脂紗布口罩”進(jìn)行了清理，作出了20__年4月30期滿自行終止，不再重新注冊(cè)的處理。治理整頓結(jié)束后，我們進(jìn)行了認(rèn)真地了總結(jié)，并將總結(jié)材料上報(bào)省局。

四、完成產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作

根據(jù)省局《關(guān)于印發(fā)20__年醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)計(jì)劃的通知》（魯食藥監(jiān)械[20__]119號(hào)）的要求，結(jié)合__市生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)際，為使抽樣工作安排有均衡性、針對(duì)性和代表性，對(duì)下達(dá)給__市局的抽樣計(jì)劃進(jìn)行了分配，研究確定了被抽樣單位，編制《20__年__市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)分配表》，制定抽樣工作程序。我局于20__年8月30日開始，對(duì)涉及的8類抽樣產(chǎn)品、19家單位進(jìn)行了監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽樣。

五、完成醫(yī)療器械廣告監(jiān)測(cè)工作。進(jìn)一步加強(qiáng)市、區(qū)兩級(jí)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，落實(shí)監(jiān)測(cè)人員，完善制度，不斷提高監(jiān)測(cè)水平，規(guī)范我市醫(yī)療器械廣告的秩序，嚴(yán)厲打擊違法醫(yī)療器械廣告，凈化醫(yī)療器械市場，切實(shí)防止不法醫(yī)療器械廣告對(duì)我市人民使用醫(yī)療器械的誤導(dǎo)。20__年共對(duì)6家報(bào)紙、5家電視臺(tái)，監(jiān)測(cè)頻次為1500余次，監(jiān)測(cè)到違法廣告2次。

六、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管。根據(jù)省局《關(guān)于認(rèn)真做好20__年度全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查和信用評(píng)級(jí)工作的通知》（魯食藥監(jiān)械[20__]55號(hào)）要求，為規(guī)范我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營行為，加強(qiáng)自律，不斷提高質(zhì)量管理水平，結(jié)合__市具體情況，堅(jiān)持“抓重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)，兼顧一般企業(yè)”的原則，制定了《__市20__年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃》和《__市20__年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)級(jí)計(jì)劃》，下發(fā)區(qū)（市）分局執(zhí)行，并列為年度目標(biāo)考核內(nèi)容。共對(duì)5家生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)行了40余人次的日常監(jiān)督檢查，上半年日常監(jiān)管評(píng)定結(jié)果是1家a級(jí)，1家b級(jí)，1家c級(jí)，有1家企業(yè)由于停產(chǎn)未進(jìn)行評(píng)級(jí)，1家生產(chǎn)企業(yè)退出醫(yī)療器械生產(chǎn)。

七、專項(xiàng)檢查工作。加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作同時(shí)，強(qiáng)化對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品和突發(fā)事件的專項(xiàng)檢查，20__年開展的專項(xiàng)檢查有：第一對(duì)舉報(bào)輸液器內(nèi)含異物產(chǎn)品專項(xiàng)查處工作。第二血糖監(jiān)控錯(cuò)誤的安全性警告的專項(xiàng)檢查。第三人工心肺體外循環(huán)管道專項(xiàng)檢查。第四開展整頓和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)流通秩序工作。第五開展二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)清查整頓工作。第六開展骨接合用無源金屬植入醫(yī)療器械產(chǎn)品市場專項(xiàng)檢查。在行政執(zhí)法方面，全市20__年共出動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員5349人次，檢查生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)療單位2140家，查處各類案件56件，沒收違法生產(chǎn)、銷售、采購的醫(yī)療器械9箱，責(zé)令整改單位265家。

另外，20__年工作思路：

20__年按照省局的醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)及市局的工作部署，全方位做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作，打算在以下幾個(gè)方面開展工作：

（一）制定對(duì)各區(qū)（市）局20__年度醫(yī)療器械目標(biāo)管理計(jì)劃，對(duì)各區(qū)（市）局的醫(yī)療器械監(jiān)管工作進(jìn)行綜合調(diào)度。

（二）加強(qiáng)科室建設(shè)，認(rèn)真學(xué)習(xí)，學(xué)以致用，提高依法行政的水平，確保日常監(jiān)管行政管理工作制度化、程序化、規(guī)范化。

（三）完成20__年下達(dá)的醫(yī)療器械抽檢抽樣工作計(jì)劃。做到按時(shí)、按量、規(guī)范完成抽樣及送樣工作。

（四）做好醫(yī)療器械廣告

監(jiān)測(cè)工作。選擇監(jiān)測(cè)的重點(diǎn)，有效開展監(jiān)測(cè)，確有成效。（五）做好使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。搞好監(jiān)測(cè)人員培訓(xùn)，完善報(bào)告機(jī)制和預(yù)警機(jī)制，確保醫(yī)療器械安全，使不良事件能夠早期發(fā)現(xiàn)、有效應(yīng)對(duì)、及時(shí)處置。力爭在不良事件的收集和上報(bào)方面走在全省的前列。

（六）采取切實(shí)的措施，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的日常監(jiān)管工作。開展日常監(jiān)督評(píng)級(jí)和信用考核評(píng)級(jí)，組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

（七）開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范化單位創(chuàng)建活動(dòng)，積極推進(jìn)這項(xiàng)工作，使更多經(jīng)營企業(yè)達(dá)到示范店的水平。

（八）加強(qiáng)醫(yī)療器械類體外診斷試劑經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理，認(rèn)真執(zhí)行好《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請(qǐng)程序》，嚴(yán)格貫徹好《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》，使體外診斷試劑市場秩序規(guī)范，經(jīng)營資格合法，經(jīng)營產(chǎn)品安全有效。

（九）針對(duì)醫(yī)療器械的熱點(diǎn)產(chǎn)品、熱點(diǎn)問題，篩選與人民群眾密切相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，開展一系列專項(xiàng)檢查活動(dòng)，達(dá)到舉一反三，全面治理的效果。

篇6

一、積極推動(dòng)食品安全綜合監(jiān)管工作。圍繞建立食品綜合監(jiān)管的剛性約束機(jī)制，強(qiáng)化食品安全綜合評(píng)價(jià)，抓好食品安全責(zé)任目標(biāo)考核，形成一級(jí)抓一級(jí)、層層抓落實(shí)的食品安全責(zé)任體系；深入開展食品安全專項(xiàng)整治，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門，強(qiáng)化對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)和重點(diǎn)品種的整治；探索食品企業(yè)信用監(jiān)管機(jī)制和模式，建立完善企業(yè)信用檔案和部門監(jiān)管檔案，實(shí)現(xiàn)信用信息、部門監(jiān)管信息的共享和互通；依法組織查處重大食品安全事故，對(duì)新聞媒體曝光和群眾投訴舉報(bào)的食品安全問題，組織力量進(jìn)行明察暗訪，推動(dòng)食品安全熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題的解決。

二、全力以赴打好整頓和規(guī)范藥品市場秩序攻堅(jiān)戰(zhàn)。建立健全生產(chǎn)企業(yè)月巡查制度，強(qiáng)化藥品GMP、GSP認(rèn)證以及跟蹤工作，完善向生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員工作；全面檢查藥品批發(fā)和零售企業(yè)，依法查處和取締各種形式的無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環(huán)”等違法經(jīng)營活動(dòng)。進(jìn)一步完善藥品零售企業(yè)駐店藥師的管理辦法，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決存在的突出問題。立足“有報(bào)必接，有接必查、有查必果”，繼續(xù)保持藥品、醫(yī)療器械打假的高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)厲打擊各種制售假劣藥品、醫(yī)療器械的違法犯罪行為。

三、切實(shí)加強(qiáng)規(guī)范化建設(shè)。規(guī)范行政審批行為，所有設(shè)計(jì)藥品和醫(yī)療器械審批、審查、轉(zhuǎn)報(bào)的行政審批項(xiàng)目以及和群眾直接接觸的業(yè)務(wù)工作全部納入市行政服務(wù)中心受理，并對(duì)服務(wù)內(nèi)容、審批程序、申報(bào)材料、承諾時(shí)限、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等公開，實(shí)行“一站式”陽光服務(wù)，由窗口統(tǒng)一辦理各項(xiàng)許可、審批事項(xiàng)，本著“速度和效率提高，但標(biāo)準(zhǔn)不降，質(zhì)量更優(yōu)”的原則，結(jié)合實(shí)際，對(duì)各許可、審批項(xiàng)目的時(shí)限進(jìn)行重新設(shè)定，比上級(jí)規(guī)定的時(shí)限平均壓縮30%-75%以上，對(duì)特需、特殊項(xiàng)目做到急事急辦、特事特辦，辦理結(jié)果及時(shí)通過市局網(wǎng)站公開結(jié)果。建立和完善藥品監(jiān)督執(zhí)法責(zé)任制，做到監(jiān)督檢查、受理舉報(bào)、調(diào)查取證、決定處罰、文書制作、辦案程序“六個(gè)規(guī)范”，實(shí)現(xiàn)執(zhí)法隊(duì)伍素質(zhì)、依法行政水平、依法辦案水平“三個(gè)提高”。積極開展行政執(zhí)法回訪和執(zhí)法監(jiān)察活動(dòng)，加強(qiáng)對(duì)執(zhí)法行為的監(jiān)督檢查。圍繞打造“執(zhí)政為民、科學(xué)公正、文明誠信、高效廉潔”的行業(yè)精神，全面啟動(dòng)以“機(jī)關(guān)文化、廉政文化、專業(yè)文化”為主要內(nèi)容的“三化”建設(shè)，在全系統(tǒng)大力倡導(dǎo)“明晰、積極、主動(dòng)、創(chuàng)新”的“八字工作法”，為食品藥品監(jiān)管工作的深入開展提供有力保障。

四、堅(jiān)持廉潔從政、秉公執(zhí)法。堅(jiān)決執(zhí)行國家局出臺(tái)的《食品藥品監(jiān)督管理工作人員八條禁令》和《廉政建設(shè)五項(xiàng)制度》。嚴(yán)禁借故刁難、拖延、有意不作為或亂作為，嚴(yán)禁索拿卡要、謀取私利，嚴(yán)禁參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，違者一律依法依紀(jì)嚴(yán)肅追究相關(guān)人員的責(zé)任。改進(jìn)工作方式，轉(zhuǎn)變工作作風(fēng)，切實(shí)做到為民、便民、利民，為經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)I造良好的環(huán)境，

篇7

第四條根據(jù)國家和省高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，我省高新技術(shù)產(chǎn)品的認(rèn)定主要支持符合高新技術(shù)研究開發(fā)領(lǐng)域和優(yōu)先發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)品參考目錄的產(chǎn)品。

第五條“高新技術(shù)研究開發(fā)領(lǐng)域，’和“優(yōu)先發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)品參考目錄“將根據(jù)國內(nèi)外高新技術(shù)的不斷發(fā)展定期進(jìn)行補(bǔ)充和修訂，由省科技廳。

第六條申報(bào)江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品必須具備下列基本條件：

（1）產(chǎn)品類別必須符合本細(xì)則第四條所規(guī)定的要求；

（2）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)該是采用新技術(shù)原理、新設(shè)計(jì)構(gòu)思，研制生產(chǎn)的全新型產(chǎn)品，或?yàn)槭?nèi)首次生產(chǎn)的換代型產(chǎn)品，或?yàn)閲鴥?nèi)首次生產(chǎn)的改進(jìn)型產(chǎn)品；

（3）符合國家產(chǎn)業(yè)政策、技術(shù)政策和相關(guān)的行業(yè)政策；

（4）產(chǎn)品應(yīng)具有良好的經(jīng)濟(jì)效益和廣闊的市場前景，申報(bào)的產(chǎn)品利稅率不低于20％；

（5）產(chǎn)品應(yīng)具有較高的技術(shù)含量，用于該產(chǎn)品的研究開發(fā)經(jīng)費(fèi)占產(chǎn)品的銷售收入不低于10％；

（6）從事申報(bào)產(chǎn)品研制開發(fā)的大專以上科技人員（包括同等學(xué)歷以上的專業(yè)技術(shù)人員）占產(chǎn)品研制開發(fā)總?cè)藬?shù)不低于20％；

（7）沒有與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛。

第七條優(yōu)先支持下列范圍內(nèi)的高新技術(shù)產(chǎn)品：

1、利用國家計(jì)劃及省部級(jí)科技計(jì)劃成果轉(zhuǎn)化的新產(chǎn)品，特別是對(duì)國民經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)、支柱產(chǎn)業(yè)能起重大促進(jìn)作用的新產(chǎn)品；

2、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品；

3、采用國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的新產(chǎn)品；

4、我省重點(diǎn)培育的高新技術(shù)產(chǎn)品群內(nèi)的產(chǎn)品。

第八條高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定所需材料

（一）江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定申請(qǐng)表；

（二）申請(qǐng)單位必須提交的證明材料：

1、特殊行業(yè)許可證。對(duì)醫(yī)藥、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、計(jì)量器具、壓力容器、郵電通信等有特殊行業(yè)管理要求的新產(chǎn)品，申報(bào)時(shí)必須附行業(yè)規(guī)定許可生產(chǎn)、銷售的必備文件。

2、說明知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況的相關(guān)證明材料。凡屬于聯(lián)合申報(bào)或多個(gè)單位共同享有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的，必須提交與產(chǎn)品技術(shù)歸屬及權(quán)限有關(guān)的技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)許可、授權(quán)、合作生產(chǎn)、合作開發(fā)的合同或協(xié)議。

3、經(jīng)會(huì)計(jì)師事務(wù)所審核過的企業(yè)上年財(cái)務(wù)報(bào)表。

4、產(chǎn)品采標(biāo)證明。

（三）輔助材料（對(duì)申請(qǐng)表和必備材料未充分說明的情況作進(jìn)一步說明，有利于了解情況，申報(bào)單位可根據(jù)產(chǎn)品的具體情況選擇提交），一般包括：

（1）鑒定證書或其他相當(dāng)?shù)募夹g(shù)證明材料；

（2）未鑒定產(chǎn)品必須提交的相關(guān)材料：a、由省（部）級(jí)以上（含）查新單位出具的查新報(bào)告；6、省級(jí)以上法定檢測(cè)單位提供的產(chǎn)品質(zhì)量性能測(cè)試報(bào)告；c、若有環(huán)境污染的項(xiàng)目，需提交產(chǎn)品投產(chǎn)后實(shí)測(cè)的環(huán)保達(dá)標(biāo)證明；d、若屬中外合資，應(yīng)附加中方控股證明；e、用戶使用意見相關(guān)材化；f、屬專利技術(shù)的產(chǎn)品需附專利證書，獲獎(jiǎng)產(chǎn)品需附獲獎(jiǎng)證明。

（3）產(chǎn)品進(jìn)入市場的證明材料；

（4）出口產(chǎn)品須提交出口證明。

輔助材料時(shí)效性：科技成果鑒定和新產(chǎn)品鑒定，原則掌握在2年之內(nèi)；查新報(bào)告、檢測(cè)報(bào)告、用戶意見等資料一般要求1年之內(nèi)。

第九條申報(bào)和認(rèn)定程序。凡申請(qǐng)認(rèn)定江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品的單位，可在產(chǎn)品中試鑒定試產(chǎn)或批量生產(chǎn)之后，按要求向當(dāng)?shù)乜萍贾鞴懿块T提出申請(qǐng)，填寫《江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定申請(qǐng)表》并附所需材料；省轄市、計(jì)劃單列市（縣）科技主管部門按本實(shí)施細(xì)則第六條規(guī)定的條件對(duì)申報(bào)產(chǎn)品及其材料進(jìn)行審核后上報(bào)省科技廳，省科技廳常年受理各市上報(bào)的材料；省科技廳定期組織專家咨詢，對(duì)符合條件的產(chǎn)品給予認(rèn)定，并頒發(fā)“江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定證書“。

第十條對(duì)申請(qǐng)享受出口退稅的高新技術(shù)產(chǎn)品的認(rèn)定，按省國稅局、省科技廳《關(guān)于印發(fā)江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品出口退稅管理辦法（試行）的通知》（蘇國稅函［20021326號(hào)、蘇科高【2002】314號(hào)文］辦理。

第十一條經(jīng)認(rèn)定的高新技術(shù)產(chǎn)品的有效期一般為3年，技術(shù)周期較長的高新技術(shù)產(chǎn)品可延長至5年。

第十二條凡持有經(jīng)省科技廳認(rèn)定的江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品證書的生產(chǎn)企業(yè)，若有下列情況之一者可向省科技廳申請(qǐng)變更江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品承擔(dān)單位或補(bǔ)發(fā)江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定證書。

1、企業(yè)改制、兼并、組建合資企業(yè)、成立新企業(yè)；

2、認(rèn)定證書遺失。

第十三條申請(qǐng)變更高新技術(shù)產(chǎn)品承擔(dān)單位的申報(bào)程序：

1、由企業(yè)提出申請(qǐng)變更或補(bǔ)認(rèn)定證書報(bào)告；

2、企業(yè)所在地科技主管部門提出意見，經(jīng)省轄市科技主管部門審核后，統(tǒng)一上報(bào)省科技廳；

3、省轄市科技主管部門在每季度的第一個(gè)月內(nèi)將符合變更或補(bǔ)認(rèn)定證書條件的企業(yè)材料一式二份上報(bào)省科技廳；

4、省科技廳受理省轄市申報(bào)材料后，組織相關(guān)專家對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審核或論證，對(duì)符合變更或補(bǔ)辦條件的產(chǎn)品在每季度未的最后一個(gè)星期內(nèi)統(tǒng)一打印新證書，并由省轄市科技主管部門統(tǒng)一領(lǐng)取。

第十四條申請(qǐng)變更高新技術(shù)產(chǎn)品承擔(dān)單位的申報(bào)材料要求：

1、凡屬企業(yè)改制，需要提交以下材料：

（1）企業(yè)工商注冊(cè)登記、認(rèn)定證書原件、改制批文；

（2）企業(yè)提交申請(qǐng)變更承擔(dān)單位的報(bào)告，若企業(yè)僅部分改制，原認(rèn)定的高新技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)單位需在申請(qǐng)變更承擔(dān)單位企業(yè)提交的報(bào)告上簽署意見；

（3）省轄市科技主管部門簽署的意見。

2、凡屬企業(yè)兼并的，需要提交以下材料：

（1）企業(yè)工商注冊(cè)登記、認(rèn)定證書原件；

（2）工商部門出具的被兼并企業(yè)的注銷證明；

（3）企業(yè)提交申請(qǐng)變更承擔(dān)單位的報(bào)告；

（4）企業(yè)兼并協(xié)議，包括對(duì)認(rèn)定產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬的說明

（5）省轄市科技主管部門簽署的意見。

3、凡屬組建合資企業(yè)，需要提交以下材料：

（1）企業(yè)工商注冊(cè)登記、認(rèn)定證書原件；

（2）合資企業(yè)章程；

（3）企業(yè)提交申請(qǐng)變更承擔(dān)單位的報(bào)告，同時(shí)，原認(rèn)定產(chǎn)品的生產(chǎn)單位需在申請(qǐng)變更承擔(dān)單位企業(yè)提交的報(bào)告上簽署意見；

（4）省轄市科技主管部門簽署的意見。

4、凡屬新成立公司，需要提交以下材料：

（1）企業(yè)工商注冊(cè)登記、認(rèn)定證書原件；

（2）企業(yè)提交申請(qǐng)變更承擔(dān)單位的報(bào)告，同時(shí)，原認(rèn)定產(chǎn)品的生產(chǎn)單位需在申請(qǐng)變更承擔(dān)單位企業(yè)提交的報(bào)告上簽署意見；

（3）省轄市科技主管部門簽署的意見。

5、凡認(rèn)定證書遺失，需要提交以下材料：

（1）企業(yè)在省級(jí)以上報(bào)紙刊登的證書遺失聲明（包括：認(rèn)定名稱、承擔(dān)單位、證書編號(hào)）；

（2）企業(yè)工商注冊(cè)登記；

（3）省轄市科技主管部門簽署的意見。

第十五條對(duì)于弄虛作假，騙取高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定者，省科技廳將撤消認(rèn)定，其生產(chǎn)單位在兩年內(nèi)不得再向省申請(qǐng)認(rèn)定高新技術(shù)產(chǎn)品。

第十六條本實(shí)施細(xì)則由江蘇省科學(xué)技術(shù)廳負(fù)責(zé)解釋。

附件一：江蘇省高新技術(shù)研究開發(fā)領(lǐng)域

附件二：江蘇省優(yōu)先發(fā)展的高新技術(shù)產(chǎn)品參考目錄

江蘇省高新技術(shù)研究開發(fā)領(lǐng)域

一、電子與信息技術(shù)領(lǐng)域：

指以微電子為基礎(chǔ)，電子計(jì)算機(jī)和通信技術(shù)為核心的信息存儲(chǔ)、輸入／輸出、處理及傳輸?shù)脑O(shè)備硬件）、軟件和元器件開發(fā)的技術(shù)領(lǐng)域。包括九大類產(chǎn)品：

1、電子計(jì)算機(jī)

2、計(jì)算機(jī)外部設(shè)備

3、信息處理設(shè)備

4、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品

5、計(jì)算機(jī)軟件產(chǎn)品

6、微電子、電子元器件

7、光電子元器件及其產(chǎn)品

8、廣播電視設(shè)備

9、通信設(shè)備。

二、生物技術(shù)領(lǐng)域

指利用生物體（動(dòng)物、植物、微生物等）或其組分、細(xì)胞和組織，通過人工方法和新技術(shù)加以改造，使之具有所要求的更優(yōu)越的特性，或產(chǎn)生新的組分，以應(yīng)用于醫(yī)療保健、工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、社會(huì)福利等事業(yè)的技術(shù)領(lǐng)域。包括四大類產(chǎn)品：

1、農(nóng)林牧漁

2、醫(yī)藥衛(wèi)生

3、輕工食品

4、其它生物技術(shù)產(chǎn)品。

三、新型材料技術(shù)領(lǐng)域

指根據(jù)物質(zhì)的結(jié)構(gòu)和特性，經(jīng)過人工改造而開發(fā)出具有優(yōu)良物理、化學(xué)特征的新材料的技術(shù)領(lǐng)域。包括六大類產(chǎn)品：

1、金屬材料

2、無機(jī)非金屬材料

3、有機(jī)高分子材料

4、復(fù)合材料

5、納米材料

6、其他材料。

四、新自：源及高效節(jié)能技術(shù)領(lǐng)域

指以太陽能、水能、風(fēng)能、地?zé)崮芎蜕锬艿葹橹饕淼目稍偕茉撮_發(fā)的技術(shù)領(lǐng)域，以及技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理、環(huán)境允許、社會(huì)接受的可提高能源的有效利用率和能源產(chǎn)出率的節(jié)能技術(shù)領(lǐng)域。包括二大類產(chǎn)品：

1、新能源

2、高效節(jié)能。

五、光機(jī)電一體化技術(shù)領(lǐng)域

指以激光、計(jì)算機(jī)等現(xiàn)代技術(shù)集成開發(fā)的自動(dòng)化、智能化機(jī)械設(shè)備、儀器儀表和元器件的技術(shù)領(lǐng)域。包括五大類產(chǎn)品：

1、先進(jìn)制造技術(shù)設(shè)備

2、機(jī)電一體化機(jī)械設(shè)備

3、機(jī)電基礎(chǔ)件

4、儀器儀表

5、監(jiān)控設(shè)備及控制系統(tǒng)

六、醫(yī)藥與醫(yī)學(xué)工程技術(shù)領(lǐng)域

指以利用基因工程、細(xì)胞工程、酶工程、發(fā)酵工程、蛋白質(zhì)等生化工程開發(fā)生產(chǎn)的藥物、診斷試劑，利用化學(xué)合成、半合成和從天然動(dòng)植物資源提取有效成分開發(fā)生產(chǎn)的藥物，以及利用以現(xiàn)代生物技術(shù)為代表的高技術(shù)手段改造與開發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)療器械和人工器官等的技術(shù)領(lǐng)域。包括二大類產(chǎn)品：

1、醫(yī)藥

2、醫(yī)學(xué)工程。

七、環(huán)境保護(hù)技術(shù)領(lǐng)域

指以節(jié)約資源和環(huán)境保護(hù)為主要目的的設(shè)備、儀器、裝置開發(fā)的技術(shù)領(lǐng)域。包括二大類產(chǎn)品：

1、環(huán)境污染防治及資源利用設(shè)備

2、環(huán)境監(jiān)測(cè)儀器。

八、航空航天技術(shù)領(lǐng)域

指以空際、星際運(yùn)輸、旅行和開發(fā)利用空間和宇宙資源為目的，開發(fā)的設(shè)備、裝置和儀器的技術(shù)領(lǐng)域。包括六大類：

篇8

2、提供全程服務(wù)。行政服務(wù)中心加強(qiáng)與鄉(xiāng)鎮(zhèn)、園區(qū)中心聯(lián)系，建立項(xiàng)目服務(wù)庫，對(duì)招商引資大項(xiàng)目提供快速辦理服務(wù)，并視項(xiàng)目單位實(shí)際需求提供個(gè)性化服務(wù)。

二、改革項(xiàng)目建設(shè)行政審批許可管理

3、全面推行“不能辦事項(xiàng)登記報(bào)告”制度。在行政審批許可中，因申請(qǐng)單位（個(gè)人）報(bào)件不齊不能辦理的，審批許可部門應(yīng)向申請(qǐng)單位（個(gè)人）出具《不能辦事項(xiàng)一次性告知單》。因?qū)Ψ煞ㄒ?guī)、政策理解和界定等原因不能立即辦理的，還應(yīng)填寫《不能辦事項(xiàng)簽辦單》，逐級(jí)研究處理意見，限期回復(fù)申請(qǐng)單位。

4、面實(shí)行審批許可“現(xiàn)場即辦”制度。對(duì)法律、法規(guī)沒有明確規(guī)定必須進(jìn)行現(xiàn)場踏勘、核驗(yàn)、專家論證，以及須報(bào)經(jīng)上級(jí)機(jī)關(guān)審批的審批許可事項(xiàng)，一律現(xiàn)場即辦。對(duì)法律、法規(guī)和行政規(guī)章沒有明確規(guī)定的輔審批許可要件一律取消。

5、實(shí)行申報(bào)單位“書面承諾”辦理制度。全縣招商引資大項(xiàng)目實(shí)行申報(bào)單位“書面承諾”辦理制度。對(duì)國家規(guī)定的部分許可前置條件和部分非重要、審核量大的申報(bào)材料，申報(bào)單位書面承諾保證達(dá)到規(guī)定條件或在規(guī)定期限補(bǔ)齊相關(guān)材料的，在相關(guān)單位提供書面審批意見后，審批窗口可先行審批，并將審批結(jié)果與承諾書一并移交本單位有關(guān)執(zhí)法責(zé)任部門。承諾書應(yīng)包含承諾事由、承諾事項(xiàng)、兌現(xiàn)時(shí)限及承諾責(zé)任等內(nèi)容。

該單位執(zhí)法責(zé)任部門接到審批窗口移交的審批結(jié)果與承諾書后，要及時(shí)落實(shí)專人跟蹤監(jiān)管服務(wù)。如發(fā)現(xiàn)申報(bào)單位未兌現(xiàn)承諾的，通知其限期整改。逾期未整改達(dá)標(biāo)的，給予黃牌警告并責(zé)令改正。如仍不改正的，依法以“虛假申報(bào)”撤銷其許可決定，并作為不良信用記入其信用檔案。

篇9

3 設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會(huì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》中規(guī)定，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會(huì)；醫(yī)用耗材管理委員會(huì)由具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的相關(guān)臨床科室、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)工程、護(hù)理、醫(yī)技科室人員以及醫(yī)院感染管理、醫(yī)用耗材管理、醫(yī)務(wù)管理、財(cái)務(wù)管理、醫(yī)保管理、信息管理、紀(jì)檢監(jiān)察、審計(jì)等部門負(fù)責(zé)人組成。醫(yī)用耗材管理委員會(huì)常務(wù)辦公室設(shè)于設(shè)備科，并指定一名秘書負(fù)責(zé)日常事務(wù)工作，及時(shí)收集有關(guān)醫(yī)用耗材采購申請(qǐng)及臨床使用過程中反饋的情況，提交醫(yī)用耗材管理委員會(huì)作為耗材論證與決策的重要依據(jù)。醫(yī)用耗材的遴選、準(zhǔn)入由醫(yī)用耗材管理委員會(huì)定期組織評(píng)審專家組討論決定，再報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批，具體評(píng)審工作由秘書或主任牽頭組織。

4 完善醫(yī)用耗材遴選與準(zhǔn)入管理制度醫(yī)用耗材遴選與準(zhǔn)入管理制度應(yīng)結(jié)合醫(yī)院實(shí)際情況并圍繞工作流程來制定，緊跟國家法律法規(guī)調(diào)整實(shí)際需求，保證制度管理體系在宏觀上符合法律法規(guī)，滿足醫(yī)院戰(zhàn)略發(fā)展需求。我院先后制定了《醫(yī)用耗材管理委員會(huì)職責(zé)及工作制度》《醫(yī)用耗材申購、論證及審批管理制度》《醫(yī)用耗材遴選工作制度》《醫(yī)用耗材新品準(zhǔn)入管理規(guī)定》《醫(yī)用耗材配送商評(píng)價(jià)管理制度》《醫(yī)用耗材準(zhǔn)入審批備案表》《醫(yī)用耗材緊急采購備案表》《醫(yī)用耗材新品準(zhǔn)入申報(bào)材料遞交說明》《醫(yī)用耗材采購計(jì)劃公示表》等10余項(xiàng)管理制度及醫(yī)用耗材遴選、準(zhǔn)入管理相關(guān)表格，將其融入醫(yī)院管理體系中，確保醫(yī)用耗材從產(chǎn)品選擇到確定供貨商、臨床申請(qǐng)、論證審批、采購評(píng)估等每個(gè)環(huán)節(jié)，實(shí)時(shí)處于監(jiān)管與被監(jiān)管中。醫(yī)用耗材遴選與準(zhǔn)入原則如下：（1）醫(yī)用耗材遴選與準(zhǔn)入應(yīng)堅(jiān)持“科學(xué)論證、民主決策”原則，每季度或半年召開1次醫(yī)用耗材遴選與準(zhǔn)入專家評(píng)審會(huì)議；（2）醫(yī)用耗材應(yīng)取得食品藥品監(jiān)督管理部門生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械注冊(cè)證，且生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)信譽(yù)良好；（3）備選醫(yī)用耗材應(yīng)在政府交易平臺(tái)目錄中，并符合臨床診療項(xiàng)目要求或較現(xiàn)用同類型醫(yī)用耗材有明顯的優(yōu)越性，同時(shí)符合發(fā)改部門頒布的物價(jià)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，國產(chǎn)品種、醫(yī)保品種給予優(yōu)先考慮；（4）同類型醫(yī)用耗材一般不超過3種，國產(chǎn)、進(jìn)口合理配置，保留優(yōu)質(zhì)和相對(duì)廉價(jià)的產(chǎn)品，并實(shí)行“一進(jìn)一出”遴選與準(zhǔn)入原則。

篇10

1引言

人類的各種疾病基本都是遺傳因素與環(huán)境因素共同導(dǎo)致的，其中的遺傳因素指的就是基因。人類了解生物的基因信息，讀懂生物的基因密碼的途徑主要靠基因檢測(cè)技術(shù)來實(shí)現(xiàn)，所謂基因檢測(cè)技術(shù)就是通過血液、體液或者是細(xì)胞對(duì)基因進(jìn)行檢測(cè)的技術(shù)。現(xiàn)階段比較普遍的基因檢測(cè)有以DNA為檢測(cè)對(duì)象的Gene test和以DNA、RNA、染色體、蛋白質(zhì)等各種遺傳物質(zhì)為檢測(cè)對(duì)象的Genetic test（s）。一般討論的基因檢測(cè)技術(shù)都是指專門針對(duì)DNA的Gene test基因檢測(cè)技術(shù)。本文討論的也是指專門針對(duì)DNA的基因檢測(cè)技術(shù)。

2基因檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用

基因檢測(cè)技術(shù)和人類的日常生活息息相關(guān)，主要應(yīng)用在致病基因攜帶者篩選、胚胎植入前遺傳學(xué)診斷、食品物種基因判定、犯罪及血緣關(guān)系身份認(rèn)定等領(lǐng)域[1]，目前開展的最多的有以下幾個(gè)方面。

2.1基因疾病診斷和疾病預(yù)防性基因體檢

基因疾病診斷是指用基因檢測(cè)技術(shù)檢測(cè)可能引起遺傳性疾病的突變基因。目前國內(nèi)應(yīng)用最廣泛的基因檢測(cè)是胎兒遺傳性疾病檢測(cè)、新生兒遺傳疾病的診斷和某些常見病的輔助診斷。通過基因檢測(cè)技術(shù)能夠做出準(zhǔn)確診斷的遺傳性疾病現(xiàn)在已達(dá)到1 000多種。

基因檢測(cè)可以診斷疾病，也可以預(yù)測(cè)疾病風(fēng)險(xiǎn)[2，4]。抽取被檢個(gè)體的一小管血，就可以準(zhǔn)確預(yù)知檢測(cè)者未來可能存在的健康風(fēng)險(xiǎn)，如腫瘤、心血管病、糖尿病等。醫(yī)學(xué)研究也證明，在可預(yù)防疾病的各種風(fēng)險(xiǎn)中，有20%與基因有關(guān)。像心腦血管疾病、糖尿病、肝病、癌癥等困擾人類健康的這些主要疾病，也都與基因相關(guān)（5）。但因?yàn)榛蚣膊≡\斷除了有提前預(yù)知疾病風(fēng)險(xiǎn)的積極意義，還涉及檢測(cè)者心理負(fù)擔(dān)及家庭倫理等社會(huì)問題，國家已經(jīng)出臺(tái)相關(guān)政策規(guī)范約束基因檢測(cè)在臨床上的應(yīng)用。

2.2DNA基因親子鑒定和犯罪基因信息的認(rèn)定

親權(quán)鑒定方法在過去有過很多種，目前被認(rèn)為最準(zhǔn)確的就是DNA親子鑒定。如果小孩的遺傳位點(diǎn)和被測(cè)試男子的位點(diǎn)（至少1個(gè)）不一致，那么該男子便100%被排除和小孩有血緣關(guān)系，也就是他絕對(duì)不可能是孩子的父親。如果孩子與其父母親的位點(diǎn)都吻合，就能得出親權(quán)關(guān)系大于99.99%的可能性，即證明他們之間的血緣親子關(guān)系。同時(shí)DNA分析也為法醫(yī)物證檢驗(yàn)提供了科學(xué)、可靠和快捷的依據(jù)，作為最前沿的刑事生物技術(shù)手段，物證鑒定從個(gè)體排除過渡到可以作為同一認(rèn)定的水平就是通過DNA分析完成的。在案件偵查過程中DNA檢驗(yàn)可以為兇殺案、殺人案、致孕案等重大疑難案件的偵破提供準(zhǔn)確可靠的依據(jù)，直至最終鎖定罪犯。隨著DNA技術(shù)的不斷發(fā)展和應(yīng)用領(lǐng)域的不斷拓展，DNA標(biāo)志系統(tǒng)的檢測(cè)有望成為案件偵破的殺手锏。

2.3基因食品物種鑒定

食源性病原菌污染、農(nóng)藥及獸藥殘留，食品摻假等是目前食品安全中普遍被關(guān)注的問題，傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)判斷、感官鑒別都會(huì)有一定的失誤。通過基因來鑒別生物物種才是最具權(quán)威、科學(xué)性和準(zhǔn)確性的方法[6]。鑒定食品物種可以采用基因檢測(cè)技術(shù)快速準(zhǔn)確地分析出食品中含有的全部動(dòng)植物原料成分，不僅如此，該技術(shù)還能對(duì)同一種原料的不同品系進(jìn)行精細(xì)區(qū)分，甚至可以追溯到特定的生物個(gè)體。在基因?qū)κ称肺锓N鑒定過程中，基因檢測(cè)技術(shù)具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，具體表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：①特異性好；②靈敏；③快捷。目前基因檢測(cè)手段食品成分的物種鑒定，主要用于動(dòng)物源性食品，植物源性食品，高附加值食品如燕窩，冬蟲夏草等，特殊深加工食品如食用油等。

3基因檢測(cè)技術(shù)在國內(nèi)行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀

基因檢測(cè)在我國的發(fā)展隨著技術(shù)手段的進(jìn)步正在越來越快速，其發(fā)展現(xiàn)狀可以通過國內(nèi)最大、最規(guī)范的幾家基因公司的發(fā)展?fàn)顩r來反映。中國的基因公司數(shù)量眾多，但實(shí)力強(qiáng)大的主流公司只有華大基因、貝瑞和康、安諾優(yōu)達(dá)、達(dá)安基因、諾禾致源、百邁克、凡迪生物等，數(shù)量不超過十家[7]。在1999年，基因產(chǎn)業(yè)又添新成員――華大基因公司，該公司的核心人物全部來自人類基因組的中國部分。目前員工數(shù)量超過5 000人，最近幾年公司的收入規(guī)模已經(jīng)達(dá)到10億元級(jí)別。該公司業(yè)務(wù)范圍廣泛，幾乎囊括了其余公司的所有業(yè)務(wù)種類。而行業(yè)中其他各基因公司所涉及的業(yè)務(wù)范圍都沒有明顯差異，他們主要靠的科技服務(wù)和醫(yī)學(xué)服務(wù)的收入起家。華大基因公司業(yè)務(wù)涉及面廣，主要包括無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)、輔助生殖、單基因病、新生兒篩查、腫瘤個(gè)體化治療、遺傳性腫瘤篩查、心血管病篩查、血液病篩查等項(xiàng)目。無論從測(cè)序儀器還是人才儲(chǔ)備來說，都是中國基因檢測(cè)行業(yè)的老大。而同行中貝瑞和康的業(yè)務(wù)主要集中在無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)技術(shù)和科技服務(wù)，很少涉及其他領(lǐng)域，在中國無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)技術(shù)這個(gè)行業(yè)中只有華大基因的市場占有率高于貝瑞和康。

目前國內(nèi)基因檢測(cè)行業(yè)發(fā)展有如下特點(diǎn)。

3.1推出了自己的測(cè)序儀，逐步打破了國外的壟斷

世界測(cè)序儀市場很長時(shí)間是由Illumina和LifeTech這兩家美國公司壟斷的。2013年的測(cè)序儀市場份額的91%被這兩家美國公司所占有。其中Illumina占比達(dá)到53%，LifeTech占比38%。而現(xiàn)在Illumina、LifeTech兩家公司在市場上的的壟斷情況正在被中國自己的測(cè)序儀逐步打破。美國基因檢測(cè)儀公司Complete Genomics（下稱“CG”）于2013年3月被華大基因收購了。其中測(cè)序儀是由華大基因子公司華大制造負(fù)責(zé)生產(chǎn)制造，他們正在推出不同型號(hào)和不同用途的產(chǎn)品。目前基因檢測(cè)設(shè)備的國產(chǎn)化問題已率先得到了解決，而且，該公司生產(chǎn)的基因檢測(cè)設(shè)備比較便宜，價(jià)格僅僅是進(jìn)口設(shè)備的1/3到1/6。目前測(cè)序儀全球分布的熱點(diǎn)區(qū)主要在中國的深圳（主要是華大基因），南歐，西歐和美國。

華大基因測(cè)序儀BGISEQ-1000，BGISEQ-100已經(jīng)上市，一定程度上削減了Illumina、LifeTech公司的份額。在國內(nèi)，除華大基因外，諾禾致源公司也具備生產(chǎn)基因測(cè)序儀的資質(zhì)。同時(shí)，也不乏有些公司合作生產(chǎn)適合中國市場的測(cè)序儀，其中就包括達(dá)安基因與LifeTech合作、貝瑞和康與Illumina合作等。這一系列舉措使美國在國際測(cè)序儀市場上的壟斷地位受到了來自中國的巨大挑戰(zhàn)。

此外，國外公司對(duì)該產(chǎn)業(yè)上游包括的與基因測(cè)序相關(guān)試劑、耗材、軟件等并沒有形成壟斷，國內(nèi)廠家完全有實(shí)力生產(chǎn)其中的一些試劑、耗材。而與之相關(guān)的軟件開發(fā)更是中國的強(qiáng)項(xiàng)。

3.2市場：從無創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)技術(shù)向腫瘤、心腦血管過渡

繼無創(chuàng)產(chǎn)前測(cè)序競爭開展數(shù)年后，國內(nèi)的多家基因公司開始進(jìn)入腫瘤市場，除華大基因外，安諾優(yōu)達(dá)、諾禾致源等體量較小的公司也開始布局腫瘤市場[8]。目前中國市場上涉及腫瘤種類最為全面的腫瘤套餐正由華大醫(yī)學(xué)推向市場，該套餐的目標(biāo)客戶既包括健康人群、高危人群，也可輔助治療、預(yù)后監(jiān)控。

安諾優(yōu)達(dá)與華大醫(yī)學(xué)不同，該公司不追求腫瘤覆蓋種類，在發(fā)展初期，安諾優(yōu)達(dá)專攻乳腺癌、卵巢癌等，因?yàn)檫@是女性易發(fā)腫瘤，并力求把這幾種腫瘤的檢測(cè)、解讀做精、做細(xì)，從而形成差異化競爭。

諾禾致源甚至放棄了無創(chuàng)產(chǎn)前市場而將所有精力集中于腫瘤測(cè)序。在無創(chuàng)產(chǎn)前市場位居第二的貝瑞和康在2014年7月公布“無創(chuàng)單基因疾病檢測(cè)方法”，涉及到腫瘤領(lǐng)域，只是稱“該方法對(duì)腫瘤檢測(cè)領(lǐng)域同樣具有廣闊的應(yīng)用前景”但在腫瘤測(cè)序方面尚不明朗。上市公司達(dá)安基因則于2012年推出了“TM15檢測(cè)”，該產(chǎn)品定位于早期篩查，并未涉及個(gè)體化治療。隨著基因測(cè)序技術(shù)的不斷發(fā)展，下一個(gè)較為成熟的產(chǎn)品應(yīng)該是心腦血管基因測(cè)序，現(xiàn)在人們的生活方式和生活節(jié)奏，心腦血管疾病患者數(shù)量成遞增趨勢(shì)，該疾病的致死致殘率并不低于腫瘤，要想收到良好的效果做到提前預(yù)防、早期發(fā)現(xiàn)是很有必要的。猝死預(yù)測(cè)是心腦血管基因測(cè)序包括的諸多產(chǎn)品之一，但目前各公司都未披露具體項(xiàng)目。

國內(nèi)各公司中，種類較多、技術(shù)較為成熟的還是屬于華大基因的心腦血管基因測(cè)序產(chǎn)品。

以心源性猝死為例，在國內(nèi)首屈一指的當(dāng)屬華大基因子公司華大醫(yī)學(xué)，該公司可對(duì)5種與心源性猝死疾病相關(guān)的54個(gè)基因進(jìn)行解讀。

4亟待推出靈活開放的監(jiān)管政策

中國基因產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管滯后于產(chǎn)業(yè)和市場需求的發(fā)展。雖然各基因公司均在開展如無創(chuàng)產(chǎn)前業(yè)務(wù)等，但國家在2014年6月30日前沒有審批任何臨床類基因產(chǎn)品。

目前，國內(nèi)唯一獲得審批的臨床類基因產(chǎn)品是華大基因的無創(chuàng)產(chǎn)前，深圳市將這一檢測(cè)及器械納入了醫(yī)保范圍。此外，2014年1月，國家食藥監(jiān)總局明確將基因測(cè)序儀等3個(gè)產(chǎn)品界定為醫(yī)療器械：基因分析儀為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品、測(cè)序反應(yīng)通用試劑盒（測(cè)序法）為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品[9]。

衛(wèi)計(jì)委在12月22日公布華大基因和達(dá)安基因?yàn)榈谝慌咄繙y(cè)序技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位，即將開展產(chǎn)前篩查與診斷專業(yè)試點(diǎn)。此前，個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)試點(diǎn)單位也在國家衛(wèi)計(jì)委審核通過了，國家在2013年9月批準(zhǔn)首批試點(diǎn)單位，從批準(zhǔn)之日至今，國內(nèi)共有三家具有國有背景的公司或機(jī)構(gòu)獲批：中國醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所和北京博奧醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所。

國內(nèi)的監(jiān)管方式中深圳市走在最前列。深圳市的做法是由民營檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)并出具報(bào)告，醫(yī)生依據(jù)獨(dú)立報(bào)告進(jìn)行診斷，這也是借鑒美國LDTs（CLIA）模式（實(shí)驗(yàn)室開發(fā)診斷試劑監(jiān)管模式）。

目前，從測(cè)序技術(shù)和市場需求層面看，基因測(cè)序已經(jīng)做好了為普通大眾服務(wù)的各項(xiàng)準(zhǔn)備，廣大消費(fèi)者在此方面的需求也很強(qiáng)烈，值得一提的是測(cè)序技術(shù)在很多領(lǐng)域已得到科學(xué)的驗(yàn)證，如無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)、新生兒篩查、腫瘤體檢、腫瘤個(gè)體化治療、心血管體檢等。隨著基因產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展，亟待出臺(tái)一系列與之相配套的監(jiān)管政策，其中，中科院院士楊煥明就強(qiáng)烈呼吁監(jiān)管部門應(yīng)該采取更加開放靈活的政策對(duì)待基因檢測(cè)。

4.1無監(jiān)管到叫停、再到試點(diǎn)申報(bào)

（1）2014年以前，我國基因檢測(cè)行業(yè)基本被華大基因和貝瑞和康兩家壟斷，基因檢測(cè)設(shè)備基本靠進(jìn)口，基因檢測(cè)服務(wù)主要是無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)，而這一切均處于無監(jiān)管狀態(tài)[10]。

（2）2014年2月，CFDA和國家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合通知，宣布包括產(chǎn)前基因檢測(cè)在內(nèi)的所有醫(yī)療技術(shù)需要應(yīng)用的檢測(cè)儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，如用于疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護(hù)、治療監(jiān)測(cè)、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)和遺傳性疾病的預(yù)測(cè)，需要經(jīng)過食品藥品監(jiān)管部門審批注冊(cè)，并經(jīng)過衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用；已經(jīng)應(yīng)用的，必須立即停止[11，12]。

（3）2014年3月，基因檢測(cè)被叫停一個(gè)月后，衛(wèi)計(jì)委《關(guān)于開展高通量基因檢測(cè)技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位申報(bào)工作的通知》[13]。通知要求已經(jīng)開展高通量基因測(cè)序技術(shù)，且符合申報(bào)規(guī)定條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)，并按照屬地管理原則向所在省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門提交申報(bào)材料，同時(shí)明確申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)的基因測(cè)序項(xiàng)目，如產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷、遺傳病診斷、腫瘤診斷與治療、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等[14]。

4.2企業(yè)申報(bào)

（1）國內(nèi)龍頭企業(yè)的“兩手準(zhǔn)備”。基因檢測(cè)行業(yè)中以貝瑞和康為例，目前國內(nèi)企業(yè)通過CFDA認(rèn)證，將基因檢測(cè)技術(shù)合法化，有兩種途徑可以走：一是按照衛(wèi)計(jì)委規(guī)定，申報(bào)臨床試點(diǎn)。二是通過和Illumina合作（產(chǎn)品買斷貼牌模式），向CFDA申請(qǐng)注冊(cè)新型基因檢測(cè)設(shè)備。二者只要有一項(xiàng)通過審核，均可合法進(jìn)行包括無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)等基因檢測(cè)業(yè)務(wù)。與國外公司合作的“快速通道”。目前行業(yè)中如華大基因，貝瑞和康，達(dá)安基因等這些領(lǐng)頭企業(yè)，，都已經(jīng)啟動(dòng)了報(bào)批和注冊(cè)工作。與國外儀器生產(chǎn)商合作也是他們普遍采用的方法，通過授權(quán)或買斷產(chǎn)品，到國內(nèi)貼牌的模式。運(yùn)用這種模式申報(bào)與審批相對(duì)比較快。如果進(jìn)展順利，國內(nèi)這種儀器設(shè)備的正常審核時(shí)間約為1～1.5年，這種模式具體操作方法就是用國外的儀器及技術(shù)，但在申報(bào)CFDA時(shí)走的是國內(nèi)的儀器設(shè)備通道。

（2）外企入駐中國市場。外企入駐中國市場也有兩條途徑。一種模式申報(bào)的是國內(nèi)的產(chǎn)品，也就是上文提到的合作貼牌模式。另一種途徑是通過自主申報(bào)的模式，這種模式是為進(jìn)口產(chǎn)品申報(bào)，首先該產(chǎn)品需要有FDA的批文，然后在中國國內(nèi)走CFDA的進(jìn)口申報(bào)程序，據(jù)了解，Illumina等外資公司也用這種方法在中國進(jìn)行進(jìn)口產(chǎn)品直接申報(bào)，但是所需時(shí)間會(huì)更長。

5結(jié)語

未來，發(fā)展空間巨大的基因檢測(cè)技術(shù)必將帶來人類健康預(yù)防與疾病治療的革命。然而，我國乃至全球基因檢測(cè)行業(yè)尚處于起步階段，雖然人類全基因組測(cè)序成本已跌破1 000美元，但對(duì)基因組的解讀、臨床大數(shù)據(jù)的積累才剛剛開始。技術(shù)在進(jìn)步、政策在探索、市場在成長，我們需要給基因檢測(cè)這一對(duì)人類生活產(chǎn)生至關(guān)重要影響的技術(shù)一些耐心和時(shí)間，長期關(guān)注，幫助成長。

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篇11

(一)電子與信息領(lǐng)域；

(二)生物工程、新型醫(yī)藥與醫(yī)療器械領(lǐng)域；

(三)先進(jìn)制造與現(xiàn)代交通領(lǐng)域；

(四)新材料與精細(xì)化工領(lǐng)域；

(五)新能源與高效節(jié)能領(lǐng)域；

(六)環(huán)境保護(hù)與循環(huán)經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域；

(七)文化創(chuàng)意與知識(shí)型服務(wù)業(yè)領(lǐng)域；

(八)現(xiàn)代高效農(nóng)業(yè)與海洋工程領(lǐng)域；

(九)航天航空與核應(yīng)用技術(shù)領(lǐng)域；

(十)其他經(jīng)市級(jí)認(rèn)定委員會(huì)確認(rèn)的在傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)上應(yīng)用的新工藝、新技術(shù)。

上述范圍，將根據(jù)國內(nèi)外高新技術(shù)的發(fā)展情況和我市實(shí)際適時(shí)進(jìn)行補(bǔ)充、修訂。

二、市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定條件

凡要求認(rèn)定的市高新技術(shù)企業(yè)，應(yīng)是在本市登記注冊(cè)，實(shí)行獨(dú)立核算、自主經(jīng)營、自負(fù)盈虧的經(jīng)濟(jì)實(shí)體，登記注冊(cè)時(shí)間二年以上，是以開發(fā)、生產(chǎn)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高新技術(shù)產(chǎn)品為主的知識(shí)密集、技術(shù)密集型經(jīng)濟(jì)實(shí)體，產(chǎn)權(quán)明晰，管理規(guī)范，必須同時(shí)具備以下基本條件:

(一)企業(yè)從事本辦法規(guī)定范圍內(nèi)一種或多種高新技術(shù)及其產(chǎn)品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營服務(wù)，具有與其業(yè)務(wù)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的人員、場地和設(shè)施，單純的商業(yè)經(jīng)營除外；

(二)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子重視科技，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子中應(yīng)有熟悉本企業(yè)產(chǎn)品研究、開發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)營的本企業(yè)的專職人員；

(三)具有大專以上學(xué)歷的科技人員應(yīng)占企業(yè)在冊(cè)職工總數(shù)的20%以上，其中從事高新技術(shù)產(chǎn)品研究、開發(fā)的科技人員應(yīng)占企業(yè)在冊(cè)職工總數(shù)的8%以上；從事高新技術(shù)產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)為主的勞動(dòng)密集型高新技術(shù)企業(yè)，具有大專以上學(xué)歷的科技人員應(yīng)占企業(yè)職工總數(shù)的15%以上。

(四)建有相應(yīng)的技術(shù)開發(fā)機(jī)構(gòu)或有穩(wěn)定、可靠的技術(shù)依托單位；

(五)企業(yè)的高新技術(shù)產(chǎn)品銷售收入與技術(shù)收入的總和應(yīng)占本企業(yè)當(dāng)年總收入的50%以上（農(nóng)業(yè)類高新技術(shù)企業(yè)放寬到30%以上）。技術(shù)性收入是指企業(yè)的技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)入股、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)培訓(xùn)、技術(shù)工程設(shè)計(jì)承包、技術(shù)出口、引進(jìn)技術(shù)消化吸收及中試產(chǎn)品銷售等技術(shù)貿(mào)易收入。

(六)年銷售額在3000萬元以下的企業(yè)用于高新技術(shù)及其產(chǎn)品研究開發(fā)的經(jīng)費(fèi)應(yīng)占本企業(yè)當(dāng)期主營業(yè)務(wù)收入的5%以上，年銷售額在3000萬元至1億元的企業(yè)研發(fā)經(jīng)費(fèi)比例為4%以上，年銷售額在1億元以上的企業(yè)研發(fā)經(jīng)費(fèi)比例為3%以上。

(七)在研究、開發(fā)、生產(chǎn)過程中，“三廢”排放符合國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)；

(八)有嚴(yán)格健全的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、財(cái)務(wù)管理制度，并做到遵紀(jì)守法，照章納稅；

(九)根據(jù)分級(jí)培育，做大高新技術(shù)企業(yè)群的原則，原則上要求申報(bào)市高新技術(shù)企業(yè)的認(rèn)定必須為區(qū)、縣(市)級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，申報(bào)省級(jí)高新技術(shù)企業(yè)的認(rèn)定必須為市級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。

三、市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定程序

根據(jù)《杭州市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步條例》，市高新技術(shù)企業(yè)的認(rèn)定工作由杭州市科技局會(huì)同市經(jīng)委、市發(fā)改委、市農(nóng)辦、市外經(jīng)貿(mào)局、市財(cái)政局、市地稅局、市信息辦、市文廣新局等部門組成認(rèn)定委員會(huì)，負(fù)責(zé)市高新技術(shù)企業(yè)的認(rèn)定、動(dòng)態(tài)管理和考核工作。認(rèn)定委員會(huì)辦公室設(shè)在市科技局。同時(shí)，認(rèn)定委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)省級(jí)、國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定的推薦、管理和考核工作。杭州國家高新技術(shù)開發(fā)區(qū)和杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)市級(jí)高新技術(shù)企業(yè)的認(rèn)定由兩個(gè)開發(fā)區(qū)管委會(huì)負(fù)責(zé)，報(bào)市認(rèn)定委員會(huì)辦公室備案。

市認(rèn)定委員會(huì)聘請(qǐng)有關(guān)專家組成專家咨詢組，為認(rèn)定提供咨詢意見。

(一)高新技術(shù)企業(yè)的認(rèn)定，遵循公開、公平、公正原則，實(shí)行

科技評(píng)估機(jī)構(gòu)評(píng)估、認(rèn)定委員會(huì)審定、向社會(huì)公布認(rèn)定結(jié)果的基本程序。

(二)申請(qǐng)認(rèn)定市高新技術(shù)企業(yè)的單位必須提交《杭州市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定申請(qǐng)書》及以下有關(guān)材料:

1.本單位工商營業(yè)執(zhí)照副本(復(fù)印件)，國稅、地稅登記證(復(fù)印件)和法定代表人身份證明材料；

2.本單位情況簡介(內(nèi)容包括科研、生產(chǎn)及銷售經(jīng)營情況、資產(chǎn)狀況、場地、設(shè)備、生產(chǎn)規(guī)模、人員組成及內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置情況，產(chǎn)品質(zhì)量保證體系、財(cái)務(wù)管理制度情況等)；

3.企業(yè)上月份財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)表和經(jīng)注冊(cè)會(huì)計(jì)師審計(jì)的上年度財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)表；

4.本單位技術(shù)開發(fā)費(fèi)的提取和使用證明；

5.本單位技術(shù)性收入、高新技術(shù)產(chǎn)品銷售收入證明；

6.本單位專職的專業(yè)技術(shù)人員的證明；

7.本單位研制或生產(chǎn)的高新技術(shù)成果、產(chǎn)品或技術(shù)等的鑒定(驗(yàn)收)證書、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試或質(zhì)檢報(bào)告等；

8.本單位銀行貸款證和信譽(yù)等級(jí)證明(復(fù)印件)；

9.其他有關(guān)證明材料。

認(rèn)定市高新技術(shù)企業(yè)申請(qǐng)書一式12份、其它材料一式3份統(tǒng)一報(bào)送到市認(rèn)定委員會(huì)辦公室，市認(rèn)定委員會(huì)常年受理申請(qǐng)，分批審定。

在申報(bào)市高新技術(shù)企業(yè)的同時(shí)，并申報(bào)省級(jí)高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定的，可采用申報(bào)省級(jí)材料(具體要求見《浙江省高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定工作的實(shí)施意見》)。

(三)申報(bào)單位應(yīng)首先委托經(jīng)市科技局批準(zhǔn)的具有科技評(píng)估資格的相關(guān)科技評(píng)估機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估費(fèi)用統(tǒng)一由市科技局承擔(dān)。科技評(píng)估機(jī)構(gòu)根據(jù)認(rèn)定條件，組織專家對(duì)企業(yè)的申報(bào)材料、數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)、評(píng)估，出具評(píng)估意見，并承擔(dān)相應(yīng)的評(píng)估責(zé)任。企業(yè)申報(bào)材料必須由其主管部門(無主管部門的單位不要求)及同級(jí)財(cái)政、稅務(wù)部門初審、簽署意見并蓋章。在具有法定資格的科技評(píng)估機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)成立前，評(píng)估由市科技局組織專家進(jìn)行。

(四)市高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定采用常年受理，定期評(píng)審的方法，市認(rèn)定委員會(huì)對(duì)企業(yè)申報(bào)材料進(jìn)行定期審查，對(duì)申報(bào)市級(jí)高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定的提出認(rèn)定意見；對(duì)同時(shí)申報(bào)省級(jí)高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定的，在確認(rèn)同意推薦后，提出市級(jí)高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定意見。向社會(huì)公示征詢意見。由市科技局發(fā)文公告，授予《杭州市高新技術(shù)企業(yè)》稱號(hào)，并頒發(fā)相應(yīng)證書。

四、監(jiān)督管理

(一)市高新技術(shù)企業(yè)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。市科技局負(fù)責(zé)組織或委托區(qū)、縣(市)、開發(fā)區(qū)科技局對(duì)經(jīng)認(rèn)定的市高新技術(shù)企業(yè)每兩年考核一次。對(duì)考核成績不合格的市高新技術(shù)企業(yè)，分別給予“限期改正”直至“取消資格”的處理。各產(chǎn)業(yè)主管部門要切實(shí)承擔(dān)起各級(jí)高新技術(shù)企業(yè)的管理、培育扶持和服務(wù)監(jiān)督職能。

(二)市高新技術(shù)企業(yè)應(yīng)分別在每年1月底和7月底前按時(shí)、如實(shí)填報(bào)《杭州市高新技術(shù)企業(yè)報(bào)表》，企業(yè)將其生產(chǎn)、經(jīng)營的情況報(bào)所在地的區(qū)、縣(市)、開發(fā)區(qū)科技局，經(jīng)上述部門核實(shí)匯總后，向市認(rèn)定委員會(huì)辦公室報(bào)送。

(三)市高新技術(shù)企業(yè)若變更經(jīng)營范圍或合并、分立等，均須

報(bào)請(qǐng)市認(rèn)定委員會(huì)重新認(rèn)定，如變更名稱、法定代表人、遷移或

歇業(yè)等，須書面通知市認(rèn)定委員會(huì)。

(四)申報(bào)企業(yè)在申請(qǐng)認(rèn)定過程中隱瞞真實(shí)情況、提供虛假材料或采取其它欺詐手段騙取市高新技術(shù)企業(yè)稱號(hào)的，將取消高新技術(shù)企業(yè)稱號(hào)，收回證書，并在三年之內(nèi)不得再申請(qǐng)認(rèn)定。

(五)對(duì)相關(guān)的科技評(píng)估機(jī)構(gòu)，由市科技局視其評(píng)估申報(bào)企業(yè)的業(yè)績，在一定時(shí)期內(nèi)給予適當(dāng)?shù)脑u(píng)估經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助。市科技局對(duì)上述科技評(píng)估機(jī)構(gòu)的評(píng)估工作實(shí)行監(jiān)督管理。如果發(fā)現(xiàn)科技評(píng)估機(jī)構(gòu)所出具的評(píng)估意見與申報(bào)企業(yè)的實(shí)際狀況不符，甚至弄虛作假的，可暫停其評(píng)估業(yè)務(wù)、直至取消評(píng)估資格。

(六)鼓勵(lì)區(qū)、縣(市)培育、扶持、認(rèn)定區(qū)、縣(市)高新技術(shù)企業(yè)，認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)可根據(jù)當(dāng)?shù)氐膶?shí)際情況，參照本辦法制訂。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)區(qū)、縣(市)培育發(fā)展各級(jí)高新技術(shù)企業(yè)的考核，將此納入?yún)^(qū)、縣(市)黨政領(lǐng)導(dǎo)科技目標(biāo)責(zé)任制考核、市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)考核和區(qū)、縣(市)科技局工作考核。

五、政策措施

(一)根據(jù)市政府《關(guān)于提升企業(yè)自主創(chuàng)新能力的意見》（杭政〔2006〕5號(hào)）文件精神，對(duì)研發(fā)資金占銷售收入比例達(dá)到規(guī)定比例且經(jīng)認(rèn)定的區(qū)外省級(jí)高新技術(shù)企業(yè)和市級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，從其對(duì)當(dāng)?shù)刎?cái)政所作貢獻(xiàn)中拿出一部分資金，獎(jiǎng)勵(lì)該企業(yè)從事研究開發(fā)活動(dòng)。

(二)加大對(duì)市高新技術(shù)企業(yè)的扶持力度。設(shè)立市高新技術(shù)企業(yè)研發(fā)項(xiàng)目，專門對(duì)各級(jí)高新技術(shù)企業(yè)承擔(dān)的火炬計(jì)劃項(xiàng)目、新產(chǎn)品開發(fā)等高新技術(shù)開發(fā)和成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目進(jìn)行支持；市級(jí)以上高新技術(shù)企業(yè)承擔(dān)市重大科技創(chuàng)新項(xiàng)目、工業(yè)技改項(xiàng)目、工業(yè)企業(yè)信息化項(xiàng)目資助金額適當(dāng)上浮；各級(jí)財(cái)政資金，包括科技資金、工業(yè)資金、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展資金要根據(jù)確定的項(xiàng)目,優(yōu)先向高新技術(shù)企業(yè)傾斜。

篇12

（一）探索食品藥品監(jiān)管體制改革新思路。

在借鑒美國、新加坡、香港等15個(gè)發(fā)達(dá)國家和先進(jìn)城市食品藥品監(jiān)管體制模式、遵循國際趨勢(shì)的基礎(chǔ)上，我局提出了食品藥品監(jiān)管體制改革新思路，形成2萬余字的《*市食品藥品安全監(jiān)管體制分析及改革建議》調(diào)研報(bào)告，得到了市人大、市政協(xié)、市機(jī)構(gòu)改革調(diào)研組和市編辦的肯定和支持；*年我市兩會(huì)期間，部分人大代表和政協(xié)委員還就此專門提交了改革建議和議案。11月上旬，我局又按照宗衡市長在《參考清樣》的指示精神，形成了《食品藥品安全監(jiān)管體制分析及借鑒》的書面報(bào)告，宗衡市長閱后作出批示：“市食品藥品監(jiān)督局的報(bào)告值得一閱。報(bào)告中提出的原則對(duì)于進(jìn)一步理順體制機(jī)制方面的問題，推動(dòng)我市下一輪行政體制改革頗有價(jià)值。”

（二）實(shí)行“大市場”綜合監(jiān)管新模式。

*年9月下旬，我局印發(fā)了《關(guān)于理順內(nèi)部職責(zé)分工實(shí)施市場監(jiān)管新模式的通知》，對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品四個(gè)行業(yè)和相對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用三大環(huán)節(jié)的監(jiān)管職責(zé)進(jìn)行優(yōu)化重組，形成“大市場”綜合監(jiān)管和生產(chǎn)環(huán)節(jié)專門監(jiān)管的新模式。新模式實(shí)施以來，我市藥品市場監(jiān)管體制發(fā)生了“四個(gè)明顯變化”：一是一線執(zhí)法單位的指揮主體發(fā)生變化，由過去多個(gè)指揮機(jī)構(gòu)，變成一個(gè)指揮機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)協(xié)調(diào)一致、指揮有力。二是管理相對(duì)人的監(jiān)管主體發(fā)生變化，由多個(gè)監(jiān)管主體變?yōu)橐粋€(gè)監(jiān)管主體，改變了以往“都在管又都管不好”的狀況，也為企業(yè)一次提交材料辦理多個(gè)許可打下結(jié)構(gòu)性的基礎(chǔ)。三是監(jiān)管手段發(fā)生變化，變過去許可審批、日常監(jiān)督、行政執(zhí)法、案件稽查、產(chǎn)品抽樣分頭進(jìn)行為集中運(yùn)用，提高監(jiān)管效能和綜合監(jiān)管威力。四是監(jiān)管責(zé)任發(fā)生變化，改變?cè)瓉項(xiàng)l塊交叉、職能不清、責(zé)任不明的狀況，實(shí)現(xiàn)了“誰管理誰負(fù)責(zé)一條龍到底”的責(zé)任閉環(huán)。我局推行“大市場”綜合監(jiān)管模式的創(chuàng)新之舉引起了社會(huì)各界的廣泛關(guān)注，《*特區(qū)報(bào)》、《*日?qǐng)?bào)》、《中國醫(yī)藥報(bào)》、中國機(jī)構(gòu)改革網(wǎng)、中國醫(yī)藥網(wǎng)、*新聞網(wǎng)等各大媒體紛紛轉(zhuǎn)載。*年12月11日，省食品藥品監(jiān)督局領(lǐng)導(dǎo)班子來我局調(diào)研時(shí)，對(duì)此表示肯定和贊賞。

（三）深化行政審批制度改革實(shí)現(xiàn)許可業(yè)務(wù)網(wǎng)上“一點(diǎn)通”。

正式啟動(dòng)藥品、保健食品和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證“一次培訓(xùn)、一次受理、三證同發(fā)”的新業(yè)務(wù)，使得申報(bào)材料大幅減少、辦理流程全面簡化、審批時(shí)限成倍縮短。與此同時(shí)開通了行政許可網(wǎng)上申報(bào)業(yè)務(wù)，我局所有行政許可業(yè)務(wù)的網(wǎng)上申報(bào)、在線處理和在線查詢結(jié)果均可通過網(wǎng)上“一點(diǎn)通”實(shí)現(xiàn)，此舉受到了市紀(jì)委領(lǐng)導(dǎo)同志的高度關(guān)注和充分肯定。

（四）制定出臺(tái)了多部具有首創(chuàng)意義的規(guī)章制度。

先后印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)*市藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理的指導(dǎo)意見》、《*市藥品零售企業(yè)藥師管理辦法》、《*市化妝品經(jīng)營質(zhì)量管理指導(dǎo)規(guī)范》等4部政府規(guī)范性文件，填補(bǔ)了相關(guān)法律法規(guī)空白。其中，關(guān)于藥師管理的兩部《辦法》，有效解決了假藥師證、藥師“空掛、走穴”、部分藥師水平低下等問題。

（五）探索建立了行政執(zhí)法與刑事司法緊密銜接機(jī)制。

組織完成了《食品藥品監(jiān)管行政執(zhí)法與刑事司法銜接課題研究》，修訂出臺(tái)了《涉嫌犯罪案件移送程序及重大案件審理工作程序》、《食品藥品監(jiān)管刑事司法相關(guān)罪名解析》等多個(gè)制度文件。據(jù)此，龍崗分局向司法機(jī)關(guān)成功移送涉嫌犯罪案件2起，以涉嫌銷售假藥罪與公安機(jī)關(guān)聯(lián)手辦案1起；寶安分局還配合區(qū)人民法院對(duì)逃避履行行政處罰決定達(dá)三年之久的香港籍當(dāng)事人劉某實(shí)施了司法拘留。

（六）建立完善了一系列監(jiān)管新機(jī)制。

一是全面建設(shè)街道網(wǎng)格化監(jiān)管模式。我局現(xiàn)已在全市55個(gè)街道建立藥品安全網(wǎng)格，逐步實(shí)現(xiàn)藥品安全精細(xì)化監(jiān)管。稽查大隊(duì)聯(lián)合特區(qū)30個(gè)街道組織開展了60場藥品安全大講堂宣教活動(dòng)。寶安分局通過郵政網(wǎng)絡(luò)重點(diǎn)核查擅自更改注冊(cè)地址以及停業(yè)歇業(yè)的藥品零售企業(yè)，進(jìn)一步延伸了網(wǎng)格化監(jiān)管的觸角。*年11月龍崗區(qū)委出臺(tái)的《龍崗區(qū)區(qū)直單位和街道領(lǐng)導(dǎo)班子綜合落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀創(chuàng)建文明城區(qū)年度綜合考核暫行辦法》，明確將食品安全事故發(fā)生率和藥品經(jīng)營使用單位檢查覆蓋率列入了街道綜合考評(píng)內(nèi)容，實(shí)現(xiàn)了基層食品藥品安全監(jiān)管責(zé)任體系建設(shè)的新跨越。

二是借助信息化手段提高監(jiān)管效率。全面啟動(dòng)“*市食品藥品協(xié)同監(jiān)管電子平臺(tái)”建設(shè)，著力解決現(xiàn)已開發(fā)的信息化系統(tǒng)分散及孤立問題。在全局推廣應(yīng)用“電子執(zhí)法辦案系統(tǒng)”，實(shí)現(xiàn)辦案電子化、文書標(biāo)準(zhǔn)化、流程格式化、統(tǒng)計(jì)自動(dòng)化、自由裁量最小化。寶安、龍崗兩區(qū)正式啟用“智能藥械廣告監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”，在全市范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)了市級(jí)9個(gè)電視頻道、6個(gè)插播頻道、4個(gè)廣播頻道以及寶安龍崗區(qū)屬6個(gè)電視頻道的100%監(jiān)測(cè)。此外，通過“藥品招標(biāo)采購政府監(jiān)控平臺(tái)”、“藥品經(jīng)營管理平臺(tái)”和“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)平臺(tái)”，及時(shí)處置了“江西博雅免疫球蛋白”、“黑龍江完達(dá)山刺五加注射液”、“上海達(dá)美一次性輸液針”等突發(fā)事件，初步建立了信息暢通、反應(yīng)快速、指揮有力、職責(zé)明確的應(yīng)急處置機(jī)制。

三是推行試買暗訪機(jī)制。參考香港衛(wèi)生署試買取證機(jī)制，組織社會(huì)熱心人士和內(nèi)部執(zhí)法人員在不表明身份的情況下到零售藥店試購，這一“神秘顧客”的試買暗訪機(jī)制使得零售藥店時(shí)刻自我約束，有效遏制了銷售假藥和違規(guī)銷售處方藥的行為。

四是借助輿論監(jiān)督放大監(jiān)管效能。充分利用媒體、網(wǎng)站及時(shí)監(jiān)管信息和消費(fèi)警示，全面提升監(jiān)管效能。*年在我市各大媒體公布了3期共217種問題產(chǎn)品，利用輿論監(jiān)督有效解決了“非藥品冒充藥品”這一難點(diǎn)問題；同時(shí)連續(xù)對(duì)外公示非法添加問題產(chǎn)品信息50條、無藥品網(wǎng)絡(luò)銷售資格的非法網(wǎng)站50家，取得了事半功倍的監(jiān)管效果。

五是首次開展藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰荚u(píng)工作。率先在全國分批對(duì)全市77家藥品生產(chǎn)企業(yè)和10家醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室進(jìn)行檢驗(yàn)?zāi)芰?dòng)態(tài)綜合考評(píng)，著力提升藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑥脑搭^上進(jìn)一步強(qiáng)化藥品質(zhì)量的控制和檢驗(yàn)。

二、以辦理人大食品安全議案為主線，努力提高食品安全保障水平

（一）努力將食品安全人大議案辦成我市歷史上最滿意的議案。

制定了《*年*市食品安全監(jiān)管責(zé)任白皮書》，明確了各區(qū)、各部門年度食品安全工作目標(biāo)和任務(wù)，編制了人大議案辦結(jié)驗(yàn)收一系列工作方案和通知文件，先后組織開展4次人大食品安全視察活動(dòng)、9次市食安委和食安辦工作會(huì)議、15次市領(lǐng)導(dǎo)參與的食品安全專項(xiàng)問題調(diào)研活動(dòng)，著力研究落實(shí)食品安全“五大工程”和“四大體系”系列重點(diǎn)工作，有力推動(dòng)了議案辦理各項(xiàng)工作的順利開展。

“五大工程”建設(shè)得到全力推進(jìn)：農(nóng)產(chǎn)品基地建設(shè)工程方面：目前我市已在省內(nèi)外建立了576個(gè)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)基地，生豬生產(chǎn)基地294個(gè)，水產(chǎn)品生產(chǎn)基地111個(gè)。副食品加工基地建設(shè)工程方面：福蔭豆制品廠已完成了改擴(kuò)建，旭洋豆制品廠已于*年8月20日正式投產(chǎn)，益民豆制品廠也計(jì)劃于*年底正式投產(chǎn)；目前我市符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的豆制品在市場上占有率已達(dá)到79.5%，比豆制品工程建設(shè)前提高了50.5個(gè)百分點(diǎn)。生豬定點(diǎn)屠宰與肉品流通體制改革工程方面;一號(hào)定點(diǎn)屠宰場預(yù)計(jì)可于年底竣工并投入試運(yùn)營，二號(hào)定點(diǎn)屠宰場預(yù)計(jì)于2009年7月底竣工并投入試運(yùn)營，三號(hào)屠宰場可于2009年底前竣工；目前我市品牌肉品的市場占有率已達(dá)22.9%,到年底可達(dá)30%的目標(biāo)。工業(yè)區(qū)食堂整頓與建設(shè)工程方面:截止目前，全市共整頓、新建各類工業(yè)區(qū)食堂7179間，整治工業(yè)區(qū)周邊飲食店11779間，工業(yè)區(qū)工人安全就餐人數(shù)近328萬，占全市工業(yè)區(qū)總?cè)藬?shù)的90.3%；我市現(xiàn)已建立了“以自辦食堂、合辦食堂、管理部門辦食堂、物業(yè)辦食堂、社會(huì)辦食堂、定點(diǎn)配送為主和周邊規(guī)范小餐飲單位為補(bǔ)充”(簡稱“六主一補(bǔ)”)的七種模式勞務(wù)工安全就餐供應(yīng)和保障體系。食品流通現(xiàn)代化工程方面：我市最大的“菜籃子”工程——*國際農(nóng)產(chǎn)品物流園已于*年3月開工建設(shè)，將有利于更好地保障深港兩地農(nóng)產(chǎn)品安全供應(yīng)；目前全市累計(jì)完成改造升級(jí)市場258家，農(nóng)貿(mào)市場升級(jí)改造率達(dá)59%；連鎖經(jīng)營企業(yè)銷售食品的市場占有率已達(dá)到30%以上，*年全年可望達(dá)到35%。

食品安全“四大體系”建設(shè)也得到穩(wěn)步推進(jìn)。《*市食品安全監(jiān)督管理?xiàng)l例》已列入市人大的立法調(diào)研項(xiàng)目；*年出臺(tái)了《*市豆制品監(jiān)督管理若干規(guī)定》、《*市亞硝酸鹽監(jiān)督管理若干規(guī)定》2部政府行政規(guī)章；制定了《*市集體用餐規(guī)模配送企業(yè)名單公布辦法》，啟動(dòng)了“午餐工程”評(píng)審工作；組織開展了《完善*市食品安全監(jiān)管體制研究》、《*市食品安全風(fēng)險(xiǎn)分析體系的構(gòu)建》等17項(xiàng)重大課題研究；繼續(xù)加強(qiáng)“*食品安全信用信息網(wǎng)”等內(nèi)外網(wǎng)信息平臺(tái)建設(shè)，累計(jì)利用食品安全信息網(wǎng)更新和全市食品安全信息2427條；以宣傳貫徹《廣東省食品安全條例》為重點(diǎn)，開展了食品安全“五大工程”基地產(chǎn)品和名優(yōu)食品宣介等系列宣傳活動(dòng)，共發(fā)放宣傳資料13萬份、《條例》2萬余冊(cè)、張貼海報(bào)1.83萬份、懸掛宣傳標(biāo)語1200余條，形成了政府上下聯(lián)動(dòng)、部門齊抓共管、社會(huì)廣泛參與食品安全工作的濃厚氣氛。

*年10月30日，市人大常委會(huì)常務(wù)副主任莊禮祥、副主任邱玫率市人大代表和有關(guān)工委委員就食品安全議案辦理情況進(jìn)行了視察。莊禮祥常務(wù)副主任視察后指出：“工作可嘉”、“成績可喜。”邱玫副主任認(rèn)為：“這是我市歷屆人大議案辦理工作中的范例之一，堪稱經(jīng)典之作。”目前，《關(guān)于加強(qiáng)食品安全監(jiān)管議案的辦理情況報(bào)告》已獲市四屆人大常委會(huì)第二十五次會(huì)議高票通過。

（二）確保供奧食品萬無一失。

協(xié)調(diào)市政府成立了*市供奧食品安全保障工作領(lǐng)導(dǎo)小組，承擔(dān)了*市供奧食品安全保障工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的職責(zé)，組織召開了全市供奧食品安全保障工作會(huì)議，安排市領(lǐng)導(dǎo)3次調(diào)研供奧食品定點(diǎn)企業(yè)，主動(dòng)協(xié)調(diào)供奧食品生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存中遇到的問題。*年，我市奧運(yùn)定點(diǎn)企業(yè)累計(jì)供應(yīng)奧運(yùn)食品70多噸，未發(fā)生一例食品安全事故。

（三）周密籌劃未來三年食品安全工作。

組織市食安委成員單位對(duì)我市食品安全現(xiàn)狀進(jìn)行了全面摸底調(diào)查，認(rèn)真研究我市在初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品種植養(yǎng)殖以及食品生產(chǎn)、加工、流通、消費(fèi)各個(gè)環(huán)節(jié)存在的主要食品安全問題和未來三年需進(jìn)一步提升的空間，參照國際國內(nèi)先進(jìn)城市的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，起草了《*市食品安全三年規(guī)劃（2009年至2011年）綱要》和《大運(yùn)會(huì)食品安全行動(dòng)綱要》，并上報(bào)市政府。

（四）全面提升突發(fā)應(yīng)急和重大事故查處能力。

與*大學(xué)聯(lián)合完成了*市食品安全危機(jī)應(yīng)對(duì)課題研究，牽頭開展了*市重大食品安全事故（二級(jí)）應(yīng)急演練，編寫了《*市重特大食品安全事故應(yīng)急操作手冊(cè)》，先后組織開展了龍崗區(qū)平湖港華鴻記五金塑膠廠四季豆中毒、龍崗區(qū)“2.23”亞硝酸鹽中毒、福田區(qū)華潤萬家亞硝酸鹽中毒等食品安全事件的調(diào)查處理工作。尤其是在處置應(yīng)對(duì)“三聚氰胺問題乳制品”事件中，我局快速反應(yīng)，第一時(shí)間部署全市清查工作，在12個(gè)工作日內(nèi)組織召開了5次專項(xiàng)工作會(huì)議、迎接省檢查組檢查、協(xié)調(diào)安排市領(lǐng)導(dǎo)3次調(diào)研活動(dòng)、召開2次媒體溝通會(huì)，累計(jì)編印《全市清查三聚氰胺乳制品專項(xiàng)行動(dòng)快報(bào)》53期，清查工作獲得了市領(lǐng)導(dǎo)、省檢查組的高度評(píng)價(jià)。*年9月22日，宗衡市長在《全市清查三聚氰胺乳制品專項(xiàng)行動(dòng)快報(bào)》第6期上批示：我市清查三聚氰胺乳制品專項(xiàng)行動(dòng)抓得及時(shí)和得力。9月23日，由省衛(wèi)生廳耿慶山副廳長率領(lǐng)的省檢查組對(duì)我市乳制品整治工作給予了充分肯定，認(rèn)為*市委、市政府高度重視、周密部署，各有關(guān)部門行動(dòng)迅速、積極應(yīng)對(duì)、措施得力，整治工作取得了階段性成效。

三、以興奮劑治理和安全隱患排查為重心，深化整頓和規(guī)范藥品市場秩序

（一）牽頭開展全市興奮劑市場專項(xiàng)治理行動(dòng)，全力保障奧運(yùn)期間藥品市場秩序穩(wěn)定。

*的興奮劑市場專項(xiàng)治理工作這一特殊的戰(zhàn)役在國家、省、市的總體部署下突出了三個(gè)特點(diǎn)：一是行動(dòng)范圍大。組織領(lǐng)導(dǎo)上，將成員單位擴(kuò)大到13個(gè)部門；時(shí)間跨度上，延續(xù)到2010年亞運(yùn)會(huì)和2011年世界大學(xué)生運(yùn)動(dòng)會(huì)；治理內(nèi)容上，增加了食品生產(chǎn)加工企業(yè)、化工類生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、涉奧動(dòng)物及運(yùn)動(dòng)員管理等諸多方面。二是治理覆蓋率高。全市興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)100％簽訂承諾書，所有興奮劑藥品外包裝100％粘貼“運(yùn)動(dòng)員慎用”標(biāo)貼；共印發(fā)2萬余份《反興奮劑宣傳小冊(cè)子》、7000多份宣傳海報(bào)、1500萬張“運(yùn)動(dòng)員慎用”標(biāo)貼。三是整治力度大。對(duì)興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查，從重從快查處興奮劑市場違法違規(guī)行為，協(xié)助國家局、省局收回了2家涉嫌違法生產(chǎn)經(jīng)營興奮劑藥廠的GMP證書，對(duì)7家藥品零售企業(yè)予以立案查處。通過近一年的努力，我市興奮劑市場治理工作取得了階段性成效。5月18日，國家食品藥品監(jiān)督局紀(jì)檢組長曲淑輝率隊(duì)的國家八部委督導(dǎo)組在檢查后認(rèn)為：“*的興奮劑治理工作責(zé)任明確，態(tài)度堅(jiān)決，要求嚴(yán)格，工作扎實(shí)，做到了有部署、有措施、有成效。”

（二）大力開展全國文明城市復(fù)檢藥品安全“掃雷”專項(xiàng)行動(dòng)，確保我市藥品質(zhì)量安全零事故。

*年5月開始，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥械保化生產(chǎn)經(jīng)營行為、藥品網(wǎng)上非法交易、易成癮處方藥違規(guī)銷售、非藥品冒充藥品、保健品化妝品非法添加、品清理以及中藥材市場等熱點(diǎn)難點(diǎn)問題進(jìn)行全面整治，確保群眾用藥安全。

（三）深入開展安全隱患百日大排查行動(dòng)，下大力氣治大隱患防大事故。

為深刻吸取龍崗“9·20”特大火災(zāi)事故的慘重教訓(xùn)，根據(jù)市委市政府統(tǒng)一部署，我局從*年9月底開始在全市范圍內(nèi)深入開展藥、械、保、化市場安全隱患百日大排查行動(dòng)，除做好安全生產(chǎn)的檢查督導(dǎo)工作外，重點(diǎn)對(duì)假劣藥品制售、易成癮處方藥濫用、非法添加、邊緣產(chǎn)品仿冒、藥店非法行醫(yī)以及生產(chǎn)源頭防控等“5+1”問題進(jìn)行全面排查，在鞏固前一階段工作成效的基礎(chǔ)上，把安全隱患排查整治行動(dòng)向縱深推進(jìn)。

在三大專項(xiàng)整治中，全系統(tǒng)總共出動(dòng)執(zhí)法人員20400余人次，受理投訴、舉報(bào)959個(gè)，當(dāng)場處罰107宗，立案查處案件289宗，移送38宗，搗毀大型地下批發(fā)窩點(diǎn)10個(gè)，收繳藥械1556余件，沒收違法物品貨值297余萬元，罰沒款到賬218.25萬元，收回藥品GMP證書3張，繳銷《藥品經(jīng)營許可證》296張，開展藥械保化監(jiān)督抽驗(yàn)3451批次。結(jié)合“三大專項(xiàng)整治”，各部門、各單位進(jìn)一步強(qiáng)化了日常監(jiān)管，有效規(guī)范了藥品市場秩序，藥品安全保障水平得到進(jìn)一步提升：

研發(fā)環(huán)節(jié)：完成了17個(gè)藥品注射劑品種的處方工藝核查、51個(gè)注冊(cè)品種的現(xiàn)場核查及抽樣；對(duì)23家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的38個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了注冊(cè)核查、4家企業(yè)的4個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行了臨床核查，全年審查一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)63件，通過審查41個(gè)，我市藥械注冊(cè)申報(bào)程序得到進(jìn)一步規(guī)范。

生產(chǎn)環(huán)節(jié)：向20家高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)巡查220人次，對(duì)44家藥品重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量授權(quán)人制度，對(duì)66家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了GMP飛行檢查；現(xiàn)場監(jiān)督檢查醫(yī)療器械企業(yè)245家次、保健品化妝品生產(chǎn)企業(yè)170家，高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查率達(dá)到100%，其中D類企業(yè)檢查兩次以上，確保我市生產(chǎn)源頭不發(fā)生一起質(zhì)量安全事故。

流通環(huán)節(jié)：嚴(yán)把市場準(zhǔn)入關(guān)，全年新增藥品零售企業(yè)986家，新辦藥品從業(yè)人員上崗證7900份；開展藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證1006家,跟蹤檢查藥品批發(fā)企業(yè)74家、藥品零售企業(yè)2284家，GSP跟蹤檢查覆蓋率達(dá)30%，先后開展了體外診斷試劑、植入性醫(yī)療器械、非法添加、中藥材和安全套、醫(yī)療美容邊緣產(chǎn)品市場整治等一系列專項(xiàng)行動(dòng)，藥械保化經(jīng)營行為得到全面規(guī)范。

使用環(huán)節(jié)：深入開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用檢查，特區(qū)內(nèi)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的覆蓋率達(dá)100％，特區(qū)外覆蓋率達(dá)30%。通過借助信息化手段和建立信用披露打擊制度，我市違規(guī)藥械廣告總數(shù)大幅下降，*年已降至402條次，僅為*年的14.4％；*年嚴(yán)重違規(guī)藥械廣告降至18條次，較*年下降99％；*年未經(jīng)審批擅自刊發(fā)的藥械廣告為零。

四、以能力提升為核心，進(jìn)一步增強(qiáng)技術(shù)監(jiān)督作用

（一）藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的檢驗(yàn)檢測(cè)力量得到不斷加強(qiáng)，服務(wù)于行政監(jiān)督的作用凸顯。

一是藥檢所遷址新建項(xiàng)目已完成主體結(jié)構(gòu)工程驗(yàn)收，“港深藥物研發(fā)檢定中心”已啟動(dòng)首個(gè)深港創(chuàng)新圈合作課題研究。二是首次參加亞太地區(qū)實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證并獲優(yōu)異成績，順利通過了實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定復(fù)評(píng)審及擴(kuò)項(xiàng)現(xiàn)場評(píng)審，以6大類525項(xiàng)的檢測(cè)能力位居全省藥檢系統(tǒng)可檢范圍可檢項(xiàng)目之首。全年完成各類檢品5046批次，首次突破5000大關(guān)，創(chuàng)建所以來歷史新高。三是圓滿完成了《中國藥典》2010年版編制工作中46個(gè)品種起草任務(wù)，標(biāo)志著我市藥檢所綜合檢測(cè)能力和科研水平躋身全國一流藥檢所行列。四是進(jìn)一步優(yōu)化完善了民生凈福利檢驗(yàn)工作，*年藥品安全抽樣合格率超過預(yù)期97%的目標(biāo)。我市首臺(tái)藥品快檢車也已正式上路執(zhí)法。

（二）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的作用得到進(jìn)一步體現(xiàn)，筑牢了藥品安全防線。

篇13

本研究主要針對(duì)以下幾個(gè)方面進(jìn)行分析研究，并最終提出加強(qiáng)對(duì)進(jìn)入園區(qū)企業(yè)的環(huán)保達(dá)標(biāo)審核管理措施。

一、園區(qū)規(guī)劃、發(fā)展歷程及現(xiàn)狀企業(yè)的建設(shè)與分布

園區(qū)發(fā)展規(guī)劃為建成國內(nèi)一流、國際上有影響的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)，成為南方某市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要基地。園區(qū)自建立以來，堅(jiān)定不移地將自主創(chuàng)新作為園區(qū)發(fā)展的主導(dǎo)戰(zhàn)略，成為引領(lǐng)全市科技創(chuàng)新的動(dòng)力引擎、輻射帶動(dòng)區(qū)域創(chuàng)新的重大力量和國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的重要基地。

通過現(xiàn)場踏勘、調(diào)查和收集資料了解到，目前高新園區(qū)的建設(shè)發(fā)展是按照規(guī)劃的分區(qū)結(jié)構(gòu)進(jìn)行的。

高新園區(qū)南區(qū)目前用地幾乎都是按照規(guī)劃的土地功能發(fā)展的，片區(qū)目前電子信息及軟件類企業(yè)占了70%，符合規(guī)劃定位的重點(diǎn)發(fā)展電子、信息產(chǎn)業(yè)。高新區(qū)中區(qū)西片目前用地情況已接近飽和，用地功能也基本符合規(guī)劃的要求。片區(qū)電子信息及軟件類企業(yè)占約72%，生物工程、醫(yī)藥及醫(yī)療器械類企業(yè)占15.6%。規(guī)劃定位此片區(qū)為重點(diǎn)發(fā)展高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)、學(xué)、園基地，以生產(chǎn)新材料、計(jì)算機(jī)、生物工程為主的工業(yè)區(qū)。由此可知，該片區(qū)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展與規(guī)劃定位還有一定的差距，新材料類企業(yè)和高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)、學(xué)、園基地的發(fā)展建設(shè)還不夠。高新區(qū)中區(qū)東片部分地塊目前被用作工業(yè)用地，與規(guī)劃不符。其他地塊的用地性質(zhì)與規(guī)劃基本相符。該片區(qū)目前為產(chǎn)業(yè)、居住一體的城市綜合功能片區(qū)。高新區(qū)北區(qū)東片目前基本按照規(guī)劃要求發(fā)展，片區(qū)內(nèi)的15家高新企業(yè)中，電子信息及軟件類企業(yè)9家。高新區(qū)北區(qū)西片目前用地狀況符合規(guī)劃要求的“以大型生產(chǎn)型工業(yè)為主的高新技術(shù)工業(yè)區(qū)”。片區(qū)內(nèi)的21家高新企業(yè)中，電子信息及軟件類企業(yè)11家，生物工程、醫(yī)藥及醫(yī)療器械類企業(yè)5家。

依托改革開放先行一步形成的體制優(yōu)勢(shì)以及科技創(chuàng)新環(huán)境的建設(shè)，高新區(qū)在快速聚集了高端產(chǎn)業(yè)集群，形成了電子信息、光機(jī)電一體化、生物醫(yī)藥、新材料是高新區(qū)四大支柱產(chǎn)業(yè)，以及以科技文化、軟件、以及下一代互聯(lián)網(wǎng)等為代表的創(chuàng)新型產(chǎn)業(yè)集群，成為南方某市高技術(shù)產(chǎn)業(yè)和戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)重要增長極。

二、園區(qū)環(huán)境影響回顧性評(píng)價(jià)

本研究選取高新區(qū)電子信息、光機(jī)電一體化、新材料、生物醫(yī)藥四個(gè)行業(yè)中的典型企業(yè)分析成規(guī)模企業(yè)污染情況，進(jìn)而對(duì)整個(gè)園區(qū)環(huán)境影響進(jìn)行回顧性評(píng)價(jià)：

聲環(huán)境：高新園區(qū)內(nèi)的聲環(huán)境主要受設(shè)備噪聲和交通噪聲的影響。

大氣環(huán)境：高新園區(qū)內(nèi)的大氣環(huán)境主要受汽車尾氣、燃燒廢氣、工藝廢氣和生活廢氣的影響。高新區(qū)各產(chǎn)生廢氣的企業(yè)采取了相應(yīng)的廢氣治理及高空排放等有效措施，使得園區(qū)企業(yè)的廢氣排放基本滿足《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》的要求，園區(qū)環(huán)境空氣維持在良好的狀態(tài)。

水環(huán)境：高新區(qū)內(nèi)采用雨污分流排水系統(tǒng)，雨水經(jīng)雨水管（渠）收集后最終排入高新區(qū)外東側(cè)的某河流。生活污水經(jīng)化糞池處理后排入市政污水管網(wǎng)，最終進(jìn)入污水處理廠。產(chǎn)生工業(yè)廢水量較大的企業(yè)以及部分企業(yè)組成的小園區(qū)將產(chǎn)生的工業(yè)廢水經(jīng)自建的污水處理站處理后達(dá)到市政污水管網(wǎng)的接管要求后排入市政管網(wǎng)，最終也進(jìn)入污水處理廠進(jìn)行處理。高新區(qū)的建設(shè)改善了河流的水質(zhì)狀況，使其逐步滿足其相應(yīng)的水環(huán)境功能。

生態(tài)環(huán)境：項(xiàng)目建成后，園區(qū)內(nèi)的原有生態(tài)系統(tǒng)基本上被建筑物、道路和綠地等代替。雖然原有的生態(tài)系統(tǒng)被破壞，但是通過采取嚴(yán)格的生態(tài)保護(hù)措施，采取廠區(qū)綠化、道路綠化和公共綠地相結(jié)合的方式，有效的保護(hù)了高新區(qū)的生態(tài)環(huán)境。

固體廢物：高新區(qū)建成后生活垃圾統(tǒng)一收集進(jìn)入某垃圾填埋場與某垃圾焚燒發(fā)電廠進(jìn)行無害化處理。高新區(qū)危險(xiǎn)廢物集中收集后送某危險(xiǎn)廢物集中焚燒處置中心進(jìn)行焚燒處置，在收集和運(yùn)輸過程中嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，對(duì)區(qū)域環(huán)境影響不大。

三、園區(qū)現(xiàn)狀環(huán)境保護(hù)管理回顧性評(píng)價(jià)

通過對(duì)高新園區(qū)的環(huán)境影響回顧性評(píng)價(jià)，我們可以看出高新園區(qū)在過去十多年的發(fā)展過程中，在環(huán)保管理方面做出了很大的努力，使得高新區(qū)基本按照規(guī)劃的要求發(fā)展。高新園區(qū)內(nèi)產(chǎn)生的工業(yè)廢水和生活污水得到了有效的預(yù)處理，最終進(jìn)入某污水處理廠，沒有對(duì)區(qū)域的水環(huán)境造成較大的影響，反而使流經(jīng)區(qū)域的大沙河水質(zhì)變好；高新園區(qū)內(nèi)部分產(chǎn)生噪聲的企業(yè)也采取了較有效的噪聲防治措施，使得各企業(yè)廠界噪聲基本能達(dá)標(biāo)，沒有對(duì)園區(qū)聲環(huán)境造成較大的影響；對(duì)于產(chǎn)生廢氣的部分企業(yè)也采取了較有效的廢氣治理和高空排放等措施，使得園區(qū)的大氣環(huán)境質(zhì)量維持在良好的狀態(tài)；園區(qū)的固體廢物和生活垃圾也得到了有效的回收利用與最終處理處置，使得園區(qū)的景觀和環(huán)境衛(wèi)生保持在良好的狀態(tài)，為高新園區(qū)的可持續(xù)發(fā)展奠定了一定的環(huán)境基礎(chǔ)。

雖然高新園區(qū)在十多年的發(fā)展歷程中，取得了良好的經(jīng)濟(jì)效益和較好的環(huán)境效益，但是在園區(qū)環(huán)境保護(hù)管理方面仍存在一些問題：

1、高新園區(qū)沒有建立專門的環(huán)境保護(hù)管理機(jī)構(gòu)。

2、環(huán)境保護(hù)的思想認(rèn)識(shí)不到位。

3、建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)及環(huán)保制度執(zhí)行率不高。

4、環(huán)保管理機(jī)構(gòu)與管委會(huì)的互動(dòng)不夠。

四、入園企業(yè)環(huán)保達(dá)標(biāo)審核管理措施

市環(huán)保部門應(yīng)在高新園區(qū)設(shè)立專門的環(huán)保管理機(jī)構(gòu)，履行國家和地方的環(huán)保法規(guī)、政策，監(jiān)督區(qū)內(nèi)各企業(yè)環(huán)保措施范實(shí)情況，有效保護(hù)高新區(qū)的環(huán)境質(zhì)量和滿足區(qū)域環(huán)境保護(hù)的要求，并不斷改善區(qū)內(nèi)環(huán)境，達(dá)到發(fā)展經(jīng)濟(jì)，保護(hù)環(huán)境的目的，并定期將高新區(qū)的環(huán)保數(shù)據(jù)報(bào)送給高新區(qū)管理機(jī)構(gòu)。對(duì)入園企業(yè)的環(huán)保管理措施具體如下：

（1）高新區(qū)環(huán)保管理機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的入園審核管理

高新區(qū)環(huán)保管理機(jī)構(gòu)對(duì)入園企業(yè)實(shí)行環(huán)保申報(bào)審核準(zhǔn)入制度，入園企業(yè)按企業(yè)類型申報(bào)相應(yīng)的審核材料。辦公研發(fā)型企業(yè)按要求申報(bào)有關(guān)環(huán)保方面的材料，具體包括是否產(chǎn)生廢水、廢氣、廢渣、粉塵、惡臭、放射性污染、噪音、震動(dòng)、電磁波污染等及其產(chǎn)生的數(shù)量，是否需要新建污染物防治設(shè)施及設(shè)施的占地面積等。生產(chǎn)加工型企業(yè)除按要求提供上述資料外，還必須提供環(huán)保部門批準(zhǔn)的環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告書。高新區(qū)環(huán)保管理機(jī)構(gòu)對(duì)入園企業(yè)提供的材料進(jìn)行認(rèn)真審核，對(duì)符合環(huán)境保護(hù)要求的企業(yè)才予以入園，對(duì)不符合環(huán)境保護(hù)要求的企業(yè)及提供虛假申報(bào)材料的企業(yè)則不得準(zhǔn)予入園。

（2）入園企業(yè)根據(jù)自身的情況設(shè)立環(huán)保部門并履行相應(yīng)職責(zé)

入園企業(yè)建成后，必須設(shè)置相應(yīng)的環(huán)境管理部門，由企業(yè)最高管理層直接領(lǐng)導(dǎo)，并安排環(huán)境管理和技術(shù)專職人員，下設(shè)清潔生產(chǎn)辦公室，由各分廠（車間）技術(shù)負(fù)責(zé)人組成。在分管理環(huán)保的負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，建立各部門間相互協(xié)調(diào)、分工負(fù)責(zé)、互相配合的綜合環(huán)境管理體系。在各生產(chǎn)車間也應(yīng)設(shè)立兼職的環(huán)保員，將環(huán)境的專業(yè)管理與群眾管理有機(jī)地結(jié)合起來。

（3）新建項(xiàng)目進(jìn)行環(huán)保管理制度

1）“三同時(shí)”制度

各企業(yè)的水污染源、大氣污染源、噪聲污染源的治理及固體廢物的處理處置，嚴(yán)格執(zhí)行“三同時(shí)”制度。

2）排污收費(fèi)制度

按國家有關(guān)法規(guī)要求對(duì)高新區(qū)水和空氣污染排放進(jìn)行收費(fèi)。

3）環(huán)境影響評(píng)價(jià)制度

按照我國政府及廣東省的有關(guān)規(guī)定，對(duì)所有新入園的項(xiàng)目要進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)。

4）污染物排放許可證制度和排污申報(bào)登記制度

五、結(jié)論

高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)要實(shí)現(xiàn)相關(guān)發(fā)展規(guī)劃的要求，要繼續(xù)走在國家高新區(qū)前列，率先走出集約節(jié)約、內(nèi)生發(fā)展的新路，成為創(chuàng)新型國家建設(shè)的重要引擎，成為具有全球影響力的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心和高科技產(chǎn)業(yè)基地，就必須在總結(jié)過去十多年發(fā)展經(jīng)驗(yàn)的同時(shí)，吸取國內(nèi)外優(yōu)秀示范高新科技園的環(huán)保管理經(jīng)驗(yàn)，貫徹節(jié)約集約、生態(tài)環(huán)保理念，大力發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟(jì)，推廣應(yīng)用綠色節(jié)能技術(shù)，實(shí)現(xiàn)節(jié)能、節(jié)水、節(jié)地、節(jié)材和資源綜合利用，形成高效低耗的生產(chǎn)消費(fèi)方式。提高環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格環(huán)保準(zhǔn)入，著力將其建成國家生態(tài)工業(yè)示范園區(qū)。